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Studio dell'octreotide intranasale (DP1038) in volontari adulti sani

11 maggio 2017 aggiornato da: Dauntless Pharmaceuticals

Uno studio crossover in due parti, di fase 1, randomizzato, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'octreotide intranasale (DP1038) rispetto all'iniezione sottocutanea di Sandostatin® in volontari adulti sani

Lo scopo dello studio è esaminare il farmaco octreotide acetato in una nuova formulazione intranasale e confrontarlo con la formulazione per iniezione sottocutanea (SC) approvata dalla FDA. Le due formulazioni di octreotide acetato saranno valutate dopo somministrazioni separate per la sicurezza e la tollerabilità inclusi eventuali effetti collaterali, la velocità con cui il farmaco viene assorbito ed eliminato nel corpo e la capacità del farmaco di abbassare i livelli di ormone della crescita (GH) e fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'octreotide è un ottapeptide sintetico analogo della somatostatina presente in natura, con effetti farmacologici simili ma una durata d'azione più lunga. Inibisce la secrezione patologica di GH da adenomi ipofisari e di serotonina e altri ormoni da tumori del sistema endocrino gastroenteropancreatico. Attualmente, sono stati approvati solo gli analoghi iniettabili dell'octreotide e della somatostatina, per le indicazioni di acromegalia, tumori carcinoidi e tumori peptidici intestinali vasoattivi.

DP1038, una formulazione intranasale di octreotide, è in fase di sviluppo per il trattamento dell'acromegalia, una rara malattia cronica derivante dalla sovrapproduzione di GH, prevalentemente da adenomi ipofisari. L'eccesso di GH e i livelli associati di IGF-1 sono responsabili di molteplici sintomi (ad esempio, mal di testa, gonfiore dei tessuti, sudorazione, dolori articolari) e comorbidità significative (ad esempio, diabete, apnea notturna, anomalie cardiovascolari come l'ipertensione). Nella maggior parte dei pazienti con acromegalia, l'octreotide normalizza costantemente le concentrazioni sieriche di GH e IGF-1, riducendo così marcatamente i sintomi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di ammissibilità:

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) 18 e
  • Essere in buona salute generale.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto del tabacco entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica o integratori alimentari entro 7 giorni, insulina o farmaci ipoglicemizzanti entro 3 mesi, farmaci contenenti estrogeni entro 3 mesi o farmaci che possono influenzare i livelli di GH e IGF-1 (ad es. farmaci beta-adrenergici e colinergici) entro 1 mese prima della somministrazione.
  • I soggetti saranno esclusi anche se hanno una storia di malattia della cistifellea, ipotiroidismo o ipoglicemia inspiegabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio Parte 1 - Braccio 1
Giorno 1 - octreotide acetato intranasale (DP1038) - 400 microgrammi; Giorno 3 - octreotide acetato intranasale (DP1038) - 1200 microgrammi; Giorno 5 - octreotide acetato intranasale (DP1038) - 2000 microgrammi; Giorno 7 - octreotide acetato sottocutaneo (iniezione di Sandostatin) - 100 microgrammi.
Droga: Acetato di octreotide intranasale
Spray intranasale di octreotide acetato
Altri nomi:
  • DP1038
Droga: Acetato di octreotide sottocutaneo
Soluzione iniettabile sottocutanea di octreotide acetato
Altri nomi:
  • Iniezione di Longastatina
Sperimentale: Studio Parte 1 - Braccio 2
Giorno 1 - octreotide acetato intranasale (DP1038) - 1200 microgrammi; Giorno 3 - octreotide acetato intranasale (DP1038) - 400 microgrammi; Giorno 5 - octreotide acetato sottocutaneo (iniezione di Sandostatin) - 100 microgrammi; Giorno 7 - octreotide acetato intranasale (DP1038) - 2000 microgrammi.
Droga: Acetato di octreotide intranasale
Spray intranasale di octreotide acetato
Altri nomi:
  • DP1038
Droga: Acetato di octreotide sottocutaneo
Soluzione iniettabile sottocutanea di octreotide acetato
Altri nomi:
  • Iniezione di Longastatina
Sperimentale: Studio Parte 1 - Braccio 3
Giorno 1 - octreotide acetato intranasale (DP1038) - 2000 microgrammi; Giorno 3 - octreotide acetato sottocutaneo (iniezione di Sandostatin) - 100 microgrammi; Giorno 5 - octreotide acetato intranasale (DP1038) - 400 microgrammi; Giorno 7 - Octreotide acetato intranasale (DP1038) - 1200 microgrammi.
Droga: Acetato di octreotide intranasale
Spray intranasale di octreotide acetato
Altri nomi:
  • DP1038
Droga: Acetato di octreotide sottocutaneo
Soluzione iniettabile sottocutanea di octreotide acetato
Altri nomi:
  • Iniezione di Longastatina
Sperimentale: Studio Parte 1 - Braccio 4
Giorno 1 - octreotide acetato sottocutaneo (iniezione di Sandostatin) - 100 microgrammi; Giorno 3 - octreotide acetato intranasale (DP1038) - 2000 microgrammi; Giorno 5 - octreotide acetato intranasale (DP1038) - 1200 microgrammi; Giorno 7 - octreotide acetato intranasale (DP1038) - 400 microgrammi.
Droga: Acetato di octreotide intranasale
Spray intranasale di octreotide acetato
Altri nomi:
  • DP1038
Droga: Acetato di octreotide sottocutaneo
Soluzione iniettabile sottocutanea di octreotide acetato
Altri nomi:
  • Iniezione di Longastatina
Sperimentale: Studio Parte 2 - Braccio 1
Giorno 1 - 1 microgrammo/chilogrammo di ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) + 30 grammi di arginina cloridrato; Giorno 3 - octreotide acetato intranasale (DP1038) - dose da determinare dai risultati PK della Parte 1 dello Studio + 1 microgrammo/chilogrammo di GHRH + 30 grammi di arginina cloridrato; Giorno 5 - octreotide acetato SC (iniezione di Sandostatin) 100 microgrammi + 1 microgrammo/chilogrammo di GHRH + 30 grammi di arginina cloridrato.
Droga: Acetato di octreotide intranasale
Spray intranasale di octreotide acetato
Altri nomi:
  • DP1038
Droga: Acetato di octreotide sottocutaneo
Soluzione iniettabile sottocutanea di octreotide acetato
Altri nomi:
  • Iniezione di Longastatina
Test diagnostico: Ormone che rilascia l'ormone della crescita
Parte della consolidata sfida GHRH/Arginina per rilevare la carenza di GH.
Altri nomi:
  • GHRH
Test diagnostico: Arginina cloridrato
Parte della consolidata sfida GHRH/Arginina per rilevare la carenza di GH.
Altri nomi:
  • R-Gene 10
Sperimentale: Studio Parte 2 - Braccio 2
Giorno 1 - 1 microgrammo/chilogrammo di GHRH + 30 grammi di arginina cloridrato; Giorno 3 - octreotide acetato SC (Sandostatin Injection) 100 microgrammi + 1 microgrammo/chilogrammo di GHRH + 30 grammi di arginina cloridrato; Giorno 5 - octreotide acetato intranasale (DP1038) - dose da determinare dai risultati PK della parte 1 dello studio + 1 microgrammo/chilogrammo di GHRH + 30 grammi di arginina cloridrato.
Droga: Acetato di octreotide intranasale
Spray intranasale di octreotide acetato
Altri nomi:
  • DP1038
Droga: Acetato di octreotide sottocutaneo
Soluzione iniettabile sottocutanea di octreotide acetato
Altri nomi:
  • Iniezione di Longastatina
Test diagnostico: Ormone che rilascia l'ormone della crescita
Parte della consolidata sfida GHRH/Arginina per rilevare la carenza di GH.
Altri nomi:
  • GHRH
Test diagnostico: Arginina cloridrato
Parte della consolidata sfida GHRH/Arginina per rilevare la carenza di GH.
Altri nomi:
  • R-Gene 10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Entrambe le parti dello studio: intera durata dello studio, in media 1 settimana.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalie congenite/difetti alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico sarà classificato come SAE.
Entrambe le parti dello studio: intera durata dello studio, in media 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Parte 1 - Giorni 1, 3, 5 e 7 e Parte 2 - Giorni 3 e 5: pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose.
AUC dalla pre-dose al tempo 't' (AUC[0-t]) e dalla pre-dose al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di DP1038 intranasale rispetto all'iniezione sottocutanea di Sandostatin.
Parte 1 - Giorni 1, 3, 5 e 7 e Parte 2 - Giorni 3 e 5: pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Parte 1 - Giorni 1, 3, 5 e 7 e Parte 2 - Giorni 3 e 5: pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose.
Concentrazione plasmatica massima di octreotide (Cmax) di DP1038 intranasale rispetto all'iniezione sottocutanea di Sandostatin.
Parte 1 - Giorni 1, 3, 5 e 7 e Parte 2 - Giorni 3 e 5: pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Parte 1 - Giorni 1, 3, 5 e 7 e Parte 2 - Giorni 3 e 5: pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di octreotide (Tmax) di DP1038 intranasale rispetto all'iniezione sottocutanea di Sandostatin.
Parte 1 - Giorni 1, 3, 5 e 7 e Parte 2 - Giorni 3 e 5: pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose.
Tempo di ritardo (Tlag)
Lasso di tempo: Parte 1 - Giorni 1, 3, 5 e 7 e Parte 2 - Giorni 3 e 5: pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose.
Tlag è la quantità di tempo necessaria per ottenere la prima concentrazione misurabile di octreotide plasmatico.
Parte 1 - Giorni 1, 3, 5 e 7 e Parte 2 - Giorni 3 e 5: pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose.
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Parte 1 - Giorni 1, 3, 5 e 7 e Parte 2 - Giorni 3 e 5: pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose.
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica di octreotide si riduca della metà.
Parte 1 - Giorni 1, 3, 5 e 7 e Parte 2 - Giorni 3 e 5: pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose.
Clearance sistemica apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Parte 1 - Giorni 1, 3, 5 e 7 e Parte 2 - Giorni 3 e 5: pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose.
CL/F è il volume di plasma eliminato dall'octreotide per unità di tempo.
Parte 1 - Giorni 1, 3, 5 e 7 e Parte 2 - Giorni 3 e 5: pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose.
Costante di velocità di eliminazione (lambda z)
Lasso di tempo: Parte 1 - Giorni 1, 3, 5 e 7 e Parte 2 - Giorni 3 e 5: pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose.
Lambda z è una misura quantitativa della velocità con cui l'octreotide viene rimosso dal corpo.
Parte 1 - Giorni 1, 3, 5 e 7 e Parte 2 - Giorni 3 e 5: pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose.
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Parte 1 - Giorni 1, 3, 5 e 7 e Parte 2 - Giorni 3 e 5: pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose.
Vz/F è il volume apparente di distribuzione dell'octreotide durante la fase di eliminazione terminale non corretto per la biodisponibilità.
Parte 1 - Giorni 1, 3, 5 e 7 e Parte 2 - Giorni 3 e 5: pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose.
Concentrazioni di ormone della crescita (GH) nel tempo.
Lasso di tempo: Solo Parte 2 - Giorni 1, 3 e 5: -60 min, -40 min, -20 min e -5 min pre-dose e completamento dell'infusione post-arginina a 0 min, 20 min, 40 min, 60 min, 80 min, 100 min, 120 min, 140 min e 160 min, e a 4 e 8 ore.
I livelli di GH saranno raccolti nel tempo per confrontare la capacità soppressiva dell'octreotide intranasale (DP1038) rispetto all'octreotide sottocutaneo (Sandostatin Injection) rispetto a nessun octreotide sui livelli di GH dopo una sfida con GHRH/arginina.
Solo Parte 2 - Giorni 1, 3 e 5: -60 min, -40 min, -20 min e -5 min pre-dose e completamento dell'infusione post-arginina a 0 min, 20 min, 40 min, 60 min, 80 min, 100 min, 120 min, 140 min e 160 min, e a 4 e 8 ore.
Concentrazioni del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) nel tempo.
Lasso di tempo: Solo Parte 2 - Giorni 1, 3 e 5: -60 min, -40 min, -20 min e -5 min pre-dose e completamento dell'infusione post-arginina a 0 min, 20 min, 40 min, 60 min, 80 min, 100 min, 120 min, 140 min e 160 min, e a 4 e 8 ore.
I livelli di IGF-1 saranno raccolti nel tempo per confrontare la capacità soppressiva dell'octreotide intranasale (DP1038) rispetto all'octreotide sottocutaneo (Sandostatin Injection) rispetto a nessun octreotide sui livelli di IGF-1 dopo una sfida con GHRH/arginina.
Solo Parte 2 - Giorni 1, 3 e 5: -60 min, -40 min, -20 min e -5 min pre-dose e completamento dell'infusione post-arginina a 0 min, 20 min, 40 min, 60 min, 80 min, 100 min, 120 min, 140 min e 160 min, e a 4 e 8 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dauntless Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Zacher, MD, Celerion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP1038-PK-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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