Effet de la berbérine par rapport à la metformine sur le contrôle glycémique, la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline dans le prédiabète
Effet de l'administration de la berbérine par rapport à la metformine sur le contrôle glycémique, la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline chez les patients atteints de prédiabète
Le prédiabète (PD) est un terme qui fait référence à des altérations de l'homéostasie du glucose, y compris une altération de la glycémie à jeun (IFG), une tolérance au glucose altérée (IGT) ou les deux, impliquant un risque plus élevé de développer un diabète sucré de type 2 (T2DM) en 10 ans.
L'efficacité de la pharmacothérapie dans la prévention du diabète chez l'adulte prédiabétique a été démontrée, la première ligne de traitement pharmacologique est la metformine, d'autre part, la médecine traditionnelle chinoise et ayurvérique offrent des substances actives potentielles pour le traitement de l'hyperglycémie comme la berbérine.
La berbérine est un extrait avec des effets hypoglycémiants dans des modèles animaux ainsi que dans des essais cliniques sur le diabète sucré de type 2 même par rapport à la metformine, pour cette raison, comparer son activité contre la metformine dans le prédiabète fournirait des informations d'impact sur un nouveau traitement alternatif et comparer avec la norme traitement pharmacologique.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'administration de la berbérine par rapport à la métaformine sur le contrôle glycémique, la sécrétion d'insuline et la sensibilité à l'insuline chez les patients prédiabétiques.
L'hypothèse des investigateurs est que l'administration de berbérine versus metformine modifie le contrôle glycémique, la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline chez les patients atteints de prédiabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez 28 patients avec un diagnostic de prédiabète (IFG et IGT) selon l'American Diabetes Association sans traitement.
Ils seront répartis au hasard en deux groupes de 14 patients, l'un des groupes recevra 850 mg de metformine deux fois par jour (avant le petit déjeuner et avant le dîner) et une pilule de placebo (avant le déjeuner) pendant 14 semaines. Il y aura une période de course, commençant par une dose de 500 mg la première semaine, la deuxième semaine augmentant à 1000 mg et de la troisième à la quatorzième semaine sera une dose de 1500 mg.
L'autre groupe recevra 500 mg de berbérine trois fois par jour (chacun avant le repas) pendant 14 semaines. Il y aura une période de course, en commençant par une dose de 850 mg la première semaine, la deuxième dose de semaine de 850 mg de metformine plus une pilule placebo et de la troisième semaine à la quatorzième semaine sera une dose de 1700 mg (deux 850 mg comprimés de metformine) plus un comprimé placebo.
Ils seront mesurés en glycémie à jeun, en glycémie postprandiale et en hémoglobine glycosylée, et seront calculés Aire sous la courbe du glucose et de l'insuline, de la sécrétion totale d'insuline (indice insolinogène), de la première phase de sécrétion d'insuline (indice de Strumvoll) et de la sensibilité à l'insuline (Matsuda indice).
Ce protocole a déjà été approuvé par le comité d'éthique local et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les volontaires.
L'analyse statistique sera présentée à travers des mesures de tendance centrale et de dispersion, de moyenne et d'écart standard pour les variables quantitatives ; fréquences et pourcentage pour la variable qualitative. Les variables qualitatives seront analysées par X2, seront utilisées pour les différences inter-groupes Mann-Whitney U Test et Wilcoxon Test pour les différences intra-groupes. Il sera considéré comme une signification statistique p≤0,05.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes
- Âge entre 31 et 60 ans
- Diagnostic de prédiabète selon 2 critères ADA (glycémie à jeun entre 100-125 mg/dl et glycémie postprandiale après un test de tolérance au glucose oral avec 75 de glucose oral entre 140-199 mg/dl)
- Indice de masse corporelle de 25 à 34,9 kg/m2
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Femmes avec grossesse confirmée ou suspectée
- Femmes en lactation et/ou puerpérales
- Hypersensibilité aux ingrédients de l'intervention
- Impossibilité physique de prendre des pilules
- Maladie rénale, hépatique, cardiaque ou thyroïdienne connue et non contrôlée
- Diagnostic du diabète
- Traitement antérieur pour le glucose
- Indice de masse corporelle ≥35 kg/m2
- Hémoglobine glycosylée > 6,5 %
- Triglycérides ≥500 mg/dL
- Cholestérol total ≥240 mg/dL
- Lipoprotéines de basse densité (c-LDL) ≥190 mg/dL
- Tension artérielle ≥140/90 mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chlorhydrate de berbérine
Capsules de berbérine, 500 mg, trois par jour avant chaque repas pendant 12 semaines. Les patients auront une période de titration forcée : La première semaine, ils recevront une gélule de 500 mg avant le petit déjeuner La deuxième semaine, ils recevront deux gélules de 500 mg (avant le petit déjeuner et le repas) De la troisième semaine jusqu'à la fin de l'étude, ils recevront trois gélules de 500 mg (avant chaque repas) |
Capsules de berbérine, 500 mg, trois par jour avant chaque repas pendant 14 semaines. Les patients auront une période de course pendant deux semaines : La première semaine, ils recevront une gélule de 500 mg avant le petit-déjeuner La deuxième semaine, ils recevront deux gélules de 500 mg (avant le petit-déjeuner et le repas) De la troisième semaine jusqu'à la fin de l'étude (14 semaines), ils recevront trois
Autres noms:
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Expérimental: Metformine
Capsules de metformine, 850 mg, deux par jour avant le petit-déjeuner et le dîner et une capsule placebo avant le déjeuner pendant 12 semaines. Les patients auront une période de titration forcée : La première semaine, ils recevront une gélule de 850 mg avant le petit-déjeuner. La deuxième semaine, ils recevront une gélule de 500 mg (avant le petit-déjeuner) et une gélule placebo (avant le repas). De la troisième semaine jusqu'à la fin de l'étude, ils recevront deux gélules de 850 mg (avant le petit-déjeuner et le dîner) et une gélule placebo (avant le repas). |
Capsules de metformine, 850 mg, deux par jour avant le petit-déjeuner et le dîner et une capsule placebo avant le déjeuner pendant 14 semaines. Les patients auront une période de course : La première semaine, ils recevront une gélule de 850 mg avant le petit-déjeuner. La deuxième semaine, ils recevront une gélule de 500 mg (avant le petit-déjeuner) et une gélule placebo (avant le repas). De la troisième semaine jusqu'à la fin de l'étude (14 semaines), ils recevront deux gélules de 850 mg (avant le petit-déjeuner et le dîner) et une gélule placebo (avant le repas). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun
Délai: De base à la semaine 14
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Les niveaux de glucose à jeun seront évalués au départ et à la semaine 14 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de glucose à jeun à la semaine 14
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De base à la semaine 14
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glycémie postprandiale
Délai: de base à la semaine 14
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La glycémie postprandiale sera évaluée à la semaine de référence 14 après un test oral de tolérance au glucose avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent la sensibilité à l'insuline à la semaine 14
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de base à la semaine 14
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Hémoglobine glycosylée
Délai: de base à la semaine 14
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L'hémoglobine glycosylée sera évaluée au départ et à la semaine 14 par Elisa et les valeurs saisies reflètent l'hémoglobine glycosylée à la semaine 14
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de base à la semaine 14
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Sécrétion totale d'insuline
Délai: de base à la semaine 14
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La sécrétion totale d'insuline sera calculée au départ et à la semaine 14 avec l'indice insulinogénique et les valeurs saisies reflètent la sécrétion totale d'insuline à la semaine 14
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de base à la semaine 14
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Première phase de la sécrétion d'insuline
Délai: de base à la semaine 14
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La première phase de sécrétion d'insuline sera calculée au départ et à la semaine 14 avec l'indice de Strumvoll et les valeurs saisies reflètent la première phase de sécrétion d'insuline à la semaine 14
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de base à la semaine 14
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Sensibilité à l'insuline
Délai: de base à la semaine 14
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La sensibilité à l'insuline sera calculée au départ et à la semaine 14 avec l'indice de Matsuda et les valeurs saisies reflètent la sensibilité à l'insuline à la semaine 14
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de base à la semaine 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: De base à la semaine 14
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Le poids corporel sera mesuré au départ, semaine 3, semaine 6, semaine 10 et semaine 14 avec une balance de bioimpédance et les valeurs saisies reflètent le poids corporel à la semaine 14
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De base à la semaine 14
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Indice de masse corporelle
Délai: De base à la semaine 14
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L'indice de masse corporelle sera calculé au départ, semaine 3, semaine 6, semaine 10 et semaine 14 avec la formule d'indice de Quetelet et les valeurs saisies reflètent l'indice de masse corporelle à la semaine 14
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De base à la semaine 14
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: De base à la semaine 14
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Le pourcentage de graisse corporelle sera évalué au départ, semaine 3, semaine 6, semaine 10 et semaine 14 par la technique de bioimpédance et les valeurs saisies reflètent le pourcentage de graisse corporelle à la semaine 14
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De base à la semaine 14
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Tour de taille
Délai: De base à la semaine 14
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Le tour de taille sera évalué au départ, semaine 3, semaine 6, semaine 10 et semaine 14 par la technique de l'Organisation mondiale de la santé et les valeurs saisies reflètent la mesure du tour de taille à la semaine 14
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De base à la semaine 14
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Pression artérielle
Délai: De base à la semaine 14
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La pression artérielle sera mesurée au départ, semaine 3, semaine 6, semaine 10 et semaine semaine 14 avec un sphygmomanomètre numérique et les valeurs saisies reflètent la pression artérielle à la semaine 14
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De base à la semaine 14
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Cholestérol total
Délai: De base à la semaine 14
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Les taux de cholestérol total seront évalués au départ et à la semaine 14 par des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le taux de cholestérol total à la semaine 14
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De base à la semaine 14
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Niveaux de triglycérides
Délai: De base à la semaine 14
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Les niveaux de triglycérides seront évalués au départ et à la semaine 14 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de triglycérides à la semaine 14
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De base à la semaine 14
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Taux de lipoprotéines de haute densité (c-HDL)
Délai: De base à la semaine 14
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Les niveaux de c-HDL seront évalués au départ et à la semaine 14 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de c-HDL à la semaine 14
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De base à la semaine 14
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Taux de lipoprotéines de basse densité (c-LDL)
Délai: De base à la semaine 14
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Les niveaux de c-LDL seront calculés au départ et à la semaine 14 avec la formule de Friedewald et les valeurs saisies reflètent le niveau de c-HDL à la semaine 14
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De base à la semaine 14
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Taux d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: De base à la semaine 14
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Les niveaux d'ALT seront évalués au départ et à la semaine 14 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques
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De base à la semaine 14
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Taux d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: De base à la semaine 14
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Les niveaux d'AST seront évalués au départ et à la semaine 14 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques
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De base à la semaine 14
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Niveaux de créatinine
Délai: De base à la semaine 14
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Les niveaux de créatinine seront évalués au départ et à la semaine 14 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques
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De base à la semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KARINA GRISELDA PEREZ, PhD, University of Guadalajara
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BM-Prediabetes
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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