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Wirkung von Berberin im Vergleich zu Metformin auf die glykämische Kontrolle, Insulinsensitivität und Insulinsekretion bei Prädiabetes

22. Mai 2023 aktualisiert von: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Wirkung der Verabreichung von Berberin im Vergleich zu Metformin auf die glykämische Kontrolle, Insulinsensitivität und Insulinsekretion bei Patienten mit Prädiabetes

Prädiabetes (PD) ist ein Begriff, der sich auf Veränderungen der Glukosehomöostase bezieht, einschließlich beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG), eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) oder beidem, die ein höheres Risiko beinhalten, innerhalb von 10 Jahren Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu entwickeln.

Die Wirksamkeit der Pharmakotherapie zur Vorbeugung von Diabetes bei Erwachsenen mit Prädiabetes wurde nachgewiesen, die erste pharmakologische Behandlungslinie ist Metformin, andererseits bieten die traditionelle chinesische und ayurverische Medizin potenzielle Wirkstoffe zur Behandlung von Hyperglukämie wie Berberin.

Berberin ist ein Extrakt mit hypoglykämischen Wirkungen in Tiermodellen sowie in klinischen Studien bei Typ-2-Diabetes mellitus sogar im Vergleich zu Metformin, aus diesem Grund würde der Vergleich seiner Aktivität mit Metformin bei Prädiabetes Informationen über die Auswirkungen auf eine neue alternative Behandlung liefern und mit dem Standard vergleichen pharmakologische Behandlung.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Verabreichung von Berberin im Vergleich zu Metaformin auf die glykämische Kontrolle, die Insulinsekretion und die Insulinsensitivität bei Patienten mit Prädiabetes zu bewerten.

Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verabreichung von Berberin im Vergleich zu Metformin die glykämische Kontrolle, Insulinsensitivität und Insulinsekretion bei Patienten mit Prädiabetes modifiziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an 28 Patienten mit der Diagnose Prädiabetes (IFG und IGT) gemäß der American Diabetes Association ohne Behandlung.

Sie werden zufällig zwei Gruppen von 14 Patienten zugeteilt, eine der Gruppen erhält 850 mg Metformin zweimal täglich (vor dem Frühstück und vor dem Abendessen) und eine Tablette Placebo (vor dem Mittagessen) für 14 Wochen. Es gibt eine laufende Periode, beginnend mit einer Dosis von 500 mg in der ersten Woche, in der zweiten Woche ansteigend auf 1000 mg und von der dritten bis zur vierzehnten Woche mit einer Dosis von 1500 mg.

Die andere Gruppe erhält 14 Wochen lang dreimal täglich 500 mg Berberin (jeweils vor den Mahlzeiten). Es wird eine laufende Periode geben, beginnend mit einer Dosis von 850 mg in der ersten Woche, in der zweiten Woche mit einer Dosis von 850 mg Metformin plus einer Placebo-Pille und von der dritten Woche bis zur vierzehnten Woche mit einer Dosis von 1700 mg (zweimal 850 mg Metformin-Tabletten) plus eine Placebo-Pille.

Sie werden Nüchtern-Blutzucker, postprandiale Glukosespiegel und glykosyliertes Hämoglobin gemessen und aus der Fläche unter der Kurve von Glukose und Insulin, der Gesamtinsulinsekretion (Insolinogenese-Index), der ersten Phase der Insulinsekretion (Strumvoll-Index) und der Insulinsensitivität (Matsuda Index).

Dieses Protokoll wurde bereits von der örtlichen Ethikkommission genehmigt und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung von allen Freiwilligen eingeholt.

Die statistische Analyse wird anhand von Maßen der zentralen Tendenz und Streuung, des Durchschnitts und des Abweichungsstandards für quantitative Variablen präsentiert; Häufigkeiten und Prozentsatz für qualitative Variable. Qualitative Variablen werden von X2 analysiert, werden für Unterschiede zwischen den Gruppen Mann-Whitney-U-Test und Wilcoxon-Test für die Unterschiede innerhalb der Gruppen verwendet. Es wird als statistische Signifikanz p≤0,05 betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Alter zwischen 31 und 60 Jahren
  • Diagnose von Prädiabetes nach 2 ADA-Kriterien (Nüchternblutzuckerwerte zwischen 100-125 mg/dl und postprandiale Blutzuckerwerte nach oralem Glukosetoleranztest mit 75 oraler Glukose zwischen 140-199 mg/dl)
  • Body-Mass-Index von 25 bis 34,9 kg/m2
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft
  • Frauen in der Stillzeit und/oder Wochenbett
  • Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Intervention
  • Körperliche Unmöglichkeit, Pillen einzunehmen
  • Bekannte unkontrollierte Nieren-, Leber-, Herz- oder Schilddrüsenerkrankung
  • Diabetes-Diagnose
  • Vorherige Behandlung für Glukose
  • Body-Mass-Index ≥35 kg/m2
  • Glykosyliertes Hämoglobin > 6,5 %
  • Triglyceride ≥500 mg/dl
  • Gesamtcholesterin ≥240 mg/dl
  • Lipoprotein niedriger Dichte (c-LDL) ≥190 mg/dl
  • Blutdruck ≥140/90 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berberinhydrochlorid

Berberin-Kapseln, 500 mg, drei täglich vor jeder Mahlzeit während 12 Wochen.

Die Patienten haben eine erzwungene Titrationsphase:

In der ersten Woche erhalten sie eine 500-mg-Kapsel vor dem Frühstück. In der zweiten Woche erhalten sie zwei 500-mg-Kapseln (vor dem Frühstück und vor einer Mahlzeit). Von der dritten Woche bis zum Ende der Studie erhalten sie drei 500-mg-Kapseln (vor jeder Mahlzeit).
Nahrungsergänzungsmittel: Berberin

Berberin-Kapseln, 500 mg, drei täglich vor jeder Mahlzeit während 14 Wochen.

Die Patienten haben eine Laufzeit von zwei Wochen:

In der ersten Woche erhalten sie eine 500-mg-Kapsel vor dem Frühstück. In der zweiten Woche erhalten sie zwei 500-mg-Kapseln (vor dem Frühstück und einer Mahlzeit). Ab der dritten Woche bis zum Ende der Studie (14. Woche) erhalten sie drei 500-mg-Kapseln

Andere Namen:
  • Berberinhydrochlorid
Experimental: Metformin

Metformin-Kapseln, 850 mg, zwei täglich vor dem Frühstück und Abendessen und eine Placebo-Kapsel vor dem Mittagessen während 12 Wochen.

Die Patienten haben eine erzwungene Titrationsphase:

In der ersten Woche erhalten sie eine 850-mg-Kapsel vor dem Frühstück. In der zweiten Woche erhalten sie eine 500-mg-Kapsel (vor dem Frühstück) und eine Placebo-Kapsel (vor einer Mahlzeit).

Ab der dritten Woche bis zum Ende der Studie erhalten sie zwei 850-mg-Kapseln (vor dem Frühstück und Abendessen) und eine Placebo-Kapsel (vor dem Essen).
Arzneimittel: Metformin

Metformin-Kapseln, 850 mg, zwei täglich vor dem Frühstück und Abendessen und eine Placebo-Kapsel vor dem Mittagessen während 14 Wochen.

Die Patienten haben eine Laufzeit:

In der ersten Woche erhalten sie eine 850-mg-Kapsel vor dem Frühstück. In der zweiten Woche erhalten sie eine 500-mg-Kapsel (vor dem Frühstück) und eine Placebo-Kapsel (vor einer Mahlzeit).

Ab der dritten Woche bis zum Ende der Studie (14. Woche) erhalten sie zwei 850-mg-Kapseln (vor dem Frühstück und Abendessen) und eine Placebo-Kapsel (vor dem Essen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukosewerte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Die Nüchtern-Glukosewerte werden zu Studienbeginn und in Woche 14 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln den Nüchtern-Glukosewert in Woche 14 wider
Baseline bis Woche 14
postprandialer Glukosespiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Die postprandiale Glukose wird zu Studienbeginn in Woche 14 nach einem oralen Glukosetoleranztest mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln die Insulinsensitivität in Woche 14 wider
Baseline bis Woche 14
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Glykosyliertes Hämoglobin wird zu Studienbeginn und in Woche 14 von Elisa bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln das glykosylierte Hämoglobin in Woche 14 wider
Baseline bis Woche 14
Gesamtinsulinsekretion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Die Gesamtinsulinsekretion wird zu Studienbeginn und in Woche 14 mit dem insulinogenen Index berechnet, und die eingegebenen Werte spiegeln die Gesamtinsulinsekretion in Woche 14 wider
Baseline bis Woche 14
Erste Phase der Insulinsekretion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Die erste Phase der Insulinsekretion wird zu Studienbeginn und in Woche 14 mit dem Strumvoll-Index berechnet, und die eingegebenen Werte spiegeln die erste Phase der Insulinsekretion in Woche 14 wider
Baseline bis Woche 14
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Die Insulinsensitivität wird zu Studienbeginn und in Woche 14 mit dem Matsuda-Index berechnet, und die eingegebenen Werte spiegeln die Insulinsensitivität in Woche 14 wider
Baseline bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Das Körpergewicht wird zu Beginn, in Woche 3, Woche 6, Woche 10 und Woche 14 mit einer Bioimpedanzwaage gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln das Körpergewicht in Woche 14 wider
Baseline bis Woche 14
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Der Body-Mass-Index wird zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6, Woche 10 und Woche 14 mit der Quetelet-Indexformel berechnet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Body-Mass-Index in Woche 14 wider
Baseline bis Woche 14
Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Der Körperfettanteil wird zu Beginn, in Woche 3, Woche 6, Woche 10 und Woche 14 mit der Bioimpedanz-Technik bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln den Körperfettanteil in Woche 14 wider
Baseline bis Woche 14
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Der Taillenumfang wird zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6, Woche 10 und Woche 14 nach der Methode der Weltgesundheitsorganisation bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Taillenumfang in Woche 14 wider
Baseline bis Woche 14
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Der Blutdruck wird zu Beginn, in Woche 3, Woche 6, Woche 10 und Woche 14 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln den Blutdruck in Woche 14 wider
Baseline bis Woche 14
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Der Gesamtcholesterinspiegel wird zu Studienbeginn und in Woche 14 durch enzymatische/kolorimetrische Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Gesamtcholesterinspiegel in Woche 14 wider
Baseline bis Woche 14
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Die Triglyceridspiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 14 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln die Triglyceridspiegel in Woche 14 wider
Baseline bis Woche 14
Spiegel von Lipoprotein hoher Dichte (c-HDL).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
c-HDL-Spiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 14 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den c-HDL-Spiegel in Woche 14 wider
Baseline bis Woche 14
Spiegel von Lipoprotein niedriger Dichte (c-LDL).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
c-LDL-Spiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 14 mit der Friedewald-Formel berechnet, und die eingegebenen Werte spiegeln den c-HDL-Spiegel in Woche 14 wider
Baseline bis Woche 14
Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
ALT-Spiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 14 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
Baseline bis Woche 14
Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Die AST-Spiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 14 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
Baseline bis Woche 14
Kreatininspiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Die Kreatininspiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 14 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
Baseline bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: KARINA GRISELDA PEREZ, PhD, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM-Prediabetes

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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