Влияние берберина по сравнению с метформином на гликемический контроль, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина при преддиабете
Влияние приема берберина по сравнению с метформином на гликемический контроль, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина у пациентов с преддиабетом
Преддиабет (ПД) — это термин, который относится к изменениям гомеостаза глюкозы, включая нарушение гликемии натощак (НГГ), нарушение толерантности к глюкозе (НТГ) или и то, и другое, что связано с повышенным риском развития сахарного диабета 2 типа (СД2) через 10 лет.
Показана эффективность фармакотерапии в профилактике диабета у взрослых с предиабетом, первой линией фармакологического лечения является метформин, с другой стороны, традиционная китайская и аюрверическая медицина предлагают потенциальные активные вещества для лечения гипергликемии, такие как берберин.
Берберин представляет собой экстракт с гипогликемическим эффектом в моделях на животных, а также в клинических испытаниях при сахарном диабете 2 типа даже по сравнению с метформином, по этой причине сравнение его активности с метформином при предиабете даст информацию о воздействии на новое альтернативное лечение и сравнение со стандартным. фармакологическое лечение.
Цель исследования оценить влияние введения берберина по сравнению с метаформином на гликемический контроль, секрецию инсулина и чувствительность к инсулину у пациентов с преддиабетом.
Гипотеза исследователей состоит в том, что введение берберина по сравнению с метформином изменяет гликемический контроль, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина у пациентов с преддиабетом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование у 28 пациентов с диагнозом предиабет (НПГ и НТГ) по данным Американской диабетической ассоциации без лечения.
Они будут распределены случайным образом на две группы по 14 пациентов, одна из которых будет получать 850 мг метформина два раза в день (перед завтраком и перед ужином) и одну таблетку плацебо (перед обедом) в течение 14 недель. Будет запущенный период, начиная с дозы 500 мг в первую неделю, на второй неделе увеличивая до 1000 мг, а с третьей по четырнадцатую неделю будет доза 1500 мг.
Другая группа будет получать по 500 мг берберина три раза в день (каждый раз перед едой) в течение 14 недель. Будет текущий период, начиная с дозы 850 мг в первую неделю, дозы второй недели 850 мг метформина плюс одна таблетка плацебо и с третьей недели по четырнадцатую неделю будет приниматься доза 1700 мг (две 850 мг). мг таблеток метформина) плюс одна таблетка плацебо.
Будут измеряться уровни глюкозы в крови натощак, постпрандиальные уровни глюкозы и гликозилированного гемоглобина, а также будет рассчитываться площадь под кривой глюкозы и инсулина, общая секреция инсулина (инсолиногенный индекс), первая фаза секреции инсулина (индекс Струмволла) и чувствительность к инсулину (Мацуда). индекс).
Этот протокол уже одобрен местным комитетом по этике, и письменное информированное согласие будет получено от всех добровольцев.
Статистический анализ будет представлен посредством показателей центральной тенденции и дисперсии, среднего значения и стандарта отклонения для количественных переменных; частоты и процент для качественной переменной. Качественные переменные будут проанализированы с помощью X2, будут использоваться для различий межгрупповой U-критерий Манна-Уитни и критерий Уилкоксона для внутригрупповых различий. Это будет считаться статистической значимостью p≤0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов
- Возраст от 31 до 60 лет
- Диагностика преддиабета в соответствии с 2 критериями ADA (уровень глюкозы в крови натощак 100-125 мг/дл и уровень глюкозы в крови после приема пищи после перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 пероральной глюкозы в пределах 140-199 мг/дл)
- Индекс массы тела от 25 до 34,9 кг/м2
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Женщины с подтвержденной или предполагаемой беременностью
- Женщины в период лактации и/или послеродового периода
- Повышенная чувствительность к ингредиентам вмешательства
- Физическая невозможность принимать таблетки
- Известные неконтролируемые заболевания почек, печени, сердца или щитовидной железы
- Диагностика диабета
- Предшествующее лечение глюкозы
- Индекс массы тела ≥35 кг/м2
- Гликозилированный гемоглобин > 6,5%
- Триглицериды ≥500 мг/дл
- Общий холестерин ≥240 мг/дл
- Липопротеины низкой плотности (х-ЛПНП) ≥190 мг/дл
- Артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Берберина гидрохлорид
Капсулы берберина по 500 мг по три в день перед каждым приемом пищи в течение 12 недель. У пациентов будет принудительный период титрования: В первую неделю они будут получать одну капсулу по 500 мг перед завтраком. Во вторую неделю они будут получать две капсулы по 500 мг (перед завтраком и едой). С третьей недели до конца исследования они будут получать три капсулы по 500 мг (перед каждым приемом пищи). |
Капсулы берберина по 500 мг по три в день перед каждым приемом пищи в течение 14 недель. У пациентов будет запущенный период в течение двух недель: В первую неделю они будут получать одну капсулу по 500 мг перед завтраком. Во вторую неделю они будут получать две капсулы по 500 мг (перед завтраком и едой). С третьей недели до конца исследования (14 неделя) они будут получать три капсулы по 500 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метформин
Капсулы метформина по 850 мг по две в день перед завтраком и ужином и одна капсула плацебо перед обедом в течение 12 недель. У пациентов будет принудительный период титрования: В первую неделю они будут получать одну капсулу 850 мг перед завтраком. Во вторую неделю они будут получать одну капсулу 500 мг (перед завтраком) и одну капсулу плацебо (перед едой). С третьей недели до конца исследования они будут получать две капсулы по 850 мг (перед завтраком и ужином) и одну капсулу плацебо (перед едой). |
Капсулы метформина по 850 мг по две в день перед завтраком и ужином и одна капсула плацебо перед обедом в течение 14 недель. У пациентов будет запущенный период: В первую неделю они будут получать одну капсулу 850 мг перед завтраком. Во вторую неделю они будут получать одну капсулу 500 мг (перед завтраком) и одну капсулу плацебо (перед едой). С третьей недели до конца исследования (14 неделя) они будут получать две капсулы по 850 мг (перед завтраком и ужином) и одну капсулу плацебо (перед едой). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Уровни глюкозы натощак будут оцениваться на исходном уровне и на 14-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень глюкозы натощак на 14-й неделе.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
постпрандиальный уровень глюкозы
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 недели
|
Постпрандиальная глюкоза будет оцениваться на исходном уровне на 14-й неделе после перорального теста на толерантность к глюкозе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают чувствительность к инсулину на 14-й неделе.
|
от исходного уровня до 14 недели
|
|
Гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 недели
|
Гликозилированный гемоглобин будет оцениваться на исходном уровне и на 14-й неделе с помощью ELISA, а введенные значения отражают гликозилированный гемоглобин на 14-й неделе.
|
от исходного уровня до 14 недели
|
|
Общая секреция инсулина
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 недели
|
Общая секреция инсулина будет рассчитана на исходном уровне и на 14-й неделе с использованием инсулиногенного индекса, а введенные значения отражают общую секрецию инсулина на 14-й неделе.
|
от исходного уровня до 14 недели
|
|
Первая фаза секреции инсулина
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 недели
|
Первая фаза секреции инсулина будет рассчитана на исходном уровне и на 14-й неделе с помощью индекса Струмволла, а введенные значения отражают первую фазу секреции инсулина на 14-й неделе.
|
от исходного уровня до 14 недели
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 недели
|
Чувствительность к инсулину будет рассчитываться на исходном уровне и на 14-й неделе с помощью индекса Мацуда, а введенные значения отражают чувствительность к инсулину на 14-й неделе.
|
от исходного уровня до 14 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Масса тела будет измеряться на исходном уровне, на 3-й, 6-й, 10-й и 14-й неделе с помощью баланса биоимпеданса, а введенные значения отражают массу тела на 14-й неделе.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Индекс массы тела будет рассчитываться на исходном уровне, на 3-й, 6-й, 10-й и 14-й неделе по формуле индекса Кетле, а введенные значения отражают индекс массы тела на 14-й неделе.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Процентное содержание жира в организме будет оцениваться на исходном уровне, на 3-й, 6-й, 10-й и 14-й неделе с помощью метода биоимпеданса, а введенные значения отражают процентное содержание телесного жира на 14-й неделе.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Окружность талии будет оцениваться на исходном уровне, на 3-й, 6-й, 10-й и 14-й неделе по методике Всемирной организации здравоохранения, а введенные значения отражают окружность талии на 14-й неделе.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Артериальное давление будет измеряться на исходном уровне, на 3-й, 6-й, 10-й и 14-й неделе с помощью цифрового сфигмоманометра, а введенные значения отражают артериальное давление на 14-й неделе.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Уровни общего холестерина будут оцениваться на исходном уровне и на 14-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень общего холестерина на 14-й неделе.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
Уровни триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Уровни триглицеридов будут оцениваться на исходном уровне и на 14-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень триглицеридов на 14-й неделе.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
Уровни липопротеинов высокой плотности (c-HDL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Уровни c-HDL будут оцениваться на исходном уровне и на 14-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень c-HDL на 14-й неделе.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
Уровни липопротеинов низкой плотности (c-LDL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Уровни х-ЛПНП будут рассчитываться на исходном уровне и на 14-й неделе с помощью формулы Фридевальда, а введенные значения отражают уровень х-ЛПВП на 14-й неделе.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Уровни АЛТ будут оцениваться на исходном уровне и на 14-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Уровни АСТ будут оцениваться на исходном уровне и на 14-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
Уровни креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Уровни креатинина будут оцениваться на исходном уровне и на 14-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KARINA GRISELDA PEREZ, PhD, University of Guadalajara
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BM-Prediabetes
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .