Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van Thermometrische Cardiale Beeldvorming door MRI (VAIMTH-IRM)

11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Radiofrequente ablatie is de primaire behandeling voor atriale en ventriculaire aritmieën die resistent zijn tegen medicatie. Het ontbreken van een beoordeling van het ontstaan ​​van letsel tijdens toepassing van radiofrequentie is echter een belangrijk punt. Een van de doelstellingen van het Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) Liryc (l'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque) is het verbeteren van ablatieprocedures door middel van radiofrequentie van hartritmestoornissen. Dit is gebaseerd op thermometrische beeldvorming door Magnetic Resonance Imaging (MRI) die een real-time visualisatie van de weefseltemperatuur in het gehele myocard mogelijk maakt met voldoende ruimtelijke en temporele resolutie om de geïnduceerde thermische laesie te karakteriseren. Vandaag hebben onderzoekers een nieuwe methode voor cardiale thermometrie ontwikkeld en gevalideerd, waarbij snelle MRI-acquisitietechniek (4 tot 5 plakjes per hartslag) wordt gekoppeld aan online beeldreconstructie en correctie-algoritmen tegen restbewegingen, magnetische gevoeligheid, drift van het magnetische veld, enz. .. Recente preklinische studies hebben een nauwkeurigheid van 1°Celsius in het myocardium aangetoond, ruimschoots voldoende om een ​​thermische behandeling geïnduceerd door radiofrequentie te karakteriseren waarbij typische temperatuurstijgingen van 40°C worden waargenomen tijdens ablatie. Temporele evolutie van de temperatuur in elke pixel geeft toegang tot de berekening van de geaccumuleerde thermische dosis die een relevante indicator is van de geïnduceerde necrose.

Deze beeldvormingsmethode moet nu bij mensen worden geëvalueerd om de robuustheid ervan te testen onder reële omstandigheden (aanwezigheid van aritmieën, corpulente patiënten, enz...) en om de acquisitieparameters en beeldverwerking te optimaliseren. Het doel van dit onderzoek is dus om specifieke MRI-sequenties van beelden van patiënten te verkrijgen, waarop de verschillende algoritmen van reconstructie en verwerking voor temperatuurbeeldvorming zullen worden geëvalueerd. Deze studie is een verplichte stap in het perspectief van toekomstige klinische behandelingen van hartritmestoornissen onder MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Radiofrequente ablatie is de primaire behandeling voor atriale en ventriculaire aritmieën die resistent zijn tegen medicatie. Het ontbreken van een beoordeling van het ontstaan ​​van letsel tijdens het aanbrengen van radiofrequentie is echter een belangrijk probleem, omdat dit ofwel kan leiden tot recidieven van aritmie die opnieuw moeten worden uitgevoerd wanneer een ontoereikende laesie wordt gecreëerd, of juist tot ernstige complicaties wanneer de gecreëerde laesie te groot is. en strekt zich uit tot extra-cardiaal gebied dat behouden moet blijven. Het beeldvormingsteam van de IHU-Liryc ontwikkelt nieuwe methoden in cardiale MRI met het oog op diagnostiek (verbetering van ruimtelijke en temporele resolutie, dynamische 3D-beeldvorming of contrastverbetering) en therapieën. Daarom is een van de doelstellingen van de IHU-Liryc het verbeteren van ablatieprocedures door middel van radiofrequentie van hartritmestoornissen om ze effectiever te maken (realtime visualisatie van de thermische laesie, waardoor voldoende energie kan worden toegepast die nodig is voor een transmurale laesie). en veiliger door overmatige laesie te vermijden die verantwoordelijk is voor perforatie en uitbreiding naar extracardiale structuren. Dit is gebaseerd op thermometrische beeldvorming door MRI die een real-time visualisatie van de weefseltemperatuur in het gehele myocard mogelijk maakt met voldoende ruimtelijke en temporele resolutie om de geïnduceerde thermische laesie te karakteriseren. MRI-thermometrie is in het afgelopen decennium ontwikkeld en met succes klinisch toegepast op een breed scala van organen (de baarmoeder, de hersenen, de lever, de nieren) voor directe monitoring van de thermische behandeling van verschillende pathologieën (vleesbomen, baarmoeder, botmetastasen, leverkanker). . Deze innovatieve techniek was niet van toepassing op hartritmestoornissen vanwege de ademhalings- en hartbewegingen waarvan het ritme onregelmatig kan zijn, evenals thermische ruis die wordt gegenereerd door de bloedstroom op beelden. Vandaag heeft ons team een ​​nieuwe snelle MRI-methode voor cardiale thermometrie ontwikkeld en preklinisch gevalideerd. Alle patiënten die hun mondelinge toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, hebben aan hun onderzoek een aantal acquisitiesequenties toegevoegd. De maximale extra tijd als gevolg van de specifieke verworvenheden van de studie zal 5 minuten zijn, over een gemiddelde klinische onderzoekstijd van 45 minuten. Er vindt geen nacontrole of bezoek aan het einde van de behandeling plaats, het einde van de deelname van de patiënt aan dit onderzoek komt overeen met het einde van het MRI-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die, als onderdeel van zijn/haar traditionele behandeling, een MRI-onderzoek nodig heeft
  • Volwassenen (leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar) van beide geslachten
  • Minderjarigen (van 15 tot 18 jaar) van beide geslachten onderworpen aan de ouderlijke overeenkomst of zijn wettelijke vertegenwoordiger
  • Mondeling akkoord van de patiënt na het lezen van de informatienota
  • Aangesloten patiënt of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 15 jaar
  • Patiënt kan geen mondelinge toestemming geven
  • Patiënten in perioden van relatieve uitsluiting in relatie tot een ander protocol
  • Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Majoor beschermd door de wet
  • Patiënt die niet voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor een MRI-onderzoek met of zonder injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI examination
Each patient coming to the hospital for cardiac MRI examination can participate to the study if he/she meets the eligibility criteria
Het behandelt specifieke sequenties van snelle beeldacquisitie in gradiënt-echo (4 tot 5 plakjes/hartcyclus) met synchronisatie op het oppervlakte-ECG die systematisch wordt opgenomen in een cardiaal MRI-onderzoek, samen met update van de positie van de schijf afhankelijk van de ademhalingstoestand (gevestigde techniek van navigatorecho). De acquisitie wordt gedurende 300 hartcycli herhaald om myocardiale temperatuurveranderingen te volgen
cardiale MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekening van de temperatuurvariatie van verschillende metingen uitgevoerd in een interessegebied van het myocardium
Tijdsspanne: Dag 0
1 meting van temperatuur (°C) door hartkloppingen
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre JAÏS, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2016/15
  • 2016-A01578-43 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren