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健康な成人ボランティアにおける鼻腔内オクトレオチド (DP1038) の研究

2017年5月11日 更新者：Dauntless Pharmaceuticals

オクトレオチド鼻腔内投与（DP1038）とサンドスタチン皮下注射の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための 2 部構成、第 1 相無作為化クロスオーバー試験

この研究の目的は、新しい鼻腔内処方で酢酸オクトレオチドを調査し、それを FDA 承認の皮下 (SC) 注射処方と比較することです。 2つの酢酸オクトレオチド製剤は、副作用、薬物が体内で吸収および排泄される速度、および成長ホルモン（GH）のレベルを低下させる薬物の能力を含む、安全性と忍容性について別々に投与した後に評価されます。およびインスリン様成長因子 1 (IGF-1)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オクトレオチドは、天然に存在するソマトスタチンの合成オクタペプチド類似体であり、同様の薬理学的効果がありますが、作用持続時間がより長くなります。 これは、下垂体腺腫からの GH の病理学的分泌、および胃腸膵臓内分泌系の腫瘍によるセロトニンおよび他のホルモンの分泌を阻害します。 現在、先端巨大症、カルチノイド腫瘍、および血管作動性腸管ペプチド腫瘍の適応症については、注射可能なオクトレオチドおよびソマトスタチン類似体のみが承認されています。

オクトレオチドの鼻腔内製剤である DP1038 は、主に下垂体腺腫による GH の過剰産生から生じるまれな慢性疾患である先端巨大症の治療のために開発されています。 過剰な GH および関連する IGF-1 レベルは、複数の症状 (頭痛、組織の腫れ、発汗、関節痛など) および重大な合併症 (糖尿病、睡眠時無呼吸、高血圧などの心血管異常など) の原因となります。 先端巨大症のほとんどの患者では、オクトレオチドはGHとIGF-1の血清濃度を一貫して正常化し、それによって臨床症状を著しく軽減します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な資格基準:

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) 18 および
  • 全身の健康状態が良好であること。

除外基準:

  • -治験薬の初回投与前30日以内のタバコ製品の使用。
  • 7日以内の処方薬または非処方薬または栄養補助食品の使用、3か月以内のインスリンまたは血糖降下薬、3か月以内のエストロゲン含有薬、またはGHおよびIGF-1レベルに影響を与える可能性のある薬（例えば、アルファアドレナリン、投与前1ヶ月以内
  • 被験者は、胆嚢疾患、甲状腺機能低下症、または原因不明の低血糖の病歴がある場合も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタディ パート 1 - アーム 1
1 日目 - 鼻腔内酢酸オクトレオチド (DP1038) - 400 マイクログラム; 3 日目 - 鼻腔内酢酸オクトレオチド (DP1038) - 1200 マイクログラム; 5 日目 - 鼻腔内酢酸オクトレオチド (DP1038) - 2000 マイクログラム; 7 日目 - 皮下酢酸オクトレオチド (サンドスタチン注射) - 100 マイクログラム。
薬：鼻腔内酢酸オクトレオチド
酢酸オクトレオチドの鼻腔内スプレー
他の名前：
  • DP1038
薬：皮下酢酸オクトレオチド
酢酸オクトレオチド皮下注射液
他の名前：
  • サンドスタチン注射
実験的：スタディ パート 1 - アーム 2
1 日目 - 鼻腔内酢酸オクトレオチド (DP1038) - 1200 マイクログラム; 3 日目 - 鼻腔内酢酸オクトレオチド (DP1038) - 400 マイクログラム; 5 日目 - 皮下酢酸オクトレオチド (サンドスタチン注射) - 100 マイクログラム; 7 日目 - 鼻腔内酢酸オクトレオチド (DP1038) - 2000 マイクログラム。
薬：鼻腔内酢酸オクトレオチド
酢酸オクトレオチドの鼻腔内スプレー
他の名前：
  • DP1038
薬：皮下酢酸オクトレオチド
酢酸オクトレオチド皮下注射液
他の名前：
  • サンドスタチン注射
実験的：スタディ パート 1 - アーム 3
1 日目 - 鼻腔内酢酸オクトレオチド (DP1038) - 2000 マイクログラム; 3 日目 - 皮下酢酸オクトレオチド (サンドスタチン注射) - 100 マイクログラム; 5 日目 - 鼻腔内酢酸オクトレオチド (DP1038) - 400 マイクログラム; 7 日目 - 鼻腔内酢酸オクトレオチド (DP1038) - 1200 マイクログラム。
薬：鼻腔内酢酸オクトレオチド
酢酸オクトレオチドの鼻腔内スプレー
他の名前：
  • DP1038
薬：皮下酢酸オクトレオチド
酢酸オクトレオチド皮下注射液
他の名前：
  • サンドスタチン注射
実験的：スタディ パート 1 - アーム 4
1 日目 - 皮下酢酸オクトレオチド (サンドスタチン注射) - 100 マイクログラム; 3 日目 - 鼻腔内酢酸オクトレオチド (DP1038) - 2000 マイクログラム; 5 日目 - 鼻腔内酢酸オクトレオチド (DP1038) - 1200 マイクログラム; 7 日目 - 鼻腔内酢酸オクトレオチド (DP1038) - 400 マイクログラム。
薬：鼻腔内酢酸オクトレオチド
酢酸オクトレオチドの鼻腔内スプレー
他の名前：
  • DP1038
薬：皮下酢酸オクトレオチド
酢酸オクトレオチド皮下注射液
他の名前：
  • サンドスタチン注射
実験的：スタディ パート 2 - アーム 1
1 日目 - 1 マイクログラム/キログラムの成長ホルモン放出ホルモン (GHRH) + 30 グラムのアルギニン塩酸塩; 3 日目 - 鼻腔内酢酸オクトレオチド (DP1038) - 投与量は研究パート 1 の PK 結果から決定される + 1 マイクログラム/キログラムの GHRH + 30 グラムのアルギニン塩酸塩; 5 日目 - SC オクトレオチド アセテート (サンドスタチン注射) 100 マイクログラム + 1 マイクログラム/キログラムの GHRH + 30 グラムのアルギニン塩酸塩。
薬：鼻腔内酢酸オクトレオチド
酢酸オクトレオチドの鼻腔内スプレー
他の名前：
  • DP1038
薬：皮下酢酸オクトレオチド
酢酸オクトレオチド皮下注射液
他の名前：
  • サンドスタチン注射
診断テスト：成長ホルモン放出ホルモン
GH欠乏症を検出するための確立されたGHRH/アルギニンチャレンジの一部。
他の名前：
  • GHRH
診断テスト：アルギニン塩酸塩
GH欠乏症を検出するための確立されたGHRH/アルギニンチャレンジの一部。
他の名前：
  • R遺伝子10
実験的：スタディ パート 2 - アーム 2
1 日目 - 1 マイクログラム/キログラムの GHRH + 30 グラムの塩酸アルギニン; 3 日目 - SC オクトレオチド アセテート (サンドスタチン注射) 100 マイクログラム + 1 マイクログラム/キログラムの GHRH + 30 グラムの塩酸アルギニン; 5 日目 - 鼻腔内酢酸オクトレオチド (DP1038) - 投与量は研究パート 1 の PK 結果から決定される + 1 マイクログラム/キログラムの GHRH + 30 グラムのアルギニン塩酸塩。
薬：鼻腔内酢酸オクトレオチド
酢酸オクトレオチドの鼻腔内スプレー
他の名前：
  • DP1038
薬：皮下酢酸オクトレオチド
酢酸オクトレオチド皮下注射液
他の名前：
  • サンドスタチン注射
診断テスト：成長ホルモン放出ホルモン
GH欠乏症を検出するための確立されたGHRH/アルギニンチャレンジの一部。
他の名前：
  • GHRH
診断テスト：アルギニン塩酸塩
GH欠乏症を検出するための確立されたGHRH/アルギニンチャレンジの一部。
他の名前：
  • R遺伝子10

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の割合。
時間枠：両方の学習パート: 全学習期間、平均 1 週間。
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における不都合な医学的事象です。 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力、先天性異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況をもたらす不都合な出来事は、SAEとして分類されます。
両方の学習パート: 全学習期間、平均 1 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：パート 1 - 1、3、5、および 7 日目 & パート 2 - 3 および 5 日目: 投与前、5 分、10 分、20 分、30 分、40 分、1 時間、2 時間、4 時間、および投与後8時間。
鼻腔内DP1038対皮下サンドスタチン注射の投与前から時間「t」までのAUC(AUC[0-t])および投与前から無限時間までのAUC(AUC[0-infinity])。
パート 1 - 1、3、5、および 7 日目 & パート 2 - 3 および 5 日目: 投与前、5 分、10 分、20 分、30 分、40 分、1 時間、2 時間、4 時間、および投与後8時間。
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1 - 1、3、5、および 7 日目 & パート 2 - 3 および 5 日目: 投与前、5 分、10 分、20 分、30 分、40 分、1 時間、2 時間、4 時間、および投与後8時間。
鼻腔内DP1038対皮下サンドスタチン注射の最大オクトレオチド血漿濃度(Cmax)。
パート 1 - 1、3、5、および 7 日目 & パート 2 - 3 および 5 日目: 投与前、5 分、10 分、20 分、30 分、40 分、1 時間、2 時間、4 時間、および投与後8時間。
最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：パート 1 - 1、3、5、および 7 日目 & パート 2 - 3 および 5 日目: 投与前、5 分、10 分、20 分、30 分、40 分、1 時間、2 時間、4 時間、および投与後8時間。
鼻腔内 DP1038 対皮下サンドスタチン注射の最大オクトレオチド血漿濃度 (Tmax) までの時間。
パート 1 - 1、3、5、および 7 日目 & パート 2 - 3 および 5 日目: 投与前、5 分、10 分、20 分、30 分、40 分、1 時間、2 時間、4 時間、および投与後8時間。
ラグタイム (Tlag)
時間枠：パート 1 - 1、3、5、および 7 日目 & パート 2 - 3 および 5 日目: 投与前、5 分、10 分、20 分、30 分、40 分、1 時間、2 時間、4 時間、および投与後8時間。
Tlag は、血漿オクトレオチドの最初の測定可能な濃度を得るのに必要な時間です。
パート 1 - 1、3、5、および 7 日目 & パート 2 - 3 および 5 日目: 投与前、5 分、10 分、20 分、30 分、40 分、1 時間、2 時間、4 時間、および投与後8時間。
終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：パート 1 - 1、3、5、および 7 日目 & パート 2 - 3 および 5 日目: 投与前、5 分、10 分、20 分、30 分、40 分、1 時間、2 時間、4 時間、および投与後8時間。
血漿崩壊半減期は、オクトレオチド血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
パート 1 - 1、3、5、および 7 日目 & パート 2 - 3 および 5 日目: 投与前、5 分、10 分、20 分、30 分、40 分、1 時間、2 時間、4 時間、および投与後8時間。
見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：パート 1 - 1、3、5、および 7 日目 & パート 2 - 3 および 5 日目: 投与前、5 分、10 分、20 分、30 分、40 分、1 時間、2 時間、4 時間、および投与後8時間。
CL/F は、単位時間あたりにオクトレオチドが除去された血漿の量です。
パート 1 - 1、3、5、および 7 日目 & パート 2 - 3 および 5 日目: 投与前、5 分、10 分、20 分、30 分、40 分、1 時間、2 時間、4 時間、および投与後8時間。
消失速度定数 (ラムダ z)
時間枠：パート 1 - 1、3、5、および 7 日目 & パート 2 - 3 および 5 日目: 投与前、5 分、10 分、20 分、30 分、40 分、1 時間、2 時間、4 時間、および投与後8時間。
ラムダ z は、オクトレオチドが体から除去される速度の定量的尺度です。
パート 1 - 1、3、5、および 7 日目 & パート 2 - 3 および 5 日目: 投与前、5 分、10 分、20 分、30 分、40 分、1 時間、2 時間、4 時間、および投与後8時間。
見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：パート 1 - 1、3、5、および 7 日目 & パート 2 - 3 および 5 日目: 投与前、5 分、10 分、20 分、30 分、40 分、1 時間、2 時間、4 時間、および投与後8時間。
Vz/F は、バイオアベイラビリティについて補正されていない最終排泄段階でのオクトレオチドの分布の見かけの体積です。
パート 1 - 1、3、5、および 7 日目 & パート 2 - 3 および 5 日目: 投与前、5 分、10 分、20 分、30 分、40 分、1 時間、2 時間、4 時間、および投与後8時間。
経時的な成長ホルモン (GH) 濃度。
時間枠：パート 2 のみ - 1 日目、3 日目、および 5 日目: -60 分、-40 分、-20 分、および -5 分投与前およびアルギニン注入後 0 分、20 分、40 分、60 分で完了、 80 分、100 分、120 分、140 分、160 分、および 4 時間と 8 時間。
ＧＨＲＨ／アルギニンチャレンジ後のＧＨレベルに対するオクトレオチドなしと比較して、鼻腔内オクトレオチド（ＤＰ１０３８）対皮下オクトレオチド（サンドスタチン注射）の抑制能力を比較するために、ＧＨレベルを経時的に収集する。
パート 2 のみ - 1 日目、3 日目、および 5 日目: -60 分、-40 分、-20 分、および -5 分投与前およびアルギニン注入後 0 分、20 分、40 分、60 分で完了、 80 分、100 分、120 分、140 分、160 分、および 4 時間と 8 時間。
経時的なインスリン様成長因子-1 (IGF-1) 濃度。
時間枠：パート 2 のみ - 1 日目、3 日目、および 5 日目: -60 分、-40 分、-20 分、および -5 分投与前およびアルギニン注入後 0 分、20 分、40 分、60 分で完了、 80 分、100 分、120 分、140 分、160 分、および 4 時間と 8 時間。
IGF-1 レベルを経時的に収集して、GHRH/アルギニン チャレンジ後の IGF-1 レベルに対するオクトレオチドなしと比較して、鼻腔内オクトレオチド (DP1038) と皮下オクトレオチド (サンドスタチン注射) の抑制能力を比較します。
パート 2 のみ - 1 日目、3 日目、および 5 日目: -60 分、-40 分、-20 分、および -5 分投与前およびアルギニン注入後 0 分、20 分、40 分、60 分で完了、 80 分、100 分、120 分、140 分、160 分、および 4 時間と 8 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dauntless Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Zacher, MD、Celerion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月11日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DP1038-PK-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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