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Impact de l'empagliflozine sur l'hémodynamique chez les patients insuffisants cardiaques (EMBRACE-HF)

10 novembre 2021 mis à jour par: Saint Luke's Health System

Évaluation de l'empagliflozine en mesurant l'impact sur l'hémodynamique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'impact de l'empagliflozine, par rapport au placebo, sur les paramètres hémodynamiques (pression diastolique de l'artère pulmonaire) chez des patients insuffisants cardiaques (fraction d'éjection réduite ou préservée, étiologie ischémique ou non ischémique) ayant déjà un dispositif CardioMEMs (un système de surveillance hémodynamique sans fil) implanté pour des raisons cliniques non liées à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines pour explorer les effets de l'empagliflozine 10 mg une fois par jour sur les paramètres hémodynamiques (pressions artérielles pulmonaires) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (fraction d'éjection réduite ou préservée, ischémique ou non ischémique). étiologie) qui ont déjà un dispositif CardioMEMs implanté pour des raisons cliniques non liées à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • New York
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 117 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic établi d'insuffisance cardiaque (pendant au moins 16 semaines avant la visite de dépistage) avec fonction systolique préservée (FEVG > 40 %) ou fonction systolique réduite (FEVG ≤ 40 %), due à une étiologie ischémique ou non ischémique, documentée par un modalité d'imagerie (échocardiographie, imagerie nucléaire, angiographie VG, imagerie par résonance magnétique) au cours des 24 derniers mois.
  2. Aucun changement majeur dans la gestion diurétique pendant 48 heures avant la visite de dépistage ou 48 heures avant la visite de randomisation (changement majeur défini par le doublement de la dose diurétique ou l'ajout d'un autre médicament diurétique)
  3. Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) lors de la visite de dépistage et de randomisation
  4. Présence d'un moniteur de pression artérielle pulmonaire CardioMEMs précédemment (≥ 2 semaines avant la visite de dépistage) implanté pour une indication clinique non liée à l'étude.
  5. Pression diastolique de l'artère pulmonaire ≥ 12 mmHg au moment de la visite de dépistage (dernière mesure disponible avant la visite de dépistage).
  6. Capacité à fournir un consentement éclairé avant de commencer les procédures de visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance cardiaque décompensée (hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 2 semaines précédant le dépistage) ou entre le dépistage et la randomisation
  2. Antécédents de diabète de type 1
  3. Changement majeur dans la prise en charge diurétique au cours des 48 heures précédant la visite de dépistage ou 48 heures avant la visite de randomisation. (changement majeur défini par le doublement de la dose de diurétique ou l'ajout d'un autre médicament diurétique)
  4. Variabilité significative des pressions diastoliques de l'artère pulmonaire de base pendant la période de dépistage. Défini comme des changements supérieurs à +/- 6 mmHg de la pression diastolique moyenne de l'artère pulmonaire au cours de la semaine 1 de la phase de dépistage et de la pression diastolique moyenne de l'artère pulmonaire au cours de la semaine 2 de la phase de dépistage pour les patients ayant une pression diastolique moyenne de l'artère pulmonaire au cours de la semaine 1 de la phase de dépistage de
  5. Initiation de l'hydralazine, des nitrates à action prolongée, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou du valsartan/sacubitril au cours des 4 semaines précédant le dépistage
  6. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 lors de la visite de dépistage
  7. Admission pour un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou angor instable), intervention coronarienne percutanée ou chirurgie cardiaque dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  8. Implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) au cours des 90 derniers jours.
  9. Implantation du dispositif CardioMEMs au cours des 2 dernières semaines.
  10. Revascularisation cardiovasculaire planifiée (intervention percutanée ou chirurgicale) ou chirurgie cardiaque majeure (pontage aortocoronarien, remplacement valvulaire, dispositif d'assistance ventriculaire, transplantation cardiaque ou toute autre chirurgie nécessitant une thoracotomie), ou implantation planifiée d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans le 90 jours après la visite de dépistage.
  11. Participation à tout essai clinique interventionnel (avec un médicament ou un dispositif expérimental) qui n'est pas un registre d'observation dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  12. Antécédents d'hypersensibilité à l'empagliflozine
  13. Pour les femmes en âge de procréer : Grossesse en cours ou planifiée ou allaitante
  14. Espérance de vie
  15. Patients présentant une déplétion volémique sur la base d'un examen physique au moment de la visite de dépistage ou de randomisation
  16. Pression diastolique de l'artère pulmonaire < 12 mmHg au moment de la visite de dépistage (moyenne des quatre dernières mesures disponibles avant la visite de dépistage).
  17. Patients actuellement traités avec un inhibiteur du SGLT-2 (dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine) ou ayant reçu un traitement avec un inhibiteur du SGLT-2 dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage
  18. PA systolique moyenne en décubitus dorsal
  19. Antécédents documentés actuels de cancer de la vessie
  20. Hématurie macroscopique active
  21. Insuffisance cardiaque due à une cardiomyopathie restrictive, une myocardite active, une péricardite constrictive, une valvulopathie sténosée sévère et une cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM).
  22. Antécédents de transplantation cardiaque.
  23. Patients sur la liste des transplantations cardiaques en statut 1a et 1b

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Empagliflozine
Empagliflozine 10 mg comprimé, une fois par jour, pendant 12 semaines
Médicament: Empagliflozine 10 mg Comprimé
Empagliflozine 10 mg Comprimé
Autres noms:
  • Jardiance
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé oral placebo correspondant à l'empagliflozine, une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Comprimé oral placebo
Empagliflozine correspondant au placebo
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression diastolique de l'artère pulmonaire entre le départ et la fin de la période de traitement (définie comme la moyenne des mesures de la pression diastolique de l'artère pulmonaire entre les semaines 8 à 12) entre l'empagliflozine et le placebo
Délai: Valeur de base à moyenne entre les semaines 8 à 12
Modification de la pression diastolique de l'artère pulmonaire entre le début et la fin de la période de traitement (définie comme la moyenne des mesures de la pression diastolique de l'artère pulmonaire entre les semaines 8 à 12) entre l'empagliflozine et le placebo
Valeur de base à moyenne entre les semaines 8 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression diastolique de l'artère pulmonaire à chaque point de temps intermédiaire (semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) entre l'empagliflozine et le placebo.
Délai: Base de référence aux semaines 1 à 12
Changement par rapport au départ de la pression diastolique de l'artère pulmonaire à chaque point de temps intermédiaire (semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) entre l'empagliflozine et le placebo.
Base de référence aux semaines 1 à 12
Modification de la pression systolique de l'artère pulmonaire entre le début et la fin de la période de traitement (semaine 12) entre l'empagliflozine et le placebo.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la pression systolique de l'artère pulmonaire entre l'inclusion et la fin de la période de traitement (semaine 12) entre l'empagliflozine et le placebo.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la pression systolique de l'artère pulmonaire à chaque point de temps intermédiaire (semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) entre l'empagliflozine et le placebo.
Délai: Base de référence aux semaines 1 à 12
Changement par rapport au départ de la pression systolique de l'artère pulmonaire à chaque point de temps intermédiaire (semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) entre l'empagliflozine et le placebo.
Base de référence aux semaines 1 à 12
Changement de la pression artérielle pulmonaire moyenne entre le début et la fin de la période de traitement (semaine 12) entre l'empagliflozine et le placebo.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Variation de la pression artérielle pulmonaire moyenne entre l'inclusion et la fin de la période de traitement (semaine 12) entre l'empagliflozine et le placebo.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport au départ de la pression artérielle pulmonaire moyenne à chaque point de temps intermédiaire (semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12) entre l'empagliflozine et le placebo.
Délai: Base de référence aux semaines 1 à 12
Variation par rapport au départ de la pression artérielle pulmonaire moyenne à chaque point intermédiaire (semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12) entre l'empagliflozine et le placebo.
Base de référence aux semaines 1 à 12
Changement de la qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque, à l'aide du score global du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OS) de la ligne de base au suivi (défini comme la moyenne des mesures à 6 et 12 semaines) entre l'empagliflozine et le placebo.
Délai: Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) est un instrument d'état de santé spécifique à la maladie composé de 23 éléments qui quantifie les domaines des limitations physiques, des symptômes, de l'auto-efficacité, des limitations sociales et de la qualité de vie de l'insuffisance cardiaque. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur état de santé. Pour le score global KCCQ-OS du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City, un changement faible mais cliniquement significatif est considéré comme ≥ 5 points.
Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Proportion de patients présentant une augmentation ≥ 5 points par rapport au départ dans le score global du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OS) à 6 ou 12 semaines de suivi entre l'empagliflozine et le placebo.
Délai: Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) est un instrument d'état de santé spécifique à la maladie composé de 23 éléments qui quantifie les domaines des limitations physiques, des symptômes, de l'auto-efficacité, des limitations sociales et de la qualité de vie de l'insuffisance cardiaque. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur état de santé. Pour le score global KCCQ-OS du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City, un changement faible mais cliniquement significatif est considéré comme ≥ 5 points.
Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Changement du test de marche de 6 minutes entre l'inclusion et le suivi (défini comme la moyenne des mesures à 6 et 12 semaines) entre l'empagliflozine et le placebo.
Délai: Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Variation du test de marche de 6 minutes entre l'inclusion et le suivi (défini comme la moyenne des mesures à 6 et 12 semaines) entre l'empagliflozine et le placebo.
Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Changement du peptide natriurétique N-terminal de type Pro B (NT-proBNP) entre le départ et le suivi (défini comme la moyenne des mesures à 6 et 12 semaines) entre l'empagliflozine et le placebo.
Délai: Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Variation du peptide natriurétique N-terminal pro de type b (NT-proBNP) entre l'inclusion et le suivi (défini comme la moyenne des mesures à 6 et 12 semaines) entre l'empagliflozine et le placebo.
Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Modification du peptide natriurétique cérébral (BNP) entre l'inclusion et le suivi (défini comme la moyenne des mesures à 6 et 12 semaines) entre l'empagliflozine et le placebo.
Délai: Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Modification du peptide natriurétique cérébral (BNP) entre l'inclusion et le suivi (défini comme la moyenne des mesures à 6 et 12 semaines) entre l'empagliflozine et le placebo.
Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Proportion de patients présentant une diminution ≥ 20 % par rapport au départ du peptide natriurétique N-terminal de type Pro B (NT-proBNP) à 6 ou 12 semaines de suivi entre l'empagliflozine et le placebo.
Délai: Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Proportion de patients présentant une diminution ≥ 20 % par rapport à l'inclusion du peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP) à 6 ou 12 semaines de suivi entre l'empagliflozine et le placebo.
Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Proportion de patients présentant une diminution ≥ 20 % par rapport au départ du peptide natriurétique cérébral (BNP) à 6 ou 12 semaines de suivi entre l'empagliflozine et le placebo.
Délai: Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Proportion de patients présentant une diminution ≥ 20 % par rapport à l'inclusion du peptide natriurétique cérébral (BNP) à 6 ou 12 semaines de suivi entre l'empagliflozine et le placebo.
Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Proportion de patients présentant à la fois une augmentation ≥ 5 points par rapport au départ dans le KCCQ-OS et une diminution ≥ 20 % par rapport au départ dans le NT-proBNP à 6 ou 12 semaines de suivi entre l'empagliflozine et le placebo.
Délai: Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Proportion de patients présentant à la fois une augmentation ≥ 5 points par rapport au départ du score global du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OS) et une diminution ≥ 20 % par rapport au départ du peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP) à l'un ou l'autre 6 semaines ou 12 semaines de suivi entre empagliflozine et placebo. Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) est un instrument d'état de santé spécifique à la maladie composé de 23 éléments qui quantifie les domaines des limitations physiques, des symptômes, de l'auto-efficacité, des limitations sociales et de la qualité de vie de l'insuffisance cardiaque. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur état de santé. Pour le score global KCCQ-OS du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City, un changement faible mais cliniquement significatif est considéré comme ≥ 5 points.
Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Nombre de participants avec des ajustements de médicaments diurétiques pendant la période de traitement entre l'empagliflozine et le placebo
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de participants avec des ajustements de médicaments diurétiques pendant la période de traitement entre l'empagliflozine et le placebo
De la ligne de base à la semaine 12
Changement de l'hémoglobine A1c de la ligne de base au suivi (défini comme la moyenne des mesures à 6 et 12 semaines) entre l'empagliflozine et le placebo.
Délai: Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Variation de l'hémoglobine A1c entre l'inclusion et le suivi (définie comme la moyenne des mesures à 6 et 12 semaines) entre l'empagliflozine et le placebo.
Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Luke's Health System

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Première publication (Estimation)

24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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