Empagliflozins effekt på hemodynamiken hos patienter med hjärtsvikt (EMBRACE-HF)

Inklusionskriterier:

1. Fastställd diagnos av hjärtsvikt (under minst 16 veckor före screeningbesöket) med antingen bevarad (LVEF>40%) eller nedsatt systolisk funktion (LVEF≤40%), på grund av antingen ischemisk eller icke-ischemisk etiologi, dokumenterad av en avbildningsmodalitet (ekokardiografi, nukleär avbildning, LV angiografi, magnetisk resonanstomografi) under de senaste 24 månaderna.
2. Ingen större förändring av diuretikabehandlingen under 48 timmar före screeningbesöket eller 48 timmar före randomiseringsbesöket (stor förändring definierad av fördubbling av diuretikadosen eller tillägg av annan diuretikamedicin)
3. New York Heart Association (NYHA) klass II, III eller IV symtom på hjärtsvikt vid screening och randomiseringsbesök
4. Närvaro av tidigare (≥ 2 veckor före screeningbesök) implanterad CardioMEMs lungartärtryckmonitor för en klinisk indikation som inte är relaterad till studien.
5. Pulmonellartärens diastoliska tryck ≥ 12 mmHg vid tidpunkten för screeningbesöket (sista mätning tillgänglig före screeningbesöket).
6. Förmåga att ge informerat samtycke innan förfaranden för screeningbesök påbörjas

Exklusions kriterier:

1. Dekompenserad hjärtsvikt (sjukhusinläggning för hjärtsvikt inom 2 veckor före screening) eller mellan screening och randomisering
2. Historik om typ 1-diabetes
3. Stor förändring av diuretikabehandlingen under 48 timmar före screeningbesöket eller 48 timmar före randomiseringsbesöket. (stor förändring definierad av fördubbling av diuretikadosen eller tillägg av andra diuretika)
4. Signifikant variation i baslinjediastoliska tryck i lungartärerna under screeningsperioden. Definierat som förändringar större än +/- 6 mmHg från genomsnittligt lungartärdiastoliskt tryck under vecka 1 av screeningsfasen och genomsnittligt pulmonellartärdiastoliskt tryck under vecka 2 av screeningsfasen för de patienter med ett genomsnittligt baslinjediastoliskt tryck i lungartären under vecka 1 av screeningsfasen av
5. Initiering av hydralazin, långverkande nitrater, betablockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI), angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller valsartan/sacubitril under de senaste 4 veckorna före screening
6. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 vid visningsbesöket
7. Inläggning för akut kranskärlssyndrom (hjärtinfarkt med ST-förhöjning, hjärtinfarkt utan ST-förhöjning eller instabil angina), perkutan koronarintervention eller hjärtkirurgi inom 30 dagar före screeningbesöket.
8. Implantation av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) enhet inom de föregående 90 dagarna.
9. Implantation av CardioMEMs-enheten under de senaste 2 veckorna.
10. Planerad kardiovaskulär revaskularisering (perkutant ingrepp eller kirurgi) eller större hjärtkirurgi (kransartär bypasstransplantation, ventilersättning, ventrikulär assistansanordning, hjärttransplantation eller någon annan operation som kräver torakotomi), eller planerad implantation av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) enhet i 90 dagar efter screeningbesöket.
11. Deltagande i någon interventionell klinisk prövning (med ett prövningsläkemedel eller enhet) som inte är ett observationsregister inom 4 veckor före screeningbesöket.
12. Historik med överkänslighet mot empagliflozin
13. För kvinnor i fertil ålder: Pågående eller planerad graviditet eller ammande
14. Förväntad livslängd
15. Patienter som är volymbrist baserat på fysisk undersökning vid tidpunkten för screening eller randomiseringsbesök
16. Pulmonellartärens diastoliska tryck < 12 mmHg vid tidpunkten för screeningbesöket (genomsnitt av de fyra senaste mätningarna som var tillgängliga före screeningbesöket).
17. Patienter som för närvarande behandlas med någon SGLT-2-hämmare (dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin) eller som har fått behandling med någon SGLT-2-hämmare inom 8 veckor före screeningbesöket
18. Genomsnittligt systoliskt BP i ryggläge
19. Aktuell dokumenterad historia av cancer i urinblåsan
20. Aktiv grov hematuri
21. Hjärtsvikt på grund av restriktiv kardiomyopati, aktiv myokardit, konstriktiv perikardit, allvarlig stenotisk klaffsjukdom och hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
22. Historik om hjärttransplantation.
23. Patienter på hjärttransplantation listas som 1a och 1b status