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Étude de l'octréotide intranasal (DP1038) chez des volontaires adultes en bonne santé

11 mai 2017 mis à jour par: Dauntless Pharmaceuticals

Une étude croisée randomisée en deux parties de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'octréotide intranasal (DP1038) par rapport à l'injection sous-cutanée de Sandostatine® chez des volontaires adultes en bonne santé

Le but de l'étude est d'étudier le médicament acétate d'octréotide dans une nouvelle formulation intranasale et de le comparer à la formulation d'injection sous-cutanée (SC) approuvée par la FDA. Les deux formulations d'acétate d'octréotide seront évaluées après des administrations séparées pour la sécurité et la tolérabilité, y compris les effets secondaires, la vitesse à laquelle le médicament est absorbé et éliminé dans le corps, et la capacité du médicament à abaisser les niveaux d'hormone de croissance (GH) et le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'octréotide est un analogue octapeptide synthétique de la somatostatine naturelle, avec des effets pharmacologiques similaires mais une durée d'action plus longue. Il inhibe la sécrétion pathologique de GH par les adénomes hypophysaires, et de sérotonine et d'autres hormones par les tumeurs du système endocrinien gastro-entéropancréatique. Actuellement, seuls les analogues injectables de l'octréotide et de la somatostatine ont été approuvés, pour les indications de l'acromégalie, des tumeurs carcinoïdes et des tumeurs peptidiques intestinales vasoactives.

DP1038, une formulation intranasale d'octréotide, est en cours de développement pour le traitement de l'acromégalie, une maladie chronique rare résultant de la surproduction de GH, principalement par des adénomes hypophysaires. L'excès de GH et les taux d'IGF-1 associés sont responsables de multiples symptômes (par exemple, maux de tête, gonflement des tissus, transpiration, douleurs articulaires) et de comorbidités importantes (par exemple, diabète, apnée du sommeil, anomalies cardiovasculaires telles que l'hypertension). Chez la plupart des patients atteints d'acromégalie, l'octréotide normalise systématiquement les concentrations sériques de GH et d'IGF-1, réduisant ainsi considérablement les symptômes cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'éligibilité :

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 et
  • Être en bonne santé générale.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit du tabac dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou de compléments alimentaires dans les 7 jours, d'insuline ou d'hypoglycémiants dans les 3 mois, de médicaments contenant des œstrogènes dans les 3 mois ou de médicaments susceptibles d'affecter les taux de GH et d'IGF-1 (par exemple, alpha-adrénergique, bêta-adrénergiques et cholinergiques) dans le mois précédant l'administration.
  • Les sujets seront également exclus s'ils ont des antécédents de maladie de la vésicule biliaire, d'hypothyroïdie ou d'hypoglycémie inexpliquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude Partie 1 - Bras 1
Jour 1 - Acétate d'octréotide intranasal (DP1038) - 400 microgrammes ; Jour 3 - Acétate d'octréotide intranasal (DP1038) - 1200 microgrammes ; Jour 5 - Acétate d'octréotide intranasal (DP1038) - 2000 microgrammes ; Jour 7 - Acétate d'octréotide sous-cutané (Sandostatine Injection) - 100 microgrammes.
Médicament: Acétate d'octréotide intranasal
Spray intranasal d'acétate d'octréotide
Autres noms:
  • DP1038
Médicament: Acétate d'octréotide sous-cutané
Solution injectable sous-cutanée d'acétate d'octréotide
Autres noms:
  • Injection de Sandostatine
Expérimental: Étude Partie 1 - Bras 2
Jour 1 - Acétate d'octréotide intranasal (DP1038) - 1200 microgrammes ; Jour 3 - Acétate d'octréotide intranasal (DP1038) - 400 microgrammes ; Jour 5 - Acétate d'octréotide sous-cutané (Sandostatine Injection) - 100 microgrammes ; Jour 7 - Acétate d'octréotide intranasal (DP1038) - 2000 microgrammes.
Médicament: Acétate d'octréotide intranasal
Spray intranasal d'acétate d'octréotide
Autres noms:
  • DP1038
Médicament: Acétate d'octréotide sous-cutané
Solution injectable sous-cutanée d'acétate d'octréotide
Autres noms:
  • Injection de Sandostatine
Expérimental: Étude Partie 1 - Bras 3
Jour 1 - Acétate d'octréotide intranasal (DP1038) - 2000 microgrammes ; Jour 3 - Acétate d'octréotide sous-cutané (Sandostatine injectable) - 100 microgrammes ; Jour 5 - Acétate d'octréotide intranasal (DP1038) - 400 microgrammes ; Jour 7 - Acétate d'octréotide intranasal (DP1038) - 1200 microgrammes.
Médicament: Acétate d'octréotide intranasal
Spray intranasal d'acétate d'octréotide
Autres noms:
  • DP1038
Médicament: Acétate d'octréotide sous-cutané
Solution injectable sous-cutanée d'acétate d'octréotide
Autres noms:
  • Injection de Sandostatine
Expérimental: Étude Partie 1 - Bras 4
Jour 1 - Acétate d'octréotide sous-cutané (Sandostatine injectable) - 100 microgrammes ; Jour 3 - Acétate d'octréotide intranasal (DP1038) - 2000 microgrammes ; Jour 5 - Acétate d'octréotide intranasal (DP1038) - 1200 microgrammes ; Jour 7 - Acétate d'octréotide intranasal (DP1038) - 400 microgrammes.
Médicament: Acétate d'octréotide intranasal
Spray intranasal d'acétate d'octréotide
Autres noms:
  • DP1038
Médicament: Acétate d'octréotide sous-cutané
Solution injectable sous-cutanée d'acétate d'octréotide
Autres noms:
  • Injection de Sandostatine
Expérimental: Étude Partie 2 - Bras 1
Jour 1 - 1 microgramme/kilogramme d'hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH) + 30 grammes de chlorhydrate d'arginine ; Jour 3 - Acétate d'octréotide intranasal (DP1038) - dose à déterminer à partir des résultats PK de la partie 1 de l'étude + 1 microgramme/kilogramme de GHRH + 30 grammes de chlorhydrate d'arginine ; Jour 5 - Acétate d'octréotide SC (Sandostatine Injection) 100 microgrammes + 1 microgramme/kilogramme de GHRH + 30 grammes de chlorhydrate d'arginine.
Médicament: Acétate d'octréotide intranasal
Spray intranasal d'acétate d'octréotide
Autres noms:
  • DP1038
Médicament: Acétate d'octréotide sous-cutané
Solution injectable sous-cutanée d'acétate d'octréotide
Autres noms:
  • Injection de Sandostatine
Test diagnostique: Hormone de libération de l'hormone de croissance
Une partie du défi bien établi GHRH/Arginine pour détecter une déficience en GH.
Autres noms:
  • GHRH
Test diagnostique: Chlorhydrate d'arginine
Une partie du défi bien établi GHRH/Arginine pour détecter une déficience en GH.
Autres noms:
  • R-gène 10
Expérimental: Étude Partie 2 - Bras 2
Jour 1 - 1 microgramme/kilogramme de GHRH + 30 grammes de chlorhydrate d'arginine ; Jour 3 - Acétate d'octréotide SC (Sandostatine Injection) 100 microgrammes + 1 microgramme/kilogramme de GHRH + 30 grammes de chlorhydrate d'arginine ; Jour 5 - Acétate d'octréotide intranasal (DP1038) - dose à déterminer à partir des résultats pharmacocinétiques de la partie 1 de l'étude + 1 microgramme/kilogramme de GHRH + 30 grammes de chlorhydrate d'arginine.
Médicament: Acétate d'octréotide intranasal
Spray intranasal d'acétate d'octréotide
Autres noms:
  • DP1038
Médicament: Acétate d'octréotide sous-cutané
Solution injectable sous-cutanée d'acétate d'octréotide
Autres noms:
  • Injection de Sandostatine
Test diagnostique: Hormone de libération de l'hormone de croissance
Une partie du défi bien établi GHRH/Arginine pour détecter une déficience en GH.
Autres noms:
  • GHRH
Test diagnostique: Chlorhydrate d'arginine
Une partie du défi bien établi GHRH/Arginine pour détecter une déficience en GH.
Autres noms:
  • R-gène 10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets signalant des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG).
Délai: Les deux parties de l'étude : durée totale de l'étude, en moyenne 1 semaine.
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique sera classé comme SAE.
Les deux parties de l'étude : durée totale de l'étude, en moyenne 1 semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Partie 1 - Jours 1, 3, 5 et 7 & Partie 2 - Jours 3 et 5 : Pré-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h et 8 heures après l'administration.
ASC de la pré-dose au temps « t » (ASC[0-t]) et de la pré-dose au temps infini (ASC[0-infini]) de DP1038 intranasal par rapport à l'injection sous-cutanée de Sandostatine.
Partie 1 - Jours 1, 3, 5 et 7 & Partie 2 - Jours 3 et 5 : Pré-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h et 8 heures après l'administration.
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Partie 1 - Jours 1, 3, 5 et 7 & Partie 2 - Jours 3 et 5 : Pré-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h et 8 heures après l'administration.
Concentration plasmatique maximale d'octréotide (Cmax) de DP1038 intranasal par rapport à l'injection sous-cutanée de Sandostatine.
Partie 1 - Jours 1, 3, 5 et 7 & Partie 2 - Jours 3 et 5 : Pré-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h et 8 heures après l'administration.
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Partie 1 - Jours 1, 3, 5 et 7 & Partie 2 - Jours 3 et 5 : Pré-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h et 8 heures après l'administration.
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale d'octréotide (Tmax) de DP1038 intranasal par rapport à l'injection sous-cutanée de Sandostatine.
Partie 1 - Jours 1, 3, 5 et 7 & Partie 2 - Jours 3 et 5 : Pré-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h et 8 heures après l'administration.
Temps de latence (Tlag)
Délai: Partie 1 - Jours 1, 3, 5 et 7 & Partie 2 - Jours 3 et 5 : Pré-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h et 8 heures après l'administration.
Tlag est le temps nécessaire pour obtenir la première concentration mesurable d'octréotide plasmatique.
Partie 1 - Jours 1, 3, 5 et 7 & Partie 2 - Jours 3 et 5 : Pré-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h et 8 heures après l'administration.
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Partie 1 - Jours 1, 3, 5 et 7 & Partie 2 - Jours 3 et 5 : Pré-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h et 8 heures après l'administration.
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique d'octréotide diminue de moitié.
Partie 1 - Jours 1, 3, 5 et 7 & Partie 2 - Jours 3 et 5 : Pré-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h et 8 heures après l'administration.
Clairance systémique apparente (CL/F)
Délai: Partie 1 - Jours 1, 3, 5 et 7 & Partie 2 - Jours 3 et 5 : Pré-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h et 8 heures après l'administration.
CL/F est le volume de plasma débarrassé de l'octréotide par unité de temps.
Partie 1 - Jours 1, 3, 5 et 7 & Partie 2 - Jours 3 et 5 : Pré-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h et 8 heures après l'administration.
Constante du taux d'élimination (lambda z)
Délai: Partie 1 - Jours 1, 3, 5 et 7 & Partie 2 - Jours 3 et 5 : Pré-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h et 8 heures après l'administration.
Lambda z est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle l'octréotide est éliminé de l'organisme.
Partie 1 - Jours 1, 3, 5 et 7 & Partie 2 - Jours 3 et 5 : Pré-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h et 8 heures après l'administration.
Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Partie 1 - Jours 1, 3, 5 et 7 & Partie 2 - Jours 3 et 5 : Pré-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h et 8 heures après l'administration.
Vz/F est le volume apparent de distribution de l'octréotide pendant la phase d'élimination terminale non corrigé de la biodisponibilité.
Partie 1 - Jours 1, 3, 5 et 7 & Partie 2 - Jours 3 et 5 : Pré-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h et 8 heures après l'administration.
Concentrations d'hormone de croissance (GH) au fil du temps.
Délai: Partie 2 uniquement - Jours 1, 3 et 5 : -60 min, -40 min, -20 min et -5 min avant la dose et après la perfusion d'arginine à 0 min, 20 min, 40 min, 60 min, 80 min, 100 min, 120 min, 140 min et 160 min, et à 4 et 8 h.
Les niveaux de GH seront collectés au fil du temps pour comparer la capacité de suppression de l'octréotide intranasal (DP1038) par rapport à l'octréotide sous-cutané (Sandostatine Injection) par rapport à l'absence d'octréotide sur les niveaux de GH après une provocation GHRH/arginine.
Partie 2 uniquement - Jours 1, 3 et 5 : -60 min, -40 min, -20 min et -5 min avant la dose et après la perfusion d'arginine à 0 min, 20 min, 40 min, 60 min, 80 min, 100 min, 120 min, 140 min et 160 min, et à 4 et 8 h.
Concentrations du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) au fil du temps.
Délai: Partie 2 uniquement - Jours 1, 3 et 5 : -60 min, -40 min, -20 min et -5 min avant la dose et après la perfusion d'arginine à 0 min, 20 min, 40 min, 60 min, 80 min, 100 min, 120 min, 140 min et 160 min, et à 4 et 8 h.
Les niveaux d'IGF-1 seront collectés au fil du temps pour comparer la capacité suppressive de l'octréotide intranasal (DP1038) par rapport à l'octréotide sous-cutané (Sandostatine Injection) par rapport à l'absence d'octréotide sur les niveaux d'IGF-1 après une provocation GHRH/arginine.
Partie 2 uniquement - Jours 1, 3 et 5 : -60 min, -40 min, -20 min et -5 min avant la dose et après la perfusion d'arginine à 0 min, 20 min, 40 min, 60 min, 80 min, 100 min, 120 min, 140 min et 160 min, et à 4 et 8 h.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dauntless Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Zacher, MD, Celerion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Première publication (Estimation)

25 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DP1038-PK-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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