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恩格列净对心力衰竭患者血液动力学的影响 (EMBRACE-HF)

2021年11月10日 更新者：Saint Luke's Health System

通过测量对心力衰竭患者血液动力学的影响来评估恩格列净

该试验的主要目的是评估与安慰剂相比，恩格列净对心力衰竭（射血分数降低或保留、缺血性或非缺血性病因）患者的血液动力学参数（肺动脉舒张压）的影响出于与研究无关的临床原因而植入的 CardioMEMs 设备（无线血液动力学监测系统）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在探讨每日一次 empagliflozin 10 mg 对心力衰竭（射血分数降低或保留、缺血性或非缺血性）患者血液动力学参数（肺动脉压）的影响因非研究相关的临床原因而已经植入 CardioMEMs 装置的人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • New York
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 115年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 由于缺血性或非缺血性病因，已确定心力衰竭诊断（筛查访视前至少 16 周），收缩功能保留（LVEF>40%）或收缩功能降低（LVEF≤40%），由过去 24 个月内的成像方式（超声心动图、核成像、左室血管造影、磁共振成像）。
  2. 筛选访问前 48 小时或随机访问前 48 小时利尿剂管理无重大变化（重大变化定义为利尿剂剂量加倍或添加另一种利尿剂药物）
  3. 筛选和随机访问时纽约心脏协会 (NYHA) II、III 或 IV 级心力衰竭症状
  4. 先前（筛选访视前 ≥ 2 周）植入 CardioMEMs 肺动脉压力监测器用于与研究无关的临床适应症。
  5. 筛查访视时肺动脉舒张压≥ 12 mmHg（筛​​查访视前的最后一次测量）。
  6. 在启动筛选访问程序之前提供知情同意的能力

排除标准：

  1. 失代偿性心力衰竭（筛查前 2 周内因心力衰竭住院）或筛查和随机分组之间
  2. 1型糖尿病史
  3. 筛选访视前 48 小时或随机访视前 48 小时利尿剂管理发生重大变化。 （主要变化定义为利尿剂剂量加倍或添加另一种利尿剂药物）
  4. 筛选期间基线肺动脉舒张压的显着变化。 定义为筛选阶段第 1 周平均肺动脉舒张压和筛选阶段第 2 周平均肺动脉舒张压的变化大于 +/- 6 mmHg，对于那些在第 1 周具有平均基线肺动脉舒张压的患者筛选阶段的
  5. 筛选前 4 周内开始使用肼苯哒嗪、长效硝酸盐、β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 或缬沙坦/沙库巴曲
  6. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 筛选访视时的 m2
  7. 筛选访视前 30 天内因急性冠脉综合征（ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高型心肌梗死或不稳定型心绞痛）、经皮冠状动脉介入治疗或心脏手术入院。
  8. 在过去 90 天内植入心脏再同步化治疗 (CRT) 装置。
  9. 在过去 2 周内植入 CardioMEMs 设备。
  10. 计划的心血管血运重建（经皮介入或外科手术）或心脏大手术（冠状动脉旁路移植术、瓣膜置换术、心室辅助装置、心脏移植或任何其他需要开胸手术的手术），或计划在心脏内植入心脏再同步化治疗 (CRT) 装置筛选访视后 90 天。
  11. 在筛选访视前 4 周内参与任何非观察性登记的介入性临床试验（使用研究性药物或设备）。
  12. 恩格列净超敏反应史
  13. 对于有生育能力的女性：目前或计划怀孕或目前正在哺乳期
  14. 预期寿命
  15. 根据筛选或随机访视时的体格检查发现容量不足的患者
  16. 筛选访视时肺动脉舒张压 < 12 mmHg（筛​​选访视前最后四次测量值的平均值）。
  17. 目前正在接受任何 SGLT-2 抑制剂（达格列净、卡格列净、恩格列净）治疗或在筛选访视前 8 周内接受过任何 SGLT-2 抑制剂治疗的患者
  18. 平均仰卧收缩压
  19. 目前记录的膀胱癌病史
  20. 活动性肉眼血尿
  21. 限制性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、严重狭窄瓣膜病和肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM) 引起的心力衰竭。
  22. 心脏移植史。
  23. 心脏移植患者列为 1a 和 1b 状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：恩格列净
Empagliflozin 10 mg 片剂，每日一次，持续 12 周
药品：Empagliflozin 10 毫克标签
Empagliflozin 10 毫克标签
其他名称：
  • 辉光
安慰剂比较：安慰剂
Empagliflozin 匹配安慰剂口服片剂，每天一次，持续 12 周
药品：安慰剂口服片剂
恩格列净匹配安慰剂
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Empagliflozin 和安慰剂之间肺动脉舒张压从基线到治疗期结束的变化（定义为第 8-12 周之间肺动脉舒张压测量值的平均值）
大体时间：第 8-12 周之间的基线到平均值
Empagliflozin 和安慰剂之间肺动脉舒张压从基线到治疗期结束的变化（定义为第 8-12 周肺动脉舒张压测量值的平均值）
第 8-12 周之间的基线到平均值

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 Empagliflozin 和安慰剂之间的每个中间时间点（第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 周）肺动脉舒张压相对于基线的变化。
大体时间：第 1-12 周的基线
在 empagliflozin 和安慰剂之间的每个中间时间点（第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 周）肺动脉舒张压相对于基线的变化。
第 1-12 周的基线
Empagliflozin 和安慰剂之间从基线到治疗期结束（第 12 周）的肺动脉收缩压变化。
大体时间：第 12 周的基线
Empagliflozin 和安慰剂之间肺动脉收缩压从基线到治疗期结束（第 12 周）的变化。
第 12 周的基线
在 Empagliflozin 和安慰剂之间的每个中间时间点（第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 周）肺动脉收缩压相对于基线的变化。
大体时间：第 1-12 周的基线
Empagliflozin 和安慰剂之间每个中间时间点（第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 周）肺动脉收缩压相对于基线的变化。
第 1-12 周的基线
Empagliflozin 和安慰剂之间从基线到治疗期结束（第 12 周）的平均肺动脉压变化。
大体时间：第 12 周的基线
Empagliflozin 和安慰剂之间平均肺动脉压从基线到治疗期结束（第 12 周）的变化。
第 12 周的基线
Empagliflozin 和安慰剂之间每个中间时间点（第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周）平均肺动脉压相对于基线的变化。
大体时间：第 1-12 周的基线
在 empagliflozin 和安慰剂之间的每个中间时间点（第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周）平均肺动脉压相对于基线的变化。
第 1-12 周的基线
心力衰竭相关生活质量的变化，使用堪萨斯城心肌病问卷总体评分 (KCCQ-OS) 从基线到随访（定义为 6 周和 12 周测量的平均值）之间的 Empagliflozin 和安慰剂。
大体时间：第 6 周和第 12 周的基线
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 是一种特定于疾病的健康状况工具，由 23 个项目组成，量化了心力衰竭引起的身体限制、症状、自我效能、社会限制和生活质量等领域。 分数范围为 0-100，其中较高的分数反映较好的健康状况。 对于堪萨斯城心肌病问卷总分 KCCQ-OS，微小但有临床意义的变化被认为是 ≥ 5 分。
第 6 周和第 12 周的基线
在 Empagliflozin 和安慰剂的随访 6 周或 12 周时，堪萨斯城心肌病调查问卷总体总分 (KCCQ-OS) 与基线相比增加 ≥ 5 分的患者比例。
大体时间：第 6 周和第 12 周的基线
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 是一种特定于疾病的健康状况工具，由 23 个项目组成，量化了心力衰竭引起的身体限制、症状、自我效能、社会限制和生活质量等领域。 分数范围为 0-100，其中较高的分数反映较好的健康状况。 对于堪萨斯城心肌病问卷总分 KCCQ-OS，微小但有临床意义的变化被认为是 ≥ 5 分。
第 6 周和第 12 周的基线
Empagliflozin 和安慰剂之间从基线到随访的 6 分钟步行测试的变化（定义为 6 周和 12 周测量的平均值）。
大体时间：第 6 周和第 12 周的基线
Empagliflozin 和安慰剂之间 6 分钟步行测试从基线到随访（定义为 6 周和 12 周测量的平均值）的变化。
第 6 周和第 12 周的基线
Empagliflozin 和安慰剂之间从基线到随访（定义为第 6 周和第 12 周的测量平均值）的 N 末端 Pro B 型利钠肽 (NT-proBNP) 的变化。
大体时间：第 6 周和第 12 周的基线
Empagliflozin 和安慰剂之间 N 末端 pro b 型钠尿肽 (NT-proBNP) 从基线到随访（定义为 6 周和 12 周测量的平均值）的变化。
第 6 周和第 12 周的基线
Empagliflozin 和安慰剂之间脑利钠肽 (BNP) 从基线到随访（定义为 6 周和 12 周测量的平均值）的变化。
大体时间：第 6 周和第 12 周的基线
Empagliflozin 和安慰剂之间脑利钠肽 (BNP) 从基线到随访（定义为 6 周和 12 周测量的平均值）的变化。
第 6 周和第 12 周的基线
在 Empagliflozin 和安慰剂之间的随访 6 周或 12 周时，N 末端 B 型钠尿肽前体 (NT-proBNP) 较基线下降 ≥ 20% 的患者比例。
大体时间：第 6 周和第 12 周的基线
在 empagliflozin 和安慰剂之间的随访 6 周或 12 周时，N-末端 pro b 型钠尿肽 (NT-proBNP) 较基线下降 ≥ 20% 的患者比例。
第 6 周和第 12 周的基线
在 Empagliflozin 和安慰剂之间的随访 6 周或 12 周时，脑利钠肽 (BNP) 较基线下降 ≥ 20% 的患者比例。
大体时间：第 6 周和第 12 周的基线
在 empagliflozin 和安慰剂的随访 6 周或 12 周时，脑利钠肽 (BNP) 从基线水平降低 ≥ 20% 的患者比例。
第 6 周和第 12 周的基线
在 Empagliflozin 和安慰剂的随访 6 周或 12 周时，KCCQ-OS 比基线增加 ≥ 5 分和 NT-proBNP 比基线减少 ≥ 20% 的患者比例。
大体时间：第 6 周和第 12 周的基线
堪萨斯城心肌病问卷总分 (KCCQ-OS) 比基线增加 ≥ 5 分且 N 末端 pro B 型钠尿肽 (NT-proBNP) 比基线减少 ≥ 20% 的患者比例empagliflozin 和安慰剂的随访时间为 6 周或 12 周。 堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 是一种特定于疾病的健康状况工具，由 23 个项目组成，量化了心力衰竭引起的身体限制、症状、自我效能、社会限制和生活质量等领域。 分数范围为 0-100，其中较高的分数反映较好的健康状况。 对于堪萨斯城心肌病问卷总分 KCCQ-OS，微小但有临床意义的变化被认为是 ≥ 5 分。
第 6 周和第 12 周的基线
Empagliflozin 和安慰剂治疗期间利尿剂药物调整的参与者人数
大体时间：第 12 周的基线
Empagliflozin 和安慰剂治疗期间利尿剂药物调整的参与者人数
第 12 周的基线
Empagliflozin 和安慰剂之间血红蛋白 A1c 从基线到随访（定义为 6 周和 12 周测量的平均值）的变化。
大体时间：第 6 周和第 12 周的基线
Empagliflozin 和安慰剂之间血红蛋白 A1c 从基线到随访的变化（定义为 6 周和 12 周测量的平均值）。
第 6 周和第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saint Luke's Health System

调查人员

  • 学习椅：Mikhail Kosiborod, MD、Saint Luke's Mid America Heart Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月5日

初级完成 (实际的)

2020年3月10日

研究完成 (实际的)

2020年3月10日

研究注册日期

首次提交

2017年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月20日

首次发布 (估计)

2017年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月10日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1245.129

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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