Effect van Berberine versus Metformine op glycemische controle, insulinegevoeligheid en insulinesecretie bij prediabetes
Effect van toediening van Berberine versus Metformine op glykemische controle, insulinegevoeligheid en insulinesecretie bij patiënten met prediabetes
Pre-diabetes (PD) is een term die verwijst naar veranderingen in de glucosehomeostase, waaronder gestoorde nuchtere glucose (IFG), verminderde glucosetolerantie (IGT) of beide, met een hoger risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2 (T2DM) in 10 jaar.
De werkzaamheid van farmacotherapie bij de preventie van diabetes bij volwassenen met prediabetes is aangetoond, de eerste lijn van farmacologische behandeling is metformine, aan de andere kant bieden de traditionele Chinese en Ayurverica-medicijnen potentiële werkzame stoffen voor de behandeling van hyperglucemie zoals berberine.
Berberine is een extract met hypoglycemische effecten in diermodellen en in klinische onderzoeken bij diabetes mellitus type 2, zelfs in vergelijking met metformine. farmacologische behandeling.
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van toediening van berberine versus metaformine op de glykemische controle, insulinesecretie en insulinegevoeligheid bij patiënten met pre-diabetes.
De hypothese van de onderzoekers is dat de toediening van berberine versus metformine de glykemische controle, insulinegevoeligheid en insulinesecretie wijzigt bij patiënten met prediabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij 28 patiënten met de diagnose prediabetes (IFG en IGT) in overeenstemming met de American Diabetes Association zonder behandeling.
Ze zullen willekeurig twee groepen van 14 patiënten toegewezen krijgen, een van de groepen zal gedurende 14 weken tweemaal daags 850 mg metformine (voor het ontbijt en voor het avondeten) en één placebo-pil (voor de lunch) krijgen. Er komt een aanloopperiode, beginnend met een dosis van 500 mg de eerste week, de tweede week oplopend tot 1000 mg en van de derde tot de veertiende week een dosis van 1500 mg.
De andere groep krijgt gedurende 14 weken driemaal daags 500 mg berberine (elk voor de maaltijd). Er zal een lopende periode zijn, beginnend met een dosis van 850 mg in de eerste week, de tweede week een dosis van 850 mg metformine plus één placebopil en van de derde week tot de veertiende week een dosis van 1700 mg (twee keer 850 mg). mg metforminepillen) plus één placebopil.
Ze worden gemeten nuchtere bloedglucose, postprandiale glucosespiegels en geglycosyleerd hemoglobine, en worden berekend als oppervlakte onder de curve van glucose en insuline, totale insulinesecretie (Insolinogene index), eerste fase van insulinesecretie (Strumvoll-index) en insulinegevoeligheid (Matsuda inhoudsopgave).
Dit protocol is al goedgekeurd door de lokale ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle vrijwilligers.
Statistische analyse zal worden gepresenteerd door middel van metingen van centrale tendens en spreiding, gemiddelde en afwijkingsstandaard voor kwantitatieve variabelen; frequenties en percentage voor kwalitatieve variabele. Kwalitatieve variabelen zullen worden geanalyseerd door X2, zullen worden gebruikt voor verschillen tussen groepen Mann-Whitney U-test en Wilcoxon-test voor verschillen binnen groepen. Het wordt beschouwd als statistische significantie p≤0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten beide geslachten
- Leeftijd tussen 31 en 60 jaar
- Diagnose van prediabetes volgens 2 ADA-criteria (nuchtere bloedglucosewaarden tussen 100-125 mg/dl en postprandiale bloedglucosewaarden na een orale glucosetolerantietest met 75% orale glucose tussen 140-199 mg/dl)
- Body Mass Index van 25 tot 34,9 kg/m2
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met bevestigde of vermoede zwangerschap
- Vrouwen onder lactatie en/of puerperium
- Overgevoeligheid voor ingrediënten van interventie
- Fysieke onmogelijkheid om pillen in te nemen
- Bekende ongecontroleerde nier-, lever-, hart- of schildklieraandoeningen
- Diabetesdiagnose
- Vorige behandeling voor glucose
- Body Mass Index ≥35 kg/m2
- Geglycosyleerd hemoglobine > 6,5%
- Triglyceriden ≥500 mg/dL
- Totaal cholesterol ≥240 mg/dL
- Lipoproteïne met lage dichtheid (c-LDL) ≥190 mg/dL
- Bloeddruk ≥140/90 mmHg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Berberine-hydrochloride
Berberine capsules, 500 mg, drie per dag voor elke maaltijd gedurende 12 weken. De patiënten zullen een geforceerde titratieperiode hebben: De eerste week krijgen ze één capsule van 500 mg voor het ontbijt. De tweede week krijgen ze twee capsules van 500 mg (voor het ontbijt en de maaltijd). Vanaf de derde week tot het einde van het onderzoek krijgen ze drie capsules van 500 mg (voor elke maaltijd). |
Berberine capsules, 500 mg, drie per dag voor elke maaltijd gedurende 14 weken. De patiënten hebben een loopperiode van twee weken: De eerste week krijgen ze één capsule van 500 mg voor het ontbijt. De tweede week krijgen ze twee capsules van 500 mg (voor het ontbijt en de maaltijd). Vanaf de derde week tot het einde van de studie (14 weken) krijgen ze drie capsules van 500 mg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Metformine
Metformine capsules, 850 mg, twee per dag voor ontbijt en diner en één placebo capsule voor de lunch gedurende 12 weken. De patiënten zullen een geforceerde titratieperiode hebben: De eerste week krijgen ze één capsule van 850 mg voor het ontbijt. De tweede week krijgen ze één capsule van 500 mg (voor het ontbijt) en één placebocapsule (voor de maaltijd). Vanaf de derde week tot het einde van de studie krijgen ze twee capsules van 850 mg (voor het ontbijt en het avondeten) en één placebocapsule (voor de maaltijd). |
Metformine capsules, 850 mg, twee per dag voor ontbijt en avondeten en één placebo capsule voor de lunch gedurende 14 weken. De patiënten hebben een lopende periode: De eerste week krijgen ze één capsule van 850 mg voor het ontbijt. De tweede week krijgen ze één capsule van 500 mg (voor het ontbijt) en één placebocapsule (voor de maaltijd). Vanaf de derde week tot het einde van de studie (14 weken) krijgen ze twee capsules van 850 mg (voor het ontbijt en het avondeten) en één placebocapsule (voor de maaltijd). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
De nuchtere glucosespiegels worden geëvalueerd bij baseline en week 14 met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen de nuchtere glucosespiegel in week 14
|
Basislijn tot week 14
|
|
postprandiale glucosewaarden
Tijdsspanne: basislijn tot week 14
|
Postprandiale glucose wordt geëvalueerd in week 14 na een orale glucosetolerantietest met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen de insulinegevoeligheid in week 14
|
basislijn tot week 14
|
|
Geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: basislijn tot week 14
|
Geglycosyleerd hemoglobine wordt bij baseline en in week 14 beoordeeld door Elisa en de ingevoerde waarden weerspiegelen het geglycosyleerde hemoglobine in week 14
|
basislijn tot week 14
|
|
Totale insulinesecretie
Tijdsspanne: basislijn tot week 14
|
De totale insulinesecretie wordt berekend bij baseline en in week 14 met de insulinogene index en de ingevoerde waarden weerspiegelen de totale insulinesecretie in week 14
|
basislijn tot week 14
|
|
Eerste fase van insulinesecretie
Tijdsspanne: basislijn tot week 14
|
De eerste fase van insulinesecretie wordt berekend bij baseline en week 14 met de Strumvoll-index en de ingevoerde waarden weerspiegelen de eerste fase van insulinesecretie in week 14
|
basislijn tot week 14
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: basislijn tot week 14
|
De insulinegevoeligheid wordt berekend in de uitgangssituatie en in week 14 met de Matsuda-index en de ingevoerde waarden weerspiegelen de insulinegevoeligheid in week 14
|
basislijn tot week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten bij baseline, week 3, week 6, week 10 en week 14 met een bio-impedantiebalans en de ingevoerde waarden weerspiegelen het lichaamsgewicht in week 14
|
Basislijn tot week 14
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Body Mass Index wordt berekend bij baseline, week 3, week 6, week 10 en week 14 met de Quetelet-indexformule en de ingevoerde waarden weerspiegelen de body mass index in week 14
|
Basislijn tot week 14
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Het lichaamsvetpercentage wordt geëvalueerd bij baseline, week 3, week 6, week 10 en week 14 door bio-impedantietechniek en de ingevoerde waarden weerspiegelen het lichaamsvetpercentage in week 14
|
Basislijn tot week 14
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
De tailleomtrek wordt geëvalueerd bij aanvang, week 3, week 6, week 10 en week 14 door de techniek van de Wereldgezondheidsorganisatie en de ingevoerde waarden weerspiegelen de middelomtrekmeting in week 14
|
Basislijn tot week 14
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
De bloeddruk wordt gemeten bij aanvang, week 3, week 6, week 10 en week week 14 met een digitale bloeddrukmeter en de ingevoerde waarden weerspiegelen de bloeddruk in week 14
|
Basislijn tot week 14
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Het totale cholesterolgehalte zal bij aanvang en in week 14 worden geëvalueerd door middel van enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het totale cholesterolgehalte in week 14
|
Basislijn tot week 14
|
|
Triglyceriden niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Triglyceridenniveaus worden geëvalueerd bij baseline en week 14 met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het triglyceridenniveau in week 14
|
Basislijn tot week 14
|
|
Hoge dichtheid lipoproteïne (c-HDL) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
c-HDL-niveaus worden geëvalueerd bij aanvang en week 14 met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het c-HDL-niveau in week 14
|
Basislijn tot week 14
|
|
Low-density lipoprotein (c-LDL) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
c-LDL-niveaus worden berekend bij baseline en week 14 met Friedewald Formula en de ingevoerde waarden weerspiegelen het c-HDL-niveau in week 14
|
Basislijn tot week 14
|
|
Alanine aminotransferase (ALT) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
ALT-niveaus zullen bij aanvang en week 14 worden geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken
|
Basislijn tot week 14
|
|
Aspartaat aminotransferase (AST) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
AST-niveaus zullen bij aanvang en week 14 worden geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken
|
Basislijn tot week 14
|
|
Creatinine niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
De creatininespiegels zullen bij aanvang en in week 14 worden geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken
|
Basislijn tot week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KARINA GRISELDA PEREZ, PhD, University of Guadalajara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BM-Prediabetes
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .