Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine Impact op hemodynamica bij patiënten met hartfalen (EMBRACE-HF)

10 november 2021 bijgewerkt door: Saint Luke's Health System

Evaluatie van Empagliflozine door de impact op de hemodynamica te meten bij patiënten met hartfalen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van empagliflozine, in vergelijking met placebo, op hemodynamische parameters (pulmonale arteriële diastolische druk) bij patiënten met hartfalen (verminderde of behouden ejectiefractie, ischemische of niet-ischemische etiologie) die al een CardioMEMs-apparaat (een draadloos hemodynamisch bewakingssysteem) geïmplanteerd om niet-studiegerelateerde klinische redenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten te onderzoeken van eenmaal daags empagliflozine 10 mg op hemodynamische parameters (pulmonale arteriële druk) bij patiënten met hartfalen (verminderde of behouden ejectiefractie, ischemische of niet-ischemische etiologie) bij wie al een CardioMEMs-apparaat is geïmplanteerd om niet-studiegerelateerde klinische redenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 115 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vastgestelde diagnose van hartfalen (gedurende ten minste 16 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek) met behouden (LVEF>40%) of verminderde systolische functie (LVEF≤40%), als gevolg van ischemische of niet-ischemische etiologie, gedocumenteerd door een beeldvormingsmodaliteit (echocardiografie, nucleaire beeldvorming, LV-angiografie, magnetische resonantiebeeldvorming) in de afgelopen 24 maanden.
  2. Geen grote verandering in de diuretische behandeling gedurende 48 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek of 48 uur voorafgaand aan het randomisatiebezoek (grote verandering gedefinieerd door verdubbeling van de dosis diureticum of toevoeging van een ander diureticum)
  3. Symptomen van hartfalen klasse II, III of IV van de New York Heart Association (NYHA) tijdens het screenings- en randomisatiebezoek
  4. Aanwezigheid van eerder (≥ 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek) geïmplanteerde CardioMEMs pulmonale arteriële drukmonitor voor een klinische indicatie die geen verband houdt met het onderzoek.
  5. Diastolische druk in de longslagader ≥ 12 mmHg ten tijde van het screeningsbezoek (laatste beschikbare meting voorafgaand aan het screeningsbezoek).
  6. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voordat procedures voor screeningbezoeken worden gestart

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedecompenseerd hartfalen (hospitalisatie voor hartfalen binnen de 2 weken voorafgaand aan screening) of tussen screening en randomisatie
  2. Geschiedenis van diabetes type 1
  3. Grote verandering in de diuretische behandeling gedurende 48 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek of 48 uur voorafgaand aan het randomisatiebezoek. (grote verandering gedefinieerd door verdubbeling van de diuretische dosis of toevoeging van een andere diuretische medicatie)
  4. Aanzienlijke variabiliteit in de diastolische druk van de longslagader tijdens de screeningperiode. Gedefinieerd als veranderingen groter dan +/- 6 mmHg ten opzichte van de gemiddelde diastolische druk in de longslagader tijdens week 1 van de screeningsfase en de gemiddelde diastolische druk in de longslagader in week 2 van de screeningsfase voor patiënten met een gemiddelde diastolische druk in de longslagader tijdens week 1 van de screeningsfase van
  5. Start van hydralazine, langwerkende nitraten, bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers), angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's) of valsartan/sacubitril in de voorafgaande 4 weken voorafgaand aan de screening
  6. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 bij het screeningsbezoek
  7. Opname voor een acuut coronair syndroom (ST-elevatie myocardinfarct, niet-ST-elevatie myocardinfarct of instabiele angina), percutane coronaire interventie of hartoperatie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  8. Implantatie van cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-apparaat in de afgelopen 90 dagen.
  9. Implantatie van het CardioMEMs-apparaat in de afgelopen 2 weken.
  10. Geplande cardiovasculaire revascularisatie (percutane interventie of chirurgische ingreep) of grote hartoperatie (coronaire arteriële bypass-transplantatie, klepvervanging, ventriculair hulpmiddel, harttransplantatie of enige andere operatie waarvoor thoracotomie vereist is), of geplande implantatie van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) in de 90 dagen na het screeningsbezoek.
  11. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek (met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat) dat geen observatieregister is binnen de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  12. Geschiedenis van overgevoeligheid voor empagliflozine
  13. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Huidige of geplande zwangerschap of momenteel borstvoeding
  14. Levensverwachting
  15. Patiënten met volumedepletie op basis van lichamelijk onderzoek ten tijde van het screenings- of randomisatiebezoek
  16. Diastolische druk in de longslagader < 12 mmHg ten tijde van het screeningsbezoek (gemiddelde van de laatste vier beschikbare metingen voorafgaand aan het screeningsbezoek).
  17. Patiënten die momenteel worden behandeld met een SGLT-2-remmer (dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine) of die in de 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn behandeld met een SGLT-2-remmer
  18. Gemiddelde systolische bloeddruk in rugligging
  19. Huidige gedocumenteerde geschiedenis van blaaskanker
  20. Actieve bruto hematurie
  21. Hartfalen als gevolg van restrictieve cardiomyopathie, actieve myocarditis, constrictieve pericarditis, ernstige stenotische klepziekte en hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
  22. Geschiedenis van harttransplantatie.
  23. Patiënten op een harttransplantatielijst als 1a- en 1b-status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Empagliflozine
Empagliflozine 10 mg tab, eenmaal daags, gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg tab
Empagliflozine 10 mg tab
Andere namen:
  • Jardiance
Placebo-vergelijker: Placebo
Empagliflozine overeenkomende placebo orale tablet, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Empagliflozine-matching placebo
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diastolische druk in de longslagader vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode (gedefinieerd als gemiddelde van diastolische drukmetingen in de longslagader tussen week 8-12) tussen empagliflozine en placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot gemiddelde tussen week 8-12
Verandering in diastolische druk in de longslagader vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode (gedefinieerd als gemiddelde van de diastolische drukmetingen in de longslagader tussen 8 en 12 weken) tussen empagliflozine en placebo
Basislijn tot gemiddelde tussen week 8-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische druk van de longslagader op elk tussentijds tijdpunt (Wk 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12) tussen Empagliflozine en Placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1-12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische druk van de longslagader op elk tussentijds tijdspunt (week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12) tussen empagliflozine en placebo.
Basislijn tot week 1-12
Verandering in de systolische druk van de longslagader vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode (week 12) tussen Empagliflozine en Placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering in de systolische druk van de longslagader vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode (week 12) tussen empagliflozine en placebo.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische druk van de longslagader op elk tussentijds tijdspunt (week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10,11,12) tussen empagliflozine en placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1-12
Verandering ten opzichte van baseline in systolische druk in de longslagader op elk tussentijds tijdstip (week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10,11,12) tussen empagliflozine en placebo.
Basislijn tot week 1-12
Verandering in gemiddelde longslagaderdruk vanaf basislijn tot einde behandelingsperiode (week 12) tussen Empagliflozine en Placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering in gemiddelde pulmonale arteriële druk vanaf baseline tot het einde van de behandelperiode (week 12) tussen empagliflozine en placebo.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde longslagaderdruk op elk tussentijds tijdspunt (week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12) tussen Empagliflozine en Placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1-12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pulmonale arteriële druk op elk tussentijds tijdstip (week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12) tussen empagliflozine en placebo.
Basislijn tot week 1-12
Verandering in aan hartfalen gerelateerde kwaliteit van leven, met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS) Van baseline tot follow-up (gedefinieerd als gemiddelde van metingen na 6 en 12 weken) tussen Empagliflozine en Placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 en week 12
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument dat bestaat uit 23 items die de domeinen van fysieke beperkingen, symptomen, zelfredzaamheid, sociale beperking en kwaliteit van leven vanaf hartfalen kwantificeren. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen. Voor de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS wordt een kleine maar klinisch relevante verandering beschouwd als ≥ 5 punten.
Basislijn tot week 6 en week 12
Percentage patiënten met een stijging van ≥ 5 punten ten opzichte van baseline in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS) na 6 weken of 12 weken follow-up tussen Empagliflozine en Placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 en week 12
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument dat bestaat uit 23 items die de domeinen van fysieke beperkingen, symptomen, zelfredzaamheid, sociale beperking en kwaliteit van leven vanaf hartfalen kwantificeren. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen. Voor de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS wordt een kleine maar klinisch relevante verandering beschouwd als ≥ 5 punten.
Basislijn tot week 6 en week 12
Verandering in 6 minuten looptest van baseline tot follow-up (gedefinieerd als gemiddelde van metingen na 6 en 12 weken) tussen Empagliflozine en Placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 en week 12
Verandering in 6 minuten looptest vanaf baseline tot follow-up (gedefinieerd als gemiddelde van metingen na 6 en 12 weken) tussen empagliflozine en placebo.
Basislijn tot week 6 en week 12
Verandering in N-terminaal Pro B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) van baseline tot follow-up (gedefinieerd als gemiddelde van metingen na 6 en 12 weken) tussen Empagliflozine en Placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 en week 12
Verandering in N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) vanaf baseline tot follow-up (gedefinieerd als gemiddelde van metingen na 6 en 12 weken) tussen empagliflozine en placebo.
Basislijn tot week 6 en week 12
Verandering in Brain Natriuretic Peptide (BNP) van baseline tot follow-up (gedefinieerd als gemiddelde van metingen na 6 en 12 weken) tussen Empagliflozine en Placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 en week 12
Verandering in natriuretisch peptide (BNP) van de hersenen vanaf baseline tot follow-up (gedefinieerd als gemiddelde van metingen na 6 en 12 weken) tussen empagliflozine en placebo.
Basislijn tot week 6 en week 12
Percentage patiënten met een afname van ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in N-terminaal Pro B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) na 6 weken of 12 weken follow-up tussen Empagliflozine en Placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 en week 12
Percentage patiënten met een afname van ≥ 20% vanaf baseline in N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) na 6 weken of 12 weken follow-up tussen empagliflozine en placebo.
Basislijn tot week 6 en week 12
Percentage patiënten met een afname van ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in Brain Natriuretic Peptide (BNP) na 6 weken of 12 weken follow-up tussen Empagliflozine en Placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 en week 12
Percentage patiënten met een afname van ≥ 20% ten opzichte van baseline in brain natriuretic peptide (BNP) na 6 weken of 12 weken follow-up tussen empagliflozine en placebo.
Basislijn tot week 6 en week 12
Percentage patiënten met zowel een toename van ≥ 5 punten ten opzichte van baseline in KCCQ-OS als een afname van ≥ 20% ten opzichte van baseline in NT-proBNP na 6 weken of 12 weken follow-up tussen Empagliflozine en Placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 en week 12
Percentage patiënten met zowel een toename van ≥ 5 punten ten opzichte van baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS) als een afname van ≥ 20% ten opzichte van baseline in N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) op ofwel 6 weken of 12 weken follow-up tussen empagliflozine en placebo. De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument dat bestaat uit 23 items die de domeinen van fysieke beperkingen, symptomen, zelfredzaamheid, sociale beperking en kwaliteit van leven vanaf hartfalen kwantificeren. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen. Voor de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS wordt een kleine maar klinisch relevante verandering beschouwd als ≥ 5 punten.
Basislijn tot week 6 en week 12
Aantal deelnemers met aanpassingen van diuretische medicatie tijdens de behandelingsperiode tussen Empagliflozine en Placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Aantal deelnemers met aanpassingen van diuretische medicatie tijdens de behandelingsperiode tussen Empagliflozine en Placebo
Basislijn tot week 12
Verandering in hemoglobine A1c van baseline tot follow-up (gedefinieerd als gemiddelde van metingen na 6 en 12 weken) tussen empagliflozine en placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 en week 12
Verandering in hemoglobine A1c vanaf baseline tot follow-up (gedefinieerd als gemiddelde van metingen na 6 en 12 weken) tussen empagliflozine en placebo.
Basislijn tot week 6 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245.129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren