Účinek berberinu versus metformin na glykemickou kontrolu, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu u prediabetu
Vliv podávání berberinu versus metformin na glykemickou kontrolu, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu u pacientů s prediabetem
Prediabetes (PD) je termín, který označuje změny v glukózové homeostáze, včetně poruchy glykémie nalačno (IFG), poruchy glukózové tolerance (IGT) nebo obojího, které zahrnují vyšší riziko rozvoje diabetes mellitus 2. typu (T2DM) za 10 let.
Účinnost farmakoterapie v prevenci diabetu u dospělých s prediabetem je prokázána, první linií farmakologické léčby je metformin, na druhé straně tradiční čínská a ajurverická medicína nabízí potenciální účinné látky pro léčbu hyperglukémie jako berberin.
Berberin je extrakt s hypoglykemickými účinky na zvířecích modelech i v klinických studiích u diabetes mellitus 2. typu i ve srovnání s metforminem, z tohoto důvodu by srovnání jeho aktivity proti metforminu u prediabetu poskytlo informace o dopadu na novou alternativní léčbu a srovnání se standardem farmakologická léčba.
Cílem studie bylo zhodnotit vliv podávání berberinu versus metaformin na glykemickou kontrolu, sekreci inzulínu a citlivost na inzulín u pacientů s prediabetem.
Hypotéza výzkumníků je, že podávání berberinu versus metformin modifikuje glykemickou kontrolu, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu u pacientů s prediabetem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u 28 pacientů s diagnózou prediabetu (IFG a IGT) v souladu s American Diabetes Association bez léčby.
Náhodně jim budou přiděleny dvě skupiny po 14 pacientech, jedna ze skupin bude dostávat 850 mg metforminu dvakrát denně (před snídaní a před večeří) a jednu pilulku placeba (před obědem) po dobu 14 týdnů. Nastane průběžné období, počínaje dávkou 500 mg první týden, druhý týden se zvýší na 1000 mg a od třetího do čtrnáctého týdne bude dávka 1500 mg.
Druhá skupina bude dostávat 500 mg berberinu třikrát denně (každý před jídlem) po dobu 14 týdnů. Nastane průběžné období, počínaje dávkou 850 mg první týden, druhý týden dávkou 850 mg metforminu plus jedna placebo pilulka a od třetího týdne do čtrnáctého týdne bude dávka 1700 mg (dvě 850 mg mg pilulky metforminu) plus jedna placebo pilulka.
Budou měřeny glykémie nalačno, postprandiální hladiny glukózy a glykosylovaný hemoglobin a bude vypočtena plocha pod křivkou glukózy a inzulínu, celková sekrece inzulínu (Insolinogenní index), první fáze sekrece inzulínu (Strumvoll index) a citlivost na inzulín (Matsuda). index).
Tento protokol je již schválen místní etickou komisí a písemný informovaný souhlas s ním bude získán od všech dobrovolníků.
Statistická analýza bude prezentována prostřednictvím měření centrální tendence a rozptylu, průměrného a odchylkového standardu pro kvantitativní proměnné; četnosti a procenta pro kvalitativní proměnnou. Kvalitativní proměnné budou analyzovány pomocí X2, budou použity pro rozdíly mezi skupinami Mann-Whitney U test a Wilcoxonův test pro rozdíly v rámci skupin. Bude považován za statistickou významnost p≤0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví
- Věk mezi 31 a 60 lety
- Diagnostika prediabetu podle 2 kritérií ADA (hladiny glukózy v krvi nalačno mezi 100-125 mg/dl a postprandiální hladiny glukózy v krvi po orálním glukózovém tolerančním testu s 75 perorální glukózy mezi 140-199 mg/dl)
- Index tělesné hmotnosti od 25 do 34,9 kg/m2
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy s potvrzeným nebo suspektním těhotenstvím
- Ženy v období laktace a/nebo šestinedělí
- Přecitlivělost na složky intervence
- Fyzická nemožnost brát prášky
- Známé nekontrolované onemocnění ledvin, jater, srdce nebo štítné žlázy
- Diagnóza cukrovky
- Předchozí léčba glukózy
- Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2
- Glykosylovaný hemoglobin > 6,5 %
- Triglyceridy ≥500 mg/dl
- Celkový cholesterol ≥240 mg/dl
- Lipoprotein s nízkou hustotou (c-LDL) ≥190 mg/dl
- Krevní tlak ≥140/90 mmHg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Berberin hydrochlorid
Berberine kapsle, 500 mg, tři denně před každým jídlem po dobu 12 týdnů. Pacienti budou mít období nucené titrace: První týden dostanou jednu 500mg tobolku před snídaní Druhý týden dostanou dvě 500mg tobolky (před snídaní a jídlem) Od třetího týdne do konce studie dostanou tři 500mg tobolky (před každým jídlem) |
Berberine kapsle, 500 mg, tři denně před každým jídlem po dobu 14 týdnů. Pacienti budou mít průběžné období po dobu dvou týdnů: První týden dostanou jednu 500mg tobolku před snídaní Druhý týden dostanou dvě 500mg tobolky (před snídaní a jídlem) Od třetího týdne do konce studie (14 týdnů) dostanou tři 500mg tobolky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metformin
Kapsle metforminu, 850 mg, dvě denně před snídaní a večeří a jedna kapsle s placebem před obědem po dobu 12 týdnů. Pacienti budou mít období nucené titrace: První týden dostanou jednu tobolku 850 mg před snídaní. Druhý týden dostanou jednu tobolku 500 mg (před snídaní) a jednu tobolku placeba (před jídlem). Od třetího týdne až do konce studie budou dostávat dvě 850mg tobolky (před snídaní a večeří) a jednu tobolku s placebem (před jídlem). |
Kapsle metforminu, 850 mg, dvě denně před snídaní a večeří a jedna kapsle s placebem před obědem po dobu 14 týdnů. Pacienti budou mít průběžné období: První týden dostanou jednu tobolku 850 mg před snídaní. Druhý týden dostanou jednu tobolku 500 mg (před snídaní) a jednu tobolku placeba (před jídlem). Od třetího týdne do konce studie (14 týdnů) budou dostávat dvě tobolky 850 mg (před snídaní a večeří) a jednu tobolku s placebem (před jídlem). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Hladiny glukózy nalačno budou vyhodnoceny na začátku a ve 14. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu glukózy nalačno ve 14. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 14
|
|
postprandiální hladiny glukózy
Časové okno: výchozí stav do týdne 14
|
Postprandiální glukóza bude vyhodnocena ve výchozím týdnu 14 po orálním glukózovém tolerančním testu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí citlivost na inzulín ve 14. týdnu
|
výchozí stav do týdne 14
|
|
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: výchozí stav do týdne 14
|
Glykosylovaný hemoglobin bude hodnocen na začátku a ve 14. týdnu Elisou a zadané hodnoty odrážejí glykosylovaný hemoglobin ve 14. týdnu
|
výchozí stav do týdne 14
|
|
Celková sekrece inzulínu
Časové okno: výchozí stav do týdne 14
|
Celková sekrece inzulínu bude vypočítána na začátku a ve 14. týdnu s inzulinogenním indexem a zadané hodnoty odrážejí celkovou sekreci inzulínu ve 14. týdnu
|
výchozí stav do týdne 14
|
|
První fáze sekrece inzulínu
Časové okno: výchozí stav do týdne 14
|
První fáze sekrece inzulínu bude vypočítána na začátku a ve 14. týdnu pomocí Strumvoll indexu a zadané hodnoty odrážejí první fázi sekrece inzulínu ve 14. týdnu
|
výchozí stav do týdne 14
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: výchozí stav do týdne 14
|
Inzulinová senzitivita bude vypočtena na začátku a ve 14. týdnu pomocí Matsuda indexu a zadané hodnoty odrážejí inzulinovou senzitivitu ve 14. týdnu
|
výchozí stav do týdne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Tělesná hmotnost bude měřena na začátku, 3. týden, 6. týden, 10. týden a 14. týden s bioimpedanční rovnováhou a zadané hodnoty odrážejí tělesnou hmotnost ve 14.
|
Výchozí stav do týdne 14
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Body Mas Index bude vypočítán na začátku, v týdnu 3, týdnu 6, týdnu 10 a týdnu 14 pomocí vzorce Quetelet index a zadané hodnoty odrážejí index tělesné hmotnosti v týdnu 14.
|
Výchozí stav do týdne 14
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Procento tělesného tuku bude vyhodnoceno na začátku, 3., 6., 10. a 14. týden technikou bioimpedance a zadané hodnoty odrážejí procento tělesného tuku ve 14. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 14
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Obvod pasu bude vyhodnocen na začátku, ve 3. týdnu, 6. týdnu, 10. a 14. týdnu technikou Světové zdravotnické organizace a zadané hodnoty odrážejí míru obvodu pasu ve 14. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 14
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Krevní tlak bude měřen na začátku, 3. týden, 6. týden, 10. týden a 14. týden digitálním tlakoměrem a zadané hodnoty odrážejí krevní tlak ve 14. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 14
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Hladiny celkového cholesterolu budou vyhodnoceny na začátku a ve 14. týdnu enzymatickými/kolorimetrickými technikami a zadané hodnoty odrážejí hladinu celkového cholesterolu ve 14. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 14
|
|
Hladiny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Hladiny triglyceridů budou vyhodnoceny na začátku a ve 14. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu triglyceridů ve 14. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 14
|
|
Hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou (c-HDL).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Hladiny c-HDL budou vyhodnoceny na začátku a ve 14. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu c-HDL ve 14. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 14
|
|
Hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou (c-LDL).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Hladiny c-LDL budou vypočteny na začátku a v týdnu 14 pomocí Friedewaldova vzorce a zadané hodnoty odrážejí hladinu c-HDL ve 14. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 14
|
|
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Hladiny ALT budou hodnoceny na začátku a v týdnu 14 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
|
Výchozí stav do týdne 14
|
|
Hladiny aspartátaminotransferázy (AST).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Hladiny AST budou hodnoceny na začátku a ve 14. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
|
Výchozí stav do týdne 14
|
|
Hladiny kreatininu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Hladiny kreatininu budou hodnoceny na začátku a ve 14. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
|
Výchozí stav do týdne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KARINA GRISELDA PEREZ, PhD, University of Guadalajara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM-Prediabetes
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .