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Impatto di Empagliflozin sull'emodinamica nei pazienti con insufficienza cardiaca (EMBRACE-HF)

10 novembre 2021 aggiornato da: Saint Luke's Health System

Valutazione di Empagliflozin misurando l'impatto sull'emodinamica nei pazienti con insufficienza cardiaca

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto di empagliflozin, rispetto al placebo, sui parametri emodinamici (pressione diastolica dell'arteria polmonare) in pazienti con insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ridotta o conservata, eziologia ischemica o non ischemica) che hanno già un dispositivo CardioMEMs (un sistema di monitoraggio emodinamico wireless) impiantato per motivi clinici non correlati allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, per esplorare gli effetti di empagliflozin 10 mg una volta al giorno sui parametri emodinamici (pressioni arteriose polmonari) in pazienti con insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ridotta o conservata, ischemica o non eziologia) a cui è già stato impiantato un dispositivo CardioMEMs per motivi clinici non correlati allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 115 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi accertata di scompenso cardiaco (per almeno 16 settimane prima della visita di screening) con funzione sistolica conservata (LVEF>40%) o ridotta (LVEF≤40%), dovuta a eziologia ischemica o non ischemica, documentata da un modalità di imaging (ecocardiografia, imaging nucleare, angiografia LV, risonanza magnetica) negli ultimi 24 mesi.
  2. Nessun cambiamento importante nella gestione dei diuretici per 48 ore prima della visita di screening o 48 ore prima della visita di randomizzazione (cambiamento importante definito dal raddoppio della dose del diuretico o dall'aggiunta di un altro farmaco diuretico)
  3. Sintomi di insufficienza cardiaca di classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA) alla visita di screening e di randomizzazione
  4. Presenza di monitor della pressione arteriosa polmonare CardioMEMs precedentemente impiantati (≥ 2 settimane prima della visita di screening) per un'indicazione clinica non correlata allo studio.
  5. Pressione diastolica dell'arteria polmonare ≥ 12 mmHg al momento della visita di screening (ultima misurazione disponibile prima della visita di screening).
  6. Capacità di fornire il consenso informato prima di iniziare le procedure di visita di screening

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca scompensata (ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nelle 2 settimane precedenti lo screening) o tra screening e randomizzazione
  2. Storia del diabete di tipo 1
  3. Cambiamento importante nella gestione dei diuretici nelle 48 ore precedenti la visita di screening o nelle 48 ore precedenti la visita di randomizzazione. (cambiamento importante definito dal raddoppio della dose del diuretico o dall'aggiunta di altri farmaci diuretici)
  4. Variabilità significativa delle pressioni diastoliche dell'arteria polmonare al basale durante il periodo di screening. Definita come variazioni maggiori di +/- 6 mmHg rispetto alla pressione diastolica dell'arteria polmonare media durante la settimana 1 della fase di screening e della pressione diastolica dell'arteria polmonare media durante la settimana 2 della fase di screening per quei pazienti con una pressione diastolica dell'arteria polmonare media al basale durante la settimana 1 della fase di screening di
  5. Inizio di idralazina, nitrati a lunga durata d'azione, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o valsartan/sacubitril nelle 4 settimane precedenti lo screening
  6. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 alla visita di screening
  7. Ricovero per sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile), intervento coronarico percutaneo o cardiochirurgia entro 30 giorni prima della visita di screening.
  8. Impianto di dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) nei 90 giorni precedenti.
  9. Impianto del dispositivo CardioMEMs nelle ultime 2 settimane.
  10. Rivascolarizzazione cardiovascolare pianificata (intervento percutaneo o chirurgico) o chirurgia cardiaca maggiore (innesto di bypass aorto-coronarico, sostituzione valvolare, dispositivo di assistenza ventricolare, trapianto cardiaco o qualsiasi altro intervento chirurgico che richieda toracotomia) o impianto pianificato di un dispositivo per la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) all'interno del 90 giorni dopo la visita di screening.
  11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica (con un farmaco o dispositivo sperimentale) che non sia un registro osservazionale nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
  12. Storia di ipersensibilità a empagliflozin
  13. Per le donne in età fertile: Gravidanza in corso o pianificata o attualmente in allattamento
  14. Aspettativa di vita
  15. Pazienti con deplezione di volume in base all'esame obiettivo al momento della visita di screening o di randomizzazione
  16. Pressione diastolica dell'arteria polmonare <12 mmHg al momento della visita di screening (media delle ultime quattro misurazioni disponibili prima della visita di screening).
  17. Pazienti attualmente in trattamento con qualsiasi inibitore SGLT-2 (dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin) o che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi inibitore SGLT-2 nelle 8 settimane precedenti la visita di screening
  18. PA sistolica media in posizione supina
  19. Storia attuale documentata di cancro alla vescica
  20. Ematuria macroscopica attiva
  21. Insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia restrittiva, miocardite attiva, pericardite costrittiva, malattia valvolare stenotica grave e cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
  22. Storia del trapianto di cuore.
  23. Elenco dei pazienti sottoposti a trapianto di cuore come stato 1a e 1b

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg compresse, una volta al giorno, per 12 settimane
Droga: Empagliflozin 10 mg tab
Empagliflozin 10 mg tab
Altri nomi:
  • Giardino
Comparatore placebo: Placebo
Empagliflozin corrispondente al placebo compressa orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo compressa orale
Empagliflozin corrispondente al placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione diastolica dell'arteria polmonare dal basale alla fine del periodo di trattamento (definita come media delle misurazioni della pressione diastolica dell'arteria polmonare tra le settimane 8-12) tra empagliflozin e placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla media tra le settimane 8-12
Variazione della pressione diastolica dell'arteria polmonare dal basale alla fine del periodo di trattamento (definita come media delle misurazioni della pressione diastolica dell'arteria polmonare tra le settimane 8-12) tra empagliflozin e placebo
Dal basale alla media tra le settimane 8-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione diastolica dell'arteria polmonare a ciascun punto temporale intermedio (settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) tra empagliflozin e placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1-12
Variazione rispetto al basale della pressione diastolica dell'arteria polmonare a ciascun punto temporale intermedio (settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) tra empagliflozin e placebo.
Dal basale alle settimane 1-12
Variazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare dal basale alla fine del periodo di trattamento (settimana 12) tra empagliflozin e placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare dal basale alla fine del periodo di trattamento (settimana 12) tra empagliflozin e placebo.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica dell'arteria polmonare a ciascun punto temporale intermedio (settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10,11,12) tra empagliflozin e placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1-12
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica dell'arteria polmonare a ciascun punto temporale intermedio (settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10,11,12) tra empagliflozin e placebo.
Dal basale alle settimane 1-12
Variazione della pressione arteriosa polmonare media dal basale alla fine del periodo di trattamento (settimana 12) tra empagliflozin e placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione della pressione arteriosa polmonare media dal basale alla fine del periodo di trattamento (settimana 12) tra empagliflozin e placebo.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media in ciascun punto temporale intermedio (settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12) tra empagliflozin e placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1-12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media a ciascun punto temporale intermedio (settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12) tra empagliflozin e placebo.
Dal basale alle settimane 1-12
Modifica della qualità della vita correlata all'insufficienza cardiaca, utilizzando il punteggio di riepilogo generale del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-OS) dal basale al follow-up (definito come media delle misurazioni a 6 e 12 settimane) tra empagliflozin e placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento sullo stato di salute specifico della malattia composto da 23 item che quantifica i domini delle limitazioni fisiche, dei sintomi, dell'autoefficacia, della limitazione sociale e della qualità della vita dall'insufficienza cardiaca. I punteggi vanno da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Per il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS, un cambiamento piccolo ma clinicamente significativo è considerato ≥ 5 punti.
Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Proporzione di pazienti con un aumento ≥ 5 punti rispetto al basale nel punteggio complessivo di sintesi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-OS) a 6 o 12 settimane di follow-up tra empagliflozin e placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento sullo stato di salute specifico della malattia composto da 23 item che quantifica i domini delle limitazioni fisiche, dei sintomi, dell'autoefficacia, della limitazione sociale e della qualità della vita dall'insufficienza cardiaca. I punteggi vanno da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Per il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS, un cambiamento piccolo ma clinicamente significativo è considerato ≥ 5 punti.
Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Variazione del test del cammino di 6 minuti dal basale al follow-up (definito come media delle misurazioni a 6 e 12 settimane) tra empagliflozin e placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Variazione del test del cammino in 6 minuti dal basale al follow-up (definito come media delle misurazioni a 6 e 12 settimane) tra empagliflozin e placebo.
Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Variazione del peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale (NT-proBNP) dal basale al follow-up (definito come media delle misurazioni a 6 e 12 settimane) tra empagliflozin e placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Variazione del peptide natriuretico di tipo b pro N-terminale (NT-proBNP) dal basale al follow-up (definito come media delle misurazioni a 6 e 12 settimane) tra empagliflozin e placebo.
Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Variazione del peptide natriuretico cerebrale (BNP) dal basale al follow-up (definito come media delle misurazioni a 6 e 12 settimane) tra empagliflozin e placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Variazione del peptide natriuretico cerebrale (BNP) dal basale al follow-up (definito come media delle misurazioni a 6 e 12 settimane) tra empagliflozin e placebo.
Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Proporzione di pazienti con una riduzione ≥ 20% rispetto al basale del peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale (NT-proBNP) a 6 o 12 settimane di follow-up tra empagliflozin e placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Percentuale di pazienti con una riduzione ≥ 20% rispetto al basale del peptide natriuretico di tipo b N-terminale (NT-proBNP) a 6 o 12 settimane di follow-up tra empagliflozin e placebo.
Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Proporzione di pazienti con una riduzione ≥ 20% rispetto al basale del peptide natriuretico cerebrale (BNP) a 6 o 12 settimane di follow-up tra empagliflozin e placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Percentuale di pazienti con una riduzione ≥ 20% rispetto al basale del peptide natriuretico cerebrale (BNP) a 6 o 12 settimane di follow-up tra empagliflozin e placebo.
Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Proporzione di pazienti con un aumento ≥ 5 punti rispetto al basale di KCCQ-OS e una diminuzione ≥ 20% rispetto al basale di NT-proBNP a 6 o 12 settimane di follow-up tra empagliflozin e placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Percentuale di pazienti con un aumento ≥ 5 punti rispetto al basale del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS) e una diminuzione ≥ 20% rispetto al basale del peptide natriuretico di tipo b N-terminale (NT-proBNP) a entrambi 6 settimane o 12 settimane di follow-up tra empagliflozin e placebo. Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento sullo stato di salute specifico della malattia composto da 23 item che quantifica i domini delle limitazioni fisiche, dei sintomi, dell'autoefficacia, della limitazione sociale e della qualità della vita dall'insufficienza cardiaca. I punteggi vanno da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Per il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS, un cambiamento piccolo ma clinicamente significativo è considerato ≥ 5 punti.
Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Numero di partecipanti con aggiustamenti dei farmaci diuretici durante il periodo di trattamento tra empagliflozin e placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Numero di partecipanti con aggiustamenti dei farmaci diuretici durante il periodo di trattamento tra empagliflozin e placebo
Dal basale alla settimana 12
Variazione dell'emoglobina A1c dal basale al follow-up (definita come media delle misurazioni a 6 e 12 settimane) tra empagliflozin e placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Variazione dell'emoglobina A1c dal basale al follow-up (definito come media delle misurazioni a 6 e 12 settimane) tra empagliflozin e placebo.
Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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