Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv empagliflozinu na hemodynamiku u pacientů se srdečním selháním (EMBRACE-HF)

10. listopadu 2021 aktualizováno: Saint Luke's Health System

Hodnocení empagliflozinu měřením vlivu na hemodynamiku u pacientů se srdečním selháním

Primárním účelem této studie je vyhodnotit vliv empagliflozinu ve srovnání s placebem na hemodynamické parametry (diastolický tlak v plicnici) u pacientů se srdečním selháním (snížená nebo zachovaná ejekční frakce, ischemická nebo neischemická etiologie), kteří již mají zařízení CardioMEMs (bezdrátový hemodynamický monitorovací systém) implantované z klinických důvodů nesouvisejících se studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinků 10 mg empagliflozinu podávaného jednou denně na hemodynamické parametry (tlaky v plicnici) u pacientů se srdečním selháním (snížená nebo zachovaná ejekční frakce, ischemická nebo neischemická etiologie), kteří již mají implantovaný přístroj CardioMEMs z klinických důvodů nesouvisejících se studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 115 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stanovená diagnóza srdečního selhání (po dobu nejméně 16 týdnů před screeningovou návštěvou) buď se zachovanou (LVEF>40 %) nebo sníženou systolickou funkcí (LVEF≤40 %) v důsledku ischemické nebo neischemické etiologie, dokumentovaná zobrazovací modalita (echokardiografie, nukleární zobrazování, angiografie levé komory, magnetická rezonance) za posledních 24 měsíců.
  2. Žádná velká změna v léčbě diuretiky po dobu 48 hodin před screeningovou návštěvou nebo 48 hodin před randomizační návštěvou (velká změna definovaná zdvojnásobením dávky diuretika nebo přidáním jiného diuretika)
  3. Příznaky srdečního selhání třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) při screeningové a randomizační návštěvě
  4. Přítomnost dříve (≥ 2 týdny před screeningovou návštěvou) implantovaného monitoru tlaku v plicnici CardioMEMs pro klinickou indikaci nesouvisející se studií.
  5. Diastolický tlak v plicnici ≥ 12 mmHg v době screeningové návštěvy (poslední dostupné měření před screeningovou návštěvou).
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas před zahájením procedur screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Dekompenzované srdeční selhání (hospitalizace pro srdeční selhání během 2 týdnů před screeningem) nebo mezi screeningem a randomizací
  2. Diabetes 1. typu v anamnéze
  3. Zásadní změna v léčbě diuretiky během 48 hodin před screeningovou návštěvou nebo 48 hodin před randomizační návštěvou. (velká změna definovaná zdvojnásobením dávky diuretika nebo přidáním jiných diuretických léků)
  4. Významná variabilita výchozích diastolických tlaků v plicnici během období screeningu. Definováno jako změny větší než +/- 6 mmHg od průměrného diastolického tlaku v plicnici během 1. týdne fáze screeningu a průměrného diastolického tlaku v plicnici během týdne 2 fáze screeningu u pacientů s průměrným výchozím diastolickým tlakem v plicnici během týdne 1 fáze screeningu
  5. Zahájení podávání hydralazinu, dlouhodobě působících nitrátů, betablokátorů, inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI), blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB) nebo valsartanu/sakubitrilu v předchozích 4 týdnech před screeningem
  6. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 při screeningové návštěvě
  7. Přijetí pro akutní koronární syndrom (infarkt myokardu s elevací ST, infarkt myokardu bez ST elevace nebo nestabilní angina pectoris), perkutánní koronární intervenci nebo kardiochirurgický výkon do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  8. Implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) během předchozích 90 dnů.
  9. Implantace zařízení CardioMEMs během posledních 2 týdnů.
  10. Plánovaná kardiovaskulární revaskularizace (perkutánní intervence nebo chirurgická intervence) nebo velká srdeční operace (koronární arteriální bypass, náhrada chlopně, komorové asistenční zařízení, srdeční transplantace nebo jakákoli jiná operace vyžadující torakotomii) nebo plánovaná implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) v rámci 90 dnů po screeningové návštěvě.
  11. Účast v jakékoli intervenční klinické studii (s hodnoceným lékem nebo zařízením), která není observačním registrem, během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  12. Anamnéza přecitlivělosti na empagliflozin
  13. Pro ženy ve fertilním věku: Současné nebo plánované těhotenství nebo v současné době kojení
  14. Délka života
  15. Pacienti, u kterých došlo k depleci objemu na základě fyzikálního vyšetření v době screeningu nebo randomizační návštěvy
  16. Diastolický tlak v plicnici < 12 mmHg v době screeningové návštěvy (průměr posledních čtyř měření dostupných před screeningovou návštěvou).
  17. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jakýmkoli inhibitorem SGLT-2 (dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin) nebo byli léčeni jakýmkoli inhibitorem SGLT-2 během 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  18. Průměrný systolický TK vleže
  19. Současná dokumentovaná anamnéza rakoviny močového měchýře
  20. Aktivní hrubá hematurie
  21. Srdeční selhání v důsledku restriktivní kardiomyopatie, aktivní myokarditida, konstriktivní perikarditida, těžké stenotické onemocnění chlopně a hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM).
  22. Historie transplantace srdce.
  23. Pacienti po transplantaci srdce jsou uvedeni jako stav 1a a 1b

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg tab, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Empagliflozin 10 mg Tab
Empagliflozin 10 mg Tab
Ostatní jména:
  • Jardiance
Komparátor placeba: Placebo
Empagliflozin odpovídající placebo perorální tableta, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo perorální tableta
Empagliflozin odpovídající placebu
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického tlaku v plicnici od výchozí hodnoty do konce léčebného období (definovaná jako průměr měření diastolického tlaku v plicnici mezi 8.–12. týdnem) mezi empagliflozinem a placebem
Časové okno: Základní až průměr mezi 8.–12. týdnem
Změna diastolického tlaku v plicnici od výchozí hodnoty do konce léčebného období (definovaná jako průměr měření diastolického tlaku v plicnici mezi 8.–12. týdnem) mezi empagliflozinem a placebem
Základní až průměr mezi 8.–12. týdnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického tlaku v plicní tepně od výchozí hodnoty v každém mezičasovém bodu (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12) mezi empagliflozinem a placebem.
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1-12
Změna diastolického tlaku v plicní tepně od výchozí hodnoty v každém přechodném časovém bodě (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. týden) mezi empagliflozinem a placebem.
Výchozí stav do týdnů 1-12
Změna systolického tlaku v plicní tepně od výchozí hodnoty do konce léčebného období (12. týden) mezi empagliflozinem a placebem.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna systolického tlaku v plicnici od výchozí hodnoty do konce léčebného období (12. týden) mezi empagliflozinem a placebem.
Výchozí stav do týdne 12
Změna systolického tlaku v plicní tepně od výchozí hodnoty v každém mezičasovém bodě (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10,11,12) mezi empagliflozinem a placebem.
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1-12
Změna systolického tlaku v plicnici od výchozí hodnoty v každém mezičasovém bodě (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. týden) mezi empagliflozinem a placebem.
Výchozí stav do týdnů 1-12
Změna středního tlaku v plicnici od výchozí hodnoty do konce léčebného období (12. týden) mezi empagliflozinem a placebem.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna průměrného tlaku v plicnici od výchozí hodnoty do konce léčebného období (12. týden) mezi empagliflozinem a placebem.
Výchozí stav do týdne 12
Změna středního tlaku v plicnici od výchozí hodnoty v každém mezičasovém bodě (týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12) mezi empagliflozinem a placebem.
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1-12
Změna středního tlaku v plicnici od výchozí hodnoty v každém mezidobí (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. a 12. týden) mezi empagliflozinem a placebem.
Výchozí stav do týdnů 1-12
Změna v kvalitě života související se srdečním selháním pomocí dotazníku Kansas City kardiomyopatie Celkové souhrnné skóre (KCCQ-OS) od výchozího stavu po sledování (definováno jako průměr měření po 6 a 12 týdnech) mezi empagliflozinem a placebem.
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je nástroj pro zdravotní stav specifický pro onemocnění složený z 23 položek, který kvantifikuje domény fyzických omezení, symptomů, vlastní účinnosti, sociálního omezení a kvality života v důsledku srdečního selhání. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. U celkového souhrnného skóre Kansas City kardiomyopatie KCCQ-OS je malá, ale klinicky významná změna považována za ≥ 5 bodů.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Podíl pacientů s ≥ 5bodovým zvýšením oproti výchozí hodnotě v dotazníku Kansas City Kardiomyopatie Celkové souhrnné skóre (KCCQ-OS) buď po 6 týdnech, nebo po 12 týdnech sledování mezi empagliflozinem a placebem.
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je nástroj pro zdravotní stav specifický pro onemocnění složený z 23 položek, který kvantifikuje domény fyzických omezení, symptomů, vlastní účinnosti, sociálního omezení a kvality života v důsledku srdečního selhání. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. U celkového souhrnného skóre Kansas City kardiomyopatie KCCQ-OS je malá, ale klinicky významná změna považována za ≥ 5 bodů.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Změna v 6minutovém testu chůze z výchozího stavu na následný (definovaný jako průměr měření po 6 a 12 týdnech) mezi empagliflozinem a placebem.
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Změna v 6minutovém testu chůze od výchozího stavu k následnému sledování (definováno jako průměr měření v 6. a 12. týdnu) mezi empagliflozinem a placebem.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Změna N-terminálního natriuretického peptidu typu Pro B (NT-proBNP) od výchozího stavu k následnému sledování (definováno jako průměr měření po 6 a 12 týdnech) mezi empagliflozinem a placebem.
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Změna N-terminálního pro b-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) od výchozího stavu do sledování (definovaného jako průměr měření v 6. a 12. týdnu) mezi empagliflozinem a placebem.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Změna v mozkovém natriuretickém peptidu (BNP) od výchozího stavu k následnému sledování (definováno jako průměr měření po 6 a 12 týdnech) mezi empagliflozinem a placebem.
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Změna mozkového natriuretického peptidu (BNP) od výchozího stavu do sledování (definovaného jako průměr měření v 6. a 12. týdnu) mezi empagliflozinem a placebem.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Podíl pacientů s ≥ 20% poklesem N-terminálního natriuretického peptidu typu Pro B (NT-proBNP) od výchozí hodnoty po 6 týdnech nebo 12 týdnech následného sledování mezi empagliflozinem a placebem.
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Podíl pacientů s ≥ 20% poklesem N-terminálního pro b-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) ve srovnání s výchozí hodnotou buď po 6 týdnech, nebo po 12 týdnech sledování mezi empagliflozinem a placebem.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Podíl pacientů s ≥ 20% snížením od výchozí hodnoty v mozkovém natriuretickém peptidu (BNP) po 6 týdnech nebo 12 týdnech následného sledování mezi empagliflozinem a placebem.
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Podíl pacientů s ≥ 20% poklesem mozkového natriuretického peptidu (BNP) od výchozího stavu buď po 6 týdnech nebo po 12 týdnech sledování mezi empagliflozinem a placebem.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Podíl pacientů s ≥ 5 bodovým zvýšením oproti výchozí hodnotě u KCCQ-OS a ≥ 20% poklesem od výchozí hodnoty u NT-proBNP buď po 6 týdnech, nebo po 12 týdnech sledování mezi empagliflozinem a placebem.
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Podíl pacientů s ≥ 5 bodovým zvýšením oproti výchozí hodnotě v dotazníku pro kardiomyopatii Kansas City Celkové souhrnné skóre (KCCQ-OS) a ≥ 20% snížením N-terminálního natriuretického peptidu typu pro b (NT-proBNP) od výchozí hodnoty na obou 6 týdnů nebo 12 týdnů sledování mezi empagliflozinem a placebem. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je nástroj pro zdravotní stav specifický pro onemocnění složený z 23 položek, který kvantifikuje domény fyzických omezení, symptomů, vlastní účinnosti, sociálního omezení a kvality života v důsledku srdečního selhání. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. U celkového souhrnného skóre Kansas City kardiomyopatie KCCQ-OS je malá, ale klinicky významná změna považována za ≥ 5 bodů.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Počet účastníků s úpravou diuretické medikace během léčebného období mezi empagliflozinem a placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Počet účastníků s úpravou diuretické medikace během léčebného období mezi empagliflozinem a placebem
Výchozí stav do týdne 12
Změna hemoglobinu A1c od výchozího stavu k následnému sledování (definováno jako průměr měření po 6 a 12 týdnech) mezi empagliflozinem a placebem.
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty do následného sledování (definovaná jako průměr měření v 6. a 12. týdnu) mezi empagliflozinem a placebem.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Luke's Health System

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit