Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эмпаглифлозина на гемодинамику у пациентов с сердечной недостаточностью (EMBRACE-HF)

10 ноября 2021 г. обновлено: Saint Luke's Health System

Оценка эмпаглифлозина путем измерения влияния на гемодинамику у пациентов с сердечной недостаточностью

Основной целью данного исследования является оценка влияния эмпаглифлозина по сравнению с плацебо на параметры гемодинамики (диастолическое давление в легочной артерии) у пациентов с сердечной недостаточностью (сниженной или сохраненной фракцией выброса, ишемической или неишемической этиологии), у которых уже имеется устройство CardioMEMs (беспроводная система мониторинга гемодинамики), имплантированное по клиническим причинам, не связанным с исследованием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния эмпаглифлозина в дозе 10 мг один раз в сутки на гемодинамические параметры (давление в легочной артерии) у пациентов с сердечной недостаточностью (сниженной или сохраненной фракцией выброса, ишемической или неишемической). этиологии), которым уже имплантировано устройство CardioMEMs по клиническим причинам, не связанным с исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 115 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Установленный диагноз сердечной недостаточности (по крайней мере, за 16 недель до визита для скрининга) с сохраненной (ФВЛЖ>40%) или сниженной систолической функцией (ФВЛЖ≤40%) вследствие ишемической или неишемической этиологии, документально подтвержденной методы визуализации (эхокардиография, ядерная визуализация, ангиография ЛЖ, магнитно-резонансная томография) в течение последних 24 месяцев.
  2. Отсутствие существенных изменений в назначении диуретиков за 48 часов до визита для скрининга или за 48 часов до визита для рандомизации (серьезное изменение определяется удвоением дозы диуретика или добавлением другого диуретика)
  3. Симптомы сердечной недостаточности класса II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) во время визита для скрининга и рандомизации
  4. Наличие ранее (≥ 2 недель до визита для скрининга) имплантированного монитора давления в легочной артерии CardioMEMs по клиническим показаниям, не связанным с исследованием.
  5. Диастолическое давление в легочной артерии ≥ 12 мм рт. ст. во время скринингового визита (последнее измерение, доступное перед скрининговым визитом).
  6. Возможность дать информированное согласие до начала процедуры посещения скрининга

Критерий исключения:

  1. Декомпенсированная сердечная недостаточность (госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 2 недель до скрининга) или между скринингом и рандомизацией
  2. История диабета 1 типа
  3. Серьезные изменения в назначении диуретиков за 48 часов до визита для скрининга или за 48 часов до визита для рандомизации. (серьезное изменение определяется удвоением дозы диуретиков или добавлением других диуретиков)
  4. Значительная вариабельность исходного диастолического давления в легочной артерии в течение периода скрининга. Определяется как изменение более чем на +/- 6 мм рт. ст. среднего диастолического давления в легочной артерии в течение 1-й недели фазы скрининга и среднего диастолического давления в легочной артерии в течение 2-й недели фазы скрининга для пациентов со средним исходным диастолическим давлением в легочной артерии в течение 1-й недели. этапа скрининга
  5. Начало применения гидралазина, нитратов длительного действия, бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) или валсартана/сакубитрила за 4 недели до скрининга
  6. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2 при осмотре
  7. Госпитализация по поводу острого коронарного синдрома (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST или нестабильная стенокардия), чрескожное коронарное вмешательство или операция на сердце в течение 30 дней до скринингового визита.
  8. Имплантация устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) в течение предшествующих 90 дней.
  9. Имплантация устройства CardioMEMs в течение последних 2 недель.
  10. Планируемая сердечно-сосудистая реваскуляризация (чрескожное или хирургическое вмешательство) или обширная операция на сердце (аортокоронарное шунтирование, замена клапана, вспомогательное желудочковое устройство, трансплантация сердца или любая другая операция, требующая торакотомии), или запланированная имплантация устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) в пределах 90 дней после скринингового визита.
  11. Участие в любом интервенционном клиническом исследовании (с исследуемым препаратом или устройством), которое не является обсервационным регистром, в течение 4 недель до визита для скрининга.
  12. Гиперчувствительность к эмпаглифлозину в анамнезе
  13. Для женщин детородного возраста: Текущая или планируемая беременность или кормление грудью.
  14. Продолжительность жизни
  15. Пациенты с истощением объема на основании физического осмотра во время скрининга или визита для рандомизации
  16. Диастолическое давление в легочной артерии < 12 мм рт. ст. во время визита для скрининга (среднее значение последних четырех измерений, доступных до визита для скрининга).
  17. Пациенты, которые в настоящее время лечатся любым ингибитором SGLT-2 (дапаглифлозин, канаглифлозин, эмпаглифлозин) или получали лечение любым ингибитором SGLT-2 в течение 8 недель до визита для скрининга.
  18. Среднее систолическое АД в положении лежа
  19. Текущая документированная история рака мочевого пузыря
  20. Активная макрогематурия
  21. Сердечная недостаточность вследствие рестриктивной кардиомиопатии, активного миокардита, констриктивного перикардита, тяжелой стенозирующей болезни клапана и гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМ).
  22. История пересадки сердца.
  23. Пациенты в списке трансплантатов сердца со статусом 1a и 1b

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эмпаглифлозин
Эмпаглифлозин по 10 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг таб.
Эмпаглифлозин 10 мг таб.
Другие имена:
  • Джардианс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральные таблетки эмпаглифлозина, соответствующие плацебо, один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Эмпаглифлозин соответствует плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диастолического давления в легочной артерии от исходного уровня до конца периода лечения (определяемое как среднее значение измерений диастолического давления в легочной артерии между 8-12 неделями) между эмпаглифлозином и плацебо
Временное ограничение: От исходного до среднего между 8-12 неделями
Изменение диастолического давления в легочной артерии от исходного уровня до конца периода лечения (определяемое как среднее значение измерений диастолического давления в легочной артерии между 8-12 неделями) между эмпаглифлозином и плацебо
От исходного до среднего между 8-12 неделями

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диастолического давления в легочной артерии по сравнению с исходным уровнем в каждый промежуточный момент времени (недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) между эмпаглифлозином и плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1–12
Изменение диастолического давления в легочной артерии по сравнению с исходным уровнем в каждый промежуточный момент времени (недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) между эмпаглифлозином и плацебо.
От исходного уровня до недель 1–12
Изменение систолического давления в легочной артерии от исходного уровня до конца периода лечения (неделя 12) между эмпаглифлозином и плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Изменение систолического давления в легочной артерии от исходного уровня до конца периода лечения (12-я неделя) между эмпаглифлозином и плацебо.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического давления в легочной артерии в каждый промежуточный момент времени (недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) между эмпаглифлозином и плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1–12
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического давления в легочной артерии в каждый промежуточный момент времени (недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) между эмпаглифлозином и плацебо.
От исходного уровня до недель 1–12
Изменение среднего давления в легочной артерии от исходного уровня до конца периода лечения (неделя 12) между эмпаглифлозином и плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Изменение среднего давления в легочной артерии от исходного уровня до конца периода лечения (12-я неделя) между эмпаглифлозином и плацебо.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение среднего давления в легочной артерии по сравнению с исходным уровнем в каждый промежуточный момент времени (недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12) между эмпаглифлозином и плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1–12
Изменение среднего давления в легочной артерии по сравнению с исходным уровнем в каждый промежуточный момент времени (недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12) между эмпаглифлозином и плацебо.
От исходного уровня до недель 1–12
Изменение качества жизни, связанного с сердечной недостаточностью, с использованием общей итоговой оценки вопросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-OS) от исходного уровня до последующего наблюдения (определяется как среднее значение измерений через 6 и 12 недель) между эмпаглифлозином и плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой инструмент состояния здоровья для конкретного заболевания, состоящий из 23 пунктов, которые количественно определяют области физических ограничений, симптомов, самоэффективности, социальных ограничений и качества жизни при сердечной недостаточности. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Для общей итоговой оценки опросника кардиомиопатии Канзас-Сити KCCQ-OS небольшое, но клинически значимое изменение считается равным ≥ 5 баллам.
Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Доля пациентов с увеличением на ≥ 5 баллов по сравнению с исходным уровнем в опроснике Канзас-Сити по кардиомиопатии по общему сводному баллу (KCCQ-OS) через 6 или 12 недель наблюдения между эмпаглифлозином и плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой инструмент состояния здоровья для конкретного заболевания, состоящий из 23 пунктов, которые количественно определяют области физических ограничений, симптомов, самоэффективности, социальных ограничений и качества жизни при сердечной недостаточности. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Для общей итоговой оценки опросника кардиомиопатии Канзас-Сити KCCQ-OS небольшое, но клинически значимое изменение считается равным ≥ 5 баллам.
Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы от исходного уровня до последующего наблюдения (определяемое как среднее значение измерений через 6 и 12 недель) между эмпаглифлозином и плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы от исходного уровня до последующего наблюдения (определяемое как среднее значение измерений через 6 и 12 недель) между эмпаглифлозином и плацебо.
Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Изменение N-концевого натрийуретического пептида Pro B-типа (NT-proBNP) от исходного уровня до последующего наблюдения (определяемое как среднее значение измерений через 6 и 12 недель) между эмпаглифлозином и плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Изменение N-концевого натрийуретического пептида про-типа b (NT-proBNP) от исходного уровня до последующего наблюдения (определяемое как среднее значение измерений через 6 и 12 недель) между эмпаглифлозином и плацебо.
Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Изменение натрийуретического пептида мозга (BNP) от исходного уровня до последующего наблюдения (определяемое как среднее значение измерений через 6 и 12 недель) между эмпаглифлозином и плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Изменение натрийуретического пептида головного мозга (BNP) от исходного уровня до последующего наблюдения (определяемое как среднее значение измерений через 6 и 12 недель) между эмпаглифлозином и плацебо.
Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Доля пациентов со снижением уровня N-концевого натрийуретического пептида типа B (NT-proBNP) на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем через 6 или 12 недель наблюдения между эмпаглифлозином и плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Доля пациентов со снижением уровня N-концевого натрийуретического пептида типа b (NT-proBNP) на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем через 6 или 12 недель наблюдения между эмпаглифлозином и плацебо.
Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Доля пациентов со снижением на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем натрийуретического пептида мозга (BNP) через 6 или 12 недель наблюдения между эмпаглифлозином и плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Доля пациентов со снижением уровня мозгового натрийуретического пептида (МНП) на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем через 6 или 12 недель наблюдения между эмпаглифлозином и плацебо.
Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Доля пациентов с увеличением KCCQ-OS на ≥ 5 баллов по сравнению с исходным уровнем и снижением NT-proBNP на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем через 6 или 12 недель наблюдения между эмпаглифлозином и плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Доля пациентов с повышением на ≥ 5 баллов по сравнению с исходным уровнем по общему суммарному баллу опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-OS) и снижением на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем N-концевого про-b-типа натрийуретического пептида (NT-proBNP) при любом 6 недель или 12 недель наблюдения между эмпаглифлозином и плацебо. Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой инструмент состояния здоровья для конкретного заболевания, состоящий из 23 пунктов, которые количественно определяют области физических ограничений, симптомов, самоэффективности, социальных ограничений и качества жизни при сердечной недостаточности. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Для общей итоговой оценки опросника кардиомиопатии Канзас-Сити KCCQ-OS небольшое, но клинически значимое изменение считается равным ≥ 5 баллам.
Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Количество участников с корректировкой приема диуретиков в период лечения между эмпаглифлозином и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Количество участников с корректировкой приема диуретиков в период лечения между эмпаглифлозином и плацебо
Исходный уровень до 12 недели
Изменение гемоглобина A1c от исходного уровня до последующего наблюдения (определяемое как среднее значение измерений через 6 и 12 недель) между эмпаглифлозином и плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Изменение гемоглобина A1c от исходного уровня до последующего наблюдения (определяемое как среднее значение измерений через 6 и 12 недель) между эмпаглифлозином и плацебо.
Исходный уровень до недели 6 и недели 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint Luke's Health System

Следователи

  • Учебный стул: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться