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MRI による温度心臓イメージングの検証 (VAIMTH-IRM)

2026年5月11日 更新者:University Hospital, Bordeaux

ラジオ波焼灼療法は、薬物治療に抵抗性の心房および心室性不整脈の主要な治療法です。 ただし、高周波アプリケーション中に傷害の作成の評価がないことは重要な問題です。 Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) Liryc (l'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque) の目的の 1 つは、心不整脈の高周波によるアブレーション手順を改善することです。 これは、誘導された熱損傷を特徴付けるのに十分な空間的および時間的解像度で、すべての心筋の組織温度をリアルタイムで視覚化できる磁気共鳴画像法 (MRI) による温度計測画像法に基づいています。 今日、研究者は、迅速な MRI 取得技術 (心拍あたり 4 ~ 5 スライス) を、残留運動、磁化率、磁場のドリフトなどに対するオンライン画像再構成および補正アルゴリズムと関連付けて、心臓温度測定の新しい方法を開発および検証しました。 .. 最近の前臨床研究では、心筋で摂氏 1 度の精度が示されました。これは、アブレーション中に 40 度の典型的な温度上昇が観察される高周波によって誘発される温熱療法を特徴付けるのに十分な量です。 各ピクセルの温度の時間的変化は、誘発された壊死の関連指標である累積熱線量の計算へのアクセスを提供します。

このイメージング方法は、実際の条件下 (不整脈の存在、肥満患者など) での堅牢性をテストし、取得パラメーターと画像処理を最適化するために、人間で評価する必要があります。 したがって、この研究の目的は、患者の画像の特定の MRI シーケンスを取得することであり、その上で再構成のさまざまなアルゴリズムと温度イメージングの処理を評価します。 この研究は、MRI下での心不整脈の将来の臨床治療の観点から必須のステップです。

調査の概要

詳細な説明

ラジオ波焼灼療法は、薬物治療に抵抗性の心房および心室性不整脈の主要な治療法です。 しかし、高周波適用中の損傷作成の評価の欠如は、不適切な損傷が作成された場合にやり直し手順を必要とする不整脈の再発、または作成された損傷が大きすぎる場合の深刻な合併症のいずれかをもたらす可能性があるという点で重要な問題です。保存する必要がある心臓外領域にまで及びます。 IHU-Liryc のイメージング チームは、診断 (空間的および時間的分解能の向上、ダイナミック 3D イメージングまたはコントラストの改善) および治療の観点から、心臓 MRI の新しい方法を開発しています。 したがって、IHU-Liryc の目的の 1 つは、心不整脈の高周波によるアブレーション手順を改善して、より効果的にすることです (経壁病変に必要な十分なエネルギーの適用を可能にする熱病変のリアルタイム可視化)。 、および心臓外構造への穿孔および拡張の原因となる過度の損傷をより安全に回避します。 これは、誘導された熱損傷を特徴付けるのに十分な空間的および時間的分解能で、すべての心筋の組織温度をリアルタイムで視覚化できる MRI による温度測定イメージングに基づいています。 MRI 温度測定は過去 10 年間に開発され、さまざまな病状 (子宮筋腫、骨転移、肝臓がん) の熱治療を直接監視するために、さまざまな臓器 (子宮、脳、肝臓、腎臓) に臨床的に適用されて成功を収めています。 . この革新的な技術は、リズムが不規則になる可能性のある呼吸や心臓の動き、および画像上の血流によって生成される熱ノイズによる心臓の不整脈には適用できませんでした。 今日、私たちのチームは、心臓体温測定専用の新しい高速 MRI 法を開発し、前臨床的に検証しました。 研究に参加するために口頭で同意したすべての患者は、いくつかの取得シーケンスを検査に追加します。 研究の特定の収集による最大の追加時間は、45 分の平均臨床検査時間に対して 5 分です。 フォローアップまたは治療終了の訪問は行われず、この研究への患者の参加の終了は、MRI検査の終了に対応します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pessac、フランス、33604
        • CHU de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MRI画像検査の従来の管理の一環として必要な患者
  • 成人(18歳以上)の男女
  • 未成年者(15歳以上18歳以下)で、親権者の同意が必要な男女またはその法定代理人
  • 情報メモを読んだ後の患者の口頭による同意
  • 患者関連団体または社会保障制度の受益者。

除外基準:

  • 15歳未満の患者
  • -口頭で同意を与えることができない患者
  • 別のプロトコルに関連して相対的除外期間にある患者
  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者
  • 法律で保護されている主要な
  • -注射の有無にかかわらず、MRI検査の適格基準を満たさない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MRI examination
Each patient coming to the hospital for cardiac MRI examination can participate to the study if he/she meets the eligibility criteria
これは、呼吸状態に応じたスライス位置の更新とともに、心臓 MRI 検査に体系的に含まれる体表 ECG での同期を伴うグラディエント エコー (4 ~ 5 スライス/心周期) での迅速な画像取得の特定のシーケンスを処理します (確立された手法)。ナビゲーターエコーの)。 取得は 300 心周期にわたって繰り返され、心筋温度の変化を監視します。
心臓MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋の関心領域で実現されるさまざまな測定値の温度分散の計算
時間枠:0日目
心臓の鼓動による温度 (°C) の測定 1 回
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pierre JAÏS, MD PhD、University Hospital, Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月24日

一次修了 (実際)

2019年6月13日

研究の完了 (実際)

2019年6月13日

試験登録日

最初に提出

2017年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月24日

最初の投稿 (推定)

2017年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2016/15
  • 2016-A01578-43 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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