Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empagliflozin hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek hemodinamikájára (EMBRACE-HF)

2021. november 10. frissítette: Saint Luke's Health System

Az empagliflozin értékelése szívelégtelenségben szenvedő betegek hemodinamikájára gyakorolt ​​hatás mérésével

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje az empagliflozin hatását a placebóval összehasonlítva a hemodinamikai paraméterekre (a pulmonalis artériás diasztolés nyomás) olyan szívelégtelenségben (csökkent vagy megőrzött ejekciós frakció, ischaemiás vagy nem ischaemiás etiológiájú) betegeknél, akiknél már van egy CardioMEMs eszköz (vezeték nélküli hemodinamikai monitorozó rendszer), amelyet nem tanulmányi okokból ültettek be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

12 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi egyszeri 10 mg empagliflozin hemodinamikai paraméterekre (pulmonális artériás nyomásra) gyakorolt ​​hatásának feltárására szívelégtelenségben (csökkent vagy megőrzött ejekciós frakció, ischaemiás vagy nem ischaemiás) szenvedő betegeknél. etiológiájú betegek), akiknél már CardioMEMs készüléket ültettek be nem tanulmányi okokból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szívelégtelenség megállapított diagnózisa (legalább 16 héttel a szűrővizit előtt), megőrzött (LVEF>40%) vagy csökkent szisztolés funkcióval (LVEF≤40%), akár ischaemiás, akár nem ischaemiás etiológiából eredően, amelyet egy orvos dokumentált. képalkotó módszer (echokardiográfia, magképalkotás, LV angiográfia, mágneses rezonancia képalkotás) az elmúlt 24 hónapban.
  2. Nem történt jelentős változás a vizelethajtó kezelésben 48 órával a szűrővizsgálat előtt vagy 48 órával a randomizációs vizit előtt (a jelentős változás a vízhajtó adagjának megduplázásával vagy más vizelethajtó gyógyszer hozzáadásával magyarázható)
  3. A New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség tünetei a szűrési és randomizációs látogatáson
  4. Korábban (≥ 2 héttel a szűrési látogatás előtt) beültetett CardioMEM pulmonális artériás nyomásmérő jelenléte a vizsgálattól független klinikai indikáció miatt.
  5. A pulmonalis artériás diasztolés nyomás ≥ 12 Hgmm a szűrővizsgálat időpontjában (utolsó elérhető mérés a szűrővizit előtt).
  6. Képes tájékozott beleegyezést adni a szűrővizsgálati eljárások megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Dekompenzált szívelégtelenség (szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a szűrést megelőző 2 héten belül) vagy a szűrés és a randomizálás között
  2. Az 1-es típusú cukorbetegség története
  3. Jelentős változás a diuretikum kezelésében a szűrővizsgálatot megelőző 48 órában vagy a randomizációs vizit előtt 48 órával. (jelentős változás a vízhajtó dózisának megduplázásával vagy más vizelethajtó gyógyszer hozzáadásával)
  4. A pulmonalis artériás diasztolés alapnyomás szignifikáns változékonysága a szűrési időszak alatt. Meghatározása szerint +/- 6 Hgmm-nél nagyobb változás az átlagos pulmonális artériás diasztolés nyomáshoz képest a szűrési fázis 1. hetében és az átlagos pulmonális artériás diasztolés nyomás a szűrési fázis 2. hetében azoknál a betegeknél, akiknél az 1. héten átlagos pulmonális artériás diasztolés nyomás volt. szűrési szakaszának
  5. Hidralazin, hosszú hatású nitrátok, béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACEI-k), angiotenzin-II-receptor-blokkolók (ARB-k) vagy valzartán/sacubitril kezelés megkezdése a szűrést megelőző 4 hétben
  6. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2-en a vetítési látogatáson
  7. Akut koszorúér-szindróma (ST-elevációval járó miokardiális infarktus, nem ST-elevációs szívinfarktus vagy instabil angina), perkután koszorúér-beavatkozás vagy szívműtét miatti felvétel a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  8. Szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz beültetése az elmúlt 90 napon belül.
  9. A CardioMEMs eszköz beültetése az elmúlt 2 hétben.
  10. Tervezett kardiovaszkuláris revaszkularizáció (perkután beavatkozás vagy sebészeti) vagy jelentős szívműtét (koszorúér bypass graft, billentyűcsere, kamrai segédeszköz, szívtranszplantáció vagy bármely más, thoracotomiát igénylő műtét), vagy szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz tervezett beültetése 90 nappal a szűrővizsgálat után.
  11. Részvétel minden olyan intervenciós klinikai vizsgálatban (vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel), amely nem minősül megfigyelési nyilvántartásnak a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
  12. Empagliflozinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  13. Fogamzóképes nőknek: Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy jelenleg szoptató
  14. Várható élettartam
  15. Azok a betegek, akiknél a szűrővizsgálat vagy a randomizációs vizit időpontjában végzett fizikális vizsgálat alapján fogyott a térfogat
  16. A pulmonalis artériás diasztolés nyomás < 12 Hgmm a szűrővizsgálat időpontjában (a szűrővizsgálat előtt elérhető utolsó négy mérés átlaga).
  17. Azok a betegek, akiket jelenleg valamilyen SGLT-2 gátlóval (dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin) kezelnek, vagy akiket a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül bármilyen SGLT-2 gátlóval kezeltek
  18. Átlagos szisztolés vérnyomás fekvő helyzetben
  19. A hólyagrák jelenlegi dokumentált története
  20. Aktív bruttó hematuria
  21. Szívelégtelenség restrikciós kardiomiopátia, aktív szívizomgyulladás, konstriktív szívburokgyulladás, súlyos stenotikus billentyűbetegség és hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM) miatt.
  22. Szívátültetés története.
  23. A szívátültetésen átesett betegek 1a és 1b státuszként szerepelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg tabletta, naponta egyszer, 12 hétig
Drog: Empagliflozin 10 mg Tab
Empagliflozin 10 mg Tab
Más nevek:
  • Jardiance
Placebo Comparator: Placebo
Empagliflozin-hoz illő placebo szájon át szedhető tabletta, naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: Placebo orális tabletta
Empagliflozin megfelelő placebo
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis artériás diasztolés nyomás változása a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig (a pulmonalis artériás diasztolés nyomás méréseinek átlagaként definiálva a 8-12. hét között) az empagliflozin és a placebo között
Időkeret: Kiindulási érték a 8-12. hét között
A pulmonális artériás diasztolés nyomás változása a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig (a pulmonalis artériás diasztolés nyomás átlagaként definiálva a 8-12. hét között) az empagliflozin és a placebo között
Kiindulási érték a 8-12. hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pulmonalis artériás diasztolés nyomás kiindulási értékéhez képest minden átmeneti időpontban (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hét) az empagliflozin és a placebo között.
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1-12. hétig
A pulmonalis artériás diasztolés nyomás változása a kiindulási értékhez képest minden közbenső időpontban (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét) az empagliflozin és a placebo között.
Kiindulási helyzet az 1-12. hétig
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás változása a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig (12. hét) az empagliflozin és a placebo között.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás változása a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig (12. hét) az empagliflozin és a placebo között.
Alaphelyzet a 12. hétig
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás változása a kiindulási értékhez képest minden átmeneti időpontban (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hét) az empagliflozin és a placebo között.
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1-12. hétig
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás változása a kiindulási értékhez képest minden közbenső időpontban (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét) az empagliflozin és a placebo között.
Kiindulási helyzet az 1-12. hétig
Az átlagos pulmonális artériás nyomás változása a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig (12. hét) az empagliflozin és a placebo között.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az átlagos pulmonális artériás nyomás változása a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig (12. hét) az empagliflozin és a placebo között.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos pulmonális artériás nyomásban minden átmeneti időpontban (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. hét) az empagliflozin és a placebo között.
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1-12. hétig
Az empagliflozin és a placebo között az átlagos pulmonális artériás nyomás kiindulási értékének változása minden közbenső időpontban (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. hét).
Kiindulási helyzet az 1-12. hétig
A szívelégtelenséghez kapcsolódó életminőség változása, a Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív általános összefoglaló pontszáma (KCCQ-OS) segítségével az alapértéktől a nyomon követésig (a 6. és 12. héten végzett mérések átlagaként határozza meg) az empagliflozin és a placebo között.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. és a 12. hétig
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) egy betegség-specifikus egészségi állapot eszköz, amely 23 elemből áll, és számszerűsíti a fizikai korlátok, a tünetek, az önhatékonyság, a szociális korlátok és a szívelégtelenségből eredő életminőség területeit. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek. A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS esetében egy kicsi, de klinikailag jelentős változás ≥ 5 pontnak számít.
Kiindulási helyzet a 6. és a 12. hétig
Azon betegek aránya, akiknél ≥ 5 ponttal nőtt a kiindulási értékhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS) az empagliflozin és a placebo 6 hetes vagy 12 hetes nyomon követése során.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. és a 12. hétig
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) egy betegség-specifikus egészségi állapot eszköz, amely 23 elemből áll, és számszerűsíti a fizikai korlátok, a tünetek, az önhatékonyság, a szociális korlátok és a szívelégtelenségből eredő életminőség területeit. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek. A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS esetében egy kicsi, de klinikailag jelentős változás ≥ 5 pontnak számít.
Kiindulási helyzet a 6. és a 12. hétig
Változás a 6 perces sétatesztben a kiindulási állapottól a nyomon követésig (a mérések átlagaként definiálva a 6. és a 12. héten) az empagliflozin és a placebo között.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. és a 12. hétig
Változás a 6 perces sétatesztben a kiindulási állapottól a követésig (a 6. és 12. héten végzett mérések átlagaként definiálva) az empagliflozin és a placebo között.
Kiindulási helyzet a 6. és a 12. hétig
Az N-terminális Pro B-típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP) változása a kiindulási állapottól a nyomon követésig (a mérések átlagaként definiálva a 6. és 12. héten) az empagliflozin és a placebo között.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. és a 12. hétig
Az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) változása az alapvonaltól a követésig (a 6. és 12. héten végzett mérések átlagaként definiálva) az empagliflozin és a placebo között.
Kiindulási helyzet a 6. és a 12. hétig
Az agy natriuretikus peptidjének (BNP) változása a kiindulási állapottól a nyomon követésig (a mérések átlagaként definiálva a 6. és 12. héten) az empagliflozin és a placebo között.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. és a 12. hétig
Az agy natriuretikus peptidjének (BNP) változása a kiindulási értéktől a követésig (a 6. és 12. héten végzett mérések átlagaként definiálva) az empagliflozin és a placebo között.
Kiindulási helyzet a 6. és a 12. hétig
Azon betegek aránya, akiknél az N-terminális Pro B-típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP) a kiindulási értékhez képest ≥ 20%-kal csökkent az empagliflozin és a placebo 6 hetes vagy 12 hetes követése során.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. és a 12. hétig
Azon betegek aránya, akiknél az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) a kiindulási értékhez képest ≥ 20%-kal csökkent az empagliflozin és a placebo között 6 hetes vagy 12 hetes követés után.
Kiindulási helyzet a 6. és a 12. hétig
Azon betegek aránya, akiknél az agy natriuretikus peptidje (BNP) a kiindulási értékhez képest ≥ 20%-kal csökkent az empagliflozin és a placebo között 6 hetes vagy 12 hetes követés után.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. és a 12. hétig
Azon betegek aránya, akiknél az agyi natriuretikus peptid (BNP) a kiindulási értékhez képest ≥ 20%-kal csökkent az empagliflozin és a placebo között 6 hetes vagy 12 hetes követés után.
Kiindulási helyzet a 6. és a 12. hétig
Azon betegek aránya, akiknél az empagliflozin és a placebo 6 hetes vagy 12 hetes követése során ≥ 5 ponttal nőtt a kiindulási értékhez képest a KCCQ-OS, és ≥ 20%-kal csökkent az NT-proBNP kiindulási értékéhez képest.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. és a 12. hétig
Azon betegek aránya, akiknél a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS) a kiindulási értékhez képest ≥ 5 ponttal, és az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) esetében ≥ 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest 6 hetes vagy 12 hetes követés az empagliflozin és a placebo között. A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) egy betegség-specifikus egészségi állapot eszköz, amely 23 elemből áll, és számszerűsíti a fizikai korlátok, a tünetek, az önhatékonyság, a szociális korlátok és a szívelégtelenségből eredő életminőség területeit. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek. A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS esetében egy kicsi, de klinikailag jelentős változás ≥ 5 pontnak számít.
Kiindulási helyzet a 6. és a 12. hétig
Az empagliflozin és a placebo közötti kezelési időszak alatt vizelethajtó gyógyszeres kezelésben részesülők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az empagliflozin és a placebo közötti kezelési időszak alatt vízhajtó gyógyszeres kezelést módosítottak
Alaphelyzet a 12. hétig
A hemoglobin A1c változása a kiindulási állapottól a nyomon követésig (a mérések átlagaként definiálva a 6. és 12. héten) az empagliflozin és a placebo között.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. és a 12. hétig
A hemoglobin A1c változása a kiindulási értéktől a követésig (a 6. és 12. héten végzett mérések átlagaként definiálva) az empagliflozin és a placebo között.
Kiindulási helyzet a 6. és a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Luke's Health System

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245.129

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel