Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozins innvirkning på hemodynamikk hos pasienter med hjertesvikt (EMBRACE-HF)

10. november 2021 oppdatert av: Saint Luke's Health System

Empagliflozin-evaluering ved å måle innvirkning på hemodynamikk hos pasienter med hjertesvikt

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av empagliflozin, sammenlignet med placebo, på hemodynamiske parametere (diastolisk trykk i lungearterien) hos pasienter med hjertesvikt (redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon, iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi) som allerede har en CardioMEMs-enhet (et trådløst hemodynamisk overvåkingssystem) implantert av ikke-studierelaterte kliniske årsaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 12-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å utforske effekten av empagliflozin 10 mg én gang daglig på hemodynamiske parametere (lungearterietrykk) hos pasienter med hjertesvikt (redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon, iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi) som allerede har en CardioMEMs-enhet implantert av ikke-studierelaterte kliniske årsaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 115 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etablert diagnose av hjertesvikt (i minst 16 uker før screeningbesøket) med enten bevart (LVEF>40%) eller redusert systolisk funksjon (LVEF≤40%), på grunn av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi, dokumentert av en avbildningsmodalitet (ekkokardiografi, kjernefysisk avbildning, LV angiografi, magnetisk resonansavbildning) i løpet av de siste 24 månedene.
  2. Ingen større endring i vanndrivende behandling i 48 timer før screeningbesøk eller 48 timer før randomiseringsbesøk (stor endring definert ved dobling av vanndrivende dose eller tillegg av annen vanndrivende medisin)
  3. New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV hjertesviktsymptomer ved screening og randomiseringsbesøk
  4. Tilstedeværelse av tidligere (≥ 2 uker før screeningbesøk) implantert CardioMEMs pulmonalarterietrykkmonitor for en klinisk indikasjon som ikke er relatert til studien.
  5. Pulmonalarteriediastolisk trykk ≥ 12 mmHg på tidspunktet for screeningbesøket (siste måling tilgjengelig før screeningbesøket).
  6. Evne til å gi informert samtykke før prosedyrer for screeningbesøk igangsettes

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompensert hjertesvikt (sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 2 uker før screening) eller mellom screening og randomisering
  2. Historie om diabetes type 1
  3. Stor endring i diuretikabehandling i løpet av 48 timer før screeningbesøk eller 48 timer før randomiseringsbesøk. (stor endring definert ved dobling av vanndrivende dose eller tillegg av andre vanndrivende medisiner)
  4. Signifikant variasjon i baseline pulmonalarteriediastoliske trykk under screeningsperioden. Definert som endringer større enn +/- 6 mmHg fra gjennomsnittlig pulmonalarteriediastolisk trykk i løpet av uke 1 av screeningsfasen og gjennomsnittlig pulmonalarteriediastolisk trykk under uke 2 av screeningsfasen for de pasientene med et gjennomsnittlig baseline pulmonalarteriediastolisk trykk i uke 1 av screeningsfasen av
  5. Start av hydralazin, langtidsvirkende nitrater, betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI), angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) eller valsartan/sacubitril i løpet av de siste 4 ukene før screening
  6. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 ved visningsbesøket
  7. Innleggelse for akutt koronarsyndrom (hjerteinfarkt med ST-elevasjon, hjerteinfarkt uten ST-elevasjon eller ustabil angina), perkutan koronar intervensjon eller hjertekirurgi innen 30 dager før screeningbesøket.
  8. Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet innen de siste 90 dagene.
  9. Implantasjon av CardioMEMs-enheten i løpet av de siste 2 ukene.
  10. Planlagt kardiovaskulær revaskularisering (perkutan intervensjon eller kirurgisk) eller større hjertekirurgi (koronar bypass-transplantasjon, ventilerstatning, ventrikulær assisterende enhet, hjertetransplantasjon eller annen kirurgi som krever torakotomi), eller planlagt implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet i 90 dager etter visningsbesøket.
  11. Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk utprøving (med et legemiddel eller utstyr) som ikke er et observasjonsregister innen 4 uker før screeningbesøket.
  12. Anamnese med overfølsomhet overfor empagliflozin
  13. For kvinner i fertil alder: Pågående eller planlagt graviditet eller ammende
  14. Forventet levealder
  15. Pasienter som er volumdepletert basert på fysisk undersøkelse på tidspunktet for screening eller randomiseringsbesøk
  16. Pulmonalarteriediastolisk trykk < 12 mmHg på tidspunktet for screeningbesøket (gjennomsnitt av de fire siste målingene som var tilgjengelige før screeningbesøket).
  17. Pasienter som for tiden behandles med en hvilken som helst SGLT-2-hemmer (dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin) eller som har mottatt behandling med en hvilken som helst SGLT-2-hemmer innen 8 uker før screeningbesøket
  18. Gjennomsnittlig systolisk BP på rygg
  19. Nåværende dokumentert historie med blærekreft
  20. Aktiv grov hematuri
  21. Hjertesvikt på grunn av restriktiv kardiomyopati, aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt, alvorlig stenotisk ventilsykdom og hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
  22. Historie om hjertetransplantasjon.
  23. Pasienter på hjertetransplantasjon liste som 1a og 1b status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg tab, en gang daglig, i 12 uker
Legemiddel: Empagliflozin 10 mg Tab
Empagliflozin 10 mg Tab
Andre navn:
  • Jardiance
Placebo komparator: Placebo
Empagliflozin matchende placebo oral tablett, en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo oral tablett
Empagliflozin-matchende placebo
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungearteriediastolisk trykk fra baseline til slutten av behandlingsperioden (definert som gjennomsnitt av målinger av pulmonalarteriediastolisk trykk mellom uke 8-12) Mellom Empagliflozin og placebo
Tidsramme: Grunnlinje til gjennomsnitt mellom uke 8-12
Endring i pulmonalarteriediastolisk trykk fra baseline til slutten av behandlingsperioden (definert som gjennomsnitt av målinger av pulmonalarteriediastolisk trykk mellom uke 8-12) mellom empagliflozin og placebo
Grunnlinje til gjennomsnitt mellom uke 8-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pulmonalarteriediastolisk trykk ved hvert interimstidspunkt (Wks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12) Mellom Empagliflozin og Placebo.
Tidsramme: Baseline til uke 1-12
Endring fra baseline i pulmonalarteriediastolisk trykk ved hvert interimtidspunkt (uker 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12) mellom empagliflozin og placebo.
Baseline til uke 1-12
Endring i systolisk trykk i lungearterien fra baseline til slutten av behandlingsperioden (uke 12) mellom Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i pulmonalarteriesystolisk trykk fra baseline til slutten av behandlingsperioden (uke 12) mellom empagliflozin og placebo.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i systolisk trykk i lungearterie ved hvert interimstidspunkt (Wks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10,11,12) Mellom Empagliflozin og Placebo.
Tidsramme: Baseline til uke 1-12
Endring fra baseline i pulmonalarteriesystolisk trykk ved hvert midlertidige tidspunkt (uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10,11,12) mellom empagliflozin og placebo.
Baseline til uke 1-12
Endring i gjennomsnittlig lungearterietrykk fra baseline til slutten av behandlingsperioden (uke 12) mellom Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk fra baseline til slutten av behandlingsperioden (uke 12) mellom empagliflozin og placebo.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig lungearterietrykk ved hvert interimstidspunkt (uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12) mellom Empagliflozin og Placebo.
Tidsramme: Baseline til uke 1-12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig lungearterietrykk ved hvert midlertidige tidspunkt (uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12) mellom empagliflozin og placebo.
Baseline til uke 1-12
Endring i hjertesviktrelatert livskvalitet ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet sammendragsscore (KCCQ-OS) Fra baseline til oppfølging (definerer som gjennomsnitt av målinger ved 6 og 12 uker) Mellom Empagliflozin og Placebo.
Tidsramme: Baseline til uke 6 og uke 12
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sykdomsspesifikt helsestatusinstrument sammensatt av 23 elementer som kvantifiserer domenene fysiske begrensninger, symptomer, selveffektivitet, sosial begrensning og livskvalitet fra hjertesvikt. Poeng varierer fra 0-100, hvor høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand. For Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Summary Score KCCQ-OS anses en liten, men klinisk meningsfull endring å være ≥ 5 poeng.
Baseline til uke 6 og uke 12
Andel pasienter med en økning på ≥ 5 poeng fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Summary Score (KCCQ-OS) ved enten 6 uker eller 12 uker med oppfølging mellom Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uke 6 og uke 12
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sykdomsspesifikt helsestatusinstrument sammensatt av 23 elementer som kvantifiserer domenene fysiske begrensninger, symptomer, selveffektivitet, sosial begrensning og livskvalitet fra hjertesvikt. Poeng varierer fra 0-100, hvor høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand. For Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Summary Score KCCQ-OS anses en liten, men klinisk meningsfull endring å være ≥ 5 poeng.
Baseline til uke 6 og uke 12
Endring i 6 minutters gangetest fra baseline til oppfølging (definert som gjennomsnitt av målinger ved 6 og 12 uker) mellom Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uke 6 og uke 12
Endring i 6 minutters gangtest fra baseline til oppfølging (definert som gjennomsnitt av målinger ved 6 og 12 uker) mellom empagliflozin og placebo.
Baseline til uke 6 og uke 12
Endring i N-terminal Pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til oppfølging (definert som gjennomsnitt av målinger ved 6 og 12 uker) mellom Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uke 6 og uke 12
Endring i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til oppfølging (definert som gjennomsnitt av målinger etter 6 og 12 uker) mellom empagliflozin og placebo.
Baseline til uke 6 og uke 12
Endring i hjernens natriuretiske peptid (BNP) fra baseline til oppfølging (definert som gjennomsnitt av målinger ved 6 og 12 uker) mellom Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uke 6 og uke 12
Endring i hjernens natriuretiske peptid (BNP) fra baseline til oppfølging (definert som gjennomsnitt av målinger etter 6 og 12 uker) mellom empagliflozin og placebo.
Baseline til uke 6 og uke 12
Andel pasienter med ≥ 20 % reduksjon fra baseline i N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved enten 6 uker eller 12 ukers oppfølging mellom Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uke 6 og uke 12
Andel pasienter med ≥ 20 % reduksjon fra baseline i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved enten 6 uker eller 12 ukers oppfølging mellom empagliflozin og placebo.
Baseline til uke 6 og uke 12
Andel pasienter med ≥ 20 % reduksjon fra baseline i hjernen natriuretisk peptid (BNP) ved enten 6 uker eller 12 ukers oppfølging mellom Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uke 6 og uke 12
Andel pasienter med ≥ 20 % reduksjon fra baseline i hjernen natriuretisk peptid (BNP) ved enten 6 uker eller 12 ukers oppfølging mellom empagliflozin og placebo.
Baseline til uke 6 og uke 12
Andel pasienter med både en ≥ 5 poengs økning fra baseline i KCCQ-OS og en ≥ 20 % reduksjon fra baseline i NT-proBNP ved enten 6 uker eller 12 ukers oppfølging mellom Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uke 6 og uke 12
Andel pasienter med både en ≥ 5 poeng økning fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summit Score (KCCQ-OS) og en ≥ 20 % reduksjon fra baseline i N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved enten 6 uker eller 12 uker med oppfølging mellom empagliflozin og placebo. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sykdomsspesifikt helsestatusinstrument sammensatt av 23 elementer som kvantifiserer domenene fysiske begrensninger, symptomer, selveffektivitet, sosial begrensning og livskvalitet fra hjertesvikt. Poeng varierer fra 0-100, hvor høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand. For Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Summary Score KCCQ-OS anses en liten, men klinisk meningsfull endring å være ≥ 5 poeng.
Baseline til uke 6 og uke 12
Antall deltakere med vanndrivende medisinjusteringer i løpet av behandlingsperioden mellom Empagliflozin og placebo
Tidsramme: Baseline til uke 12
Antall deltakere med vanndrivende medisinjusteringer i løpet av behandlingsperioden mellom Empagliflozin og placebo
Baseline til uke 12
Endring i hemoglobin A1c fra baseline til oppfølging (definert som gjennomsnitt av målinger ved 6 og 12 uker) mellom Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uke 6 og uke 12
Endring i hemoglobin A1c fra baseline til oppfølging (definert som gjennomsnitt av målinger ved 6 og 12 uker) mellom empagliflozin og placebo.
Baseline til uke 6 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Etterforskere

  • Studiestol: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere