Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozins indvirkning på hæmodynamikken hos patienter med hjertesvigt (EMBRACE-HF)

10. november 2021 opdateret af: Saint Luke's Health System

Empagliflozin-evaluering ved at måle indvirkningen på hæmodynamikken hos patienter med hjertesvigt

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere indvirkningen af ​​empagliflozin sammenlignet med placebo på hæmodynamiske parametre (diastolisk tryk i pulmonal arterie) hos patienter med hjertesvigt (reduceret eller bevaret ejektionsfraktion, iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi), som allerede har en CardioMEMs-enhed (et trådløst hæmodynamisk overvågningssystem) implanteret af ikke-undersøgelsesrelaterede kliniske årsager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at udforske virkningerne af empagliflozin 10 mg én gang dagligt på hæmodynamiske parametre (pulmonalarterietryk) hos patienter med hjertesvigt (reduceret eller bevaret ejektionsfraktion, iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi), som allerede har en CardioMEMs-enhed implanteret af ikke-undersøgelsesrelaterede kliniske årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 117 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etableret diagnose af hjertesvigt (i mindst 16 uger før screeningsbesøget) med enten bevaret (LVEF>40%) eller nedsat systolisk funktion (LVEF≤40%), på grund af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi, dokumenteret af en billeddannelsesmodalitet (ekkokardiografi, nuklear billeddannelse, LV angiografi, magnetisk resonansbilleddannelse) inden for de seneste 24 måneder.
  2. Ingen større ændring i diuretikabehandling i 48 timer før screeningsbesøg eller 48 timer før randomiseringsbesøg (større ændring defineret ved fordobling af diuretikadosis eller tilføjelse af anden diuretikamedicin)
  3. New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV hjertesvigtssymptomer ved screening og randomiseringsbesøg
  4. Tilstedeværelse af tidligere (≥ 2 uger før screeningsbesøg) implanteret CardioMEMs pulmonalarterietrykmonitor for en klinisk indikation, der ikke er relateret til undersøgelsen.
  5. Pulmonalarteriediastolisk tryk ≥ 12 mmHg på tidspunktet for screeningsbesøget (sidste måling tilgængelig før screeningsbesøget).
  6. Evne til at give informeret samtykke, før procedurer for screeningsbesøg påbegyndes

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenseret hjertesvigt (indlæggelse for hjertesvigt inden for de 2 uger før screening) eller mellem screening og randomisering
  2. Anamnese med type 1-diabetes
  3. Større ændring i diuretikabehandling i løbet af 48 timer før screeningsbesøg eller 48 timer før randomiseringsbesøg. (større ændring defineret ved fordobling af diuretikadosis eller tilføjelse af anden vanddrivende medicin)
  4. Signifikant variabilitet i baseline diastoliske tryk i lungearterien under screeningsperioden. Defineret som ændringer større end +/- 6 mmHg fra gennemsnitligt pulmonalarteriediastolisk tryk i uge 1 af screeningsfasen og gennemsnitligt pulmonalarteriediastolisk tryk i uge 2 af screeningsfasen for de patienter med et gennemsnitligt baseline pulmonalarteriediastolisk tryk i uge 1 af screeningsfasen af
  5. Påbegyndelse af hydralazin, langtidsvirkende nitrater, betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI'er), angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) eller valsartan/sacubitril inden for de foregående 4 uger før screening
  6. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 ved screeningsbesøget
  7. Indlæggelse for et akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt med ST-elevation, myokardieinfarkt uden ST-elevation eller ustabil angina), perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  8. Implantation af cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed inden for de foregående 90 dage.
  9. Implantation af CardioMEMs-enheden inden for de seneste 2 uger.
  10. Planlagt kardiovaskulær revaskularisering (perkutan intervention eller kirurgisk) eller større hjertekirurgi (koronararterie-bypasstransplantation, ventiludskiftning, ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation eller enhver anden operation, der kræver thorakotomi), eller planlagt implantation af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)-enhed i 90 dage efter screeningsbesøget.
  11. Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg (med et forsøgslægemiddel eller -udstyr), der ikke er et observationsregister inden for de 4 uger forud for screeningsbesøget.
  12. Anamnese med overfølsomhed over for empagliflozin
  13. For kvinder i den fødedygtige alder: Aktuel eller planlagt graviditet eller i øjeblikket ammende
  14. Forventede levealder
  15. Patienter, der er volumendepleteret baseret på fysisk undersøgelse på tidspunktet for screeningen eller randomiseringsbesøget
  16. Pulmonalarteriediastolisk tryk < 12 mmHg på tidspunktet for screeningsbesøget (gennemsnit af de sidste fire målinger, der er tilgængelige før screeningsbesøget).
  17. Patienter, der i øjeblikket behandles med en hvilken som helst SGLT-2-hæmmer (dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin) eller har modtaget behandling med en hvilken som helst SGLT-2-hæmmer inden for de 8 uger forud for screeningsbesøget
  18. Gennemsnitligt systolisk BP på ryggen
  19. Aktuel dokumenteret historie om blærekræft
  20. Aktiv grov hæmaturi
  21. Hjertesvigt på grund af restriktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis, svær stenotisk klapsygdom og hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
  22. Historie om hjertetransplantation.
  23. Patienter på hjertetransplantation liste som 1a og 1b status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Empagliflozin 10 mg Tab
Empagliflozin 10 mg Tab
Andre navne:
  • Jardiance
Placebo komparator: Placebo
Empagliflozin matchende placebo oral tablet, én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo oral tablet
Empagliflozin matchende placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonalarteriediastolisk tryk fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperiode (defineret som gennemsnit af målinger af pulmonalarteriediastolisk tryk mellem uge 8-12) mellem empagliflozin og placebo
Tidsramme: Baseline til gennemsnit mellem uge 8-12
Ændring i det diastoliske tryk i lungearterien fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (defineret som gennemsnittet af målinger af det diastoliske tryk i lungearterien mellem uge 8-12) mellem empagliflozin og placebo
Baseline til gennemsnit mellem uge 8-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pulmonalarteriediastolisk tryk ved hvert interimtidspunkt (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12) mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 1-12
Ændring fra baseline i det diastoliske tryk i lungearterien ved hvert interimtidspunkt (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) mellem empagliflozin og placebo.
Baseline til uge 1-12
Ændring i systolisk tryk i pulmonal arterie fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperiode (uge 12) mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i pulmonalarteriesystolisk tryk fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 12) mellem empagliflozin og placebo.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i pulmonal arterie systolisk tryk på hvert interimstidspunkt (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10,11,12) mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 1-12
Ændring fra baseline i pulmonalarteriesystolisk tryk ved hvert interimtidspunkt (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10,11,12) mellem empagliflozin og placebo.
Baseline til uge 1-12
Ændring i det gennemsnitlige lungearterietryk fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 12) mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 12) mellem empagliflozin og placebo.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt lungearterietryk ved hvert interimtidspunkt (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12) mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 1-12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk på hvert midlertidigt tidspunkt (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12) mellem empagliflozin og placebo.
Baseline til uge 1-12
Ændring i hjertesvigtsrelateret livskvalitet ved brug af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overordnet opsummeringsscore (KCCQ-OS) Fra baseline til opfølgning (Definerer som gennemsnit af målinger ved 6 og 12 uger) Mellem Empagliflozin og Placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument sammensat af 23 punkter, der kvantificerer domænerne fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy, social begrænsning og livskvalitet fra hjertesvigt. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. For Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS anses en lille, men klinisk meningsfuld ændring for at være ≥ 5 point.
Baseline til uge 6 og uge 12
Andel af patienter med en stigning på ≥ 5 point fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet sammenfattende score (KCCQ-OS) ved enten 6 uger eller 12 ugers opfølgning mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument sammensat af 23 punkter, der kvantificerer domænerne fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy, social begrænsning og livskvalitet fra hjertesvigt. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. For Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS anses en lille, men klinisk meningsfuld ændring for at være ≥ 5 point.
Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i 6 minutters gangtest fra baseline til opfølgning (defineret som gennemsnit af målinger efter 6 og 12 uger) mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i 6 minutters gangtest fra baseline til opfølgning (defineret som gennemsnit af målinger efter 6 og 12 uger) mellem empagliflozin og placebo.
Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til opfølgning (defineret som gennemsnit af målinger efter 6 og 12 uger) mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til opfølgning (defineret som gennemsnit af målinger efter 6 og 12 uger) mellem empagliflozin og placebo.
Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i hjernens natriuretiske peptid (BNP) fra baseline til opfølgning (defineret som gennemsnit af målinger efter 6 og 12 uger) mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i hjernens natriuretiske peptid (BNP) fra baseline til opfølgning (defineret som gennemsnit af målinger efter 6 og 12 uger) mellem empagliflozin og placebo.
Baseline til uge 6 og uge 12
Andel af patienter med et fald på ≥ 20 % fra baseline i N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved enten 6 uger eller 12 ugers opfølgning mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Andel af patienter med et fald på ≥ 20 % fra baseline i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved enten 6 ugers eller 12 ugers opfølgning mellem empagliflozin og placebo.
Baseline til uge 6 og uge 12
Andel af patienter med et fald på ≥ 20 % fra baseline i hjernens natriuretiske peptid (BNP) ved enten 6 uger eller 12 ugers opfølgning mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Andel af patienter med et fald på ≥ 20 % fra baseline i hjernens natriuretiske peptid (BNP) ved enten 6 ugers eller 12 ugers opfølgning mellem empagliflozin og placebo.
Baseline til uge 6 og uge 12
Andel af patienter med både en ≥ 5 point stigning fra baseline i KCCQ-OS og en ≥ 20 % reduktion fra baseline i NT-proBNP ved enten 6 uger eller 12 ugers opfølgning mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Andel af patienter med både en ≥ 5 point stigning fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS) og et ≥ 20 % fald fra baseline i N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved enten 6 uger eller 12 ugers opfølgning mellem empagliflozin og placebo. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument sammensat af 23 punkter, der kvantificerer domænerne fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy, social begrænsning og livskvalitet fra hjertesvigt. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. For Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS anses en lille, men klinisk meningsfuld ændring for at være ≥ 5 point.
Baseline til uge 6 og uge 12
Antal deltagere med justeringer af vanddrivende medicin i løbet af behandlingsperioden mellem Empagliflozin og placebo
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antal deltagere med justeringer af vanddrivende medicin i løbet af behandlingsperioden mellem Empagliflozin og placebo
Baseline til uge 12
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til opfølgning (defineret som gennemsnit af målinger efter 6 og 12 uger) mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til opfølgning (defineret som gennemsnit af målinger efter 6 og 12 uger) mellem empagliflozin og placebo.
Baseline til uge 6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Efterforskere

  • Studiestol: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner