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Impacto da Empagliflozina na Hemodinâmica em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (EMBRACE-HF)

10 de novembro de 2021 atualizado por: Saint Luke's Health System

Avaliação da Empagliflozina Medindo o Impacto na Hemodinâmica em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto da empagliflozina, em comparação com o placebo, nos parâmetros hemodinâmicos (pressão diastólica da artéria pulmonar) em pacientes com insuficiência cardíaca (fração de ejeção reduzida ou preservada, etiologia isquêmica ou não isquêmica) que já tenham um dispositivo CardioMEMs (um sistema de monitoramento hemodinâmico sem fio) implantado por motivos clínicos não relacionados ao estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 12 semanas, para explorar os efeitos da empagliflozina 10 mg uma vez ao dia nos parâmetros hemodinâmicos (pressões arteriais pulmonares) em pacientes com insuficiência cardíaca (fração de ejeção reduzida ou preservada, isquêmica ou não isquêmica etiologia) que já possuem um dispositivo CardioMEMs implantado por motivos clínicos não relacionados ao estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 115 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico estabelecido de insuficiência cardíaca (por pelo menos 16 semanas antes da consulta de triagem) com função sistólica preservada (FEVE>40%) ou função sistólica reduzida (FEVE≤40%), devido a etiologia isquêmica ou não isquêmica, documentada por um modalidade de imagem (ecocardiografia, imagem nuclear, angiografia VE, ressonância magnética) nos últimos 24 meses.
  2. Nenhuma alteração importante no manejo do diurético por 48 horas antes da visita de triagem ou 48 horas antes da visita de randomização (alteração importante definida pela duplicação da dose de diurético ou adição de outro medicamento diurético)
  3. Sintomas de insuficiência cardíaca classe II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA) na visita de triagem e randomização
  4. Presença de monitor de pressão arterial pulmonar CardioMEMs implantado anteriormente (≥ 2 semanas antes da visita de triagem) para uma indicação clínica não relacionada ao estudo.
  5. Pressão diastólica da artéria pulmonar ≥ 12 mmHg no momento da visita de triagem (última medição disponível antes da visita de triagem).
  6. Capacidade de fornecer consentimento informado antes de iniciar os procedimentos de visita de triagem

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca descompensada (hospitalização por insuficiência cardíaca nas 2 semanas anteriores à triagem) ou entre triagem e randomização
  2. Histórico de diabetes tipo 1
  3. Mudança importante no gerenciamento de diuréticos durante 48 horas antes da visita de triagem ou 48 horas antes da visita de randomização. (grande alteração definida pela duplicação da dose do diurético ou adição de outro medicamento diurético)
  4. Variabilidade significativa nas pressões diastólicas da artéria pulmonar basal durante o período de triagem. Definido como alterações superiores a +/- 6 mmHg da pressão diastólica média da artéria pulmonar durante a semana 1 da fase de triagem e da pressão diastólica média da artéria pulmonar durante a semana 2 da fase de triagem para os pacientes com pressão diastólica média da artéria pulmonar basal durante a semana 1 da fase de triagem de
  5. Início de hidralazina, nitratos de ação prolongada, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs), bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs) ou valsartana/sacubitril nas 4 semanas anteriores à triagem
  6. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 na visita de triagem
  7. Admissão por síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ou angina instável), intervenção coronária percutânea ou cirurgia cardíaca nos 30 dias anteriores à consulta de triagem.
  8. Implantação de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) nos últimos 90 dias.
  9. Implantação do dispositivo CardioMEMs nas últimas 2 semanas.
  10. Revascularização cardiovascular planejada (intervenção percutânea ou cirúrgica) ou cirurgia cardíaca de grande porte (revascularização miocárdica, substituição de válvula, dispositivo de assistência ventricular, transplante cardíaco ou qualquer outra cirurgia que exija toracotomia) ou implantação planejada de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) dentro do 90 dias após a visita de triagem.
  11. Participação em qualquer ensaio clínico intervencionista (com um medicamento ou dispositivo experimental) que não seja um registro observacional nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
  12. História de hipersensibilidade à empagliflozina
  13. Para mulheres com potencial para engravidar: Gravidez atual ou planejada ou lactação atual
  14. Expectativa de vida
  15. Pacientes com depleção de volume com base no exame físico no momento da triagem ou visita de randomização
  16. Pressão diastólica da artéria pulmonar < 12 mmHg no momento da visita de triagem (média das últimas quatro medições disponíveis antes da visita de triagem).
  17. Pacientes atualmente em tratamento com qualquer inibidor de SGLT-2 (dapagliflozina, canagliflozina, empagliflozina) ou que tenham recebido tratamento com qualquer inibidor de SGLT-2 nas 8 semanas anteriores à visita de triagem
  18. PA sistólica supina média
  19. Histórico documentado atual de câncer de bexiga
  20. Hematúria Bruta Ativa
  21. Insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatia restritiva, miocardite ativa, pericardite constritiva, doença valvular estenótica grave e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO).
  22. Histórico de transplante cardíaco.
  23. Pacientes em lista de transplante de coração como status 1a e 1b

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Empagliflozina
Empagliflozina 10 mg comprimido, uma vez ao dia, por 12 semanas
Medicamento: Empagliflozina 10 mg comprimido
Empagliflozina 10 mg comprimido
Outros nomes:
  • Jardinagem
Comparador de Placebo: Placebo
Empagliflozina comprimido oral placebo correspondente, uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Empagliflozina correspondente a placebo
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão diastólica da artéria pulmonar desde a linha de base até o final do período de tratamento (definido como média das medições da pressão diastólica da artéria pulmonar entre as semanas 8-12) entre empagliflozina e placebo
Prazo: Linha de base para a média entre as semanas 8-12
Alteração na pressão diastólica da artéria pulmonar desde o início até o final do período de tratamento (definido como a média das medições da pressão diastólica da artéria pulmonar entre as semanas 8-12) entre empagliflozina e placebo
Linha de base para a média entre as semanas 8-12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão diastólica da artéria pulmonar em cada ponto de tempo intermediário (sems 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12) entre empagliflozina e placebo.
Prazo: Linha de base para as semanas 1-12
Mudança da linha de base na pressão diastólica da artéria pulmonar em cada ponto de tempo intermediário (sem 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12) entre empagliflozina e placebo.
Linha de base para as semanas 1-12
Alteração na pressão sistólica da artéria pulmonar desde a linha de base até o final do período de tratamento (semana 12) entre empagliflozina e placebo.
Prazo: Linha de base para a semana 12
Alteração na pressão sistólica da artéria pulmonar desde o início até o final do período de tratamento (semana 12) entre empagliflozina e placebo.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na pressão sistólica da artéria pulmonar em cada ponto de tempo intermediário (sems 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10,11,12) entre empagliflozina e placebo.
Prazo: Linha de base para as semanas 1-12
Alteração da linha de base na pressão sistólica da artéria pulmonar em cada ponto de tempo intermediário (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10,11,12) entre empagliflozina e placebo.
Linha de base para as semanas 1-12
Alteração na pressão média da artéria pulmonar desde a linha de base até o final do período de tratamento (semana 12) entre empagliflozina e placebo.
Prazo: Linha de base para a semana 12
Alteração na pressão média da artéria pulmonar desde o início até o final do período de tratamento (semana 12) entre empagliflozina e placebo.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na pressão média da artéria pulmonar em cada ponto de tempo intermediário (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12) entre Empagliflozina e Placebo.
Prazo: Linha de base para as semanas 1-12
Alteração da linha de base na pressão arterial pulmonar média em cada ponto de tempo intermediário (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12) entre empagliflozina e placebo.
Linha de base para as semanas 1-12
Mudança na qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca, usando o questionário de cardiomiopatia de Kansas City Pontuação resumida geral (KCCQ-OS) desde a linha de base até o acompanhamento (define como média das medições em 6 e 12 semanas) entre empagliflozina e placebo.
Prazo: Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) é um instrumento de estado de saúde específico da doença composto por 23 itens que quantifica os domínios de limitações físicas, sintomas, autoeficácia, limitação social e qualidade de vida por insuficiência cardíaca. As pontuações variam de 0 a 100, nas quais pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. Para a Pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City KCCQ-OS, uma alteração pequena, mas clinicamente significativa, é considerada ≥ 5 pontos.
Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
Proporção de pacientes com um aumento ≥ 5 pontos desde a linha de base na pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-OS) em 6 semanas ou 12 semanas de acompanhamento entre empagliflozina e placebo.
Prazo: Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) é um instrumento de estado de saúde específico da doença composto por 23 itens que quantifica os domínios de limitações físicas, sintomas, autoeficácia, limitação social e qualidade de vida por insuficiência cardíaca. As pontuações variam de 0 a 100, nas quais pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. Para a Pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City KCCQ-OS, uma alteração pequena, mas clinicamente significativa, é considerada ≥ 5 pontos.
Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
Mudança no Teste de Caminhada de 6 Minutos desde a linha de base até o acompanhamento (definido como média das medições em 6 e 12 semanas) entre Empagliflozina e Placebo.
Prazo: Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos desde o início até o acompanhamento (definido como média das medições em 6 e 12 semanas) entre empagliflozina e placebo.
Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
Alteração no peptídeo natriurético tipo B N-terminal Pro (NT-proBNP) desde a linha de base até o acompanhamento (definido como média das medições em 6 e 12 semanas) entre empagliflozina e placebo.
Prazo: Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
Alteração no peptídeo natriurético tipo b N-terminal (NT-proBNP) desde a linha de base até o acompanhamento (definido como média das medições em 6 e 12 semanas) entre empagliflozina e placebo.
Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
Alteração no Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) Desde a Linha de Base até o Acompanhamento (Definido como Média das Medições em 6 e 12 Semanas) Entre Empagliflozina e Placebo.
Prazo: Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
Alteração no peptídeo natriurético cerebral (BNP) desde o início até o acompanhamento (definido como média das medições em 6 e 12 semanas) entre empagliflozina e placebo.
Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
Proporção de pacientes com uma redução ≥ 20% da linha de base no peptídeo natriurético tipo B N-terminal Pro (NT-proBNP) em 6 semanas ou 12 semanas de acompanhamento entre empagliflozina e placebo.
Prazo: Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
Proporção de pacientes com uma redução ≥ 20% desde a linha de base no peptídeo natriurético tipo b N-terminal (NT-proBNP) em 6 semanas ou 12 semanas de acompanhamento entre empagliflozina e placebo.
Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
Proporção de pacientes com uma redução ≥ 20% da linha de base no peptídeo natriurético cerebral (BNP) em 6 semanas ou 12 semanas de acompanhamento entre empagliflozina e placebo.
Prazo: Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
Proporção de pacientes com redução ≥ 20% desde o valor basal no peptídeo natriurético cerebral (BNP) em 6 semanas ou 12 semanas de acompanhamento entre empagliflozina e placebo.
Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
Proporção de pacientes com um aumento ≥ 5 pontos desde a linha de base em KCCQ-OS e uma redução ≥ 20% desde a linha de base em NT-proBNP em 6 semanas ou 12 semanas de acompanhamento entre empagliflozina e placebo.
Prazo: Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
Proporção de pacientes com um aumento ≥ 5 pontos em relação ao valor basal na pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-OS) e uma redução ≥ 20% em relação ao valor basal no peptídeo natriurético tipo b N-terminal (NT-proBNP) em qualquer 6 semanas ou 12 semanas de acompanhamento entre empagliflozina e placebo. O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) é um instrumento de estado de saúde específico da doença composto por 23 itens que quantifica os domínios de limitações físicas, sintomas, autoeficácia, limitação social e qualidade de vida por insuficiência cardíaca. As pontuações variam de 0 a 100, nas quais pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. Para a Pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City KCCQ-OS, uma alteração pequena, mas clinicamente significativa, é considerada ≥ 5 pontos.
Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
Número de participantes com ajustes de medicação diurética durante o período de tratamento entre empagliflozina e placebo
Prazo: Linha de base para a semana 12
Número de participantes com ajustes de medicação diurética durante o período de tratamento entre empagliflozina e placebo
Linha de base para a semana 12
Alteração na hemoglobina A1c desde a linha de base até o acompanhamento (definido como média das medições em 6 e 12 semanas) entre empagliflozina e placebo.
Prazo: Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
Alteração na hemoglobina A1c desde o início até o acompanhamento (definido como média das medições em 6 e 12 semanas) entre empagliflozina e placebo.
Linha de base para a Semana 6 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint Luke's Health System

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.129

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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