Wpływ berberyny w porównaniu z metforminą na kontrolę glikemii, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny w stanie przedcukrzycowym
Wpływ podawania berberyny w porównaniu z metforminą na kontrolę glikemii, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym
Stan przedcukrzycowy (PD) to termin, który odnosi się do zmian w homeostazie glukozy, w tym nieprawidłowej glukozy na czczo (IFG), upośledzonej tolerancji glukozy (IGT) lub obu, co wiąże się z większym ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM) w ciągu 10 lat.
Wykazano skuteczność farmakoterapii w profilaktyce cukrzycy u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym, pierwszą linią leczenia farmakologicznego jest metformina, z drugiej strony tradycyjna medycyna chińska i ajurweryjska oferują potencjalne substancje czynne do leczenia hiperglikemii, takie jak berberyna.
Berberyna jest ekstraktem o działaniu hipoglikemizującym na modelach zwierzęcych, a także w badaniach klinicznych w cukrzycy typu 2, nawet w porównaniu z metforminą, dlatego porównanie jej działania z metforminą w stanie przedcukrzycowym dostarczyłoby informacji o wpływie na nową alternatywną terapię i porównanie ze standardem leczenie farmakologiczne.
Celem pracy była ocena wpływu podawania berberyny w porównaniu z metaforminą na kontrolę glikemii, wydzielanie insuliny oraz wrażliwość na insulinę u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
Hipoteza badaczy jest taka, że podawanie berberyny w porównaniu z metforminą modyfikuje kontrolę glikemii, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 28 pacjentów z rozpoznaniem stanu przedcukrzycowego (IFG i IGT) zgodnie z American Diabetes Association bez leczenia.
Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch grup po 14 pacjentów, z których jedna otrzyma 850 mg metforminy dwa razy dziennie (przed śniadaniem i przed obiadem) oraz jedną tabletkę placebo (przed obiadem) przez 14 tygodni. Nastąpi okres biegowy, zaczynając od dawki 500 mg w pierwszym tygodniu, w drugim tygodniu zwiększając dawkę do 1000 mg, a od trzeciego do czternastego tygodnia dawka 1500 mg.
Druga grupa będzie otrzymywać 500 mg berberyny trzy razy dziennie (każdy przed posiłkiem) przez 14 tygodni. Nastąpi okres biegowy, począwszy od dawki 850 mg w pierwszym tygodniu, w drugim tygodniu dawka 850 mg metforminy plus jedna tabletka placebo, a od trzeciego tygodnia do czternastego tygodnia dawka 1700 mg (dwa 850 mg mg tabletki metforminy) plus jedna tabletka placebo.
Zostaną zmierzone stężenie glukozy we krwi na czczo, poposiłkowe i hemoglobiny glikozylowanej oraz obliczona powierzchnia pod krzywą glukozy i insuliny, całkowite wydzielanie insuliny (wskaźnik insolinogeniczny), pierwsza faza wydzielania insuliny (wskaźnik Strumvoll) oraz wrażliwość na insulinę (wskaźnik Matsuda indeks).
Ten protokół jest już zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną i pisemną świadomą zgodę, którą uzyska się od wszystkich ochotników.
Analiza statystyczna zostanie przedstawiona za pomocą miar tendencji centralnej i dyspersji, średniej i odchylenia standardowego dla zmiennych ilościowych; częstotliwości i procent dla zmiennej jakościowej. Zmienne jakościowe zostaną przeanalizowane przez X2, zostaną użyte dla różnic międzygrupowych Test U Manna-Whitneya i Test Wilcoxona dla różnic wewnątrzgrupowych. Za istotność statystyczną uznamy p≤0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci
- Wiek od 31 do 60 lat
- Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego wg 2 kryteriów ADA (glikemia na czczo 100-125 mg/dl i poposiłkowa po doustnym teście obciążenia 75 glukozą doustną 140-199 mg/dl)
- Wskaźnik masy ciała od 25 do 34,9kg/m2
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą
- Kobiety w okresie laktacji i/lub połogu
- Nadwrażliwość na składniki interwencji
- Fizyczna niemożność przyjmowania tabletek
- Znana niekontrolowana choroba nerek, wątroby, serca lub tarczycy
- Rozpoznanie cukrzycy
- Wcześniejsze leczenie glukozy
- Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2
- Hemoglobina glikozylowana > 6,5%
- Trójglicerydy ≥500 mg/dl
- Cholesterol całkowity ≥240 mg/dl
- Lipoproteiny o niskiej gęstości (c-LDL) ≥190 mg/dl
- Ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek berberyny
Kapsułki berberyny, 500 mg, trzy dziennie przed każdym posiłkiem przez 12 tygodni. Pacjenci będą mieli wymuszony okres miareczkowania: W pierwszym tygodniu otrzymają jedną kapsułkę 500 mg przed śniadaniem W drugim tygodniu otrzymają dwie kapsułki 500 mg (przed śniadaniem i posiłkiem) Od trzeciego tygodnia do końca badania otrzymają trzy kapsułki 500 mg (przed każdym posiłkiem) |
Kapsułki berberyny, 500 mg, trzy dziennie przed każdym posiłkiem przez 14 tygodni. Pacjenci będą mieli okres biegania przez dwa tygodnie: W pierwszym tygodniu otrzymają jedną kapsułkę 500 mg przed śniadaniem W drugim tygodniu otrzymają dwie kapsułki 500 mg (przed śniadaniem i posiłkiem) Od trzeciego tygodnia do końca badania (14 tydzień) otrzymają trzy kapsułki 500 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Metformina
Kapsułki metforminy, 850 mg, dwie dziennie przed śniadaniem i kolacją oraz jedna kapsułka placebo przed obiadem przez 12 tygodni. Pacjenci będą mieli wymuszony okres miareczkowania: W pierwszym tygodniu otrzymają jedną kapsułkę 850 mg przed śniadaniem. W drugim tygodniu otrzymają jedną kapsułkę 500 mg (przed śniadaniem) i jedną kapsułkę placebo (przed posiłkiem). Od trzeciego tygodnia do końca badania będą otrzymywać dwie kapsułki 850 mg (przed śniadaniem i kolacją) oraz jedną kapsułkę placebo (przed posiłkiem). |
Kapsułki metforminy, 850 mg, dwie dziennie przed śniadaniem i kolacją oraz jedna kapsułka placebo przed obiadem przez 14 tygodni. Pacjenci będą mieli okres biegowy: W pierwszym tygodniu otrzymają jedną kapsułkę 850 mg przed śniadaniem. W drugim tygodniu otrzymają jedną kapsułkę 500 mg (przed śniadaniem) i jedną kapsułkę placebo (przed posiłkiem). Od trzeciego tygodnia do końca badania (14 tydzień) będą otrzymywać dwie kapsułki 850 mg (przed śniadaniem i kolacją) oraz jedną kapsułkę placebo (przed posiłkiem). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
Stężenia glukozy na czczo zostaną ocenione na początku badania i w 14. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom glukozy na czczo w 14. tygodniu
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
|
poziom glukozy po posiłku
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 14 tygodnia
|
Glukoza poposiłkowa zostanie oceniona w 14. tygodniu wyjściowym po doustnym teście tolerancji glukozy technikami enzymatycznymi/kolorymetrycznymi, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wrażliwość na insulinę w 14. tygodniu
|
poziom wyjściowy do 14 tygodnia
|
|
Hemoglobina glikozylowana
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 14 tygodnia
|
Hemoglobina glikozylowana zostanie oceniona na początku badania i w 14. tygodniu za pomocą testu Elisa, a wprowadzone wartości odzwierciedlają hemoglobinę glikozylowaną w 14. tygodniu
|
poziom wyjściowy do 14 tygodnia
|
|
Całkowite wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 14 tygodnia
|
Całkowite wydzielanie insuliny zostanie obliczone na początku badania i w 14. tygodniu na podstawie indeksu insulinogennego, a wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowite wydzielanie insuliny w 14. tygodniu
|
poziom wyjściowy do 14 tygodnia
|
|
Pierwsza faza wydzielania insuliny
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 14 tygodnia
|
Pierwsza faza wydzielania insuliny zostanie obliczona na początku badania iw 14. tygodniu za pomocą wskaźnika Strumvolla, a wprowadzone wartości odzwierciedlają pierwszą fazę wydzielania insuliny w 14. tygodniu
|
poziom wyjściowy do 14 tygodnia
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 14 tygodnia
|
Wrażliwość na insulinę zostanie obliczona na początku badania i w 14. tygodniu za pomocą indeksu Matsudy, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wrażliwość na insulinę w 14. tygodniu
|
poziom wyjściowy do 14 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
Masa ciała zostanie zmierzona na początku badania, w 3., 6., 10. i 14. tygodniu za pomocą bilansu bioimpedancji, a wprowadzone wartości odzwierciedlają masę ciała w 14. tygodniu
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na początku badania, w 3., 6., 10. i 14. tygodniu za pomocą wzoru na wskaźnik Queteleta, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wskaźnik masy ciała w 14. tygodniu
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
Procent tkanki tłuszczowej zostanie oceniony na początku badania, w 3., 6., 10. i 14. tygodniu metodą bioimpedancji, a wprowadzone wartości odzwierciedlają procentową zawartość tkanki tłuszczowej w 14. tygodniu
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
Obwód talii zostanie oceniony na początku badania, w 3., 6., 10. i 14. tygodniu techniką Światowej Organizacji Zdrowia, a wprowadzone wartości odzwierciedlają pomiar obwodu talii w 14. tygodniu
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania, w 3., 6., 10. i 14. tygodniu za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, a wprowadzone wartości odzwierciedlają ciśnienie krwi w 14. tygodniu
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
Całkowity poziom cholesterolu zostanie oceniony na początku badania i w 14. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowity poziom cholesterolu w 14. tygodniu
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
|
Poziomy trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
Poziomy trójglicerydów zostaną ocenione na początku badania i w 14. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom trójglicerydów w 14. tygodniu
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
|
Poziomy lipoprotein o dużej gęstości (c-HDL).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
Poziom c-HDL zostanie oceniony na początku badania i w 14. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom c-HDL w 14. tygodniu
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
|
Poziomy lipoprotein o niskiej gęstości (c-LDL).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
Stężenia c-LDL zostaną obliczone na początku badania iw 14. tygodniu za pomocą formuły Friedewalda, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom c-HDL w 14. tygodniu
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
|
Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
Poziomy ALT będą oceniane na początku badania iw 14. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
|
Poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
Poziomy AST zostaną ocenione na początku badania iw 14. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
|
Poziomy kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
Poziomy kreatyniny będą oceniane na początku badania iw 14. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KARINA GRISELDA PEREZ, PhD, University of Guadalajara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM-Prediabetes
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Berberys
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ZakończonyFarmakokinetykaKanada