Efecto de la berberina frente a la metformina sobre el control glucémico, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina en la prediabetes
Efecto de la administración de berberina frente a metformina sobre el control glucémico, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina en pacientes con prediabetes
La prediabetes (PD) es un término que se refiere a las alteraciones en la homeostasis de la glucosa, incluida la alteración de la glucosa en ayunas (IFG), la alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) o ambas, que implican un mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en 10 años.
Se ha demostrado la eficacia de la farmacoterapia en la prevención de la diabetes en adultos con prediabetes, la primera línea de tratamiento farmacológico es la metformina, por otro lado, la medicina tradicional china y la ayurverica ofrecen potenciales principios activos para el tratamiento de la hiperglucemia como la berberina.
La berberina es un extracto con efectos hipoglucemiantes en modelos animales así como en ensayos clínicos en diabetes mellitus tipo 2 incluso en comparación con la metformina, por lo que comparar su actividad frente a la metformina en la prediabetes proporcionaría información de impacto sobre un nuevo tratamiento alternativo y compararlo con el estándar. tratamiento farmacológico.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la administración de berberina frente a metaformina sobre el control glucémico, la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina en pacientes con prediabetes.
La hipótesis de los investigadores es que la administración de berberina versus metformina modifica el control glucémico, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina en pacientes con prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 28 pacientes con diagnóstico de prediabetes (IFG e IGT) de acuerdo con la American Diabetes Association sin tratamiento.
Se les asignará aleatoriamente dos grupos de 14 pacientes, uno de los grupos recibirá 850 mg de metformina dos veces al día (antes del desayuno y antes de la cena) y una pastilla de placebo (antes del almuerzo) durante 14 semanas. Habrá un período corrido, comenzando con una dosis de 500 mg la primera semana, la segunda semana aumentando a 1000 mg y de la tercera a la decimocuarta semana será una dosis de 1500 mg.
El otro grupo recibirá 500 mg de berberina tres veces al día (cada una antes de la comida) durante 14 semanas. Habrá un período corrido, comenzando con una dosis de 850 mg la primera semana, la segunda semana una dosis de 850 mg de metformina más una pastilla de placebo y desde la tercera semana hasta la decimocuarta semana será una dosis de 1700 mg (dos 850 mg de metformina) más una pastilla de placebo.
Se medirán la glucemia en ayunas, la glucemia posprandial y la hemoglobina glicosilada, y se calculará el Área Bajo la Curva de glucosa e insulina, secreción total de insulina (índice Insolinogénico), primera fase de secreción de insulina (índice de Strumvoll) y sensibilidad a la insulina (Matsuda índice).
Este protocolo ya está aprobado por el comité de ética local y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los voluntarios.
El análisis estadístico se presentará a través de medidas de tendencia central y dispersión, promedio y desviación estándar para variables cuantitativas; frecuencias y porcentaje para variable cualitativa. Las variables cualitativas serán analizadas por X2, se utilizará para las diferencias intergrupos el Test U de Mann-Whitney y el Test de Wilcoxon para las diferencias intragrupos. Se considerará significación estadística p≤0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambos sexos
- Edad entre 31 y 60 años
- Diagnóstico de prediabetes según 2 criterios de la ADA (niveles de glucosa en sangre en ayunas entre 100-125 mg/dl y niveles de glucosa en sangre posprandial después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral con 75 de glucosa oral entre 140-199 mg/dl)
- Índice de Masa Corporal de 25 a 34,9 kg/m2
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres con embarazo confirmado o sospechado
- Mujeres en lactancia y/o puerperio
- Hipersensibilidad a los ingredientes de la intervención.
- Imposibilidad física para tomar pastillas.
- Enfermedad renal, hepática, cardíaca o tiroidea no controlada conocida
- Diagnóstico de diabetes
- Tratamiento previo para la glucosa
- Índice de masa corporal ≥35 kg/m2
- Hemoglobina glicosilada > 6,5%
- Triglicéridos ≥500 mg/dL
- Colesterol total ≥240 mg/dL
- Lipoproteína de baja densidad (c-LDL) ≥190 mg/dL
- Presión Arterial ≥140/90 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clorhidrato de berberina
Cápsulas de berberina, 500 mg, tres al día antes de cada comida durante 12 semanas. Los pacientes tendrán un período de titulación forzado: La primera semana recibirán una cápsula de 500 mg antes del desayuno La segunda semana recibirán dos cápsulas de 500 mg (antes del desayuno y las comidas) Desde la tercera semana hasta el final del estudio, recibirán tres cápsulas de 500 mg (antes de cada comida) |
Cápsulas de berberina, 500 mg, tres al día antes de cada comida durante 14 semanas. Los pacientes tendrán un período de ejecución durante dos semanas: La primera semana recibirán una cápsula de 500 mg antes del desayuno La segunda semana recibirán dos cápsulas de 500 mg (antes del desayuno y la comida) Desde la tercera semana hasta el final del estudio (14 semanas), recibirán tres cápsulas de 500 mg
Otros nombres:
|
|
Experimental: Metformina
Cápsulas de metformina, 850 mg, dos al día antes del desayuno y la cena y una cápsula de placebo antes del almuerzo durante 12 semanas. Los pacientes tendrán un período de titulación forzado: La primera semana recibirán una cápsula de 850 mg antes del desayuno. La segunda semana recibirán una cápsula de 500 mg (antes del desayuno) y una cápsula de placebo (antes de la comida). Desde la tercera semana hasta el final del estudio, recibirán dos cápsulas de 850 mg (antes del desayuno y la cena) y una cápsula de placebo (antes de la comida). |
Cápsulas de metformina, 850 mg, dos al día antes del desayuno y la cena y una cápsula de placebo antes del almuerzo durante 14 semanas. Los pacientes tendrán un período de ejecución: La primera semana recibirán una cápsula de 850 mg antes del desayuno. La segunda semana recibirán una cápsula de 500 mg (antes del desayuno) y una cápsula de placebo (antes de la comida). Desde la tercera semana hasta el final del estudio (14 semanas), recibirán dos cápsulas de 850 mg (antes del desayuno y la cena) y una cápsula de placebo (antes de la comida). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
Los niveles de glucosa en ayunas se evaluarán al inicio y en la semana 14 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de glucosa en ayunas en la semana 14
|
Línea de base a la semana 14
|
|
niveles de glucosa posprandiales
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 14
|
La glucosa posprandial se evaluará al inicio de la semana 14 después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan la sensibilidad a la insulina en la semana 14
|
línea de base a la semana 14
|
|
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 14
|
La hemoglobina glicosilada será evaluada al inicio y en la semana 14 por Elisa y los valores ingresados reflejan la hemoglobina glicosilada en la semana 14
|
línea de base a la semana 14
|
|
Secreción total de insulina
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 14
|
La secreción total de insulina se calculará al inicio y en la semana 14 con el índice insulinogénico y los valores ingresados reflejan la secreción total de insulina en la semana 14
|
línea de base a la semana 14
|
|
Primera fase de la secreción de insulina.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 14
|
La primera fase de la secreción de insulina se calculará al inicio y en la semana 14 con el índice de Strumvoll y los valores introducidos reflejan la primera fase de la secreción de insulina en la semana 14
|
línea de base a la semana 14
|
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 14
|
La sensibilidad a la insulina se calculará al inicio y en la semana 14 con el índice de Matsuda y los valores ingresados reflejan la sensibilidad a la insulina en la semana 14
|
línea de base a la semana 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
El peso corporal se medirá al inicio, la semana 3, la semana 6, la semana 10 y la semana 14 con una balanza de bioimpedancia y los valores introducidos reflejan el peso corporal en la semana 14
|
Línea de base a la semana 14
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
El índice de masa corporal se calculará al inicio, la semana 3, la semana 6, la semana 10 y la semana 14 con la fórmula del índice de Quetelet y los valores ingresados reflejan el índice de masa corporal en la semana 14
|
Línea de base a la semana 14
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
El porcentaje de grasa corporal se evaluará al inicio, la semana 3, la semana 6, la semana 10 y la semana 14 mediante la técnica de bioimpedancia y los valores introducidos reflejan el porcentaje de grasa corporal en la semana 14
|
Línea de base a la semana 14
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
La circunferencia de la cintura se evaluará al inicio, la semana 3, la semana 6, la semana 10 y la semana 14 mediante la técnica de la Organización Mundial de la Salud y los valores ingresados reflejan la medida de la circunferencia de la cintura en la semana 14
|
Línea de base a la semana 14
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
La presión arterial se medirá al inicio, la semana 3, la semana 6, la semana 10 y la semana 14 con un esfigmomanómetro digital y los valores ingresados reflejan la presión arterial en la semana 14
|
Línea de base a la semana 14
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
Los niveles de colesterol total se evaluarán al inicio y en la semana 14 mediante técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de colesterol total en la semana 14
|
Línea de base a la semana 14
|
|
Niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
Los niveles de triglicéridos se evaluarán al inicio y en la semana 14 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de triglicéridos en la semana 14
|
Línea de base a la semana 14
|
|
Niveles de lipoproteína de alta densidad (c-HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
Los niveles de c-HDL se evaluarán al inicio y en la semana 14 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de c-HDL en la semana 14
|
Línea de base a la semana 14
|
|
Niveles de lipoproteína de baja densidad (c-LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
Los niveles de c-LDL se calcularán al inicio y en la semana 14 con la fórmula de Friedewald y los valores ingresados reflejan el nivel de c-HDL en la semana 14
|
Línea de base a la semana 14
|
|
Niveles de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
Los niveles de ALT se evaluarán al inicio y en la semana 14 con técnicas enzimáticas/colorimétricas
|
Línea de base a la semana 14
|
|
Niveles de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
Los niveles de AST se evaluarán al inicio y en la semana 14 con técnicas enzimáticas/colorimétricas
|
Línea de base a la semana 14
|
|
Niveles de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
Los niveles de creatinina se evaluarán al inicio y en la semana 14 con técnicas enzimáticas/colorimétricas
|
Línea de base a la semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KARINA GRISELDA PEREZ, PhD, University of Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BM-Prediabetes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .