Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális oktreotid (DP1038) vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken

2017. május 11. frissítette: Dauntless Pharmaceuticals

Kétrészes, 1. fázisú, randomizált, keresztezett vizsgálat az intranazális oktreotid (DP1038) biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére a szubkután Sandostatin® injekcióval szemben egészséges felnőtt önkénteseknél

A vizsgálat célja az oktreotid-acetát hatóanyag vizsgálata egy új intranazális készítményben, és összehasonlítása az FDA által jóváhagyott szubkután (SC) injekciós készítménnyel. A két oktreotid-acetát készítményt külön beadást követően értékelik a biztonságosság és a tolerálhatóság szempontjából, beleértve az esetleges mellékhatásokat, a gyógyszer felszívódásának és a szervezetből való kiürülésének sebességét, valamint a gyógyszernek a növekedési hormon (GH) szintjét csökkentő képességét. és inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oktreotid a természetben előforduló szomatosztatin szintetikus oktapeptid analógja, hasonló farmakológiai hatással, de hosszabb hatástartamú. Gátolja a GH kóros szekrécióját az agyalapi mirigy adenomákból, valamint a szerotonin és más hormonok kóros kiválasztását a gastroenteropancreas endokrin rendszer daganataiból. Jelenleg csak az injektálható oktreotid és szomatosztatin analógok engedélyezettek az akromegália, karcinoid daganatok és vazoaktív bélpeptid daganatok indikációira.

A DP1038-at, az oktreotid intranazális készítményét az akromegália kezelésére fejlesztik, amely egy ritka krónikus betegség, amely a GH túltermeléséből, túlnyomórészt hipofízis-adenómákból ered. A túlzott GH és a kapcsolódó IGF-1 szint több tünetért (például fejfájás, szövetduzzanat, izzadás, ízületi fájdalom) és jelentős társbetegségekért (pl. cukorbetegség, alvási apnoe, szív- és érrendszeri rendellenességek, például magas vérnyomás) felelős. A legtöbb akromegáliában szenvedő betegnél az oktreotid következetesen normalizálja a GH és IGF-1 szérumkoncentrációit, ezáltal jelentősen csökkenti a klinikai tüneteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb jogosultsági feltételek:

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 18 és
  • Legyen jó általános egészségi állapotban.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen dohánytermék használata a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
  • Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer vagy étrend-kiegészítő alkalmazása 7 napon belül, inzulin vagy hipoglikémiás gyógyszer 3 hónapon belül, ösztrogén tartalmú gyógyszer 3 hónapon belül, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a GH és IGF-1 szintet (pl. alfa-adrenerg, béta-adrenerg és kolinerg gyógyszerek) az adagolást megelőző 1 hónapon belül.
  • Azok az alanyok is kizárásra kerülnek, akiknek kórtörténetében epehólyag-betegség, hypothyreosis vagy megmagyarázhatatlan hipoglikémia szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. vizsgálati rész – 1. kar
1. nap - Intranazális oktreotid-acetát (DP1038) - 400 mikrogramm; 3. nap - Intranazális oktreotid-acetát (DP1038) - 1200 mikrogramm; 5. nap - Intranazális oktreotid-acetát (DP1038) - 2000 mikrogramm; 7. nap - Szubkután oktreotid-acetát (Sandostatin injekció) - 100 mikrogramm.
Drog: Intranazális oktreotid-acetát
Oktreotid-acetát intranazális spray
Más nevek:
  • DP1038
Drog: Szubkután oktreotid-acetát
Oktreotid-acetát szubkután injekciós oldata
Más nevek:
  • Sandostatin injekció
Kísérleti: Tanulmány 1. rész – 2. kar
1. nap - Intranazális oktreotid-acetát (DP1038) - 1200 mikrogramm; 3. nap - Intranazális oktreotid-acetát (DP1038) - 400 mikrogramm; 5. nap - szubkután oktreotid-acetát (Sandostatin injekció) - 100 mikrogramm; 7. nap - Intranazális oktreotid-acetát (DP1038) - 2000 mikrogramm.
Drog: Intranazális oktreotid-acetát
Oktreotid-acetát intranazális spray
Más nevek:
  • DP1038
Drog: Szubkután oktreotid-acetát
Oktreotid-acetát szubkután injekciós oldata
Más nevek:
  • Sandostatin injekció
Kísérleti: Tanulmány 1. rész – 3. kar
1. nap - Intranazális oktreotid-acetát (DP1038) - 2000 mikrogramm; 3. nap - szubkután oktreotid-acetát (Sandostatin injekció) - 100 mikrogramm; 5. nap - Intranazális oktreotid-acetát (DP1038) - 400 mikrogramm; 7. nap - Intranazális oktreotid-acetát (DP1038) - 1200 mikrogramm.
Drog: Intranazális oktreotid-acetát
Oktreotid-acetát intranazális spray
Más nevek:
  • DP1038
Drog: Szubkután oktreotid-acetát
Oktreotid-acetát szubkután injekciós oldata
Más nevek:
  • Sandostatin injekció
Kísérleti: Tanulmány 1. rész – 4. kar
1. nap - szubkután oktreotid-acetát (Sandostatin injekció) - 100 mikrogramm; 3. nap - Intranazális oktreotid-acetát (DP1038) - 2000 mikrogramm; 5. nap - Intranazális oktreotid-acetát (DP1038) - 1200 mikrogramm; 7. nap - Intranazális oktreotid-acetát (DP1038) - 400 mikrogramm.
Drog: Intranazális oktreotid-acetát
Oktreotid-acetát intranazális spray
Más nevek:
  • DP1038
Drog: Szubkután oktreotid-acetát
Oktreotid-acetát szubkután injekciós oldata
Más nevek:
  • Sandostatin injekció
Kísérleti: 2. vizsgálati rész – 1. kar
1. nap - 1 mikrogramm/kilogramm növekedési hormon-felszabadító hormon (GHRH) + 30 gramm arginin-hidroklorid; 3. nap – Intranazális oktreotid-acetát (DP1038) – a dózist az 1. vizsgálati rész PK eredményeiből kell meghatározni + 1 mikrogramm/kg GHRH + 30 gramm arginin-hidroklorid; 5. nap – SC oktreotid-acetát (Sandostatin injekció) 100 mikrogramm + 1 mikrogramm/kg GHRH + 30 gramm arginin-hidroklorid.
Drog: Intranazális oktreotid-acetát
Oktreotid-acetát intranazális spray
Más nevek:
  • DP1038
Drog: Szubkután oktreotid-acetát
Oktreotid-acetát szubkután injekciós oldata
Más nevek:
  • Sandostatin injekció
Diagnosztikai vizsgálat: Növekedési hormon felszabadító hormon
A jól bevált GHRH/Arginin kihívás része a GH-hiány kimutatására.
Más nevek:
  • GHRH
Diagnosztikai vizsgálat: Arginin-hidroklorid
A jól bevált GHRH/Arginin kihívás része a GH-hiány kimutatására.
Más nevek:
  • R-Gene 10
Kísérleti: 2. vizsgálati rész – 2. kar
1. nap - 1 mikrogramm/kg GHRH + 30 gramm arginin-hidroklorid; 3. nap – SC oktreotid-acetát (Sandostatin injekció) 100 mikrogramm + 1 mikrogramm/kg GHRH + 30 gramm arginin-hidroklorid; 5. nap – Intranazális oktreotid-acetát (DP1038) – a dózist az 1. vizsgálati rész PK eredményei alapján kell meghatározni + 1 mikrogramm/kg GHRH + 30 gramm arginin-hidroklorid.
Drog: Intranazális oktreotid-acetát
Oktreotid-acetát intranazális spray
Más nevek:
  • DP1038
Drog: Szubkután oktreotid-acetát
Oktreotid-acetát szubkután injekciós oldata
Más nevek:
  • Sandostatin injekció
Diagnosztikai vizsgálat: Növekedési hormon felszabadító hormon
A jól bevált GHRH/Arginin kihívás része a GH-hiány kimutatására.
Más nevek:
  • GHRH
Diagnosztikai vizsgálat: Arginin-hidroklorid
A jól bevált GHRH/Arginin kihívás része a GH-hiány kimutatására.
Más nevek:
  • R-Gene 10

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket (AE)/súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) bejelentő alanyok százalékos aránya.
Időkeret: Mindkét tanulmányi rész: A tanulmány teljes időtartama, átlagosan 1 hét.
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Bármilyen nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, fogyatékosságot/fogyatkozást, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy bármely más helyzetet orvosi vagy tudományos megítélés szerint SAE kategóriába sorol.
Mindkét tanulmányi rész: A tanulmány teljes időtartama, átlagosan 1 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. rész – 1., 3., 5. és 7. nap és 2. rész – 3. és 5. nap: Adagolás előtti, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 órával az adagolás után.
Az intranazális DP1038 AUC az adagolás előtt a „t” időpontig (AUC[0-t]) és az adagolás előtti időtől a végtelenig (AUC[0-infinity]) a szubkután Sandostatin injekcióhoz képest.
1. rész – 1., 3., 5. és 7. nap és 2. rész – 3. és 5. nap: Adagolás előtti, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 órával az adagolás után.
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. rész – 1., 3., 5. és 7. nap és 2. rész – 3. és 5. nap: Adagolás előtti, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 órával az adagolás után.
Az intranazális DP1038 maximális oktreotid plazmakoncentrációja (Cmax) a szubkután Sandostatin injekcióhoz képest.
1. rész – 1., 3., 5. és 7. nap és 2. rész – 3. és 5. nap: Adagolás előtti, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 órával az adagolás után.
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1. rész – 1., 3., 5. és 7. nap és 2. rész – 3. és 5. nap: Adagolás előtti, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 órával az adagolás után.
Az intranazális DP1038 maximális oktreotid plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő a szubkután Sandostatin injekcióhoz képest.
1. rész – 1., 3., 5. és 7. nap és 2. rész – 3. és 5. nap: Adagolás előtti, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 órával az adagolás után.
Késés (Tlag)
Időkeret: 1. rész – 1., 3., 5. és 7. nap és 2. rész – 3. és 5. nap: Adagolás előtti, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 órával az adagolás után.
A Tlag az az idő, amely a plazma oktreotid első mérhető koncentrációjának eléréséhez szükséges.
1. rész – 1., 3., 5. és 7. nap és 2. rész – 3. és 5. nap: Adagolás előtti, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 órával az adagolás után.
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1. rész – 1., 3., 5. és 7. nap és 2. rész – 3. és 5. nap: Adagolás előtti, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 órával az adagolás után.
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt az oktreotid plazmakoncentrációja felére csökken.
1. rész – 1., 3., 5. és 7. nap és 2. rész – 3. és 5. nap: Adagolás előtti, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 órával az adagolás után.
Látszólagos szisztémás clearance (CL/F)
Időkeret: 1. rész – 1., 3., 5. és 7. nap és 2. rész – 3. és 5. nap: Adagolás előtti, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 órával az adagolás után.
A CL/F az egységnyi idő alatt oktreotidtól megtisztított plazma térfogata.
1. rész – 1., 3., 5. és 7. nap és 2. rész – 3. és 5. nap: Adagolás előtti, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 órával az adagolás után.
Eliminációs sebességi állandó (lambda z)
Időkeret: 1. rész – 1., 3., 5. és 7. nap és 2. rész – 3. és 5. nap: Adagolás előtti, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 órával az adagolás után.
A lambda z az oktreotid szervezetből való eltávolításának sebességének kvantitatív mérőszáma.
1. rész – 1., 3., 5. és 7. nap és 2. rész – 3. és 5. nap: Adagolás előtti, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 órával az adagolás után.
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 1. rész – 1., 3., 5. és 7. nap és 2. rész – 3. és 5. nap: Adagolás előtti, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 órával az adagolás után.
A Vz/F az oktreotid látszólagos eloszlási térfogata a terminális eliminációs fázisban, a biológiai hozzáférhetőség szempontjából nem korrigált.
1. rész – 1., 3., 5. és 7. nap és 2. rész – 3. és 5. nap: Adagolás előtti, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 órával az adagolás után.
A növekedési hormon (GH) koncentrációja az idő múlásával.
Időkeret: Csak a 2. rész – 1., 3. és 5. nap: -60 perc, -40 perc, -20 perc és -5 perc az adagolás előtt és az arginin infúzió utáni befejezése 0 perc, 20 perc, 40 perc, 60 perckor, 80 perc, 100 perc, 120 perc, 140 perc és 160 perc, valamint 4 és 8 óra.
A GH-szinteket idővel összegyűjtik, hogy összehasonlítsák az intranazális oktreotid (DP1038) és a szubkután oktreotid (Sandostatin injekció) szuppresszív képességét a GHRH/arginin-fertőzés utáni GH-szintek oktreotid hiányához képest.
Csak a 2. rész – 1., 3. és 5. nap: -60 perc, -40 perc, -20 perc és -5 perc az adagolás előtt és az arginin infúzió utáni befejezése 0 perc, 20 perc, 40 perc, 60 perckor, 80 perc, 100 perc, 120 perc, 140 perc és 160 perc, valamint 4 és 8 óra.
Az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) koncentrációja az idő múlásával.
Időkeret: Csak a 2. rész – 1., 3. és 5. nap: -60 perc, -40 perc, -20 perc és -5 perc az adagolás előtt és az arginin infúzió utáni befejezése 0 perc, 20 perc, 40 perc, 60 perckor, 80 perc, 100 perc, 120 perc, 140 perc és 160 perc, valamint 4 és 8 óra.
Idővel összegyűjtik az IGF-1-szinteket, hogy összehasonlítsák az intranazális oktreotid (DP1038) és a szubkután oktreotid (Sandostatin injekció) szuppresszív képességét a GHRH/arginin-fertőzés utáni IGF-1-szinten oktreotid hiányához képest.
Csak a 2. rész – 1., 3. és 5. nap: -60 perc, -40 perc, -20 perc és -5 perc az adagolás előtt és az arginin infúzió utáni befejezése 0 perc, 20 perc, 40 perc, 60 perckor, 80 perc, 100 perc, 120 perc, 140 perc és 160 perc, valamint 4 és 8 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dauntless Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Zacher, MD, Celerion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DP1038-PK-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek tanulmánya

Klinikai vizsgálatok a Intranazális oktreotid-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel