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심부전 환자의 혈역학에 대한 엠파글리플로진의 영향 (EMBRACE-HF)

2021년 11월 10일 업데이트: Saint Luke's Health System

심부전 환자의 혈역학에 대한 영향 측정을 통한 엠파글리플로진 평가

이 시험의 주요 목적은 위약과 비교하여 이미 심부전(박출률 감소 또는 보존, 허혈성 또는 비허혈성 병인)이 있는 환자의 혈역학적 매개변수(폐동맥 확장기 혈압)에 대한 엠파글리플로진의 영향을 평가하는 것입니다. 연구와 관련되지 않은 임상적 이유로 이식된 CardioMEMs 장치(무선 혈류역학 모니터링 시스템).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전(박출률 감소 또는 보존, 허혈성 또는 비허혈성 병인) 연구와 관련되지 않은 임상적 이유로 이미 CardioMEMs 장치를 이식한 사람.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • New York
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 허혈성 또는 비허혈성 병인으로 인해 보존(LVEF>40%) 또는 감소된 수축기 기능(LVEF≤40%)이 있는 심부전(선별검사 방문 전 최소 16주 동안)의 확립된 진단, 지난 24개월 이내의 영상 양식(심초음파, 핵영상, 좌심실 혈관조영, 자기공명영상).
  2. 스크리닝 방문 전 48시간 또는 무작위 방문 전 48시간 동안 이뇨제 관리에 큰 변화가 없음(이뇨제 용량을 두 배로 늘리거나 다른 이뇨제를 추가하는 것으로 정의되는 주요 변화)
  3. 스크리닝 및 무작위 방문 시 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV 심부전 증상
  4. 연구와 관련 없는 임상 적응증에 대해 이전에(스크리닝 방문 전 2주 이상) 이식된 CardioMEMs 폐동맥 압력 모니터의 존재.
  5. 스크리닝 방문 시 폐동맥 확장기 혈압 ≥ 12mmHg(스크리닝 방문 전에 마지막 측정 가능).
  6. 스크리닝 방문 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 비대상성 심부전(선별 전 2주 이내에 심부전으로 입원) 또는 선별과 무작위화 사이
  2. 제1형 당뇨병의 병력
  3. 스크리닝 방문 전 48시간 또는 무작위 방문 전 48시간 동안 이뇨제 관리의 주요 변화. (이뇨제 용량을 두 배로 늘리거나 다른 이뇨제를 추가하여 정의되는 주요 변화)
  4. 스크리닝 기간 동안 기준선 폐동맥 이완기 압력의 상당한 변동성. 1주차 동안 평균 기준선 폐동맥 확장기 혈압을 가진 환자의 스크리닝 단계 1주 동안 평균 폐동맥 확장기 혈압 및 스크리닝 단계 2주 동안 평균 폐동맥 확장기 압력에서 +/- 6 mmHg보다 큰 변화로 정의됩니다. 심사 단계의
  5. 스크리닝 이전 4주 동안 하이드랄라진, 지속성 질산염, 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 발사르탄/사쿠비트릴의 개시
  6. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 스크리닝 방문 시 m2
  7. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 급성 관상동맥 증후군(ST-상승 심근경색, 비-ST 상승 심근경색 또는 불안정 협심증), 경피적 관상동맥 중재술 또는 심장 수술을 위한 입원.
  8. 이전 90일 이내에 심장 재동기화 요법(CRT) 장치 이식.
  9. 지난 2주 이내에 CardioMEMs 장치 이식.
  10. 계획된 심혈관 재생술(경피 중재술 또는 수술) 또는 주요 심장 수술(관상동맥 우회술, 판막 교체, 심실 보조 장치, 심장 이식 또는 개흉술이 필요한 기타 수술) 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 장치의 계획된 이식 스크리닝 방문 후 90일.
  11. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 관찰 레지스트리가 아닌 중재적 임상 시험(연구 약물 또는 장치 사용)에 참여.
  12. 엠파글리플로진에 대한 과민증의 병력
  13. 가임 여성의 경우: 현재 또는 계획된 임신 또는 현재 수유 중인 여성
  14. 기대 수명
  15. 스크리닝 또는 무작위 방문 시 신체검사 결과 체액이 고갈된 환자
  16. 스크리닝 방문 시점에 폐동맥 확장기 혈압 < 12mmHg(스크리닝 방문 전에 이용 가능한 마지막 4회 측정의 평균).
  17. 현재 임의의 SGLT-2 억제제(다파글리플로진, 카나글리플로진, 엠파글리플로진)로 치료 중이거나 스크리닝 방문 전 8주 이내에 임의의 SGLT-2 억제제로 치료를 받은 환자
  18. 평균 앙와위 수축기 혈압
  19. 방광암의 현재 기록된 병력
  20. 활동성 육안적 혈뇨
  21. 제한성 심근병증, 활동성 심근염, 수축성 심낭염, 중증 협착성 판막 질환 및 비대성 폐쇄성 심근병증(HOCM)으로 인한 심부전.
  22. 심장 이식의 역사.
  23. 1a 및 1b 상태로 심장 이식 목록에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엠파글리플로진
엠파글리플로진 10mg정, 1일 1회, 12주간
의약품: 엠파글리플로진 10 mg 탭
엠파글리플로진 10 mg 탭
다른 이름들:
  • 자디앙
위약 비교기: 위약
Empagliflozin 매칭 위약 경구 정제, 12주 동안 1일 1회
의약품: 위약 경구 정제
엠파글리플로진 매칭 위약
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엠파글리플로진과 위약 사이의 기준선에서 치료 기간 종료까지의 폐동맥 확장기 압력의 변화(8-12주 사이의 폐동맥 확장기 압력 측정의 평균으로 정의됨)
기간: 8주에서 12주 사이의 기준선에서 평균으로
엠파글리플로진과 위약 사이의 기준선에서 치료 기간 종료까지의 폐동맥 확장기 혈압의 변화(8주 내지 12주 사이의 폐동맥 확장기 혈압 측정치의 평균으로 정의됨)
8주에서 12주 사이의 기준선에서 평균으로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엠파글리플로진과 위약 사이의 각 중간 시점(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주)에서 폐동맥 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 1-12주까지의 기준선
엠파글리플로진 및 위약 사이의 각각의 중간 시점(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주)에서 폐동맥 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
1-12주까지의 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이의 기준선에서 치료 기간 종료(12주)까지의 폐동맥 수축기압의 변화.
기간: 12주까지의 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이의 기준선에서 치료 기간 종료(12주)까지의 폐동맥 수축기 혈압의 변화.
12주까지의 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이의 각 중간 시점(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주)에서 폐동맥 수축기압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 1-12주까지의 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이의 각 중간 시점(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주)에서 폐동맥 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
1-12주까지의 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이의 기준선에서 치료 기간 종료(12주)까지의 평균 폐동맥압의 변화.
기간: 12주까지의 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이의 기준선에서 치료 기간 종료(12주)까지 평균 폐동맥압의 변화.
12주까지의 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이의 각 중간 시점(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주 및 12주)에서 평균 폐동맥압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 1-12주까지의 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이의 각 중간 시점(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주 및 12주)에서 평균 폐동맥압의 기준선으로부터의 변화.
1-12주까지의 기준선
캔자스 시티 심근병증 설문지 전체 요약 점수(KCCQ-OS)를 사용하여 베이스라인에서 후속 조치(6주 및 12주 측정의 평균으로 정의)까지 엠파글리플로진과 위약 사이의 심부전 관련 삶의 질의 변화.
기간: 6주차 및 12주차 기준선
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 심부전으로 인한 신체적 제한, 증상, 자기 효능감, 사회적 제한 및 삶의 질 영역을 정량화하는 23개 항목으로 구성된 질병별 건강 상태 도구입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS의 경우 작지만 임상적으로 의미 있는 변화는 5점 이상으로 간주됩니다.
6주차 및 12주차 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이의 6주 또는 12주 추적 조사에서 Kansas City 심근병증 설문지 전체 요약 점수(KCCQ-OS)에서 기준선으로부터 5점 이상 증가한 환자의 비율.
기간: 6주차 및 12주차 기준선
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 심부전으로 인한 신체적 제한, 증상, 자기 효능감, 사회적 제한 및 삶의 질 영역을 정량화하는 23개 항목으로 구성된 질병별 건강 상태 도구입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS의 경우 작지만 임상적으로 의미 있는 변화는 5점 이상으로 간주됩니다.
6주차 및 12주차 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이의 6분 도보 테스트에서 기준선에서 후속 조치(6주 및 12주 측정의 평균으로 정의됨)까지의 변화.
기간: 6주차 및 12주차 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이의 기준선에서 후속 조치(6주 및 12주 측정의 평균으로 정의됨)까지 6분 걷기 테스트의 변화.
6주차 및 12주차 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이의 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 기준선에서 후속 조치(6주 및 12주 측정의 평균으로 정의됨)까지의 변화.
기간: 6주차 및 12주차 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이의 기준선에서 후속 조치(6주 및 12주 측정의 평균으로 정의됨)까지 N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 변화.
6주차 및 12주차 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이의 기준선에서 추적 조사까지 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 변화(6주 및 12주 측정의 평균으로 정의됨).
기간: 6주차 및 12주차 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이의 기준선에서 후속 조치(6주 및 12주 측정의 평균으로 정의됨)까지 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)의 변화.
6주차 및 12주차 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이의 6주 또는 12주 추적 조사에서 N-말단 Pro B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)가 기준선에서 20% 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 6주차 및 12주차 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이에서 6주 또는 12주 추적 조사에서 N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)가 기준선에서 20% 이상 감소한 환자의 비율.
6주차 및 12주차 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이의 6주 또는 12주 추적 조사에서 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)가 기준선에서 20% 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 6주차 및 12주차 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이에서 6주 또는 12주 추적 조사에서 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)가 기준선에서 20% 이상 감소한 환자의 비율.
6주차 및 12주차 기준선
Empagliflozin과 위약 사이의 6주 또는 12주 추적 조사에서 KCCQ-OS에서 기준선보다 5점 이상 증가하고 NT-proBNP에서 기준선에서 20% 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 6주차 및 12주차 기준선
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score(KCCQ-OS)가 기준선에서 5점 이상 증가하고 둘 중 하나에서 N-말단 pro b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)가 기준선에서 20% 이상 감소한 환자의 비율 엠파글리플로진과 위약 사이의 6주 또는 12주 추적. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 심부전으로 인한 신체적 제한, 증상, 자기 효능감, 사회적 제한 및 삶의 질 영역을 정량화하는 23개 항목으로 구성된 질병별 건강 상태 도구입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS의 경우 작지만 임상적으로 의미 있는 변화는 5점 이상으로 간주됩니다.
6주차 및 12주차 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이의 치료 기간 동안 이뇨제 약물 조정을 받은 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이의 치료 기간 동안 이뇨제 약물 조절을 한 참가자 수
12주까지의 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이의 기준선에서 추적 관찰까지의 헤모글로빈 A1c의 변화(6주 및 12주 측정의 평균으로 정의됨).
기간: 6주차 및 12주차 기준선
엠파글리플로진과 위약 사이의 기준선에서 후속 조치(6주 및 12주 측정의 평균으로 정의됨)까지 헤모글로빈 A1c의 변화.
6주차 및 12주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint Luke's Health System

수사관

  • 연구 의자: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245.129

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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