Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intranazálního oktreotidu (DP1038) u zdravých dospělých dobrovolníků

11. května 2017 aktualizováno: Dauntless Pharmaceuticals

Dvoudílná, fáze 1, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intranazálního oktreotidu (DP1038) versus subkutánní injekce Sandostatinu® u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem studie je prozkoumat léčivo octreotid acetát v nové intranazální formulaci a porovnat ji s formulací pro subkutánní (SC) injekci schválenou FDA. Dvě formulace octreotidacetátu budou hodnoceny po oddělených podáních z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti včetně jakýchkoli vedlejších účinků, rychlosti, jakou je léčivo absorbováno a eliminováno v těle, a schopnosti léčiva snižovat hladiny růstového hormonu (GH). a inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oktreotid je syntetický oktapeptidový analog přirozeně se vyskytujícího somatostatinu s podobnými farmakologickými účinky, ale delším trváním účinku. Inhibuje patologickou sekreci GH z adenomů hypofýzy a serotoninu a dalších hormonů nádory gastroenteropankreatického endokrinního systému. V současné době byly schváleny pouze injekční analogy oktreotidu a somatostatinu pro indikace akromegalie, karcinoidních nádorů a vazoaktivních střevních peptidových nádorů.

DP1038, intranazální přípravek oktreotidu, je vyvíjen pro léčbu akromegalie, vzácného chronického onemocnění vznikajícího z nadprodukce GH, převážně adenomy hypofýzy. Nadbytek GH a související hladiny IGF-1 jsou zodpovědné za četné symptomy (např. bolest hlavy, otoky tkání, pocení, bolesti kloubů) a významné komorbidity (např. diabetes, spánková apnoe, kardiovaskulární abnormality, jako je hypertenze). U většiny pacientů s akromegalií oktreotid konzistentně normalizuje sérové ​​koncentrace GH a IGF-1, čímž výrazně snižuje klinické příznaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 a
  • Buďte v dobrém celkovém zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakéhokoli tabákového výrobku během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu nebo doplňků stravy do 7 dnů, inzulínu nebo hypoglykemických léků do 3 měsíců, léků obsahujících estrogen do 3 měsíců nebo léků, které mohou ovlivnit hladiny GH a IGF-1 (např. beta-adrenergní a cholinergní léky) během 1 měsíce před podáním dávky.
  • Subjekty budou také vyloučeny, pokud mají v anamnéze onemocnění žlučníku, hypotyreózu nebo nevysvětlitelnou hypoglykémii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 studie – část 1
Den 1 - Intranazální oktreotid acetát (DP1038) - 400 mikrogramů; Den 3 - Intranazální oktreotidacetát (DP1038) - 1200 mikrogramů; 5. den - intranazální oktreotidacetát (DP1038) - 2000 mikrogramů; Den 7 – Subkutánní oktreotidacetát (Sandostatin Injection) – 100 mikrogramů.
Lék: Intranazální oktreotidacetát
Intranazální sprej octreotid acetátu
Ostatní jména:
  • DP1038
Lék: Subkutánní oktreotidacetát
Subkutánní injekční roztok oktreotidacetátu
Ostatní jména:
  • Sandostatin injekce
Experimentální: Část 1 studie – část 2
Den 1 - Intranazální oktreotidacetát (DP1038) - 1200 mikrogramů; Den 3 - Intranasální oktreotidacetát (DP1038) - 400 mikrogramů; Den 5 - Subkutánní oktreotidacetát (Sandostatin Injection) - 100 mikrogramů; Den 7 – Intranazální oktreotidacetát (DP1038) – 2000 mikrogramů.
Lék: Intranazální oktreotidacetát
Intranazální sprej octreotid acetátu
Ostatní jména:
  • DP1038
Lék: Subkutánní oktreotidacetát
Subkutánní injekční roztok oktreotidacetátu
Ostatní jména:
  • Sandostatin injekce
Experimentální: Část 1 studie – část 3
Den 1 - Intranazální oktreotidacetát (DP1038) - 2000 mikrogramů; Den 3 - Subkutánní oktreotid acetát (Sandostatin Injection) - 100 mikrogramů; 5. den - intranazální oktreotid acetát (DP1038) - 400 mikrogramů; Den 7 – Intranazální oktreotidacetát (DP1038) – 1200 mikrogramů.
Lék: Intranazální oktreotidacetát
Intranazální sprej octreotid acetátu
Ostatní jména:
  • DP1038
Lék: Subkutánní oktreotidacetát
Subkutánní injekční roztok oktreotidacetátu
Ostatní jména:
  • Sandostatin injekce
Experimentální: Část 1 studie – část 4
Den 1 - Subkutánní oktreotidacetát (Sandostatin Injection) - 100 mikrogramů; Den 3 - Intranazální oktreotidacetát (DP1038) - 2000 mikrogramů; 5. den - intranazální oktreotidacetát (DP1038) - 1200 mikrogramů; Den 7 – Intranazální oktreotidacetát (DP1038) – 400 mikrogramů.
Lék: Intranazální oktreotidacetát
Intranazální sprej octreotid acetátu
Ostatní jména:
  • DP1038
Lék: Subkutánní oktreotidacetát
Subkutánní injekční roztok oktreotidacetátu
Ostatní jména:
  • Sandostatin injekce
Experimentální: Část studie 2 – část 1
1. den - 1 mikrogram/kilogram hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH) + 30 gramů arginin hydrochloridu; Den 3 - Intranazální oktreotidacetát (DP1038) - dávka se určí z výsledků PK části 1 studie + 1 mikrogram/kilogram GHRH + 30 gramů arginin hydrochloridu; Den 5 - SC oktreotid acetát (Sandostatin Injection) 100 mikrogramů + 1 ​​mikrogram/kilogram GHRH + 30 gramů arginin hydrochloridu.
Lék: Intranazální oktreotidacetát
Intranazální sprej octreotid acetátu
Ostatní jména:
  • DP1038
Lék: Subkutánní oktreotidacetát
Subkutánní injekční roztok oktreotidacetátu
Ostatní jména:
  • Sandostatin injekce
Diagnostický test: Hormon uvolňující růstový hormon
Část dobře zavedené výzvy GHRH/arginin k detekci nedostatku GH.
Ostatní jména:
  • GHRH
Diagnostický test: Arginin hydrochlorid
Část dobře zavedené výzvy GHRH/arginin k detekci nedostatku GH.
Ostatní jména:
  • R-Gene 10
Experimentální: Část studie 2 – část 2
Den 1 - 1 mikrogram/kilogram GHRH + 30 gramů arginin hydrochloridu; Den 3 - SC octreotid acetát (Sandostatin Injection) 100 mikrogramů + 1 ​​mikrogram/kilogram GHRH + 30 gramů arginin hydrochloridu; Den 5 - Intranasální oktreotidacetát (DP1038) - dávka se určí z výsledků PK části 1 studie + 1 mikrogram/kilogram GHRH + 30 gramů arginin hydrochloridu.
Lék: Intranazální oktreotidacetát
Intranazální sprej octreotid acetátu
Ostatní jména:
  • DP1038
Lék: Subkutánní oktreotidacetát
Subkutánní injekční roztok oktreotidacetátu
Ostatní jména:
  • Sandostatin injekce
Diagnostický test: Hormon uvolňující růstový hormon
Část dobře zavedené výzvy GHRH/arginin k detekci nedostatku GH.
Ostatní jména:
  • GHRH
Diagnostický test: Arginin hydrochlorid
Část dobře zavedené výzvy GHRH/arginin k detekci nedostatku GH.
Ostatní jména:
  • R-Gene 10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů hlásících nežádoucí příhody (AE)/vážné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Obě části studie: Celá délka studia, průměrně 1 týden.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení, bude klasifikována jako SAE.
Obě části studie: Celá délka studia, průměrně 1 týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Část 1 - Dny 1, 3, 5 a 7 & Část 2 - Dny 3 a 5: Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h a 8 hodin po dávce.
AUC od doby před dávkou do času 't' (AUC[0-t]) a od doby před dávkou do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) intranazálního DP1038 versus subkutánní injekce Sandostatinu.
Část 1 - Dny 1, 3, 5 a 7 & Část 2 - Dny 3 a 5: Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h a 8 hodin po dávce.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část 1 - Dny 1, 3, 5 a 7 & Část 2 - Dny 3 a 5: Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h a 8 hodin po dávce.
Maximální plazmatická koncentrace oktreotidu (Cmax) intranazálního DP1038 oproti subkutánní injekci Sandostatinu.
Část 1 - Dny 1, 3, 5 a 7 & Část 2 - Dny 3 a 5: Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h a 8 hodin po dávce.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Část 1 - Dny 1, 3, 5 a 7 & Část 2 - Dny 3 a 5: Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h a 8 hodin po dávce.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace oktreotidu (Tmax) intranazálního DP1038 oproti subkutánní injekci Sandostatinu.
Část 1 - Dny 1, 3, 5 a 7 & Část 2 - Dny 3 a 5: Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h a 8 hodin po dávce.
Prodleva (Tlag)
Časové okno: Část 1 - Dny 1, 3, 5 a 7 & Část 2 - Dny 3 a 5: Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h a 8 hodin po dávce.
Tlag je doba potřebná k získání první měřitelné koncentrace plazmatického oktreotidu.
Část 1 - Dny 1, 3, 5 a 7 & Část 2 - Dny 3 a 5: Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h a 8 hodin po dávce.
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Část 1 - Dny 1, 3, 5 a 7 & Část 2 - Dny 3 a 5: Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h a 8 hodin po dávce.
Poločas rozpadu v plazmě je doba, za kterou se plazmatická koncentrace oktreotidu sníží o polovinu.
Část 1 - Dny 1, 3, 5 a 7 & Část 2 - Dny 3 a 5: Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h a 8 hodin po dávce.
Zdánlivá systémová clearance (CL/F)
Časové okno: Část 1 - Dny 1, 3, 5 a 7 & Část 2 - Dny 3 a 5: Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h a 8 hodin po dávce.
CL/F je objem plazmy zbavené oktreotidu za jednotku času.
Část 1 - Dny 1, 3, 5 a 7 & Část 2 - Dny 3 a 5: Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h a 8 hodin po dávce.
Konstanta rychlosti eliminace (lambda z)
Časové okno: Část 1 - Dny 1, 3, 5 a 7 & Část 2 - Dny 3 a 5: Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h a 8 hodin po dávce.
Lambda z je kvantitativní míra rychlosti, kterou je oktreotid odstraňován z těla.
Část 1 - Dny 1, 3, 5 a 7 & Část 2 - Dny 3 a 5: Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h a 8 hodin po dávce.
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Část 1 - Dny 1, 3, 5 a 7 & Část 2 - Dny 3 a 5: Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h a 8 hodin po dávce.
Vz/F je zdánlivý distribuční objem oktreotidu během konečné eliminační fáze bez korekce na biologickou dostupnost.
Část 1 - Dny 1, 3, 5 a 7 & Část 2 - Dny 3 a 5: Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h a 8 hodin po dávce.
Koncentrace růstového hormonu (GH) v průběhu času.
Časové okno: Pouze část 2 - 1., 3. a 5. den: -60 min, -40 min, -20 min a -5 min před dávkou a dokončení infuze po argininu v 0 min, 20 min, 40 min, 60 min, 80 minut, 100 minut, 120 minut, 140 minut a 160 minut a ve 4 a 8 hodinách.
Hladiny GH budou shromažďovány v průběhu času pro porovnání supresivní schopnosti intranazálního oktreotidu (DP1038) versus subkutánního oktreotidu (Sandostatin Injection) ve srovnání s žádným oktreotidem na hladinách GH po stimulaci GHRH/argininem.
Pouze část 2 - 1., 3. a 5. den: -60 min, -40 min, -20 min a -5 min před dávkou a dokončení infuze po argininu v 0 min, 20 min, 40 min, 60 min, 80 minut, 100 minut, 120 minut, 140 minut a 160 minut a ve 4 a 8 hodinách.
Koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) v průběhu času.
Časové okno: Pouze část 2 - 1., 3. a 5. den: -60 min, -40 min, -20 min a -5 min před dávkou a dokončení infuze po argininu v 0 min, 20 min, 40 min, 60 min, 80 minut, 100 minut, 120 minut, 140 minut a 160 minut a ve 4 a 8 hodinách.
Hladiny IGF-1 budou shromažďovány v průběhu času pro porovnání supresivní schopnosti intranazálního oktreotidu (DP1038) versus subkutánního oktreotidu (Sandostatin Injection) ve srovnání s žádným oktreotidem na hladinách IGF-1 po stimulaci GHRH/argininem.
Pouze část 2 - 1., 3. a 5. den: -60 min, -40 min, -20 min a -5 min před dávkou a dokončení infuze po argininu v 0 min, 20 min, 40 min, 60 min, 80 minut, 100 minut, 120 minut, 140 minut a 160 minut a ve 4 a 8 hodinách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dauntless Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Zacher, MD, Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP1038-PK-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium

Klinické studie na Intranazální oktreotidacetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit