Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intranasalt oktreotid (DP1038) hos raske voksne frivillige

11. maj 2017 opdateret af: Dauntless Pharmaceuticals

Et todelt, fase 1, randomiseret, crossover-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af intranasalt oktreotid (DP1038) versus subkutan Sandostatin®-injektion hos raske voksne frivillige

Formålet med undersøgelsen er at undersøge lægemidlet octreotidacetat i en ny intranasal formulering og sammenligne den med den FDA-godkendte subkutane (SC) injektionsformulering. De to octreotidacetatformuleringer vil blive evalueret efter separate administrationer for sikkerhed og tolerabilitet, herunder eventuelle bivirkninger, den hastighed, hvormed lægemidlet absorberes og elimineres i kroppen, og lægemidlets evne til at sænke niveauerne af væksthormon (GH) og insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Octreotid er en syntetisk octapeptidanalog af naturligt forekommende somatostatin, med lignende farmakologiske virkninger, men en længere virkningsvarighed. Det hæmmer den patologiske sekretion af GH fra hypofyseadenomer og af serotonin og andre hormoner fra tumorer i det gastroenteropancreatiske endokrine system. I øjeblikket er kun injicerbare octreotid- og somatostatinanaloger blevet godkendt til indikationerne af akromegali, carcinoidtumorer og vasoaktive intestinale peptidtumorer.

DP1038, en intranasal formulering af octreotid, udvikles til behandling af akromegali, en sjælden kronisk lidelse, der opstår som følge af overproduktion af GH, overvejende af hypofyseadenomer. Overskydende GH og associerede IGF-1-niveauer er ansvarlige for flere symptomer (f.eks. hovedpine, hævelse af væv, sved, ledsmerter) og signifikante komorbiditeter (f.eks. diabetes, søvnapnø, kardiovaskulære abnormiteter såsom hypertension). Hos de fleste patienter med akromegali normaliserer octreotid konsekvent GH- og IGF-1-serumkoncentrationerne og reducerer derved de kliniske symptomer markant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtige berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) 18 og
  • Være ved et godt generelt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert tobaksprodukt inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller kosttilskud inden for 7 dage, insulin eller hypoglykæmiske lægemidler inden for 3 måneder, østrogenholdig medicin inden for 3 måneder eller medicin, der kan påvirke GH- og IGF-1-niveauer (f.eks. alfa-adrenerge, beta-adrenerge og kolinerge lægemidler) inden for 1 måned før dosering.
  • Forsøgspersoner vil også blive udelukket, hvis de har en historie med galdeblæresygdom, hypothyroidisme eller uforklarlig hypoglykæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelse Del 1 - Arm 1
Dag 1 - Intranasal octreotidacetat (DP1038) - 400 mikrogram; Dag 3 - Intranasal octreotidacetat (DP1038) - 1200 mikrogram; Dag 5 - Intranasal octreotidacetat (DP1038) - 2000 mikrogram; Dag 7 - Subkutan octreotidacetat (Sandostatin-injektion) - 100 mikrogram.
Medicin: Intranasal octreotidacetat
Intranasal spray af octreotidacetat
Andre navne:
  • DP1038
Medicin: Subkutant octreotidacetat
Subkutan injicerbar opløsning af octreotidacetat
Andre navne:
  • Sandostatin injektion
Eksperimentel: Undersøgelse Del 1 - Arm 2
Dag 1 - Intranasal octreotidacetat (DP1038) - 1200 mikrogram; Dag 3 - Intranasal octreotidacetat (DP1038) - 400 mikrogram; Dag 5 - Subkutan octreotidacetat (Sandostatin-injektion) - 100 mikrogram; Dag 7 - Intranasal octreotidacetat (DP1038) - 2000 mikrogram.
Medicin: Intranasal octreotidacetat
Intranasal spray af octreotidacetat
Andre navne:
  • DP1038
Medicin: Subkutant octreotidacetat
Subkutan injicerbar opløsning af octreotidacetat
Andre navne:
  • Sandostatin injektion
Eksperimentel: Undersøgelse del 1 - arm 3
Dag 1 - Intranasal octreotidacetat (DP1038) - 2000 mikrogram; Dag 3 - Subkutan octreotidacetat (Sandostatin-injektion) - 100 mikrogram; Dag 5 - Intranasal octreotidacetat (DP1038) - 400 mikrogram; Dag 7 - Intranasal octreotidacetat (DP1038) - 1200 mikrogram.
Medicin: Intranasal octreotidacetat
Intranasal spray af octreotidacetat
Andre navne:
  • DP1038
Medicin: Subkutant octreotidacetat
Subkutan injicerbar opløsning af octreotidacetat
Andre navne:
  • Sandostatin injektion
Eksperimentel: Undersøgelse del 1 - arm 4
Dag 1 - Subkutan octreotidacetat (Sandostatin-injektion) - 100 mikrogram; Dag 3 - Intranasal octreotidacetat (DP1038) - 2000 mikrogram; Dag 5 - Intranasal octreotidacetat (DP1038) - 1200 mikrogram; Dag 7 - Intranasal octreotidacetat (DP1038) - 400 mikrogram.
Medicin: Intranasal octreotidacetat
Intranasal spray af octreotidacetat
Andre navne:
  • DP1038
Medicin: Subkutant octreotidacetat
Subkutan injicerbar opløsning af octreotidacetat
Andre navne:
  • Sandostatin injektion
Eksperimentel: Undersøgelse Del 2 - Arm 1
Dag 1 - 1 mikrogram/kilogram væksthormon-frigørende hormon (GHRH) + 30 gram argininhydrochlorid; Dag 3 - Intranasal octreotidacetat (DP1038) - dosis skal bestemmes ud fra undersøgelsesdel 1 PK-resultater + 1 mikrogram/kilogram GHRH + 30 gram argininhydrochlorid; Dag 5 - SC octreotidacetat (Sandostatin Injection) 100 mikrogram + 1 mikrogram/kilogram GHRH + 30 gram argininhydrochlorid.
Medicin: Intranasal octreotidacetat
Intranasal spray af octreotidacetat
Andre navne:
  • DP1038
Medicin: Subkutant octreotidacetat
Subkutan injicerbar opløsning af octreotidacetat
Andre navne:
  • Sandostatin injektion
Diagnostisk test: Væksthormon-frigørende hormon
En del af den veletablerede GHRH/Arginin-udfordring til at påvise GH-mangel.
Andre navne:
  • GHRH
Diagnostisk test: Argininhydrochlorid
En del af den veletablerede GHRH/Arginin-udfordring til at påvise GH-mangel.
Andre navne:
  • R-Gen 10
Eksperimentel: Undersøgelse Del 2 - Arm 2
Dag 1 - 1 mikrogram/kilogram GHRH + 30 gram argininhydrochlorid; Dag 3 - SC octreotidacetat (Sandostatin Injection) 100 mikrogram + 1 mikrogram/kilogram GHRH + 30 gram argininhydrochlorid; Dag 5 - Intranasal octreotidacetat (DP1038) - dosis skal bestemmes ud fra undersøgelsesdel 1 PK resultater + 1 mikrogram/kilogram GHRH + 30 gram argininhydrochlorid.
Medicin: Intranasal octreotidacetat
Intranasal spray af octreotidacetat
Andre navne:
  • DP1038
Medicin: Subkutant octreotidacetat
Subkutan injicerbar opløsning af octreotidacetat
Andre navne:
  • Sandostatin injektion
Diagnostisk test: Væksthormon-frigørende hormon
En del af den veletablerede GHRH/Arginin-udfordring til at påvise GH-mangel.
Andre navne:
  • GHRH
Diagnostisk test: Argininhydrochlorid
En del af den veletablerede GHRH/Arginin-udfordring til at påvise GH-mangel.
Andre navne:
  • R-Gen 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Begge undersøgelsesdele: Hele studievarigheden, i gennemsnit 1 uge.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering, vil blive kategoriseret som SAE.
Begge undersøgelsesdele: Hele studievarigheden, i gennemsnit 1 uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Del 1 - Dage 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dage 3 og 5: Fordosis, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis.
AUC fra præ-dosis til tidspunkt 't' (AUC[0-t]) og præ-dosis til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) af intranasal DP1038 versus subkutan Sandostatin-injektion.
Del 1 - Dage 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dage 3 og 5: Fordosis, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del 1 - Dage 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dage 3 og 5: Fordosis, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis.
Maksimal octreotidplasmakoncentration (Cmax) af intranasal DP1038 versus subkutan Sandostatin-injektion.
Del 1 - Dage 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dage 3 og 5: Fordosis, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis.
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Del 1 - Dage 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dage 3 og 5: Fordosis, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis.
Tid til maksimal octreotidplasmakoncentration (Tmax) af intranasal DP1038 versus subkutan Sandostatin-injektion.
Del 1 - Dage 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dage 3 og 5: Fordosis, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis.
Lagtime (Tlag)
Tidsramme: Del 1 - Dage 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dage 3 og 5: Fordosis, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis.
Tlag er den tid, der kræves for at opnå den første målelige koncentration af plasma-octreotid.
Del 1 - Dage 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dage 3 og 5: Fordosis, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis.
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Del 1 - Dage 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dage 3 og 5: Fordosis, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis.
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for, at octreotidplasmakoncentrationen falder med det halve.
Del 1 - Dage 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dage 3 og 5: Fordosis, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis.
Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: Del 1 - Dage 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dage 3 og 5: Fordosis, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis.
CL/F er volumen af ​​plasma renset for octreotid pr. tidsenhed.
Del 1 - Dage 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dage 3 og 5: Fordosis, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis.
Eliminationshastighedskonstant (lambda z)
Tidsramme: Del 1 - Dage 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dage 3 og 5: Fordosis, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis.
Lambda z er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed octreotid fjernes fra kroppen.
Del 1 - Dage 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dage 3 og 5: Fordosis, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Del 1 - Dage 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dage 3 og 5: Fordosis, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis.
Vz/F er det tilsyneladende distributionsvolumen af ​​octreotid under den terminale eliminationsfase, ikke korrigeret for biotilgængelighed.
Del 1 - Dage 1, 3, 5 og 7 & Del 2 - Dage 3 og 5: Fordosis, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis.
Koncentrationer af væksthormon (GH) over tid.
Tidsramme: Kun del 2 - Dag 1, 3 og 5: -60 min, -40 min, -20 min og -5 min før dosis og efter arginin infusion efter 0 min, 20 min, 40 min, 60 min, 80 min, 100 min, 120 min, 140 min og 160 min og ved 4 og 8 timer.
GH-niveauer vil blive indsamlet over tid for at sammenligne den undertrykkende evne af intranasalt octreotid (DP1038) versus subkutant octreotid (Sandostatin Injection) sammenlignet med ingen octreotid på GH-niveauerne efter en GHRH/arginin-udfordring.
Kun del 2 - Dag 1, 3 og 5: -60 min, -40 min, -20 min og -5 min før dosis og efter arginin infusion efter 0 min, 20 min, 40 min, 60 min, 80 min, 100 min, 120 min, 140 min og 160 min og ved 4 og 8 timer.
Insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) koncentrationer over tid.
Tidsramme: Kun del 2 - Dag 1, 3 og 5: -60 min, -40 min, -20 min og -5 min før dosis og efter arginin infusion efter 0 min, 20 min, 40 min, 60 min, 80 min, 100 min, 120 min, 140 min og 160 min og ved 4 og 8 timer.
IGF-1-niveauer vil blive indsamlet over tid for at sammenligne den undertrykkende evne af intranasalt octreotid (DP1038) versus subkutant octreotid (Sandostatin Injection) sammenlignet med ingen octreotid på IGF-1-niveauer efter en GHRH/arginin-challenge.
Kun del 2 - Dag 1, 3 og 5: -60 min, -40 min, -20 min og -5 min før dosis og efter arginin infusion efter 0 min, 20 min, 40 min, 60 min, 80 min, 100 min, 120 min, 140 min og 160 min og ved 4 og 8 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dauntless Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Zacher, MD, Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP1038-PK-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund frivillig undersøgelse

Kliniske forsøg med Intranasal octreotidacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner