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베르베린 대 메트포르민이 당뇨병 전단계에서 혈당 조절, 인슐린 감수성 및 인슐린 분비에 미치는 영향

2023년 5월 22일 업데이트: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

당뇨병 전단계 환자에서 베르베린 대 메트포르민 투여가 혈당 조절, 인슐린 감수성 및 인슐린 분비에 미치는 영향

당뇨병 전증(PD)은 공복 혈당 장애(IFG), 내당능 장애(IGT) 또는 둘 다를 포함하여 10년 내에 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 발병할 위험이 더 높은 포도당 항상성의 변화를 나타내는 용어입니다.

당뇨병 전증이 있는 성인의 당뇨병 예방에 대한 약물 요법의 효능이 입증되었으며, 약리학 치료의 첫 번째 라인은 메트포르민인 반면, 전통 중국 및 아유르베리카 약물은 베르베린과 같은 고혈당증 치료를 위한 잠재적인 활성 물질을 제공합니다.

베르베린은 동물 모델 및 제2형 당뇨병 임상 시험에서 메트포르민과 비교하여 혈당 강하 효과가 있는 추출물입니다. 이러한 이유로 당뇨병 전단계에서 메트포르민에 대한 활성을 비교하면 새로운 대체 치료법에 대한 영향 정보를 제공하고 표준과 비교할 수 있습니다. 약물 치료.

이 연구의 목적은 당뇨병 전단계 환자의 혈당 조절, 인슐린 분비 및 인슐린 감수성에 대한 베르베린 대 메타포르민의 투여 효과를 평가하는 것입니다.

연구자의 가설은 베르베린 대 메트포르민의 투여가 당뇨병 전단계 환자에서 혈당 조절, 인슐린 감수성 및 인슐린 분비를 수정한다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

미국당뇨병협회(American Diabetes Association)에 따라 치료 없이 전당뇨(IFG 및 IGT) 진단을 받은 28명의 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.

그들은 무작위로 14명의 환자로 구성된 두 그룹으로 배정되며, 그룹 중 하나는 14주 동안 하루에 두 번(아침 식사 전과 저녁 식사 전) 메트포르민 850mg과 위약 1정(점심 식사 전)을 투여받게 됩니다. 첫 주에 500mg의 용량으로 시작하여 두 번째 주에 1000mg으로 증가하고 세 번째에서 열네 번째 주까지 1500mg의 용량이 될 것입니다.

다른 그룹은 14주 동안 하루에 세 번(각각 식사 전에) 500mg의 베르베린을 받게 됩니다. 첫 주에는 850mg, 두 번째 주에는 메트포르민 850mg과 위약 1개, 세 번째 주부터 14주까지는 1700mg(두 850mg)을 투여하는 실행 기간이 있습니다. mg 메트포르민 알약) + 위약 알약 1개.

그들은 공복 혈당, 식후 포도당 수치 및 당화 헤모글로빈을 측정하고 포도당 및 인슐린의 곡선 아래 면적, 총 인슐린 분비(Insolinogenic 지수), 인슐린 분비의 첫 단계(Strumvoll 지수) 및 인슐린 민감도(Matsuda)를 계산합니다. 인덱스).

이 프로토콜은 이미 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 자원 봉사자들로부터 서면 동의를 얻을 것입니다.

통계분석은 정량변수에 대한 중심경향과 분산, 평균과 편차의 척도를 통해 제시한다. 질적 변수에 대한 빈도 및 백분율. 질적 변수는 X2에 의해 분석되고 그룹 내 차이에 대한 그룹 간 Mann-Whitney U 테스트 및 Wilcoxon 테스트 차이에 사용됩니다. 통계적 유의성 p≤0.05로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀 환자
  • 31세에서 60세 사이의 나이
  • 2개의 ADA 기준(100-125mg/dl의 공복 혈당 수준 및 140-199mg/dl의 경구 포도당 75%로 경구 내당능 검사 후 식후 혈당 수준)에 따른 당뇨병 전단계의 진단
  • 체질량 지수 25 ~ 34.9kg/m2
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 임신이 확인되었거나 의심되는 여성
  • 수유부 및/또는 산욕기 여성
  • 개입 요소에 대한 과민성
  • 약을 복용하기 위한 신체적 불가능성
  • 조절되지 않는 알려진 신장, 간, 심장 또는 갑상선 질환
  • 당뇨병 진단
  • 포도당에 대한 이전 치료
  • 체질량 지수 ≥35kg/m2
  • 글리코실화 헤모글로빈 > 6.5%
  • 트리글리세리드 ≥500 mg/dL
  • 총 콜레스테롤 ≥240mg/dL
  • 저밀도 지단백(c-LDL) ≥190mg/dL
  • 혈압 ≥140/90mmHg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베르베린염산염

Berberine 캡슐, 500 mg, 12주 동안 매 식사 전에 하루에 세 번.

환자는 강제 적정 기간을 갖습니다.

첫 주에는 아침 식사 전에 500mg 캡슐 1개를 받습니다. 두 번째 주에는 500mg 캡슐 2개(아침 및 식사 전)를 받습니다. 세 번째 주부터 연구가 끝날 때까지 500mg 캡슐 3개(매 식사 전)를 받습니다.

Berberine 캡슐, 500 mg, 14주 동안 매 식사 전에 하루에 세 번.

환자는 2주 동안 실행 기간을 갖습니다.

첫째 주에는 아침 식사 전에 500mg 캡슐 1개를 받습니다. 둘째 주에는 500mg 캡슐 2개(아침 및 식사 전)를 받습니다. 셋째 주부터 연구 종료(14주)까지 500mg 캡슐 3개를 받습니다.

다른 이름들:
  • 베르베린염산염
실험적: 메트포르민

Metformin 캡슐, 850 mg, 12주 동안 아침과 저녁 식사 전에 하루 2개, 점심 식사 전에 위약 캡슐 1개.

환자는 강제 적정 기간을 갖습니다.

첫째 주에는 아침 식사 전에 850mg 캡슐 1개를 받습니다. 둘째 주에는 500mg 캡슐 1개(아침 식사 전)와 위약 캡슐 1개(식사 전)를 받습니다.

3주째부터 연구가 끝날 때까지 850mg 캡슐 2개(아침 및 저녁 식사 전)와 위약 캡슐 1개(식전)를 받게 됩니다.

Metformin 캡슐, 850mg, 14주 동안 아침과 저녁 식사 전에 하루 2캡슐, 점심 식사 전에 위약 캡슐 1캡슐.

환자는 실행 기간을 갖습니다.

첫째 주에는 아침 식사 전에 850mg 캡슐 1개를 받습니다. 둘째 주에는 500mg 캡슐 1개(아침 식사 전)와 위약 캡슐 1개(식사 전)를 받습니다.

3주부터 연구 종료(14주)까지 850mg 캡슐 2개(아침 및 저녁 식사 전)와 위약 캡슐 1개(식사 전)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당 수치
기간: 14주까지의 기준선
공복 혈당 수치는 기준선과 14주차에 효소/비색법으로 평가되며 입력된 값은 14주차 공복 혈당 수치를 반영합니다.
14주까지의 기준선
식후 포도당 수치
기간: 기준선에서 14주까지
식후 포도당은 효소/비색 기법을 사용한 경구 포도당 내성 검사 후 기준선 14주에 평가되며 입력된 값은 14주에 인슐린 감수성을 반영합니다.
기준선에서 14주까지
글리코실화된 헤모글로빈
기간: 기준선에서 14주까지
글리코실화 헤모글로빈은 기준선 및 14주차에 Elisa에 의해 평가되며 입력된 값은 14주차의 글리코실화 헤모글로빈을 반영합니다.
기준선에서 14주까지
총 인슐린 분비
기간: 기준선에서 14주까지
총 인슐린 분비는 기준선 및 14주에 인슐린 생성 지수로 계산되며 입력된 값은 14주에 총 인슐린 분비를 반영합니다.
기준선에서 14주까지
인슐린 분비의 첫 단계
기간: 기준선에서 14주까지
인슐린 분비의 첫 번째 단계는 기준선과 14주차에 Strumvoll 지수로 계산되며 입력된 값은 14주차의 인슐린 분비 첫 단계를 반영합니다.
기준선에서 14주까지
인슐린 감수성
기간: 기준선에서 14주까지
인슐린 민감도는 기준선과 14주차에 Matsuda 지수로 계산되며 입력된 값은 14주차의 인슐린 민감도를 반영합니다.
기준선에서 14주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 14주까지의 기준선
체중은 기준선, 3주차, 6주차, 10주차 및 14주차에 생체 임피던스 균형으로 측정되며 입력된 값은 14주차의 체중을 반영합니다.
14주까지의 기준선
체질량 지수
기간: 14주까지의 기준선
Quetelet 지수 공식을 사용하여 기준선, 3주차, 6주차, 10주차 및 14주차에 Body Mas Index를 계산하고 입력한 값은 14주차의 체질량 지수를 반영합니다.
14주까지의 기준선
체지방률
기간: 14주까지의 기준선
기준선, 3주차, 6주차, 10주차, 14주차에 생체임피던스 기술로 체지방률을 평가하고 입력한 값은 14주차의 체지방률을 반영합니다.
14주까지의 기준선
허리 둘레
기간: 14주까지의 기준선
허리 둘레는 기준선, 3주차, 6주차, 10주차 및 14주차에 세계보건기구 기법으로 평가되며 입력된 값은 14주차 허리둘레 측정값을 반영합니다.
14주까지의 기준선
혈압
기간: 14주까지의 기준선
기준선, 3주차, 6주차, 10주차 및 14주차에 디지털 혈압계로 혈압을 측정하고 입력된 값은 14주차의 혈압을 반영합니다.
14주까지의 기준선
총 콜레스테롤
기간: 14주까지의 기준선
총 콜레스테롤 수치는 기준선 및 14주차에 효소/비색법으로 평가되며 입력된 값은 14주차의 총 콜레스테롤 수치를 반영합니다.
14주까지의 기준선
트리글리세리드 수치
기간: 14주까지의 기준선
트리글리세리드 수준은 기준선 및 14주차에 효소/비색 기법으로 평가되며 입력된 값은 14주차 트리글리세리드 수준을 반영합니다.
14주까지의 기준선
고밀도 지단백질(c-HDL) 수치
기간: 14주까지의 기준선
c-HDL 수준은 기준선 및 14주차에 효소/비색 기법으로 평가되며 입력된 값은 14주차의 c-HDL 수준을 반영합니다.
14주까지의 기준선
저밀도 지단백질(c-LDL) 수치
기간: 14주까지의 기준선
c-LDL 수치는 Friedewald 공식을 사용하여 기준선 및 14주차에 계산되며 입력된 값은 14주차의 c-HDL 수치를 반영합니다.
14주까지의 기준선
알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치
기간: 14주까지의 기준선
ALT 수준은 기준선 및 14주차에 효소/비색 기법으로 평가됩니다.
14주까지의 기준선
아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치
기간: 14주까지의 기준선
AST 수준은 기준선 및 14주차에 효소/비색 기법으로 평가됩니다.
14주까지의 기준선
크레아티닌 수치
기간: 14주까지의 기준선
크레아티닌 수준은 효소/비색 기술을 사용하여 기준선 및 14주차에 평가됩니다.
14주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: KARINA GRISELDA PEREZ, PhD, University of Guadalajara

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

내당능 장애에 대한 임상 시험

베르베린에 대한 임상 시험

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