Effekt av berberin versus metformin på glykemisk kontroll, insulinfølsomhet og insulinsekresjon ved prediabetes
Effekt av administrering av berberin versus metformin på glykemisk kontroll, insulinfølsomhet og insulinsekresjon hos pasienter med prediabetes
Pre-diabetes (PD) er et begrep som refererer til endringer i glukosehomeostase, inkludert nedsatt fastende glukose (IFG), nedsatt glukosetoleranse (IGT) eller begge deler, som innebærer en høyere risiko for å utvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM) om 10 år.
Effekten av farmakoterapi i forebygging av diabetes hos voksne med prediabetes har blitt demonstrert, den første linjen i farmakologisk behandling er metformin, på den annen side tilbyr den tradisjonelle kinesiske og Ayurverica-medisinen potensielle aktive stoffer for behandling av hyperglykemi som berberin.
Berberin er et ekstrakt med hypoglykemiske effekter i dyremodeller så vel som i kliniske studier i type 2 diabetes mellitus selv sammenlignet med metformin, av denne grunn vil en sammenligning av dets aktivitet mot metformin i prediabetes gi effektinformasjon om en ny alternativ behandling og sammenligne med standarden farmakologisk behandling.
Målet med studien evaluerer effekten av administrering av berberin versus metaformin på glykemisk kontroll, insulinsekresjon og insulinfølsomhet hos pasienter med prediabetes.
Etterforskernes hypotese er at administrering av berberin versus metformin endrer glykemisk kontroll, insulinfølsomhet og insulinsekresjon hos pasienter med prediabetes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med 28 pasienter med diagnosen prediabetes (IFG og IGT) i henhold til American Diabetes Association uten behandling.
De vil bli tildelt tilfeldig to grupper på 14 pasienter, en av gruppene vil få 850 mg metformin to ganger om dagen (før frokost og før middag) og en pille med placebo (før lunsj) i 14 uker. Det vil være en løpeperiode, som starter med en dose på 500 mg den første uken, den andre uken øker til 1000 mg og fra den tredje til den fjortende uken vil den være en dose på 1500 mg.
Den andre gruppen vil få 500 mg berberin tre ganger om dagen (hver før måltidet) i 14 uker. Det vil være en løpeperiode, som starter med en dose på 850 mg den første uken, den andre ukens dose på 850 mg metformin pluss én placebo-pille og fra den tredje uken til den fjortende uken vil være en dose på 1700 mg (to 850 mg metformin-piller) pluss én placebo-pille.
De vil bli målt fastende blodsukker, postprandiale glukosenivåer og glykosylert hemoglobin, og vil bli beregnet Area Under Curve av glukose og insulin, total insulinsekresjon (Insolinogenic index), første fase av insulinsekresjon (Strumvoll indeks) og insulinsensitivitet (Matsuda). indeks).
Denne protokollen er allerede godkjent av den lokale etiske komiteen og skriftlig informert samtykke den kommer til å bli innhentet fra alle frivillige.
Statistisk analyse vil bli presentert gjennom mål på sentral tendens og spredning, gjennomsnitt og avviksstandard for kvantitative variabler; frekvenser og prosent for kvalitativ variabel. Kvalitative variabler vil bli analysert av X2, vil bli brukt for forskjeller mellom gruppe Mann-Whitney U Test og Wilcoxon Test for forskjeller innen grupper. Det vil bli vurdert som statistisk signifikans p≤0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter begge kjønn
- Alder mellom 31 og 60 år
- Diagnose av prediabetes i henhold til 2 ADA-kriterier (fastende blodsukkernivåer mellom 100-125 mg/dl og postprandiale blodsukkernivåer etter en oral glukosetoleransetest med 75 peroral glukose mellom 140-199 mg/dl)
- Kroppsmasseindeks fra 25 til 34,9 kg/m2
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med bekreftet eller mistenkt graviditet
- Kvinner under amming og/eller barseltid
- Overfølsomhet overfor ingredienser i intervensjon
- Fysisk umulighet for å ta piller
- Kjent ukontrollert nyre-, lever-, hjerte- eller skjoldbruskkjertelsyke
- Diabetes diagnose
- Tidligere behandling for glukose
- Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2
- Glykosylert hemoglobin > 6,5 %
- Triglyserider ≥500 mg/dL
- Totalkolesterol ≥240 mg/dL
- Lavdensitetslipoprotein (c-LDL) ≥190 mg/dL
- Blodtrykk ≥140/90 mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Berberinhydroklorid
Berberinkapsler, 500 mg, tre per dag før hvert måltid i 12 uker. Pasientene vil ha en tvungen titreringsperiode: Første uke vil de få en 500 mg kapsel før frokost Andre uke vil de motta to 500 mg kapsler (før frokost og måltid) Fra den tredje uken til slutten av studien vil de få tre 500 mg kapsler (før hvert måltid) |
Berberinkapsler, 500 mg, tre per dag før hvert måltid i 14 uker. Pasientene vil ha en løpeperiode i to uker: Første uke vil de få en 500 mg kapsel før frokost Andre uke vil de motta to 500 mg kapsler (før frokost og måltid) Fra den tredje uken til slutten av studien (14 uker), vil de få tre 500 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metformin
Metforminkapsler, 850 mg, to per dag før frokost og middag og én placebokapsel før lunsj i løpet av 12 uker. Pasientene vil ha en tvungen titreringsperiode: Første uke vil de få én 850 mg kapsel før frokost Andre uke vil de få én 500 mg kapsel (før frokost) og én placebokapsel (før måltid). Fra den tredje uken til slutten av studien vil de få to 850 mg kapsler (før frokost og middag) og én placebokapsel (før måltid). |
Metforminkapsler, 850 mg, to per dag før frokost og middag og én placebokapsel før lunsj i løpet av 14 uker. Pasientene vil ha en løpeperiode: Første uke vil de få én 850 mg kapsel før frokost Andre uke vil de få én 500 mg kapsel (før frokost) og én placebokapsel (før måltid). Fra den tredje uken til slutten av studien (14 uker), vil de få to 850 mg kapsler (før frokost og middag) og en placebo kapsel (før måltid). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukosenivåer
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
|
Fastende glukosenivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 14 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler fastende glukosenivå ved uke 14
|
Utgangspunkt til uke 14
|
|
postprandiale glukosenivåer
Tidsramme: baseline til uke 14
|
Postprandial glukose vil bli evaluert ved baseline uke 14 etter en oral glukosetoleransetest med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler insulinfølsomheten ved uke 14
|
baseline til uke 14
|
|
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: baseline til uke 14
|
Glykosylert hemoglobin vil bli evaluert ved baseline og uke 14 av Elisa, og de angitte verdiene gjenspeiler glykosylert hemoglobin ved uke 14
|
baseline til uke 14
|
|
Total insulinsekresjon
Tidsramme: baseline til uke 14
|
Total insulinsekresjon vil bli beregnet ved baseline og uke 14 med insulinogen indeks, og de angitte verdiene gjenspeiler den totale insulinsekresjonen ved uke 14
|
baseline til uke 14
|
|
Første fase av insulinsekresjon
Tidsramme: baseline til uke 14
|
Den første fasen av insulinsekresjon vil bli beregnet ved baseline og uke 14 med Strumvoll-indeks og de angitte verdiene gjenspeiler den første fasen av insulinsekresjon ved uke 14
|
baseline til uke 14
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: baseline til uke 14
|
Insulinfølsomheten vil bli beregnet ved baseline og uke 14 med Matsuda-indeksen og de angitte verdiene gjenspeiler insulinfølsomheten ved uke 14
|
baseline til uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
|
Kroppsvekten vil bli målt ved baseline, uke 3, uke 6, uke 10 og uke 14 med en bioimpedansbalanse og de angitte verdiene gjenspeiler kroppsvekten ved uke 14
|
Utgangspunkt til uke 14
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
|
Body Mas Index vil bli beregnet ved baseline, uke 3, uke 6, uke 10 og uke 14 med Quetelet-indeksformelen og de angitte verdiene gjenspeiler kroppsmasseindeksen ved uke 14
|
Utgangspunkt til uke 14
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
|
Kroppsfettprosent vil bli evaluert ved baseline, uke 3, uke 6, uke 10 og uke 14 med Bioimpedance-teknikk, og de angitte verdiene gjenspeiler kroppsfettprosenten ved uke 14
|
Utgangspunkt til uke 14
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
|
Midjeomkretsen vil bli evaluert ved baseline, uke 3, uke 6, uke 10 og uke 14 av Verdens helseorganisasjons teknikk, og de angitte verdiene gjenspeiler midjemålet ved uke 14
|
Utgangspunkt til uke 14
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
|
Blodtrykket vil bli målt ved baseline, uke 3, uke 6, uke 10 og uke uke 14 med et digitalt blodtrykksmåler og de angitte verdiene gjenspeiler blodtrykket ved uke 14
|
Utgangspunkt til uke 14
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
|
Totalt kolesterolnivå vil bli evaluert ved baseline og uke 14 ved hjelp av enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler det totale kolesterolnivået ved uke 14
|
Utgangspunkt til uke 14
|
|
Triglyserider nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
|
Triglyseridnivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 14 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler triglyseridnivået ved uke 14
|
Utgangspunkt til uke 14
|
|
Høydensitetslipoprotein (c-HDL) nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
|
c-HDL-nivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 14 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler c-HDL-nivået ved uke 14
|
Utgangspunkt til uke 14
|
|
Lavdensitetslipoproteinnivåer (c-LDL).
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
|
c-LDL-nivåer vil bli beregnet ved baseline og uke 14 med Friedewald Formula, og de angitte verdiene gjenspeiler c-HDL-nivået ved uke 14
|
Utgangspunkt til uke 14
|
|
Alanin aminotransferase (ALT) nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
|
ALAT-nivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 14 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
|
Utgangspunkt til uke 14
|
|
Aspartat aminotransferase (AST) nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
|
AST-nivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 14 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
|
Utgangspunkt til uke 14
|
|
Kreatininnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
|
Kreatininnivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 14 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
|
Utgangspunkt til uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KARINA GRISELDA PEREZ, PhD, University of Guadalajara
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BM-Prediabetes
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .