Effetto della berberina rispetto alla metformina sul controllo glicemico, sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione di insulina nel prediabete
Effetto della somministrazione di berberina rispetto a metformina sul controllo glicemico, sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione di insulina nei pazienti con prediabete
Il pre-diabete (PD) è un termine che si riferisce alle alterazioni dell'omeostasi del glucosio, tra cui alterata glicemia a digiuno (IFG), ridotta tolleranza al glucosio (IGT) o entrambe, che comportano un rischio più elevato di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in 10 anni.
L'efficacia della farmacoterapia nella prevenzione del diabete negli adulti con prediabete è stata dimostrata, la prima linea di trattamento farmacologico è la metformina, d'altra parte la medicina tradizionale cinese e quella ayurverica offrono potenziali principi attivi per il trattamento dell'iperglucemia come la berberina.
La berberina è un estratto con effetti ipoglicemizzanti nei modelli animali così come negli studi clinici nel diabete mellito di tipo 2 anche rispetto alla metformina, per questo motivo confrontare la sua attività con la metformina nel prediabete fornirebbe informazioni sull'impatto su un nuovo trattamento alternativo e confrontare con lo standard trattamento farmacologico.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della somministrazione di berberina versus metaformina sul controllo glicemico, sulla secrezione di insulina e sulla sensibilità all'insulina in pazienti con pre-diabete.
L'ipotesi dei ricercatori è che la somministrazione di berberina rispetto a metformina modifichi il controllo glicemico, la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina nei pazienti con prediabete.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 28 pazienti con diagnosi di prediabete (IFG e IGT) secondo l'American Diabetes Association senza trattamento.
Verranno assegnati in modo casuale due gruppi di 14 pazienti, uno dei gruppi riceverà 850 mg di metformina due volte al giorno (prima di colazione e prima di cena) e una pillola di placebo (prima di pranzo) per 14 settimane. Ci sarà un periodo di corsa, iniziando con una dose di 500 mg la prima settimana, la seconda settimana aumentando a 1000 mg e dalla terza alla quattordicesima settimana sarà una dose di 1500 mg.
L'altro gruppo riceverà 500 mg di berberina tre volte al giorno (ciascuna prima del pasto) per 14 settimane. Ci sarà un periodo di corsa, iniziando con una dose di 850 mg la prima settimana, la seconda settimana una dose di 850 mg di metformina più una pillola di placebo e dalla terza settimana alla quattordicesima settimana sarà una dose di 1700 mg (due 850 mg mg pillole di metformina) più una pillola placebo.
Saranno misurati la glicemia a digiuno, i livelli di glucosio postprandiale e l'emoglobina glicosilata, e verrà calcolata l'area sotto la curva del glucosio e dell'insulina, la secrezione totale di insulina (Indice Insolinogenico), la prima fase della secrezione di insulina (Indice di Strumvoll) e la sensibilità all'insulina (Matsuda indice).
Questo protocollo è già approvato dal comitato etico locale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i volontari.
L'analisi statistica sarà presentata attraverso misure di tendenza centrale e dispersione, media e deviazione standard per variabili quantitative; frequenze e percentuale per variabile qualitativa. Le variabili qualitative saranno analizzate da X2, saranno utilizzate per le differenze tra i gruppi Mann-Whitney U Test e Wilcoxon Test per le differenze all'interno dei gruppi. Sarà considerata significatività statistica p≤0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti entrambi i sessi
- Età compresa tra 31 e 60 anni
- Diagnosi di prediabete secondo 2 criteri ADA (livelli di glicemia a digiuno tra 100-125 mg/dl e livelli di glicemia postprandiale dopo un test di tolleranza al glucosio orale con 75 di glucosio orale tra 140-199 mg/dl)
- Indice di massa corporea da 25 a 34,9 kg/m2
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Donne con gravidanza confermata o sospetta
- Donne in allattamento e/o puerperio
- Ipersensibilità a ingredienti d'intervento
- Impossibilità fisica per l'assunzione di pillole
- Patologie renali, epatiche, cardiache o tiroidee non controllate note
- Diagnosi del diabete
- Precedente trattamento per il glucosio
- Indice di massa corporea ≥35 kg/m2
- Emoglobina glicosilata > 6,5%
- Trigliceridi ≥500 mg/dL
- Colesterolo totale ≥240 mg/dL
- Lipoproteine a bassa densità (c-LDL) ≥190 mg/dL
- Pressione sanguigna ≥140/90 mmHg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Berberina cloridrato
Capsule di berberina, 500 mg, tre al giorno prima di ogni pasto per 12 settimane. I pazienti avranno un periodo di titolazione forzata: Prima settimana riceveranno una capsula da 500 mg prima di colazione Seconda settimana riceveranno due capsule da 500 mg (prima di colazione e pasto) Dalla terza settimana fino alla fine dello studio, riceveranno tre capsule da 500 mg (prima di ogni pasto) |
Capsule di berberina, 500 mg, tre al giorno prima di ogni pasto per 14 settimane. I pazienti avranno un periodo di due settimane: Prima settimana riceveranno una capsula da 500 mg prima di colazione Seconda settimana riceveranno due capsule da 500 mg (prima di colazione e pasto) Dalla terza settimana fino alla fine dello studio (14 settimane), riceveranno tre capsule da 500 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Metformina
Capsule di metformina, 850 mg, due al giorno prima di colazione e cena e una capsula di placebo prima di pranzo per 12 settimane. I pazienti avranno un periodo di titolazione forzata: La prima settimana riceveranno una capsula da 850 mg prima di colazione La seconda settimana riceveranno una capsula da 500 mg (prima di colazione) e una capsula di placebo (prima del pasto). Dalla terza settimana fino alla fine dello studio, riceveranno due capsule da 850 mg (prima di colazione e cena) e una capsula placebo (prima del pasto). |
Capsule di metformina, 850 mg, due al giorno prima di colazione e cena e una capsula di placebo prima di pranzo per 14 settimane. I pazienti avranno un periodo di esecuzione: La prima settimana riceveranno una capsula da 850 mg prima di colazione La seconda settimana riceveranno una capsula da 500 mg (prima di colazione) e una capsula di placebo (prima del pasto). Dalla terza settimana fino alla fine dello studio (14 settimane), riceveranno due capsule da 850 mg (prima di colazione e cena) e una capsula di placebo (prima del pasto). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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I livelli di glucosio a digiuno saranno valutati al basale e alla settimana 14 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di glucosio a digiuno alla settimana 14
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Dal basale alla settimana 14
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livelli di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: basale alla settimana 14
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Il glucosio postprandiale sarà valutato alla settimana 14 basale dopo un test orale di tolleranza al glucosio con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono la sensibilità all'insulina alla settimana 14
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basale alla settimana 14
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Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: basale alla settimana 14
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L'emoglobina glicosilata sarà valutata al basale e alla settimana 14 da Elisa e i valori inseriti riflettono l'emoglobina glicosilata alla settimana 14
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basale alla settimana 14
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Secrezione totale di insulina
Lasso di tempo: basale alla settimana 14
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La secrezione totale di insulina sarà calcolata al basale e alla settimana 14 con l'indice insulinogenico e i valori inseriti riflettono la secrezione totale di insulina alla settimana 14
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basale alla settimana 14
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Prima fase della secrezione di insulina
Lasso di tempo: basale alla settimana 14
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La prima fase della secrezione di insulina verrà calcolata al basale e alla settimana 14 con l'indice di Strumvoll e i valori inseriti riflettono la prima fase della secrezione di insulina alla settimana 14
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basale alla settimana 14
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: basale alla settimana 14
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La sensibilità all'insulina sarà calcolata al basale e alla settimana 14 con l'indice di Matsuda e i valori inseriti riflettono la sensibilità all'insulina alla settimana 14
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basale alla settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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Il peso corporeo verrà misurato al basale, settimana 3, settimana 6, settimana 10 e settimana 14 con un bilancio di bioimpedenza e i valori inseriti riflettono il peso corporeo alla settimana 14
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Dal basale alla settimana 14
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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L'indice di massa corporea sarà calcolato al basale, settimana 3, settimana 6, settimana 10 e settimana 14 con la formula dell'indice Quetelet e i valori inseriti riflettono l'indice di massa corporea alla settimana 14
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Dal basale alla settimana 14
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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La percentuale di grasso corporeo verrà valutata al basale, alla settimana 3, alla settimana 6, alla settimana 10 e alla settimana 14 mediante la tecnica della bioimpedenza e i valori inseriti riflettono la percentuale di grasso corporeo alla settimana 14
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Dal basale alla settimana 14
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Girovita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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La circonferenza della vita sarà valutata al basale, settimana 3, settimana 6, settimana 10 e settimana 14 mediante la tecnica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e i valori inseriti riflettono la misura della circonferenza della vita alla settimana 14
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Dal basale alla settimana 14
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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La pressione sanguigna sarà misurata al basale, alla settimana 3, alla settimana 6, alla settimana 10 e alla settimana 14 con uno sfigmomanometro digitale e i valori inseriti riflettono la pressione sanguigna alla settimana 14
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Dal basale alla settimana 14
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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I livelli di colesterolo totale saranno valutati al basale e alla settimana 14 mediante tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di colesterolo totale alla settimana 14
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Dal basale alla settimana 14
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Livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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I livelli di trigliceridi saranno valutati al basale e alla settimana 14 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di trigliceridi alla settimana 14
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Dal basale alla settimana 14
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Livelli di lipoproteine ad alta densità (c-HDL).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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I livelli di c-HDL saranno valutati al basale e alla settimana 14 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di c-HDL alla settimana 14
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Dal basale alla settimana 14
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Livelli di lipoproteine a bassa densità (c-LDL).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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I livelli di c-LDL saranno calcolati al basale e alla settimana 14 con la formula di Friedewald e i valori inseriti riflettono il livello di c-HDL alla settimana 14
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Dal basale alla settimana 14
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Livelli di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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I livelli di ALT saranno valutati al basale e alla settimana 14 con tecniche enzimatiche/colorimetriche
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Dal basale alla settimana 14
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Livelli di aspartato aminotransferasi (AST).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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I livelli di AST saranno valutati al basale e alla settimana 14 con tecniche enzimatiche/colorimetriche
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Dal basale alla settimana 14
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Livelli di creatinina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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I livelli di creatinina saranno valutati al basale e alla settimana 14 con tecniche enzimatiche/colorimetriche
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Dal basale alla settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KARINA GRISELDA PEREZ, PhD, University of Guadalajara
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BM-Prediabetes
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Berberina
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Cina
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Medical University of ViennaBIOGENA GmbHReclutamento