Nenäalveolaarinen muotti egyptiläisille huulisuoleen vauvoille (EgyCleft)

o Kokeilusuunnittelu:

Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT) suoritetaan kahdessa vaiheessa:

• RCT- (vaihe I)

NAM-hoidon kvantitatiivista arviointia varten suunnitellaan kontrolloitu pre- ja postkliininen tutkimus.

• RCT- (vaihe II)

Testin jälkeinen kontrolloitu kliininen tutkimus suunnitellaan NAM-hoidon kvantitatiivista arviointia varten nenän antropometriassa.

Imeväiset, joilla on ei-syndrominen täydellinen yksipuolinen huuli- ja kitalahalkio UCLP, valitaan niiden joukosta, jotka hyväksytään kasvo-leuan ja plastiikkakirurgian osastolle - Hammaslääketieteen tiedekunta - Alexandria University mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

• Otoskoko:

Käytettäessä 80 %:n tehoa kliinisesti merkityksellisen eron havaitsemiseksi rakovälietäisyydellä (D1-D2) ennen ja jälkeen NAM-hoidon = 5,8, SD (standardipoikkeama) = 3,4, vaikutuksen koko = 1,2 ja α = 0,05. Vähimmäisvaatimuksena oleva otoskoko laskettiin kahdeksitoista ryhmää kohden (nostettiin viiteentoista poistumisen välttämiseksi).

Otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmistolla.

o Satunnaistaminen:

Satunnaistaminen yhteensä 45 vauvalle tehdään seuraavasti:

Kolmekymmentä vauvaa, joilla on ei-syndrominen UCLP, jaetaan satunnaisesti käyttämällä suljetun kirjekuoren allokoinnin piilotusmenetelmää. Viisitoista normaalia vauvaa valitaan kuitenkin vain satunnaisesti.

RCT- (vaihe I)

o Opintoryhmä

(Ryhmä I): 15 vauvaa Tässä ryhmässä pikkulapsille tehdään kirurginen nenäalveolaarinen muovaus ennen ensisijaista kirurgista korjausta

o Kontrolliryhmä

(Ryhmä II): 15 vauvaa Tämän ryhmän pikkulapsille tehdään ensisijainen kirurginen korjaus ilman esikirurgisia NAM-toimenpiteitä.

RCT- (vaihe II)

• Normiryhmä: (Ryhmä III): 15 pikkulapsia Ikäsopivia pikkulapsia. Ryhmä normaali-ikäisiä, yhteensopimattomia vauvoja valitaan satunnaisesti toimimaan nenän antropometrian normeja Egyptin mallia varten, ja heitä verrataan tutkimukseen ja kontrolliryhmiin.

  • Menettelyt ja mittaukset:

  1. Menettelyt

     RCT- (vaihe I)

     1.1. Tapaushistoria, tutkimus ja diagnoosi

     1.2. Vaikutelmat ja näyttelijät:

     Arvioinnin ja hoidon tavoitteiden ja menettelyn perusteellisen selvityksen jälkeen vanhemmille tehdään jäljennös suunsisäisestä halkeamasta käyttämällä nopeasti kovettuvaa alginaattijäljennösmateriaalia, joka on ladattu mittatilaustyönä tehdylle vahasta tehdylle alustalle.

     Vauvan ollessa täysin hereillä ja ilman anestesiaa kliinisessä ympäristössä, joka on valmis käsittelemään hengitysteiden hätätilanteita kirurgin läsnä ollessa osana jäljennöstiimiä.

     Jäljennöksen tekemisen aikana vauvaa pidetään ylösalaisin, jotta kieli pysyy eteenpäin ja nesteet pääsevät valumaan ulos suuontelosta.

     Kun jäljennösmateriaali on kovettunut, alusta poistetaan ja suuontelosta tutkitaan jäljennösmateriaalin jäännöksiä halkeaman alueella.

     Suunsisäiset jäljennökset kaadetaan huolellisesti tavalliseen hammaskiveen ja kipsit otetaan talteen huolellisesti.

     1.3. Laitteen valmistus:

     NAM-laitteen valmistus tehdään Graysonin et ai. kuvaaman tekniikan mukaisesti. Se sisältää intraoraalisen muovattavan akryylipalatalaalilevyn ja nenästentin.

     Kaikki heittokuvat merkitään ja tallennetaan mittauksia varten.

     • Suun muovauslaite:

     Suulaen ja keuhkorakkuloiden halkeama alue täytetään vahalla, jotta se vastaa koskemattoman kaaren muotoa ja topografiaa. Valu monistetaan, jotta saadaan työvalu, jolle sovitetaan kaksi vahakerrosta ja käsitellään laboratoriossa kirkkaalla lämpökovettuvalla akryylihartsilla 2–3 mm:n paksuisen muovausproteesin valmistamiseksi rakenteellisen eheyden takaamiseksi ja säätöjen mahdollistamiseksi. muovausterapiaa.

     Laite viimeistellään ja kiillotetaan, jotta varmistetaan, että kaikki kudosreunat ovat sileät ja että laitteen suullinen osa, joka on kosketuksissa kielen selän kanssa, on kiillotettu.

     Asennuskäynnillä laite asetetaan huolellisesti vauvan suuonteloon ja sitä tarkkaillaan muutaman minuutin ajan. Vauvan pitäisi pystyä imemään ilman suuttelua tai kamppailua.

     • Extraoraalinen pidätinpainike:

     Ekstraoraalinen pidätinnappi valmistetaan itsestään polymeroituvasta kirkkaasta akryylihartsista (*) ja sijoitetaan alaspäin labiaalilaippaan 40◦ kulmassa levyyn nähden, jolloin ylä- ja alahuulille jää tilaa, mikä helpottaa huulen kiinnittymistä. laite palataalisiin kudoksiin.

     Laite kiinnitetään sitten poskiin ulkopuolisesti ja molemmin puolin kirurgisilla teipeillä, joiden kummassakin päässä on oikomiskimmokkeet.

     Ihoa suojaavien sidosteippien käyttöä suositellaan poskiärsytyksen vähentämiseksi.

     • Retentiivinen teippaus teipillä ja oikomiskimmoilla:

     Ihoa suojaavat sidosteipit kiinnitetään ensin vauvan poskille, sivusuunnassa ja poskien yläpuolelle.

     Näitä pohjateippejä käytetään myös kiinnittämään ohuempia (0,25 × 4 tuumaa) ommelliuskojen teippejä, joita käytetään pitämään laitetta kitalaessa.

     Pienet oikomiskimmokkeet (sisähalkaisija 0,25 tuumaa, seinämän paksuus paksu) sisällytetään ohuempien teippien silmukoihin, jotka on taitettu niiden päälle.

     Joustonauha asetetaan pidätinnapin päälle, ja ohuemmat teipit vedetään ja kiinnitetään vauvan poskien pohjateippeihin taka- ja yläpuolelta.

     Ohuempien nauhojen päiden päälle kiinnitetään leveä lisäteippi ompeluliuskojen ja elastisten nauhojen ankkuroimiseksi pohjanauhoihin.

     Vanhemmille annetaan yksityiskohtaiset ohjeet huulten oikeasta teippausmenetelmästä sekä teippausmateriaalit ja liima. Potilas kutsutaan takaisin viikoittain seurantaan.

     Ennen säätöjä laite puhdistetaan saippualla ja vedellä. Teipit ja kuminauhat vaihdetaan joka viikko, jotta alveolaaristen segmenttien muovausvoima säilyy oikeanlaisena. Laitteen tulee pitää suuontelossa 24 tuntia puhdistuksen aikana lukuun ottamatta. Laitteen kudoksen pintaa muutetaan siten, että se sallii valikoivan paineen halkion kummallakin puolella oleviin suurempiin ja pienempiin alveolaareihin oikean kohdistuksen varmistamiseksi.

     • Nenän stentti

     Ensimmäisen hoitokuukauden aikana nenäruston aktiivisen muovautumisvaihe alkaa, kun intraalveolaarinen rako pienenee noin 6 mm:iin nenästenttikomponentin sisällyttämisen myötä.

     Nenästentti rakennetaan 0,019 tuuman pyöreästä ruostumattomasta teräslangasta. Se pidennetään eteenpäin ja kaareutuu sitten taaksepäin "joutsenen kaulan" muodossa, joka tulee 3-4 mm sieraimen aukon ohi.

     Lopuksi nenästentin yläosa peitetään ohuella kerroksella pehmeää vuorausta, jotta nenäkuvun sisäkudoksiin kohdistuu positiivinen elastinen paine.

     Ylempi lohko työnnetään nenään ja nostetaan varovasti kupolia kohti, kunnes kohtalainen kudoksen vaaleneminen on ilmeistä. Nenästentin alalohko nostaa sieraimen kärkeä ja määrittää columellan yläosan. Kudosten määräaikaista tarkastusta ja laitteen säätämistä jatketaan joka viikko nasoalveolaarisen kompleksin muovaamiseksi haluttuun muotoon ja asentoon.

     NAM-potilaiden hoidon päätepiste on, kun segmenttien välinen etäisyys on ollut alle 3 mm ja nenän rustot, columella ja philtrum on asetettu oikein uudelleen, mikä varmistaa kliinisesti toivotun keuhkorakkuloiden likiarvon.

     Vauva määrätään kirurgiseen korjaukseen plastiikkakirurgin kanssa vanhempien suostumuksella.

     1.4. Viikoittaiset säätökäynnit

     Viikoittaiset säädöt ovat tarpeen esikirurgisen laitteen maksimaalisen tehokkuuden saavuttamiseksi. Jokaisella käynnillä otetaan uusi jäljennös ja kaadetaan hammaskivellä. Tämä tehdään raon sulkemisen tutkimiseksi ja laitteen muutosten ohjaamiseksi. . Satunnaisia ​​hätätapaamisia tarvitaan myös mahdollisten haavaumien ratkaisemiseksi.

     RCT- (vaihe II)

     1.5. Leikkaus

     Huulten ja nenän ensisijainen kirurginen sulkeminen tehdään 3 kuukauden iässä.

     Kirurginen tekniikka suoritetaan Millardin kierto-/edistymistekniikan mukaisesti. Koska alveolaariset segmentit ovat likimääräisiä, suoritetaan ienperiosteoplastia.

     Digitaaliset valokuvat, joissa on submento-pystysuuntainen näkymä, otetaan vauvan kasvoihin kirurgisen sulkemisen jälkeen. (T"0 = 10 päivää leikkauksen jälkeen) ja (T"1 = 6 kuukautta leikkauksen jälkeen).

  2. Mitat:

     2.1. Kvantitatiivinen 3D-leuan geometrinen analyysi.

     2.2. Kvantitatiivinen nenän antropometrinen analyysi valokuvista. (Fotogrammetria).

     RCT- (vaihe I)

     2.1. Kvantitatiivinen 3D-leuan geometrinen analyysi:

     Jäljennökset yläleuan kipsistä, jotka olisi otettu ensimmäisellä käynnillä (T0; pre-NAM-hoito), (T2 NAM-hoidon aikana) ja (T3 ennen leikkausta), läpikäyvät 3D-laserskannauksen ja tietokoneavusteisen suunnittelun (CAD) analyysin.

     3D-mallit rakennetaan laserskannauskoneella (3Shape) ja 3D-ohjelmistolla CAD-analyysiin.

     Anatomisiin rakenteisiin perustuvat vertailupisteet ja viivat tunnistetaan ja digitoidaan 3D-mallilla. Kaaren lineaarinen, kulma-, keskiviivapoikkeama, etäisyys ja kaarevuus tunnistetaan.

     Laserskannauksen jälkeen referenssipohjatason asetetaan. Taso, joka sisälsi inkisaalipisteessä (A) sijaitsevat pisteet sekä halkeamattomien ja halkeamattomien sivujen tuberositeettipisteet (T1, T2), määritteli XY-tason (horisontaalinen vertailutaso).

     3D-kuvassa ylemmän alveolaarisen kaaren ääriviivat merkitään kuudella pisteellä, jotka sisälsivät anatomiset maamerkit (D1, A, C1, M1 ja T1 pääsegmentissä ja D2, C2, M2 ja T2 sivusegmentissä segmentti).

     Ylemmän alveolaarisen kaaren sopivan ympyrän kaarevuussäde kussakin suuressa ja pienessä segmentissä (R ja r, vastaavasti) lasketaan ohjelmiston avulla.

     Ylemmän alveolaarisen kaaren symmetria analysoidaan laskemalla ylemmän keuhkorakkulan kaarevuuden suhde pää- ja sivusegmenteissä (R/r-suhde) käyttämällä seuraavaa kaavaa: R/r-suhde = sopivan kaarevuuden suhde. ylemmän alveolaarisen kaaren ympyrä pääsegmentissä (R) / ylemmän keuhkorakkulan sopivan ympyrän kaarevuus sivusegmentissä (r). R/r-suhteita huulen ja kitalaen korjaushetkellä verrataan NAM- ja ei-NAM-ryhmien välillä.

     RCT- (vaihe II)

     2.2. Kvantitatiivinen nenän antropometrinen analyysi valokuvista (fotogrammetria):

     Leikkauksen jälkeen sairastuneiden ja vahingoittumattomien puolten vertaaminen nenän morfologian suoralla digitalisaatioprosessilla kirurgisen korjauksen jälkeen kvantifioimalla nenäontelon geometria.

     Vauvan pään ensisijaisen kirurgisen korjauksen jälkeen otetaan digitaalisia valokuvia, jotta saadaan submento-pystysuuntaisia ​​näkymiä, mukaan lukien suositellut maamerkit. Maamerkit, rakenteet ja viitelinjat Antropometriset maamerkit kasvoissa ja nenässä valitaan erotettujen sierainten koordinaattien geometrisista ehdoista.

     Algoritmin tarkoituksena on yksinkertaistaa kiinnostavan alueen (AOI) poimintaprosessia, meidän tapauksessamme on kasvot, kiinnostavan alueen (ROI) poimiminen, meidän tapauksessamme silmät, nenä jne.

     On kaksi päävaihetta:

     I- Esikäsittelyvaiheet:

     1. Tässä on kyse AOI:n tunnistamisesta kuvan kynnyksen avulla, jossa kasvojen rajat tunnistetaan.
     2. AOI:ssa tunnistetaan kasvojen piirteet, kuten silmät, joita käytetään vertailupisteinä vaakasuuntaisen perusviivan määrittämiseen.

     3. Pystysuora symmetria-akseli tunnistetaan kohtisuoraksi viivaksi vaakasuuntaisella perusviivalla, joka kulkee silmien välisen keskipisteen kautta.

        II - Käsittelyvaiheet:

     4. Hanki nenätiedot (ROI).
     5. Peilaa normaali puoli.
     6. Merkitse ero normaalin ja todellisen tilan välillä.
     7. Laske tilastot ja geometriset parametrit.