心不全患者の血行動態に対するエンパグリフロジンの影響 (EMBRACE-HF)
2021年11月10日 更新者：Saint Luke's Health System
心不全患者の血行動態への影響を測定することによるエンパグリフロジンの評価
この試験の主な目的は、心不全（駆出率の低下または保持、虚血性または非虚血性の病因）を有する患者の血行動態パラメータ（肺動脈拡張期圧）に対するエンパグリフロジンの影響をプラセボと比較して評価することです。研究に関連しない臨床上の理由で移植された CardioMEMs デバイス (ワイヤレス血行動態モニタリング システム)。
調査の概要
詳細な説明
心不全患者（駆出率の低下または保持、虚血性または非虚血性）の血行動態パラメーター（肺動脈圧）に対するエンパグリフロジン 10 mg の 1 日 1 回投与の効果を調査するための 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験病因) 研究に関連しない臨床上の理由で CardioMEMs デバイスを既に移植している場合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University Health System Research Institute
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Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Centracare Heart and Vascular Center
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New York
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～115年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心不全の確立された診断（スクリーニング訪問の少なくとも16週間前） 保存された（LVEF> 40％）または収縮機能の低下（LVEF≤40％）、虚血性または非虚血性病因のいずれかによる、 -過去24か月以内の画像診断法（心エコー検査、核画像検査、LV血管造影、磁気共鳴画像検査）。
- -スクリーニング訪問の48時間前または無作為化訪問の48時間前の利尿薬管理に大きな変化はありません（利尿薬の用量の2倍または別の利尿薬の追加によって定義される大きな変化）
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスII、III、またはIVの心不全の症状 スクリーニングおよび無作為化訪問
- -以前（スクリーニング訪問の2週間以上前）に移植されたCardioMEMs肺動脈圧モニターの存在は、研究とは関係のない臨床的適応症のためにモニターします。
- -スクリーニング訪問時の肺動脈拡張期圧≥12 mmHg（スクリーニング訪問前に利用可能な最後の測定）。
- -スクリーニング訪問手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -非代償性心不全（スクリーニング前の2週間以内の心不全のための入院）またはスクリーニングと無作為化の間
- 1型糖尿病の病歴
- -スクリーニング訪問の48時間前または無作為化訪問の48時間前の利尿薬管理の大きな変化。 (利尿薬の投与量の倍増または別の利尿薬の追加によって定義される大きな変化)
- -スクリーニング期間中のベースライン肺動脈拡張期圧の有意な変動。 平均ベースラインの肺動脈拡張期圧を有する患者のスクリーニング段階の第 1 週中の平均肺動脈拡張期圧およびスクリーニング段階の第 2 週中の平均肺動脈拡張期圧から +/- 6 mmHg を超える変化として定義されます。のスクリーニング段階の
- -ヒドララジン、長時間作用型硝酸塩、ベータブロッカー、アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）、アンギオテンシンII受容体ブロッカー（ARB）またはバルサルタン/サクビトリルの開始 スクリーニング前の4週間
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73 スクリーニング訪問時のm2
- -急性冠症候群（ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、または不安定狭心症）、経皮的冠動脈インターベンション、またはスクリーニング訪問の30日前以内の心臓手術。
- -過去90日以内の心臓再同期療法（CRT）装置の埋め込み。
- 過去 2 週間以内に CardioMEMs デバイスを移植した。
- -計画された心血管血行再建術（経皮的介入または外科手術）または大規模な心臓手術（冠動脈バイパス移植、弁置換術、心室補助装置、心臓移植、または開胸術を必要とするその他の手術）、または計画された心臓再同期療法（CRT）デバイス内の埋め込みスクリーニング来院から90日後。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の観察登録ではない介入臨床試験（治験薬またはデバイスを使用）への参加。
- -エンパグリフロジンに対する過敏症の病歴
- 出産の可能性のある女性の場合：現在または計画中の妊娠中または現在授乳中の女性
- 平均寿命
- -スクリーニングまたは無作為化訪問時の身体検査に基づいて容量が枯渇している患者
- -スクリーニング訪問時の肺動脈拡張期圧<12 mmHg（スクリーニング訪問前に入手可能な最後の4回の測定値の平均）。
- -現在SGLT-2阻害剤（ダパグリフロジン、カナグリフロジン、エンパグリフロジン）で治療されている患者、またはスクリーニング訪問前の8週間以内にSGLT-2阻害剤による治療を受けた患者
- 平均仰臥位収縮期血圧
- -膀胱がんの現在の記録された病歴
- 活動性肉眼的血尿
- 拘束性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、重度の狭窄弁疾患、および肥大型閉塞性心筋症 (HOCM) による心不全。
- 心臓移植の歴史。
- 1aおよび1bステータスとして心臓移植リストに載っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン 10 mg タブ、1 日 1 回、12 週間
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エンパグリフロジン10mg錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
エンパグリフロジン マッチング プラセボ経口錠剤、1 日 1 回、12 週間
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エンパグリフロジン マッチング プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンパグリフロジンとプラセボの間のベースラインから治療期間の終わりまでの肺動脈拡張期圧の変化（8〜12週間の肺動脈拡張期圧測定値の平均として定義）
時間枠：8～12週の平均値のベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間のベースラインから治療期間の終わりまでの肺動脈拡張期圧の変化（8〜12週間の肺動脈拡張期圧測定値の平均として定義）
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8～12週の平均値のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンパグリフロジンとプラセボの間の各中間時点 (1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週) における肺動脈拡張期圧のベースラインからの変化。
時間枠：1～12週目のベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間の各中間時点 (1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週) における肺動脈拡張期圧のベースラインからの変化。
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1～12週目のベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間のベースラインから治療期間の終わり（12週）までの肺動脈収縮期圧の変化。
時間枠：12週目までのベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間の、ベースラインから治療期間の終わり（12週）までの肺動脈収縮期圧の変化。
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12週目までのベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間の各中間時点 (1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週) における肺動脈収縮期圧のベースラインからの変化。
時間枠：1～12週目のベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間の各中間時点 (1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週) における肺動脈収縮期圧のベースラインからの変化。
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1～12週目のベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間のベースラインから治療期間の終わり（12週）までの平均肺動脈圧の変化。
時間枠：12週目までのベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間のベースラインから治療期間の終わり（12週）までの平均肺動脈圧の変化。
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12週目までのベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間の各中間時点 (1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 週) における平均肺動脈圧のベースラインからの変化。
時間枠：1～12週目のベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間の各中間時点 (1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 週) における平均肺動脈圧のベースラインからの変化。
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1～12週目のベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボとの間のベースラインからフォローアップまでの心不全関連の生活の質の変化、カンザスシティ心筋症アンケートの全体的な要約スコア（KCCQ-OS）（KCCQ-OS）を使用。
時間枠：6週目および12週目のベースライン
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は、身体的限界、症状、自己効力感、社会的限界、および心不全による生活の質の領域を定量化する 23 の項目で構成される疾患固有の健康状態の手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire の全体的な要約スコア KCCQ-OS では、小さいながらも臨床的に意味のある変化は 5 ポイント以上であると見なされます。
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6週目および12週目のベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間の追跡調査の6週間または12週間で、カンザスシティ心筋症質問票の全体的な要約スコア（KCCQ-OS）でベースラインから5ポイント以上増加した患者の割合。
時間枠：6週目および12週目のベースライン
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は、身体的限界、症状、自己効力感、社会的限界、および心不全による生活の質の領域を定量化する 23 の項目で構成される疾患固有の健康状態の手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire の全体的な要約スコア KCCQ-OS では、小さいながらも臨床的に意味のある変化は 5 ポイント以上であると見なされます。
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6週目および12週目のベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間の、ベースラインからフォローアップまでの 6 分間の歩行テストの変化 (6 週間および 12 週間での測定値の平均として定義)。
時間枠：6週目および12週目のベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間の、ベースラインからフォローアップまでの 6 分間の歩行テストの変化 (6 週間と 12 週間での測定値の平均として定義)。
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6週目および12週目のベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間のベースラインからフォローアップまでのN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化（6週間および12週間での測定値の平均として定義）。
時間枠：6週目および12週目のベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボとの間の、ベースラインからフォローアップまでの N 末端プロ b 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の変化 (6 週間および 12 週間での測定値の平均として定義)。
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6週目および12週目のベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間のベースラインからフォローアップまでの脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）の変化（6週間および12週間での測定値の平均として定義）。
時間枠：6週目および12週目のベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間のベースラインからフォローアップまでの脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) の変化 (6 週間と 12 週間での測定値の平均として定義)。
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6週目および12週目のベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間の追跡調査の 6 週間または 12 週間のいずれかで、N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) がベースラインから 20% 以上減少した患者の割合。
時間枠：6週目および12週目のベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間で、6週間または12週間の追跡調査で、N末端pro b型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）がベースラインから20%以上減少した患者の割合。
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6週目および12週目のベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間の追跡調査の6週間または12週間で、脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）がベースラインから20％以上減少した患者の割合。
時間枠：6週目および12週目のベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間で、6週間または12週間の追跡調査で脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）がベースラインから20％以上減少した患者の割合。
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6週目および12週目のベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間のフォローアップの6週間または12週間のいずれかで、KCCQ-OSのベースラインからの5ポイント以上の増加とNT-proBNPのベースラインからの20％以上の減少の両方を持つ患者の割合。
時間枠：6週目および12週目のベースライン
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いずれかの時点で、カンザスシティ心筋症質問票の全体的な要約スコア (KCCQ-OS) でベースラインから 5 ポイント以上増加し、N 末端プロ b 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) でベースラインから 20% 以上減少した患者の割合エンパグリフロジンとプラセボの間の6週間または12週間のフォローアップ。
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は、身体的限界、症状、自己効力感、社会的限界、および心不全による生活の質の領域を定量化する 23 の項目で構成される疾患固有の健康状態の手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire の全体的な要約スコア KCCQ-OS では、小さいながらも臨床的に意味のある変化は 5 ポイント以上であると見なされます。
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6週目および12週目のベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間の治療期間中に利尿薬の調整を受けた参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間の治療期間中に利尿薬の調整を受けた参加者の数
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12週目までのベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間のベースラインからフォローアップまでのヘモグロビン A1c の変化 (6 週間および 12 週間での測定値の平均として定義)。
時間枠：6週目および12週目のベースライン
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エンパグリフロジンとプラセボの間のベースラインからフォローアップまでのヘモグロビン A1c の変化 (6 週間と 12 週間での測定値の平均として定義)。
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6週目および12週目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mikhail Kosiborod, MD、Saint Luke's Mid America Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
- Nassif ME, Qintar M, Windsor SL, Jermyn R, Shavelle DM, Tang F, Lamba S, Bhatt K, Brush J, Civitello A, Gordon R, Jonsson O, Lampert B, Pelzel J, Kosiborod MN. Empagliflozin Effects on Pulmonary Artery Pressure in Patients With Heart Failure: Results From the EMBRACE-HF Trial. Circulation. 2021 Apr 27;143(17):1673-1686. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052503. Epub 2021 Feb 8.
- Nassif ME, Spertus JA, Tang F, Windsor SL, Jones P, Thomas M, Khariton Y, Brush J, Gordon RA, Jermyn R, Jonsson O, Lamba S, Shavelle DM, Kosiborod MN. Association Between Change in Ambulatory Hemodynamic Pressures and Symptoms of Heart Failure. Circ Heart Fail. 2021 Nov;14(11):e008446. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.008446. Epub 2021 Oct 26. No abstract available.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月5日
一次修了 (実際)
2020年3月10日
研究の完了 (実際)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2017年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月10日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。