Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af berberin versus metformin på glykæmisk kontrol, insulinfølsomhed og insulinsekretion hos prædiabetes

22. maj 2023 opdateret af: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Virkning af administration af berberin versus metformin på glykæmisk kontrol, insulinfølsomhed og insulinsekretion hos patienter med prædiabetes

Præ-diabetes (PD) er et begreb, der refererer til ændringer i glukosehomeostase, herunder nedsat fastende glukose (IFG), nedsat glukosetolerance (IGT) eller begge dele, der involverer en højere risiko for at udvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM) om 10 år.

Effektiviteten af ​​farmakoterapi til forebyggelse af diabetes hos voksne med prædiabetes er blevet påvist, den første linje af farmakologisk behandling er metformin, på den anden side tilbyder den traditionelle kinesiske og Ayurverica-medicin potentielle aktive stoffer til behandling af hyperglucæmi som berberin.

Berberin er et ekstrakt med hypoglykæmiske virkninger i dyremodeller såvel som i kliniske forsøg med type 2-diabetes mellitus selv sammenlignet med metformin, af denne grund ville en sammenligning af dets aktivitet med metformin i prædiabetes give effektinformation om en ny alternativ behandling og sammenligne med standarden farmakologisk behandling.

Formålet med undersøgelsen evaluerer effekten af ​​administration af berberin versus metaformin på glykæmisk kontrol, insulinsekretion og insulinfølsomhed hos patienter med prædiabetes.

Efterforskernes hypotese er, at administration af berberin versus metformin ændrer glykæmisk kontrol, insulinfølsomhed og insulinsekretion hos patienter med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med 28 patienter med diagnosen prædiabetes (IFG og IGT) i overensstemmelse med American Diabetes Association uden behandling.

De vil tilfældigt blive tildelt to grupper af 14 patienter, en af ​​grupperne vil modtage 850 mg metformin to gange om dagen (før morgenmad og før aftensmad) og en pille med placebo (før frokost) i 14 uger. Der vil være en køreperiode, der starter med en dosis på 500 mg den første uge, den anden uge øges til 1000 mg og fra den tredje til den fjortende uge vil være en dosis på 1500 mg.

Den anden gruppe vil modtage 500 mg berberin tre gange om dagen (hver før måltidet) i 14 uger. Der vil være en køreperiode, der starter med en dosis på 850 mg den første uge, den anden uges dosis på 850 mg metformin plus en placebo-pille og fra den tredje uge til den fjortende uge vil være en dosis på 1700 mg (to 850 mg metformin-piller) plus én placebo-pille.

De vil blive målt fastende blodsukker, postprandiale glukoseniveauer og glykosyleret hæmoglobin, og vil blive beregnet Area Under Curve af glukose og insulin, total insulinsekretion (insolinogent indeks), første fase af insulinsekretion (Strumvoll indeks) og insulinfølsomhed (Matsuda) indeks).

Denne protokol er allerede godkendt af den lokale etiske komité og skriftligt informeret samtykke, den vil blive indhentet fra alle frivillige.

Statistisk analyse vil blive præsenteret gennem mål for central tendens og spredning, gennemsnit og afvigelsesstandard for kvantitative variable; frekvenser og procent for kvalitativ variabel. Kvalitative variabler vil blive analyseret af X2, vil blive brugt til forskelle mellem gruppe Mann-Whitney U Test og Wilcoxon Test for forskelle inden for grupper. Det vil blive betragtet som statistisk signifikans p≤0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter begge køn
  • Alder mellem 31 og 60 år
  • Diagnose af prædiabetes i henhold til 2 ADA-kriterier (fastende blodsukkerniveauer mellem 100-125 mg/dl og postprandiale blodsukkerniveauer efter en oral glucosetolerancetest med 75 af oral glucose mellem 140-199 mg/dl)
  • Body Mass Index fra 25 til 34,9 kg/m2
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med bekræftet eller mistænkt graviditet
  • Kvinder under amning og/eller barseltid
  • Overfølsomhed over for ingredienser i intervention
  • Fysisk umulighed for at tage piller
  • Kendt ukontrolleret nyre-, lever-, hjerte- eller skjoldbruskkirtelsyge
  • Diabetes diagnose
  • Tidligere behandling for glukose
  • Body Mass Index ≥35 kg/m2
  • Glykosyleret hæmoglobin > 6,5 %
  • Triglycerider ≥500 mg/dL
  • Total kolesterol ≥240 mg/dL
  • Low density lipoprotein (c-LDL) ≥190 mg/dL
  • Blodtryk ≥140/90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berberinhydrochlorid

Berberinkapsler, 500 mg, tre dagligt før hvert måltid i 12 uger.

Patienterne vil have en tvungen titreringsperiode:

Første uge vil de modtage en 500 mg kapsel før morgenmad Anden uge vil de modtage to 500 mg kapsler (før morgenmad og måltid) Fra den tredje uge indtil slutningen af ​​undersøgelsen vil de blive modtaget tre 500 mg kapsler (før hvert måltid)
Kosttilskud: Berberine

Berberinkapsler, 500 mg, tre dagligt før hvert måltid i 14 uger.

Patienterne vil have en løbeperiode i to uger:

Første uge vil de modtage en 500 mg kapsel før morgenmad Anden uge vil de modtage to 500 mg kapsler (før morgenmad og måltid) Fra den tredje uge til slutningen af ​​undersøgelsen (14 uger), vil de modtage tre 500 mg.

Andre navne:
  • Berberinhydrochlorid
Eksperimentel: Metformin

Metformin kapsler, 850 mg, to dagligt før morgenmad og aftensmad og en placebo kapsel før frokost i løbet af 12 uger.

Patienterne vil have en tvungen titreringsperiode:

Første uge vil de modtage en 850 mg kapsel før morgenmad Anden uge vil de modtage en 500 mg kapsel (før morgenmad) og en placebo kapsel (før måltid).

Fra den tredje uge til slutningen af ​​undersøgelsen vil de blive modtaget to 850 mg kapsler (før morgenmad og aftensmad) og en placebo kapsel (før måltid).
Medicin: Metformin

Metformin kapsler, 850 mg, to dagligt før morgenmad og aftensmad og en placebo kapsel før frokost i løbet af 14 uger.

Patienterne vil have en køreperiode:

Første uge vil de modtage en 850 mg kapsel før morgenmad Anden uge vil de modtage en 500 mg kapsel (før morgenmad) og en placebo kapsel (før måltid).

Fra den tredje uge til slutningen af ​​undersøgelsen (14 uger), vil de blive modtaget to 850 mg kapsler (før morgenmad og aftensmad) og en placebo kapsel (før måltid).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 14
De fastende glukoseniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 14 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler fastende glukoseniveauer i uge 14
Baseline til uge 14
postprandiale glukoseniveauer
Tidsramme: baseline til uge 14
Postprandial glukose vil blive evalueret ved baseline uge 14 efter en oral glukosetolerancetest med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler insulinfølsomheden i uge 14
baseline til uge 14
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: baseline til uge 14
Glykosyleret hæmoglobin vil blive evalueret ved baseline og uge 14 af Elisa, og de indtastede værdier afspejler det glycosylerede hæmoglobin i uge 14
baseline til uge 14
Total insulinsekretion
Tidsramme: baseline til uge 14
Total insulinsekretion vil blive beregnet ved baseline og uge 14 med insulinogent indeks, og de indtastede værdier afspejler den totale insulinsekretion i uge 14
baseline til uge 14
Første fase af insulinsekretion
Tidsramme: baseline til uge 14
Den første fase af insulinsekretion vil blive beregnet ved baseline og uge 14 med Strumvoll-indeks, og de indtastede værdier afspejler den første fase af insulinsekretion i uge 14
baseline til uge 14
Insulinfølsomhed
Tidsramme: baseline til uge 14
Insulinfølsomhed vil blive beregnet ved baseline og uge 14 med Matsuda-indeks, og de indtastede værdier afspejler insulinfølsomheden i uge 14
baseline til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 14
Kropsvægten vil blive målt ved baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​10 og uge 14 med en bioimpedansbalance, og de indtastede værdier afspejler kropsvægten i uge 14
Baseline til uge 14
BMI
Tidsramme: Baseline til uge 14
Body Mas Index vil blive beregnet ved baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​10 og uge 14 med Quetelet indeksformlen og de indtastede værdier afspejler body mass index i uge 14
Baseline til uge 14
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline til uge 14
Kropsfedtprocenten vil blive evalueret ved baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​10 og uge 14 ved Bioimpedance-teknik, og de indtastede værdier afspejler kropsfedtprocenten i uge 14
Baseline til uge 14
Taljemål
Tidsramme: Baseline til uge 14
Taljeomkreds vil blive evalueret ved baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​10 og uge 14 ved hjælp af World Health Organizations teknik, og de indtastede værdier afspejler taljemålet i uge 14
Baseline til uge 14
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 14
Blodtrykket vil blive målt ved baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​10 og uge 14 med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler blodtrykket i uge 14
Baseline til uge 14
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 14
Totale kolesterolniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 14 ved hjælp af enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler det totale kolesterolniveau i uge 14
Baseline til uge 14
Triglycerider niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 14
Triglyceridniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 14 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler triglyceridniveauet i uge 14
Baseline til uge 14
Højdensitetslipoprotein (c-HDL) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 14
c-HDL-niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 14 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler c-HDL-niveauet i uge 14
Baseline til uge 14
Low density lipoprotein (c-LDL) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 14
c-LDL-niveauer vil blive beregnet ved baseline og uge 14 med Friedewald Formula, og de indtastede værdier afspejler c-HDL-niveauet i uge 14
Baseline til uge 14
Alanin aminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 14
ALT-niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 14 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Baseline til uge 14
Aspartat aminotransferase (AST) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 14
AST-niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 14 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Baseline til uge 14
Kreatinin niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 14
Kreatininniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 14 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Baseline til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KARINA GRISELDA PEREZ, PhD, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM-Prediabetes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Berberine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner