Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ empagliflozyny na hemodynamikę u pacjentów z niewydolnością serca (EMBRACE-HF)

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Saint Luke's Health System

Ocena empagliflozyny poprzez pomiar wpływu na hemodynamikę u pacjentów z niewydolnością serca

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu empagliflozyny, w porównaniu z placebo, na parametry hemodynamiczne (ciśnienie rozkurczowe w tętnicy płucnej) u pacjentów z niewydolnością serca (zmniejszona lub zachowana frakcja wyrzutowa, etiologia niedokrwienna lub inna niż niedokrwienna), urządzenie CardioMEMs (bezprzewodowy system monitorowania hemodynamicznego) wszczepione z powodów klinicznych niezwiązanych z badaniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu 10 mg empagliflozyny raz na dobę na parametry hemodynamiczne (ciśnienie w tętnicy płucnej) u pacjentów z niewydolnością serca (zmniejszona lub zachowana frakcja wyrzutowa, choroba niedokrwienna lub inna niż niedokrwienna) etiologii), którzy mają już wszczepione urządzenie CardioMEMs z powodów klinicznych niezwiązanych z badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 115 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznana niewydolność serca (co najmniej 16 tygodni przed wizytą przesiewową) z zachowaną (LVEF>40%) lub zmniejszoną czynnością skurczową (LVEF≤40%), spowodowana etiologią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna, udokumentowana metody obrazowania (echokardiografia, obrazowanie jądrowe, angiografia LV, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  2. Brak większych zmian w leczeniu moczopędnym przez 48 godzin przed wizytą przesiewową lub 48 godzin przed wizytą z randomizacją (znaczna zmiana zdefiniowana przez podwojenie dawki diuretyku lub dodanie innego leku moczopędnego)
  3. Objawy niewydolności serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA) podczas wizyty przesiewowej i randomizacji
  4. Obecność wcześniej (≥ 2 tygodni przed wizytą przesiewową) wszczepionych monitorów ciśnienia w tętnicy płucnej CardioMEM dla wskazania klinicznego niezwiązanego z badaniem.
  5. Ciśnienie rozkurczowe w tętnicy płucnej ≥ 12 mmHg w czasie wizyty przesiewowej (ostatni dostępny pomiar przed wizytą przesiewową).
  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdekompensowana niewydolność serca (hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub między badaniem przesiewowym a randomizacją
  2. Historia cukrzycy typu 1
  3. Poważna zmiana w zarządzaniu diuretykami w ciągu 48 godzin przed wizytą przesiewową lub 48 godzin przed wizytą randomizacyjną. (duża zmiana definiowana przez podwojenie dawki diuretyku lub dodanie innego leku moczopędnego)
  4. Znacząca zmienność wyjściowego ciśnienia rozkurczowego w tętnicy płucnej w okresie przesiewowym. Zdefiniowane jako zmiany większe niż +/- 6 mmHg od średniego ciśnienia rozkurczowego w tętnicy płucnej podczas 1. tygodnia fazy przesiewowej i średniego ciśnienia rozkurczowego w tętnicy płucnej podczas 2. tygodnia fazy przesiewowej u pacjentów ze średnim wyjściowym ciśnieniem rozkurczowym w tętnicy płucnej w 1. tygodniu z fazy przesiewowej
  5. Rozpoczęcie podawania hydralazyny, długo działających azotanów, beta-adrenolityków, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI), blokerów receptora angiotensyny II (ARB) lub walsartanu/sakubitrilu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  6. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 podczas wizyty przesiewowej
  7. Przyjęcie z powodu ostrego zespołu wieńcowego (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub niestabilna dławica piersiowa), przezskórnej interwencji wieńcowej lub zabiegu kardiochirurgicznego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  8. Wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT) w ciągu ostatnich 90 dni.
  9. Wszczepienie urządzenia CardioMEMs w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  10. Planowana rewaskularyzacja sercowo-naczyniowa (interwencja przezskórna lub chirurgiczna) lub poważna operacja kardiochirurgiczna (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki, urządzenie wspomagające komorę, przeszczep serca lub jakakolwiek inna operacja wymagająca torakotomii) lub planowana implantacja urządzenia do terapii resynchronizującej (CRT) w obrębie 90 dni po wizycie przesiewowej.
  11. Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym (z badanym lekiem lub urządzeniem), które nie jest rejestrem obserwacyjnym, w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  12. Historia nadwrażliwości na empagliflozynę
  13. Dla kobiet w wieku rozrodczym: Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią
  14. Długość życia
  15. Pacjenci, u których nastąpiła utrata płynów na podstawie badania fizykalnego w czasie wizyty przesiewowej lub randomizacji
  16. Ciśnienie rozkurczowe w tętnicy płucnej < 12 mmHg w czasie wizyty przesiewowej (średnia z ostatnich czterech pomiarów dostępnych przed wizytą przesiewową).
  17. Pacjenci aktualnie leczeni jakimkolwiek inhibitorem SGLT-2 (dapagliflozyna, kanagliflozyna, empagliflozyna) lub leczeni jakimkolwiek inhibitorem SGLT-2 w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową
  18. Średnie ciśnienie skurczowe w pozycji leżącej
  19. Aktualna udokumentowana historia raka pęcherza moczowego
  20. Aktywny krwiomocz brutto
  21. Niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią restrykcyjną, czynnym zapaleniem mięśnia sercowego, zaciskającym zapaleniem osierdzia, ciężką chorobą zwężenia zastawki i kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi oddechowej (HOCM).
  22. Historia przeszczepu serca.
  23. Pacjenci na liście przeszczepów serca ze statusem 1a i 1b

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Empagliflozyna
Empagliflozyna 10 mg tabletka raz na dobę przez 12 tygodni
Empagliflozyna 10 mg Tab
Inne nazwy:
  • Jardiance
Komparator placebo: Placebo
Empagliflozyna w postaci tabletki doustnej odpowiadającej placebo, raz dziennie przez 12 tygodni
Empagliflozyna pasująca do placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia rozkurczowego w tętnicy płucnej od wartości początkowej do końca okresu leczenia (zdefiniowana jako średnia z pomiarów ciśnienia rozkurczowego w tętnicy płucnej między 8. a 12. tygodniem) pomiędzy empagliflozyną a placebo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do średniej między tygodniami 8-12
Zmiana ciśnienia rozkurczowego w tętnicy płucnej od wartości początkowej do końca okresu leczenia (zdefiniowana jako średnia pomiarów ciśnienia rozkurczowego w tętnicy płucnej między 8. a 12. tygodniem) między empagliflozyną a placebo
Od wartości początkowej do średniej między tygodniami 8-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia rozkurczowego w tętnicy płucnej w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym (tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) pomiędzy empagliflozyną a placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1-12
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia rozkurczowego w tętnicy płucnej w każdym pośrednim punkcie czasowym (tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) pomiędzy empagliflozyną a placebo.
Wartość wyjściowa do tygodni 1-12
Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej od wartości początkowej do końca okresu leczenia (tydzień 12) pomiędzy empagliflozyną a placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej od wartości początkowej do końca okresu leczenia (tydzień 12) pomiędzy empagliflozyną a placebo.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym (tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) pomiędzy empagliflozyną a placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1-12
Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej w stosunku do wartości wyjściowych w każdym pośrednim punkcie czasowym (tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) pomiędzy empagliflozyną a placebo.
Wartość wyjściowa do tygodni 1-12
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej od wartości początkowej do końca okresu leczenia (tydzień 12) pomiędzy empagliflozyną a placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej od wartości początkowej do końca okresu leczenia (tydzień 12) między empagliflozyną a placebo.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym (tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12) pomiędzy empagliflozyną a placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1-12
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia w tętnicy płucnej w każdym punkcie pośrednim (tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12) pomiędzy empagliflozyną a placebo.
Wartość wyjściowa do tygodni 1-12
Zmiana jakości życia związana z niewydolnością serca, przy użyciu kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City w ogólnym podsumowaniu wyniku (KCCQ-OS) od wizyty początkowej do okresu kontrolnego (określa się jako średnia pomiarów po 6 i 12 tygodniach) między empagliflozyną a placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) jest instrumentem dotyczącym stanu zdrowia specyficznym dla choroby, składającym się z 23 pozycji, które określają ilościowo dziedziny ograniczeń fizycznych, objawów, poczucia własnej skuteczności, ograniczeń społecznych i jakości życia z powodu niewydolności serca. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. W ogólnym podsumowaniu kwestionariusza KCCQ-OS kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire za małą, ale znaczącą klinicznie zmianę uważa się ≥ 5 punktów.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Odsetek pacjentów z ≥ 5-punktowym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym podsumowaniu kwestionariusza KCCQ-OS (KCCQ-OS) w 6-tygodniowym lub 12-tygodniowym okresie obserwacji między empagliflozyną a placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) jest instrumentem dotyczącym stanu zdrowia specyficznym dla choroby, składającym się z 23 pozycji, które określają ilościowo dziedziny ograniczeń fizycznych, objawów, poczucia własnej skuteczności, ograniczeń społecznych i jakości życia z powodu niewydolności serca. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. W ogólnym podsumowaniu kwestionariusza KCCQ-OS kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire za małą, ale znaczącą klinicznie zmianę uważa się ≥ 5 punktów.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana w 6-minutowym teście marszu od punktu początkowego do okresu kontrolnego (zdefiniowanego jako średnia pomiarów po 6 i 12 tygodniach) między empagliflozyną a placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana w 6-minutowym teście marszu od punktu początkowego do okresu kontrolnego (zdefiniowanego jako średnia pomiarów po 6 i 12 tygodniach) między empagliflozyną a placebo.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana stężenia N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (zdefiniowana jako średnia pomiarów po 6 i 12 tygodniach) między empagliflozyną a placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu b (NT-proBNP) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (zdefiniowana jako średnia z pomiarów po 6 i 12 tygodniach) między empagliflozyną a placebo.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana stężenia mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) od wartości początkowej do okresu kontrolnego (zdefiniowana jako średnia pomiarów po 6 i 12 tygodniach) między empagliflozyną a placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana stężenia peptydu natriuretycznego w mózgu (BNP) od wartości początkowej do okresu kontrolnego (zdefiniowana jako średnia z pomiarów po 6 i 12 tygodniach) między empagliflozyną a placebo.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Odsetek pacjentów z ≥ 20% zmniejszeniem stężenia N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro B (NT-proBNP) w stosunku do wartości początkowej po 6 lub 12 tygodniach obserwacji między empagliflozyną a placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowych stężenia N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu b (NT-proBNP) po 6 lub 12 tygodniach obserwacji między empagliflozyną a placebo.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem stężenia mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) o ≥ 20% w stosunku do wartości początkowej po 6 tygodniach lub 12 tygodniach obserwacji między empagliflozyną a placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Odsetek pacjentów, u których stężenie peptydu natriuretycznego w mózgu (BNP) zmniejszyło się o ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową po 6 lub 12 tygodniach obserwacji między empagliflozyną a placebo.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Odsetek pacjentów z zarówno ≥ 5-punktowym wzrostem KCCQ-OS w ​​stosunku do wartości początkowej, jak i ≥ 20% spadkiem NT-proBNP w stosunku do wartości początkowej po 6 tygodniach lub 12 tygodniach obserwacji między empagliflozyną a placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpił zarówno wzrost o ≥ 5 punktów w stosunku do wartości początkowej w ogólnym podsumowaniu kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ-OS), jak i spadek o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowych stężenia N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro b (NT-proBNP) w 6 tygodni lub 12 tygodni obserwacji między empagliflozyną a placebo. Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) jest instrumentem dotyczącym stanu zdrowia specyficznym dla choroby, składającym się z 23 pozycji, które określają ilościowo dziedziny ograniczeń fizycznych, objawów, poczucia własnej skuteczności, ograniczeń społecznych i jakości życia z powodu niewydolności serca. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. W ogólnym podsumowaniu kwestionariusza KCCQ-OS kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire za małą, ale znaczącą klinicznie zmianę uważa się ≥ 5 punktów.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Liczba uczestników z dostosowaniem leków moczopędnych w okresie leczenia między empagliflozyną a placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba uczestników z dostosowaniem leków moczopędnych w okresie leczenia między empagliflozyną a placebo
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (zdefiniowana jako średnia pomiarów po 6 i 12 tygodniach) między empagliflozyną a placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości początkowej do okresu kontrolnego (zdefiniowana jako średnia z pomiarów po 6 i 12 tygodniach) między empagliflozyną a placebo.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg Tab

Subskrybuj