Berberiinin ja metformiinin vaikutus sokeritasapainoon, insuliiniherkkyyteen ja insuliinin eritykseen prediabetesissa
Berberiinin ja metformiinin antamisen vaikutus sokeritasapainoon, insuliiniherkkyyteen ja insuliinin eritykseen potilailla, joilla on esidiabetes
Prediabetes (PD) on termi, joka viittaa glukoosin homeostaasin muutoksiin, mukaan lukien heikentynyt paastoglukoosi (IFG), heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai molemmat, joihin liittyy suurempi riski saada tyypin 2 diabetes (T2DM) 10 vuodessa.
Lääkehoidon teho diabeteksen ehkäisyssä esidiabeteksesta kärsivillä aikuisilla on osoitettu, farmakologisen hoidon ensimmäinen rivi on metformiini, toisaalta perinteinen kiinalainen ja ayurverica-lääketiede tarjoavat potentiaalisia tehoaineita hyperglukemian hoitoon, kuten berberiiniä.
Berberiini on uute, jolla on hypoglykeemisiä vaikutuksia eläinmalleissa sekä tyypin 2 diabeteksen kliinisissä kokeissa jopa metformiiniin verrattuna, minkä vuoksi sen aktiivisuuden vertailu metformiiniin prediabetesissa antaisi vaikutustietoa uudesta vaihtoehtoisesta hoidosta ja vertailua standardiin. farmakologinen hoito.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida berberiinin ja metaformiinin antamisen vaikutusta verensokeritasapainoon, insuliinin eritykseen ja insuliiniherkkyyteen potilailla, joilla on esidiabetes.
Tutkijoiden hypoteesi on, että berberiinin antaminen metformiiniin verrattuna muuttaa sokeritasapainoa, insuliiniherkkyyttä ja insuliinin eritystä potilailla, joilla on esidiabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus 28 potilaalla, joilla oli esidiabetes (IFG ja IGT) American Diabetes Associationin mukaisesti ilman hoitoa.
Heille jaetaan satunnaisesti kaksi 14 potilaan ryhmää, joista toinen saa 850 mg metformiinia kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja ennen illallista) ja yhden pillerin lumelääkettä (ennen lounasta) 14 viikon ajan. Käynnissä on juoksujakso, joka alkaa 500 mg:n annoksella ensimmäisellä viikolla, toisella viikolla nostetaan 1000 mg:aan ja kolmannelta neljäntenätoista viikkoon annos on 1500 mg.
Toinen ryhmä saa 500 mg berberiiniä kolme kertaa päivässä (kukin ennen ateriaa) 14 viikon ajan. Juoksujakso alkaa ensimmäisellä viikolla 850 mg:n annoksella, toisen viikon annoksella 850 mg metformiinia plus yksi lumetabletti ja kolmannesta viikosta neljäntoista viikkoon 1700 mg:n annos (kaksi 850 mg metformiinipillerit) sekä yksi lumelääke.
Niistä mitataan paastoverensokeri, aterian jälkeiset glukoosipitoisuudet ja glykosyloitunut hemoglobiini, ja niistä lasketaan glukoosin ja insuliinin käyrän alapuolella oleva pinta-ala, insuliinin kokonaiseritys (insolinogeeninen indeksi), insuliinierityksen ensimmäinen vaihe (Strumvoll-indeksi) ja insuliiniherkkyys (Matsuda). indeksi).
Paikallinen eettinen komitea on jo hyväksynyt tämän protokollan ja kirjallinen tietoinen suostumus se aiotaan saada kaikilta vapaaehtoisilta.
Tilastollinen analyysi esitetään kvantitatiivisten muuttujien keskeisen trendin ja hajonnan mittareilla, keskiarvolla ja poikkeamastandardilla; laadullisen muuttujan taajuudet ja prosenttiosuudet. Laadulliset muuttujat analysoidaan X2:lla, niitä käytetään eroihin ryhmien välisten Mann-Whitney U -testien ja Wilcoxonin testien välisten erojen selvittämiseksi. Sen katsotaan olevan tilastollinen merkitsevyys p≤0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita molempia sukupuolia
- Ikä 31-60 vuotta
- Prediabeteksen diagnoosi 2 ADA-kriteerin mukaan (paastoveren glukoosiarvot välillä 100-125 mg/dl ja aterian jälkeiset verensokeriarvot suun glukoositoleranssitestillä 75 ug:lla oraalista glukoosia välillä 140-199 mg/dl)
- Painoindeksi 25 - 34,9 kg/m2
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on vahvistettu tai epäilty raskaus
- Naiset imetyksen ja/tai synnytyksen aikana
- Yliherkkyys interventioaineosille
- Fyysinen mahdottomuus ottaa pillereitä
- Tunnettu hallitsematon munuaisten, maksan, sydämen tai kilpirauhasen sairaus
- Diabetes diagnoosi
- Aikaisempi glukoosihoito
- Painoindeksi ≥35 kg/m2
- Glykosyloitu hemoglobiini > 6,5 %
- Triglyseridit ≥500 mg/dl
- Kokonaiskolesteroli ≥240 mg/dl
- Matalatiheyksinen lipoproteiini (c-LDL) ≥190 mg/dl
- Verenpaine ≥140/90 mmHg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Berberiinihydrokloridi
Berberiinikapselit, 500 mg, kolme päivässä ennen jokaista ateriaa 12 viikon ajan. Potilailla on pakotettu titrausjakso: Ensimmäisellä viikolla he saavat yhden 500 mg:n kapselin ennen aamiaista. Toisella viikolla he saavat kaksi 500 mg:n kapselia (ennen aamiaista ja ateriaa) Kolmannesta viikosta tutkimuksen loppuun asti he saavat kolme 500 mg:n kapselia (ennen jokaista ateriaa) |
Berberiinikapselit, 500 mg, kolme päivässä ennen jokaista ateriaa 14 viikon ajan. Potilailla on kahden viikon juoksujakso: Ensimmäisellä viikolla he saavat yhden 500 mg:n kapselin ennen aamiaista. Toisella viikolla he saavat kaksi 500 mg:n kapselia (ennen aamiaista ja ateriaa). Kolmannesta viikosta tutkimuksen loppuun asti (14 viikkoa) he saavat kolme 500 mg:n kapselia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metformiini
Metformiinikapselit, 850 mg, kaksi päivässä ennen aamiaista ja päivällistä ja yksi lumekapseli ennen lounasta 12 viikon ajan. Potilailla on pakotettu titrausjakso: Ensimmäisellä viikolla he saavat yhden 850 mg:n kapselin ennen aamiaista. Toisella viikolla he saavat yhden 500 mg:n kapselin (ennen aamiaista) ja yhden lumekapselin (ennen ateriaa). Kolmannesta viikosta tutkimuksen loppuun asti he saavat kaksi 850 mg:n kapselia (ennen aamiaista ja illallista) ja yhden lumekapselin (ennen ateriaa). |
Metformiinikapselit, 850 mg, kaksi päivässä ennen aamiaista ja illallista ja yksi lumekapseli ennen lounasta 14 viikon ajan. Potilailla on juoksujakso: Ensimmäisellä viikolla he saavat yhden 850 mg:n kapselin ennen aamiaista. Toisella viikolla he saavat yhden 500 mg:n kapselin (ennen aamiaista) ja yhden lumekapselin (ennen ateriaa). Kolmannesta viikosta tutkimuksen loppuun asti (14 viikkoa) he saavat kaksi 850 mg:n kapselia (ennen aamiaista ja päivällistä) ja yhden lumekapselin (ennen ateriaa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoositasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14
|
Paastoglukoositasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 14 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot kuvastavat paastoglukoositasoa viikolla 14
|
Lähtötilanne viikolle 14
|
|
aterian jälkeiset glukoositasot
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 14
|
Aterian jälkeinen glukoosi arvioidaan lähtötasolla viikolla 14 oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla, ja syötetyt arvot heijastavat insuliiniherkkyyttä viikolla 14
|
lähtötaso viikolle 14
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 14
|
Elisa arvioi glykosyloidun hemoglobiinin lähtötilanteessa ja viikolla 14 ja syötetyt arvot vastaavat glykosyloitua hemoglobiinia viikolla 14
|
lähtötaso viikolle 14
|
|
Insuliinin kokonaiseritys
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 14
|
Kokonaisinsuliinin eritys lasketaan lähtötasolla ja viikolla 14 insulinogeenisellä indeksillä ja syötetyt arvot vastaavat insuliinin kokonaiseritystä viikolla 14
|
lähtötaso viikolle 14
|
|
Insuliinin erityksen ensimmäinen vaihe
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 14
|
Insuliinierityksen ensimmäinen vaihe lasketaan lähtötasolla ja viikolla 14 Strumvoll-indeksillä ja syötetyt arvot kuvastavat insuliinin erityksen ensimmäistä vaihetta viikolla 14
|
lähtötaso viikolle 14
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 14
|
Insuliiniherkkyys lasketaan lähtötilanteessa ja viikolla 14 Matsuda-indeksillä ja syötetyt arvot vastaavat insuliiniherkkyyttä viikolla 14
|
lähtötaso viikolle 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14
|
Ruumiinpaino mitataan lähtötilanteessa, viikolla 3, viikolla 6, viikolla 10 ja viikolla 14 bioimpedanssitasapainolla ja syötetyt arvot vastaavat kehon painoa viikolla 14
|
Lähtötilanne viikolle 14
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14
|
Painoindeksi lasketaan lähtötasolla, viikolla 3, viikolla 6, viikolla 10 ja viikolla 14 Quetelet-indeksikaavalla ja syötetyt arvot vastaavat painoindeksiä viikolla 14
|
Lähtötilanne viikolle 14
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14
|
Kehon rasvaprosentti arvioidaan lähtötasolla, viikolla 3, viikolla 6, viikolla 10 ja viikolla 14 bioimpedanssitekniikalla ja syötetyt arvot vastaavat kehon rasvaprosenttia viikolla 14
|
Lähtötilanne viikolle 14
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14
|
Vyötärön ympärysmitta arvioidaan lähtötasolla viikolla 3, viikolla 6, viikolla 10 ja viikolla 14 Maailman terveysjärjestön tekniikalla ja syötetyt arvot vastaavat vyötärön ympärysmitta viikolla 14
|
Lähtötilanne viikolle 14
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14
|
Verenpaine mitataan lähtötasolla viikolla 3, viikolla 6, viikolla 10 ja viikolla 14 digitaalisella verenpainemittarilla ja syötetyt arvot vastaavat verenpainetta viikolla 14
|
Lähtötilanne viikolle 14
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14
|
Kokonaiskolesterolitasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 14 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot kuvastavat kokonaiskolesterolitasoa viikolla 14
|
Lähtötilanne viikolle 14
|
|
Triglyseriditasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14
|
Triglyseriditasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 14 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot vastaavat triglyseriditasoa viikolla 14
|
Lähtötilanne viikolle 14
|
|
Korkeatiheyksiset lipoproteiinit (c-HDL).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14
|
c-HDL-tasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 14 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot kuvastavat c-HDL-tasoa viikolla 14
|
Lähtötilanne viikolle 14
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (c-LDL) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14
|
c-LDL-tasot lasketaan lähtötasolla ja viikolla 14 Friedewaldin kaavalla ja syötetyt arvot kuvastavat c-HDL-tasoa viikolla 14
|
Lähtötilanne viikolle 14
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14
|
ALT-tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 14 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
|
Lähtötilanne viikolle 14
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14
|
AST-tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 14 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
|
Lähtötilanne viikolle 14
|
|
Kreatiniinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14
|
Kreatiniinitasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 14 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
|
Lähtötilanne viikolle 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KARINA GRISELDA PEREZ, PhD, University of Guadalajara
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM-Prediabetes
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .