前糖尿病における血糖コントロール、インスリン感受性およびインスリン分泌に対するベルベリン対メトホルミンの効果
前糖尿病患者の血糖コントロール、インスリン感受性、およびインスリン分泌に対するベルベリンとメトホルミンの投与の効果
糖尿病前症 (PD) は、10 年以内に 2 型糖尿病 (T2DM) を発症するリスクが高くなる、空腹時血糖障害 (IFG)、耐糖能異常 (IGT)、またはその両方を含む、グルコース恒常性の変化を指す用語です。
前糖尿病の成人の糖尿病予防における薬物療法の有効性が実証されており、薬理学的治療の第一線はメトホルミンであり、一方、伝統的な中国医学とアーユルヴェリカ医学は、ベルベリンのような高血糖の治療のための潜在的な活性物質を提供しています.
ベルベリンは、動物モデルおよび 2 型糖尿病の臨床試験において、メトホルミンと比較しても血糖降下作用を持つ抽出物です。このため、糖尿病前症のメトホルミンに対するその活性を比較することは、新しい代替治療に関する影響情報を提供し、標準と比較することになります。薬理学的治療。
この研究の目的は、前糖尿病患者の血糖コントロール、インスリン分泌、およびインスリン感受性に対するベルベリンとメタホルミンの投与の効果を評価することです。
研究者の仮説は、メトホルミンに対するベルベリンの投与が、前糖尿病患者の血糖コントロール、インスリン感受性、およびインスリン分泌を変更するというものです。
調査の概要
詳細な説明
アメリカ糖尿病協会に従って前糖尿病 (IFG および IGT) と診断された 28 人の患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
彼らは無作為に 14 人の患者からなる 2 つのグループに割り当てられ、そのうちの 1 つのグループは 850 mg のメトホルミンを 1 日 2 回 (朝食前と夕食前)、1 錠のプラセボ (昼食前) を 14 週間投与されます。 最初の週は 500 mg の用量で開始し、2 週目は 1000 mg に増加し、3 週目から 14 週目は 1500 mg の用量になります。
もう 1 つのグループは、500 mg のベルベリンを 1 日 3 回 (それぞれ食事の前に) 14 週間摂取します。 最初の週は 850 mg の用量で開始し、2 週目は 850 mg のメトホルミンと 1 つのプラセボ錠剤の用量で開始し、3 週目から 14 週目までは 1700 mg の用量 (2 850 mg メトホルミン錠剤) プラス 1 つのプラセボ錠剤。
空腹時血糖値、食後血糖値、グリコシル化ヘモグロビンを測定し、グルコースとインスリンの曲線下面積、総インスリン分泌量 (インソリノゲン指数)、インスリン分泌の第 1 段階 (ストラムボル指数)、インスリン感受性 (松田) を計算します。索引）。
このプロトコルは、地元の倫理委員会によって既に承認されており、書面によるインフォームド コンセントがすべてのボランティアから取得される予定です。
統計分析は、中心傾向と分散、量的変数の平均と偏差標準の測定を通じて提示されます。質的変数の度数とパーセンテージ。 質的変数は X2 によって分析され、グループ間の差異に使用されます。 グループ内の差異については、Mann-Whitney U 検定および Wilcoxon 検定が使用されます。 統計的有意性 p≤0.05 と見なされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の男女
- 31歳から60歳までの年齢
- 2 つの ADA 基準による前糖尿病の診断 (空腹時血糖値 100 ～ 125 mg/dl、食後血糖値 75% の経口ブドウ糖負荷試験後の血糖値 140 ～ 199 mg/dl)
- 体格指数 25 から 34.9kg/m2 まで
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 妊娠が確認された、または疑われる女性
- 授乳中および/または産褥期の女性
- 介入成分に対する過敏症
- 錠剤を服用するための身体的不可能
- -既知の制御されていない腎臓、肝臓、心臓または甲状腺の病気
- 糖尿病診断
- グルコースの以前の治療
- 体格指数 ≥35 kg/m2
- 糖化ヘモグロビン > 6.5%
- トリグリセリド≧500mg/dL
- 総コレステロール≧240mg/dL
- 低密度リポタンパク質（c-LDL）≧190mg/dL
- 血圧≧140/90mmHg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルベリン塩酸塩
ベルベリン カプセル、500 mg、12 週間、各食事の前に 1 日 3 回。 患者には、強制的な滴定期間があります。 最初の週は、朝食前に 500 mg カプセル 1 個を受け取ります。2 週目は、500 mg カプセルを 2 個受け取ります (朝食と食事の前)。 |
ベルベリン カプセル、500 mg、14 週間、各食事の前に 1 日 3 回。 患者は 2 週間の実行期間を持ちます。 最初の週は、朝食前に 500 mg カプセルを 1 つ受け取ります。2 週目は、500 mg カプセルを 2 つ受け取ります（朝食と食事の前）。
他の名前：
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実験的：メトホルミン
メトホルミン カプセル 850 mg、朝食と夕食前に 1 日 2 カプセル、昼食前にプラセボ カプセル 1 カプセルを 12 週間。 患者には、強制的な滴定期間があります。 最初の 1 週間は朝食前に 850 mg カプセル 1 個を受け取ります。2 週目は 500 mg カプセル 1 個 (朝食前) とプラセボ カプセル 1 個 (食事前) を受け取ります。 3 週目から研究終了まで、850 mg カプセル 2 個 (朝食前と夕食前) とプラセボ カプセル 1 個 (食事前) を受け取ります。 |
メトホルミン カプセル 850 mg、朝食と夕食前に 1 日 2 カプセル、昼食前にプラセボ カプセル 1 カプセルを 14 週間。 患者には実行期間があります。 最初の 1 週間は朝食前に 850 mg カプセル 1 個を受け取ります。2 週目は 500 mg カプセル 1 個 (朝食前) とプラセボ カプセル 1 個 (食事前) を受け取ります。 3 週目から試験終了時 (14 週目) まで、850 mg カプセル 2 個 (朝食前と夕食前) とプラセボ カプセル 1 個 (食事前) を受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値
時間枠：14週目までのベースライン
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空腹時血糖値は、ベースラインと14週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は14週目の空腹時血糖値を反映します
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14週目までのベースライン
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食後血糖値
時間枠：ベースラインから14週目まで
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食後グルコースは、酵素/比色法による経口耐糖能試験の後、ベースラインの14週目に評価され、入力された値は14週目のインスリン感受性を反映します
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ベースラインから14週目まで
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糖化ヘモグロビン
時間枠：ベースラインから14週目まで
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グリコシル化ヘモグロビンはベースラインと 14 週目に Elisa によって評価され、入力された値は 14 週目のグリコシル化ヘモグロビンを反映します。
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ベースラインから14週目まで
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総インスリン分泌
時間枠：ベースラインから14週目まで
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総インスリン分泌は、ベースラインと14週目にインスリン生成指数で計算され、入力された値は14週目の総インスリン分泌を反映します
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ベースラインから14週目まで
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インスリン分泌の第一段階
時間枠：ベースラインから14週目まで
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インスリン分泌の第 1 段階は、ベースラインと 14 週目に Strumvoll 指数で計算され、入力された値は 14 週目のインスリン分泌の第 1 段階を反映します。
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ベースラインから14週目まで
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インスリン感受性
時間枠：ベースラインから14週目まで
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インスリン感受性は、松田指数を使用してベースラインと 14 週目に計算され、入力された値は 14 週目のインスリン感受性を反映します。
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ベースラインから14週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：14週目までのベースライン
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体重はベースライン、3 週目、6 週目、10 週目、14 週目に生体インピーダンスバランスで測定され、入力された値は 14 週目の体重を反映します。
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14週目までのベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：14週目までのベースライン
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ボディマス指数は、ベースライン、3 週目、6 週目、10 週目、14 週目にケトレ指数式で計算され、入力された値は 14 週目のボディマス指数を反映します。
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14週目までのベースライン
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体脂肪率
時間枠：14週目までのベースライン
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体脂肪率は、ベースライン、3 週目、6 週目、10 週目、14 週目にバイオインピーダンス技術によって評価され、入力された値は 14 週目の体脂肪率を反映します。
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14週目までのベースライン
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胴囲
時間枠：14週目までのベースライン
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ベースライン、3 週目、6 週目、10 週目、14 週目に胴囲を世界保健機関の手法で評価し、入力した値は 14 週目の胴囲測定値を反映します。
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14週目までのベースライン
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血圧
時間枠：14週目までのベースライン
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血圧は、ベースライン、3 週目、6 週目、10 週目、14 週目にデジタル血圧計で測定され、入力された値は 14 週目の血圧を反映します。
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14週目までのベースライン
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総コレステロール
時間枠：14週目までのベースライン
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総コレステロールレベルは、ベースラインと14週目に酵素/比色法によって評価され、入力された値は14週目の総コレステロールレベルを反映します
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14週目までのベースライン
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トリグリセリドのレベル
時間枠：14週目までのベースライン
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トリグリセリドレベルは、ベースラインと14週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は14週目のトリグリセリドレベルを反映します
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14週目までのベースライン
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高密度リポタンパク質 (c-HDL) レベル
時間枠：14週目までのベースライン
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c-HDL レベルはベースラインと 14 週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は 14 週目の c-HDL レベルを反映します。
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14週目までのベースライン
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低密度リポタンパク質 (c-LDL) レベル
時間枠：14週目までのベースライン
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c-LDL レベルは、ベースラインと 14 週目にフリーデワルド式で計算され、入力された値は 14 週目の c-HDL レベルを反映します。
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14週目までのベースライン
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 値
時間枠：14週目までのベースライン
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ALTレベルは、ベースラインと14週目に酵素/比色法で評価されます
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14週目までのベースライン
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベル
時間枠：14週目までのベースライン
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ASTレベルは、ベースラインと14週目に酵素/比色法で評価されます
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14週目までのベースライン
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クレアチニン値
時間枠：14週目までのベースライン
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クレアチニンレベルは、ベースラインと14週目に酵素/比色法で評価されます
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14週目までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：KARINA GRISELDA PEREZ, PhD、University of Guadalajara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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