Efeito da berberina versus metformina no controle glicêmico, sensibilidade à insulina e secreção de insulina em pré-diabetes
Efeito da administração de berberina versus metformina no controle glicêmico, sensibilidade à insulina e secreção de insulina em pacientes com pré-diabetes
Pré diabetes (PD) é um termo que se refere a alterações na homeostase da glicose, incluindo glicemia de jejum alterada (IFG), tolerância diminuída à glicose (IGT) ou ambas, envolvendo maior risco de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em 10 anos.
A eficácia da farmacoterapia na prevenção do diabetes em adultos com pré-diabetes foi demonstrada, a primeira linha de tratamento farmacológico é a metformina, por outro lado, a medicina tradicional chinesa e ayurverica oferecem potenciais substâncias ativas para o tratamento da hiperglicemia como a berberina.
A berberina é um extrato com efeitos hipoglicemiantes em modelos animais, bem como em ensaios clínicos em diabetes mellitus tipo 2, mesmo em comparação com a metformina, por isso comparar sua atividade contra a metformina em pré-diabetes forneceria informações de impacto em um novo tratamento alternativo e compararia com o padrão tratamento farmacológico.
O objetivo do estudo avaliar o efeito da administração de berberina versus metaformina no controle glicêmico, secreção de insulina e sensibilidade à insulina em pacientes com pré-diabetes.
A hipótese dos investigadores é que a administração de berberina versus metformina modifica o controle glicêmico, a sensibilidade à insulina e a secreção de insulina em pacientes com pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 28 pacientes com diagnóstico de pré-diabetes (IFG e IGT) de acordo com a American Diabetes Association sem tratamento.
Serão distribuídos aleatoriamente dois grupos de 14 pacientes, um dos grupos receberá 850 mg de metformina duas vezes ao dia (antes do café da manhã e antes do jantar) e um comprimido de placebo (antes do almoço) por 14 semanas. Haverá um período corrido, começando com uma dose de 500 mg na primeira semana, na segunda semana aumentando para 1000 mg e da terceira até a décima quarta semana será uma dose de 1500 mg.
O outro grupo receberá 500 mg de berberina três vezes ao dia (cada uma antes da refeição) por 14 semanas. Haverá um período corrido, começando com uma dose de 850 mg na primeira semana, na segunda semana a dose de 850 mg de metformina mais um comprimido de placebo e da terceira semana até a décima quarta semana será uma dose de 1700 mg (dois comprimidos de 850 comprimidos de metformina mg) mais um comprimido de placebo.
Serão mensuradas glicemia de jejum, glicemia pós-prandial e hemoglobina glicosilada, e serão calculadas a Área Sob a Curva de glicose e insulina, secreção total de insulina (Índice Insolinogênico), primeira fase da secreção de insulina (Índice de Strumvoll) e sensibilidade à insulina (Matsuda índice).
Este protocolo já foi aprovado pelo comitê de ética local e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os voluntários.
A análise estatística será apresentada por meio de medidas de tendência central e dispersão, média e desvio padrão para variáveis quantitativas; frequências e percentual para variável qualitativa. Variáveis qualitativas serão analisadas por X2, serão utilizados para diferenças intergrupos o Mann-Whitney U Test e Wilcoxon Test para as diferenças intragrupos. Será considerado significância estatística p≤0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambos os sexos
- Idade entre 31 e 60 anos
- Diagnóstico de pré-diabetes de acordo com 2 critérios da ADA (glicemia em jejum entre 100-125 mg/dl e glicemia pós-prandial após teste oral de tolerância à glicose com 75 de glicose oral entre 140-199 mg/dl)
- Índice de Massa Corporal de 25 a 34,9kg/m2
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Mulheres com gravidez confirmada ou suspeita
- Mulheres em lactação e/ou puerpério
- Hipersensibilidade aos ingredientes da intervenção
- Impossibilidade física de tomar comprimidos
- Doenças renais, hepáticas, cardíacas ou tireoidianas não controladas conhecidas
- diagnóstico de diabetes
- Tratamento anterior para glicose
- Índice de Massa Corporal ≥35 kg/m2
- Hemoglobina glicosilada > 6,5%
- Triglicerídeos ≥500 mg/dL
- Colesterol total ≥240 mg/dL
- Lipoproteína de baixa densidade (c-LDL) ≥190 mg/dL
- Pressão arterial ≥140/90 mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloridrato de berberina
Berberina cápsulas, 500 mg, três por dia antes de cada refeição durante 12 semanas. Os pacientes terão um período de titulação forçada: Na primeira semana eles receberão uma cápsula de 500 mg antes do café da manhã Na segunda semana eles receberão duas cápsulas de 500 mg (antes do café da manhã e da refeição) Da terceira semana até o final do estudo, eles receberão três cápsulas de 500 mg (antes de cada refeição) |
Berberina cápsulas, 500 mg, três por dia antes de cada refeição durante 14 semanas. Os pacientes terão um período corrido durante duas semanas: Na primeira semana eles receberão uma cápsula de 500 mg antes do café da manhã Na segunda semana eles receberão duas cápsulas de 500 mg (antes do café da manhã e da refeição) Da terceira semana até o final do estudo (14 semanas), eles receberão três cápsulas de 500 mg
Outros nomes:
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Experimental: Metformina
Cápsulas de metformina, 850 mg, duas por dia antes do café da manhã e jantar e uma cápsula de placebo antes do almoço durante 12 semanas. Os pacientes terão um período de titulação forçada: Na primeira semana, eles receberão uma cápsula de 850 mg antes do café da manhã. Na segunda semana, eles receberão uma cápsula de 500 mg (antes do café da manhã) e uma cápsula de placebo (antes da refeição). A partir da terceira semana até o final do estudo, receberão duas cápsulas de 850 mg (antes do café da manhã e do jantar) e uma cápsula de placebo (antes da refeição). |
Cápsulas de metformina, 850 mg, duas por dia antes do café da manhã e jantar e uma cápsula de placebo antes do almoço durante 14 semanas. Os pacientes terão um período de execução: Na primeira semana, eles receberão uma cápsula de 850 mg antes do café da manhã. Na segunda semana, eles receberão uma cápsula de 500 mg (antes do café da manhã) e uma cápsula de placebo (antes da refeição). A partir da terceira semana até o final do estudo (14ª semana), eles receberão duas cápsulas de 850 mg (antes do café da manhã e do jantar) e uma cápsula de placebo (antes da refeição). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de glicose em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Os níveis de glicose em jejum serão avaliados no início e na semana 14 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de glicose em jejum na semana 14
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Linha de base até a semana 14
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níveis de glicose pós-prandial
Prazo: linha de base até a semana 14
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A glicose pós-prandial será avaliada na linha de base 14 semanas após um teste oral de tolerância à glicose com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem a sensibilidade à insulina na semana 14
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linha de base até a semana 14
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Hemoglobina glicosilada
Prazo: linha de base até a semana 14
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A hemoglobina glicosilada será avaliada no início e na semana 14 por Elisa e os valores inseridos refletem a hemoglobina glicosilada na semana 14
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linha de base até a semana 14
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Secreção total de insulina
Prazo: linha de base até a semana 14
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A secreção total de insulina será calculada no início e na semana 14 com índice insulinogênico e os valores inseridos refletem a secreção total de insulina na semana 14
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linha de base até a semana 14
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Primeira fase da secreção de insulina
Prazo: linha de base até a semana 14
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A primeira fase da secreção de insulina será calculada na linha de base e na semana 14 com o índice de Strumvoll e os valores inseridos refletem a primeira fase da secreção de insulina na semana 14
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linha de base até a semana 14
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Sensibilidade à insulina
Prazo: linha de base até a semana 14
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A sensibilidade à insulina será calculada no início e na semana 14 com o índice Matsuda e os valores inseridos refletem a sensibilidade à insulina na semana 14
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linha de base até a semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 14
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O peso corporal será medido na linha de base, semana 3, semana 6, semana 10 e semana 14 com uma balança de bioimpedância e os valores inseridos refletem o peso corporal na semana 14
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Linha de base até a semana 14
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base até a semana 14
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O índice de massa corporal será calculado na linha de base, semana 3, semana 6, semana 10 e semana 14 com a fórmula do índice de Quetelet e os valores inseridos refletem o índice de massa corporal na semana 14
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Linha de base até a semana 14
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Percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base até a semana 14
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O percentual de gordura corporal será avaliado na linha de base, semana 3, semana 6, semana 10 e semana 14 pela técnica de bioimpedância e os valores inseridos refletem o percentual de gordura corporal na semana 14
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Linha de base até a semana 14
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até a semana 14
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A circunferência da cintura será avaliada na linha de base, semana 3, semana 6, semana 10 e semana 14 pela técnica da Organização Mundial da Saúde e os valores inseridos refletem a medida da circunferência da cintura na semana 14
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Linha de base até a semana 14
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base até a semana 14
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A pressão arterial será medida na linha de base, semana 3, semana 6, semana 10 e semana 14 com um esfigmomanômetro digital e os valores inseridos refletem a pressão arterial na semana 14
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Linha de base até a semana 14
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Colesterol total
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Os níveis de colesterol total serão avaliados no início e na semana 14 por técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de colesterol total na semana 14
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Linha de base até a semana 14
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Níveis de triglicerídeos
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Os níveis de triglicerídeos serão avaliados no início e na semana 14 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de triglicerídeos na semana 14
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Linha de base até a semana 14
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Níveis de lipoproteína de alta densidade (c-HDL)
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Os níveis de c-HDL serão avaliados no início e na semana 14 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de c-HDL na semana 14
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Linha de base até a semana 14
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Níveis de lipoproteína de baixa densidade (c-LDL)
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Os níveis de c-LDL serão calculados na linha de base e na semana 14 com a Fórmula de Friedewald e os valores inseridos refletem o nível de c-HDL na semana 14
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Linha de base até a semana 14
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Níveis de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Os níveis de ALT serão avaliados no início e na semana 14 com técnicas enzimáticas/colorimétricas
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Linha de base até a semana 14
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Níveis de aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Os níveis de AST serão avaliados no início e na semana 14 com técnicas enzimáticas/colorimétricas
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Linha de base até a semana 14
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Níveis de creatinina
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Os níveis de creatinina serão avaliados no início e na semana 14 com técnicas enzimáticas/colorimétricas
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Linha de base até a semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KARINA GRISELDA PEREZ, PhD, University of Guadalajara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BM-Prediabetes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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