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Impacto de la empagliflozina en la hemodinámica de pacientes con insuficiencia cardíaca (EMBRACE-HF)

10 de noviembre de 2021 actualizado por: Saint Luke's Health System

Evaluación de empagliflozina midiendo el impacto en la hemodinámica en pacientes con insuficiencia cardíaca

El objetivo principal de este ensayo es evaluar el impacto de la empagliflozina, en comparación con el placebo, en los parámetros hemodinámicos (presión diastólica de la arteria pulmonar) en pacientes con insuficiencia cardíaca (fracción de eyección reducida o conservada, etiología isquémica o no isquémica) que ya tienen un dispositivo CardioMEMs (un sistema inalámbrico de monitorización hemodinámica) implantado por motivos clínicos no relacionados con el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas para explorar los efectos de 10 mg de empagliflozina una vez al día sobre los parámetros hemodinámicos (presiones de la arteria pulmonar) en pacientes con insuficiencia cardíaca (fracción de eyección reducida o conservada, isquémica o no isquémica). etiología) que ya tienen implantado un dispositivo CardioMEMs por motivos clínicos no relacionados con el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 117 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico establecido de insuficiencia cardíaca (durante al menos 16 semanas antes de la visita de selección) con función sistólica preservada (FEVI>40 %) o reducida (FEVI≤40 %), debido a una etiología isquémica o no isquémica, documentada por un modalidad de imagen (ecocardiografía, imagen nuclear, angiografía del VI, resonancia magnética) en los últimos 24 meses.
  2. Ningún cambio importante en el manejo de diuréticos durante las 48 horas anteriores a la visita de selección o 48 horas antes de la visita de aleatorización (cambio importante definido por la duplicación de la dosis de diurético o la adición de otro medicamento diurético)
  3. Síntomas de insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA) en la visita de selección y aleatorización
  4. Presencia de un monitor de presión arterial pulmonar CardioMEM implantado previamente (≥ 2 semanas antes de la visita de selección) por una indicación clínica no relacionada con el estudio.
  5. Presión diastólica de la arteria pulmonar ≥ 12 mmHg en el momento de la visita de selección (última medición disponible antes de la visita de selección).
  6. Capacidad para proporcionar consentimiento informado antes de iniciar los procedimientos de visita de selección

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia cardíaca descompensada (hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de las 2 semanas previas a la selección) o entre la selección y la aleatorización
  2. Antecedentes de diabetes tipo 1
  3. Cambio importante en el manejo de diuréticos durante las 48 horas previas a la visita de selección o las 48 horas previas a la visita de aleatorización. (cambio importante definido por la duplicación de la dosis de diurético o la adición de otros medicamentos diuréticos)
  4. Variabilidad significativa en las presiones diastólicas basales de la arteria pulmonar durante el período de selección. Definido como cambios superiores a +/- 6 mmHg de la presión diastólica promedio de la arteria pulmonar durante la semana 1 de la fase de detección y la presión diastólica promedio de la arteria pulmonar durante la semana 2 de la fase de detección para aquellos pacientes con una presión diastólica basal promedio de la arteria pulmonar durante la semana 1 de la fase de selección de
  5. Inicio de hidralazina, nitratos de acción prolongada, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) o valsartán/sacubitril en las 4 semanas previas a la selección
  6. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 en la visita de selección
  7. Ingreso por un síndrome coronario agudo (infarto de miocardio con elevación del ST, infarto de miocardio sin elevación del ST o angina inestable), intervención coronaria percutánea o cirugía cardíaca dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  8. Implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) en los 90 días anteriores.
  9. Implantación del dispositivo CardioMEMs en las últimas 2 semanas.
  10. Revascularización cardiovascular planificada (intervención percutánea o quirúrgica) o cirugía cardíaca mayor (injerto de derivación de arteria coronaria, reemplazo de válvula, dispositivo de asistencia ventricular, trasplante cardíaco o cualquier otra cirugía que requiera toracotomía), o implantación planificada de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) dentro del 90 días después de la visita de selección.
  11. Participación en cualquier ensayo clínico de intervención (con un fármaco o dispositivo en investigación) que no sea un registro observacional dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
  12. Antecedentes de hipersensibilidad a la empagliflozina
  13. Para mujeres en edad fértil: Embarazo actual o planificado o actualmente en período de lactancia
  14. Esperanza de vida
  15. Pacientes con depleción de volumen según el examen físico en el momento de la visita de selección o aleatorización
  16. Presión diastólica de la arteria pulmonar < 12 mmHg en el momento de la visita de selección (promedio de las últimas cuatro mediciones disponibles antes de la visita de selección).
  17. Pacientes que actualmente estén en tratamiento con cualquier inhibidor de SGLT-2 (dapagliflozina, canagliflozina, empagliflozina) o que hayan recibido tratamiento con cualquier inhibidor de SGLT-2 en las 8 semanas anteriores a la visita de selección
  18. PA sistólica promedio en decúbito supino
  19. Antecedentes documentados actuales de cáncer de vejiga.
  20. Hematuria macroscópica activa
  21. Insuficiencia cardíaca debida a miocardiopatía restrictiva, miocarditis activa, pericarditis constrictiva, valvulopatía estenótica grave y miocardiopatía obstructiva hipertrófica (HOCM).
  22. Historia del trasplante de corazón.
  23. Pacientes en lista de trasplante de corazón como estado 1a y 1b

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Empagliflozina
Comprimido de 10 mg de empagliflozina, una vez al día, durante 12 semanas
Droga: Comprimido de 10 mg de empagliflozina
Comprimido de 10 mg de empagliflozina
Otros nombres:
  • Jardinería
Comparador de placebos: Placebo
Comprimido oral de empagliflozina equivalente a placebo, una vez al día durante 12 semanas
Droga: Tableta oral de placebo
Empagliflozina equivalente a placebo
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión diastólica de la arteria pulmonar desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (definido como el promedio de las mediciones de la presión diastólica de la arteria pulmonar entre las semanas 8 y 12) entre empagliflozina y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a promedio entre las semanas 8-12
Cambio en la presión diastólica de la arteria pulmonar desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (definido como el promedio de las mediciones de la presión diastólica de la arteria pulmonar entre las semanas 8 y 12) entre empagliflozina y placebo
Línea de base a promedio entre las semanas 8-12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión diastólica de la arteria pulmonar en cada punto de tiempo intermedio (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) entre empagliflozina y placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1-12
Cambio desde el inicio en la presión diastólica de la arteria pulmonar en cada punto temporal intermedio (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) entre empagliflozina y placebo.
Línea de base a las semanas 1-12
Cambio en la presión sistólica de la arteria pulmonar desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (semana 12) entre empagliflozina y placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio en la presión sistólica de la arteria pulmonar desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (semana 12) entre empagliflozina y placebo.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la presión sistólica de la arteria pulmonar en cada punto temporal intermedio (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) entre empagliflozina y placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1-12
Cambio desde el inicio en la presión sistólica de la arteria pulmonar en cada punto de tiempo intermedio (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) entre empagliflozina y placebo.
Línea de base a las semanas 1-12
Cambio en la presión arterial pulmonar media desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (semana 12) entre empagliflozina y placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio en la presión arterial pulmonar media desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (semana 12) entre empagliflozina y placebo.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la presión arterial pulmonar media en cada punto de tiempo intermedio (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12) entre empagliflozina y placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1-12
Cambio desde el inicio en la presión arterial pulmonar media en cada punto de tiempo intermedio (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12) entre empagliflozina y placebo.
Línea de base a las semanas 1-12
Cambio en la calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardíaca, utilizando la puntuación general resumida del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-OS) desde el inicio hasta el seguimiento (se define como el promedio de las mediciones a las 6 y 12 semanas) entre empagliflozina y placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 y la semana 12
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un instrumento de estado de salud específico de la enfermedad compuesto por 23 ítems que cuantifica los dominios de limitaciones físicas, síntomas, autoeficacia, limitación social y calidad de vida de la insuficiencia cardíaca. Las puntuaciones van de 0 a 100, en las que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Para el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS, un cambio pequeño pero clínicamente significativo se considera ≥ 5 puntos.
Línea de base a la semana 6 y la semana 12
Proporción de pacientes con un aumento de ≥ 5 puntos desde el inicio en la puntuación general resumida del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-OS) a las 6 o 12 semanas de seguimiento entre empagliflozina y placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 y la semana 12
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un instrumento de estado de salud específico de la enfermedad compuesto por 23 ítems que cuantifica los dominios de limitaciones físicas, síntomas, autoeficacia, limitación social y calidad de vida de la insuficiencia cardíaca. Las puntuaciones van de 0 a 100, en las que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Para el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS, un cambio pequeño pero clínicamente significativo se considera ≥ 5 puntos.
Línea de base a la semana 6 y la semana 12
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta el seguimiento (definido como el promedio de las mediciones a las 6 y 12 semanas) entre empagliflozina y placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 y la semana 12
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta el seguimiento (definido como el promedio de las mediciones a las 6 y 12 semanas) entre empagliflozina y placebo.
Línea de base a la semana 6 y la semana 12
Cambio en el péptido natriurético tipo B N-terminal Pro (NT-proBNP) desde el inicio hasta el seguimiento (definido como el promedio de las mediciones a las 6 y 12 semanas) entre empagliflozina y placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 y la semana 12
Cambio en el péptido natriurético tipo b N-terminal pro (NT-proBNP) desde el inicio hasta el seguimiento (definido como el promedio de las mediciones a las 6 y 12 semanas) entre empagliflozina y placebo.
Línea de base a la semana 6 y la semana 12
Cambio en el péptido natriurético cerebral (BNP) desde el inicio hasta el seguimiento (definido como el promedio de mediciones a las 6 y 12 semanas) entre empagliflozina y placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 y la semana 12
Cambio en el péptido natriurético cerebral (BNP) desde el inicio hasta el seguimiento (definido como el promedio de las mediciones a las 6 y 12 semanas) entre empagliflozina y placebo.
Línea de base a la semana 6 y la semana 12
Proporción de pacientes con una disminución ≥ 20 % desde el inicio en el péptido natriurético tipo B N-terminal Pro (NT-proBNP) a las 6 o 12 semanas de seguimiento entre empagliflozina y placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 y la semana 12
Proporción de pacientes con una disminución ≥ 20 % con respecto al inicio en el péptido natriurético de tipo b N-terminal pro (NT-proBNP) a las 6 o 12 semanas de seguimiento entre empagliflozina y placebo.
Línea de base a la semana 6 y la semana 12
Proporción de pacientes con una disminución ≥ 20 % desde el inicio en el péptido natriurético cerebral (BNP) a las 6 o 12 semanas de seguimiento entre empagliflozina y placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 y la semana 12
Proporción de pacientes con una disminución de ≥ 20 % desde el inicio en el péptido natriurético cerebral (BNP) a las 6 o 12 semanas de seguimiento entre empagliflozina y placebo.
Línea de base a la semana 6 y la semana 12
Proporción de pacientes con un aumento de ≥ 5 puntos desde el inicio en KCCQ-OS y una disminución de ≥ 20 % desde el inicio en NT-proBNP a las 6 o 12 semanas de seguimiento entre empagliflozina y placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 y la semana 12
Proporción de pacientes con un aumento de ≥ 5 puntos desde el inicio en la puntuación general resumida del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-OS) y una disminución de ≥ 20 % desde el inicio en el péptido natriurético tipo b N-terminal pro (NT-proBNP) en cualquiera de los dos 6 semanas o 12 semanas de seguimiento entre empagliflozina y placebo. El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un instrumento de estado de salud específico de la enfermedad compuesto por 23 ítems que cuantifica los dominios de limitaciones físicas, síntomas, autoeficacia, limitación social y calidad de vida de la insuficiencia cardíaca. Las puntuaciones van de 0 a 100, en las que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Para el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS, un cambio pequeño pero clínicamente significativo se considera ≥ 5 puntos.
Línea de base a la semana 6 y la semana 12
Número de participantes con ajustes de medicación diurética durante el período de tratamiento entre empagliflozina y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Número de participantes con ajustes de medicación diurética durante el período de tratamiento entre empagliflozina y placebo
Línea de base a la semana 12
Cambio en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta el seguimiento (definido como el promedio de las mediciones a las 6 y 12 semanas) entre empagliflozina y placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 y la semana 12
Cambio en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta el seguimiento (definido como el promedio de las mediciones a las 6 y 12 semanas) entre empagliflozina y placebo.
Línea de base a la semana 6 y la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Saint Luke's Health System

Investigadores

  • Silla de estudio: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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