Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av intranasal oktreotid (DP1038) hos friske voksne frivillige

11. mai 2017 oppdatert av: Dauntless Pharmaceuticals

En todelt, fase 1, randomisert, crossover-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intranasalt oktreotid (DP1038) versus subkutan Sandostatin®-injeksjon hos friske voksne frivillige

Formålet med studien er å undersøke stoffet oktreotidacetat i en ny intranasal formulering og sammenligne den med den FDA-godkjente subkutane (SC) injeksjonsformuleringen. De to oktreotidacetatformuleringene vil bli evaluert etter separate administreringer for sikkerhet og tolerabilitet, inkludert eventuelle bivirkninger, hastigheten med hvilken stoffet absorberes og elimineres i kroppen, og stoffets evne til å senke nivåene av veksthormon (GH) og insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oktreotid er en syntetisk oktapeptidanalog av naturlig forekommende somatostatin, med lignende farmakologiske effekter, men lengre virketid. Det hemmer den patologiske sekresjonen av GH fra hypofyseadenomer, og av serotonin og andre hormoner fra svulster i det gastroenteropankreatiske endokrine systemet. Foreløpig er kun injiserbare oktreotid- og somatostatinanaloger godkjent for indikasjoner på akromegali, karsinoidsvulster og vasoaktive intestinale peptidsvulster.

DP1038, en intranasal formulering av oktreotid, utvikles for behandling av akromegali, en sjelden kronisk lidelse som oppstår fra overproduksjon av GH, hovedsakelig av hypofyseadenomer. Overskytende GH og assosierte IGF-1-nivåer er ansvarlige for flere symptomer (f.eks. hodepine, hevelse i vev, svette, leddsmerter) og betydelige komorbiditeter (f.eks. diabetes, søvnapné, kardiovaskulære abnormiteter som hypertensjon). Hos de fleste pasienter med akromegali normaliserer oktreotid konsekvent GH og IGF-1 serumkonsentrasjoner, og reduserer dermed de kliniske symptomene markant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige kvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 og
  • Være i god generell helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av et hvilket som helst tobakksprodukt innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller kosttilskudd innen 7 dager, insulin eller hypoglykemiske legemidler innen tre måneder, østrogenholdige legemidler innen tre måneder, eller legemidler som kan påvirke GH- og IGF-1-nivåer (f.eks. alfa-adrenerge, beta-adrenerge og kolinerge legemidler) innen 1 måned før dosering.
  • Personer vil også bli ekskludert hvis de har en historie med galleblæresykdom, hypotyreose eller uforklarlig hypoglykemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie del 1 - Arm 1
Dag 1 - Intranasal oktreotidacetat (DP1038) - 400 mikrogram; Dag 3 - Intranasal oktreotidacetat (DP1038) - 1200 mikrogram; Dag 5 - Intranasal oktreotidacetat (DP1038) - 2000 mikrogram; Dag 7 - Subkutan oktreotidacetat (Sandostatin-injeksjon) - 100 mikrogram.
Legemiddel: Intranasalt oktreotidacetat
Intranasal spray av oktreotidacetat
Andre navn:
  • DP1038
Legemiddel: Subkutant oktreotidacetat
Subkutan injiserbar oppløsning av oktreotidacetat
Andre navn:
  • Sandostatin injeksjon
Eksperimentell: Studie del 1 - arm 2
Dag 1 - Intranasal oktreotidacetat (DP1038) - 1200 mikrogram; Dag 3 - Intranasal oktreotidacetat (DP1038) - 400 mikrogram; Dag 5 - Subkutan oktreotidacetat (Sandostatin-injeksjon) - 100 mikrogram; Dag 7 - Intranasal oktreotidacetat (DP1038) - 2000 mikrogram.
Legemiddel: Intranasalt oktreotidacetat
Intranasal spray av oktreotidacetat
Andre navn:
  • DP1038
Legemiddel: Subkutant oktreotidacetat
Subkutan injiserbar oppløsning av oktreotidacetat
Andre navn:
  • Sandostatin injeksjon
Eksperimentell: Studie del 1 – arm 3
Dag 1 - Intranasal oktreotidacetat (DP1038) - 2000 mikrogram; Dag 3 - Subkutan oktreotidacetat (Sandostatin-injeksjon) - 100 mikrogram; Dag 5 - Intranasal oktreotidacetat (DP1038) - 400 mikrogram; Dag 7 - Intranasal oktreotidacetat (DP1038) - 1200 mikrogram.
Legemiddel: Intranasalt oktreotidacetat
Intranasal spray av oktreotidacetat
Andre navn:
  • DP1038
Legemiddel: Subkutant oktreotidacetat
Subkutan injiserbar oppløsning av oktreotidacetat
Andre navn:
  • Sandostatin injeksjon
Eksperimentell: Studie del 1 – arm 4
Dag 1 - Subkutan oktreotidacetat (Sandostatin-injeksjon) - 100 mikrogram; Dag 3 - Intranasal oktreotidacetat (DP1038) - 2000 mikrogram; Dag 5 - Intranasal oktreotidacetat (DP1038) - 1200 mikrogram; Dag 7 - Intranasal oktreotidacetat (DP1038) - 400 mikrogram.
Legemiddel: Intranasalt oktreotidacetat
Intranasal spray av oktreotidacetat
Andre navn:
  • DP1038
Legemiddel: Subkutant oktreotidacetat
Subkutan injiserbar oppløsning av oktreotidacetat
Andre navn:
  • Sandostatin injeksjon
Eksperimentell: Studie del 2 - Arm 1
Dag 1 - 1 mikrogram/kilogram veksthormonfrigjørende hormon (GHRH) + 30 gram argininhydroklorid; Dag 3 - Intranasal oktreotidacetat (DP1038) - dose bestemmes fra studiedel 1 PK-resultater + 1 mikrogram/kilogram GHRH + 30 gram argininhydroklorid; Dag 5 - SC oktreotidacetat (Sandostatininjeksjon) 100 mikrogram + 1 mikrogram/kilogram GHRH + 30 gram argininhydroklorid.
Legemiddel: Intranasalt oktreotidacetat
Intranasal spray av oktreotidacetat
Andre navn:
  • DP1038
Legemiddel: Subkutant oktreotidacetat
Subkutan injiserbar oppløsning av oktreotidacetat
Andre navn:
  • Sandostatin injeksjon
Diagnostisk test: Veksthormonfrigjørende hormon
En del av den veletablerte GHRH/Arginine-utfordringen for å oppdage GH-mangel.
Andre navn:
  • GHRH
Diagnostisk test: Argininhydroklorid
En del av den veletablerte GHRH/Arginine-utfordringen for å oppdage GH-mangel.
Andre navn:
  • R-Gene 10
Eksperimentell: Studie del 2 - Arm 2
Dag 1 - 1 mikrogram/kilogram GHRH + 30 gram argininhydroklorid; Dag 3 - SC oktreotidacetat (Sandostatin-injeksjon) 100 mikrogram + 1 mikrogram/kilogram GHRH + 30 gram argininhydroklorid; Dag 5 - Intranasal oktreotidacetat (DP1038) - dose bestemmes fra studiedel 1 PK-resultater + 1 mikrogram/kilogram GHRH + 30 gram argininhydroklorid.
Legemiddel: Intranasalt oktreotidacetat
Intranasal spray av oktreotidacetat
Andre navn:
  • DP1038
Legemiddel: Subkutant oktreotidacetat
Subkutan injiserbar oppløsning av oktreotidacetat
Andre navn:
  • Sandostatin injeksjon
Diagnostisk test: Veksthormonfrigjørende hormon
En del av den veletablerte GHRH/Arginine-utfordringen for å oppdage GH-mangel.
Andre navn:
  • GHRH
Diagnostisk test: Argininhydroklorid
En del av den veletablerte GHRH/Arginine-utfordringen for å oppdage GH-mangel.
Andre navn:
  • R-Gene 10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Begge studiedeler: Hele studietiden, gjennomsnittlig 1 uke.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering vil bli kategorisert som SAE.
Begge studiedeler: Hele studietiden, gjennomsnittlig 1 uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Del 1 - Dag 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dag 3 og 5: Fordose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dosering.
AUC fra pre-dose til tidspunkt 't' (AUC[0-t]) og pre-dose til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) av intranasal DP1038 versus subkutan Sandostatin-injeksjon.
Del 1 - Dag 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dag 3 og 5: Fordose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dosering.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Del 1 - Dag 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dag 3 og 5: Fordose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dosering.
Maksimal oktreotidplasmakonsentrasjon (Cmax) av intranasal DP1038 versus subkutan Sandostatin-injeksjon.
Del 1 - Dag 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dag 3 og 5: Fordose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dosering.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Del 1 - Dag 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dag 3 og 5: Fordose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dosering.
Tid til maksimal oktreotidplasmakonsentrasjon (Tmax) av intranasal DP1038 versus subkutan Sandostatin-injeksjon.
Del 1 - Dag 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dag 3 og 5: Fordose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dosering.
Lagtime (Tlag)
Tidsramme: Del 1 - Dag 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dag 3 og 5: Fordose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dosering.
Tlag er hvor lang tid det tar å oppnå den første målbare konsentrasjonen av plasmaoktreotid.
Del 1 - Dag 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dag 3 og 5: Fordose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dosering.
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Del 1 - Dag 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dag 3 og 5: Fordose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dosering.
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før oktreotidplasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Del 1 - Dag 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dag 3 og 5: Fordose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dosering.
Tilsynelatende systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: Del 1 - Dag 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dag 3 og 5: Fordose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dosering.
CL/F er volumet av plasma renset for oktreotid per tidsenhet.
Del 1 - Dag 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dag 3 og 5: Fordose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dosering.
Eliminasjonshastighetskonstant (lambda z)
Tidsramme: Del 1 - Dag 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dag 3 og 5: Fordose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dosering.
Lambda z er et kvantitativt mål på hastigheten hvormed oktreotid fjernes fra kroppen.
Del 1 - Dag 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dag 3 og 5: Fordose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dosering.
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Del 1 - Dag 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dag 3 og 5: Fordose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dosering.
Vz/F er det tilsynelatende distribusjonsvolumet av oktreotid under den terminale eliminasjonsfasen, ikke korrigert for biotilgjengelighet.
Del 1 - Dag 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dag 3 og 5: Fordose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dosering.
Konsentrasjoner av veksthormon (GH) over tid.
Tidsramme: Kun del 2 - Dag 1, 3 og 5: -60 min, -40 min, -20 min og -5 min før dose og post-arginin infusjon fullført ved 0 min, 20 min, 40 min, 60 min, 80 min, 100 min, 120 min, 140 min og 160 min, og ved 4 og 8 timer.
GH-nivåer vil bli samlet over tid for å sammenligne den undertrykkende evnen til intranasalt oktreotid (DP1038) versus subkutant oktreotid (Sandostatin-injeksjon) sammenlignet med ingen oktreotid på GH-nivåene etter en GHRH/arginin-utfordring.
Kun del 2 - Dag 1, 3 og 5: -60 min, -40 min, -20 min og -5 min før dose og post-arginin infusjon fullført ved 0 min, 20 min, 40 min, 60 min, 80 min, 100 min, 120 min, 140 min og 160 min, og ved 4 og 8 timer.
Insulin-lignende vekstfaktor-1 (IGF-1) konsentrasjoner over tid.
Tidsramme: Kun del 2 - Dag 1, 3 og 5: -60 min, -40 min, -20 min og -5 min før dose og post-arginin infusjon fullført ved 0 min, 20 min, 40 min, 60 min, 80 min, 100 min, 120 min, 140 min og 160 min, og ved 4 og 8 timer.
IGF-1-nivåer vil bli samlet over tid for å sammenligne den undertrykkende evnen til intranasalt oktreotid (DP1038) versus subkutant oktreotid (Sandostatin-injeksjon) sammenlignet med ingen oktreotid på IGF-1-nivåer etter en GHRH/arginin-utfordring.
Kun del 2 - Dag 1, 3 og 5: -60 min, -40 min, -20 min og -5 min før dose og post-arginin infusjon fullført ved 0 min, 20 min, 40 min, 60 min, 80 min, 100 min, 120 min, 140 min og 160 min, og ved 4 og 8 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dauntless Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Zacher, MD, Celerion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP1038-PK-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Studie av sunne frivillige

Kliniske studier på Intranasalt oktreotidacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere