Effekt av berberin kontra metformin på glykemisk kontroll, insulinkänslighet och insulinsekretion vid prediabetes
Effekt av administrering av berberin kontra metformin på glykemisk kontroll, insulinkänslighet och insulinsekretion hos patienter med prediabetes
Pre-diabetes (PD) är en term som hänvisar till förändringar i glukoshomeostas, inklusive nedsatt fasteglukos (IFG), nedsatt glukostolerans (IGT) eller båda, vilket innebär en högre risk att utveckla typ 2-diabetes mellitus (T2DM) om 10 år.
Effektiviteten av farmakoterapi för att förebygga diabetes hos vuxna med prediabetes har visats, den första raden av farmakologisk behandling är metformin, å andra sidan erbjuder den traditionella kinesiska och Ayurverica-medicinen potentiella aktiva substanser för behandling av hyperglykemi som berberin.
Berberin är ett extrakt med hypoglykemiska effekter i djurmodeller såväl som i kliniska prövningar av typ 2-diabetes mellitus även jämfört med metformin, av denna anledning skulle en jämförelse av dess aktivitet mot metformin vid prediabetes ge effektinformation om en ny alternativ behandling och jämföra med standarden farmakologisk behandling.
Syftet med studien utvärderar effekten av administrering av berberin kontra metaformin på glykemisk kontroll, insulinsekretion och insulinkänslighet hos patienter med prediabetes.
Utredarnas hypotes är att administrering av berberin kontra metformin modifierar glykemisk kontroll, insulinkänslighet och insulinsekretion hos patienter med prediabetes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie på 28 patienter med diagnosen prediabetes (IFG och IGT) i enlighet med American Diabetes Association utan behandling.
De kommer att tilldelas slumpmässigt två grupper om 14 patienter, en av grupperna kommer att få 850 mg metformin två gånger om dagen (före frukost och före middag) och ett piller placebo (före lunch) i 14 veckor. Det kommer att finnas en löpperiod som börjar med en dos på 500 mg den första veckan, den andra veckan ökar till 1000 mg och från den tredje till den fjortonde veckan kommer en dos på 1500 mg.
Den andra gruppen kommer att få 500 mg berberin tre gånger om dagen (var och en före måltiden) i 14 veckor. Det kommer att finnas en löpperiod som börjar med en dos på 850 mg den första veckan, den andra veckans dos på 850 mg metformin plus ett placebo-piller och från den tredje veckan till den fjortonde veckan kommer att vara en dos på 1700 mg ( två 850 mg metformin-piller) plus ett placebo-piller.
De kommer att mätas fasteblodsocker, postprandiala glukosnivåer och glykosylerat hemoglobin, och kommer att beräknas Area Under Curve av glukos och insulin, total insulinsekretion (Insolinogenic index), första fasen av insulinsekretion (Strumvoll index) och insulinkänslighet (Matsuda) index).
Detta protokoll är redan godkänt av den lokala etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke det kommer att erhållas från alla volontärer.
Statistisk analys kommer att presenteras genom mått på central tendens och spridning, medelvärde och avvikelsestandard för kvantitativa variabler; frekvenser och procent för kvalitativ variabel. Kvalitativa variabler kommer att analyseras av X2, kommer att användas för skillnader mellan grupp Mann-Whitney U Test och Wilcoxon Test för skillnader inom grupper. Det kommer att betraktas som statistisk signifikans p≤0,05.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter båda könen
- Ålder mellan 31 och 60 år
- Diagnos av prediabetes enligt 2 ADA-kriterier (fastande blodsockernivåer mellan 100-125 mg/dl och postprandiala blodsockernivåer efter ett oralt glukostoleranstest med 75 av oralt glukos mellan 140-199 mg/dl)
- Body Mass Index från 25 till 34,9 kg/m2
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med bekräftad eller misstänkt graviditet
- Kvinnor under amning och/eller barnsäng
- Överkänslighet för ingredienserna i interventionen
- Fysisk omöjlighet att ta piller
- Kända okontrollerade njur-, lever-, hjärt- eller sköldkörtelsjuka
- Diabetes diagnos
- Tidigare behandling för glukos
- Body Mass Index ≥35 kg/m2
- Glykosylerat hemoglobin > 6,5 %
- Triglycerider ≥500 mg/dL
- Totalkolesterol ≥240 mg/dL
- Lågdensitetslipoprotein (c-LDL) ≥190 mg/dL
- Blodtryck ≥140/90 mmHg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Berberinhydroklorid
Berberinkapslar, 500 mg, tre per dag före varje måltid under 12 veckor. Patienterna kommer att ha en påtvingad titreringsperiod: Första veckan kommer de att få en 500 mg kapsel före frukost Andra veckan kommer de att få två 500 mg kapslar (före frukost och måltid) Från den tredje veckan till slutet av studien kommer de att få tre 500 mg kapslar (före varje måltid) |
Berberinkapslar, 500 mg, tre per dag före varje måltid under 14 veckor. Patienterna kommer att ha en löpperiod under två veckor: Första veckan kommer de att få en 500 mg kapsel före frukost Andra veckan kommer de att få två 500 mg kapslar (före frukost och måltid) Från den tredje veckan till slutet av studien (14 veckor), kommer de att få tre 500 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Metformin
Metforminkapslar, 850 mg, två per dag före frukost och middag och en placebokapsel före lunch under 12 veckor. Patienterna kommer att ha en påtvingad titreringsperiod: Första veckan får de en 850 mg kapsel före frukost Andra veckan kommer de att få en 500 mg kapsel (före frukost) och en placebokapsel (före måltid). Från den tredje veckan till slutet av studien kommer de att få två 850 mg kapslar (före frukost och middag) och en placebokapsel (före måltid). |
Metforminkapslar, 850 mg, två per dag före frukost och middag och en placebokapsel före lunch under 14 veckor. Patienterna kommer att ha en löpperiod: Första veckan får de en 850 mg kapsel före frukost Andra veckan kommer de att få en 500 mg kapsel (före frukost) och en placebokapsel (före måltid). Från den tredje veckan till slutet av studien (14 veckor) kommer de att få två 850 mg kapslar (före frukost och middag) och en placebokapsel (före måltid). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande glukosnivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Fasteglukosnivåerna kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 14 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar fasteglukosnivån vid vecka 14
|
Baslinje till vecka 14
|
|
postprandiala glukosnivåer
Tidsram: baslinje till vecka 14
|
Postprandial glukos kommer att utvärderas vid baseline vecka 14 efter ett oralt glukostoleranstest med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar insulinkänsligheten vid vecka 14
|
baslinje till vecka 14
|
|
Glykosylerat hemoglobin
Tidsram: baslinje till vecka 14
|
Glykosylerat hemoglobin kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 14 av Elisa och de angivna värdena återspeglar det glykosylerade hemoglobinet vid vecka 14
|
baslinje till vecka 14
|
|
Total insulinsekretion
Tidsram: baslinje till vecka 14
|
Total insulinutsöndring kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 14 med insulinogent index och de angivna värdena återspeglar den totala insulinutsöndringen vid vecka 14
|
baslinje till vecka 14
|
|
Första fasen av insulinutsöndringen
Tidsram: baslinje till vecka 14
|
Den första fasen av insulinutsöndringen kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 14 med Strumvoll-index och de angivna värdena återspeglar den första fasen av insulinutsöndringen vid vecka 14
|
baslinje till vecka 14
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: baslinje till vecka 14
|
Insulinkänsligheten kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 14 med Matsuda-index och de angivna värdena återspeglar insulinkänsligheten vid vecka 14
|
baslinje till vecka 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Kroppsvikten kommer att mätas vid baslinjen, vecka 3, vecka 6, vecka 10 och vecka 14 med en bioimpedansbalans och de angivna värdena återspeglar kroppsvikten vid vecka 14
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Body Mas Index kommer att beräknas vid baslinjen, vecka 3, vecka 6, vecka 10 och vecka 14 med Quetelet-indexformeln och de angivna värdena återspeglar body mass index vid vecka 14
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Kroppsfettprocent kommer att utvärderas vid baslinjen, vecka 3, vecka 6, vecka 10 och vecka 14 med Bioimpedance-teknik och de angivna värdena återspeglar kroppsfettprocenten vid vecka 14
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Midjemåttet kommer att utvärderas vid baslinjen, vecka 3, vecka 6, vecka 10 och vecka 14 av World Health Organizations teknik och de angivna värdena återspeglar midjemåttet vid vecka 14
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen, vecka 3, vecka 6, vecka 10 och vecka vecka 14 med en digital blodtrycksmätare och de angivna värdena återspeglar blodtrycket vid vecka 14
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Totala kolesterolnivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 14 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar den totala kolesterolnivån vid vecka 14
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Triglyceridnivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Triglyceridnivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 14 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar triglyceridnivån vid vecka 14
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Högdensitetslipoproteinnivåer (c-HDL).
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
c-HDL-nivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 14 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar c-HDL-nivån vid vecka 14
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Lågdensitetslipoproteinnivåer (c-LDL).
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
c-LDL-nivåerna kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 14 med Friedewald Formula och de angivna värdena återspeglar c-HDL-nivån vid vecka 14
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Alanin aminotransferas (ALT) nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
ALAT-nivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 14 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Nivåer av aspartataminotransferas (AST).
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
AST-nivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 14 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Kreatininnivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Kreatininnivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 14 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
|
Baslinje till vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KARINA GRISELDA PEREZ, PhD, University of Guadalajara
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BM-Prediabetes
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .