- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03031587
Validatie van Thermometrische Cardiale Beeldvorming door MRI (VAIMTH-IRM)
Radiofrequente ablatie is de primaire behandeling voor atriale en ventriculaire aritmieën die resistent zijn tegen medicatie. Het ontbreken van een beoordeling van het ontstaan van letsel tijdens toepassing van radiofrequentie is echter een belangrijk punt. Een van de doelstellingen van het Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) Liryc (l'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque) is het verbeteren van ablatieprocedures door middel van radiofrequentie van hartritmestoornissen. Dit is gebaseerd op thermometrische beeldvorming door Magnetic Resonance Imaging (MRI) die een real-time visualisatie van de weefseltemperatuur in het gehele myocard mogelijk maakt met voldoende ruimtelijke en temporele resolutie om de geïnduceerde thermische laesie te karakteriseren. Vandaag hebben onderzoekers een nieuwe methode voor cardiale thermometrie ontwikkeld en gevalideerd, waarbij snelle MRI-acquisitietechniek (4 tot 5 plakjes per hartslag) wordt gekoppeld aan online beeldreconstructie en correctie-algoritmen tegen restbewegingen, magnetische gevoeligheid, drift van het magnetische veld, enz. .. Recente preklinische studies hebben een nauwkeurigheid van 1°Celsius in het myocardium aangetoond, ruimschoots voldoende om een thermische behandeling geïnduceerd door radiofrequentie te karakteriseren waarbij typische temperatuurstijgingen van 40°C worden waargenomen tijdens ablatie. Temporele evolutie van de temperatuur in elke pixel geeft toegang tot de berekening van de geaccumuleerde thermische dosis die een relevante indicator is van de geïnduceerde necrose.
Deze beeldvormingsmethode moet nu bij mensen worden geëvalueerd om de robuustheid ervan te testen onder reële omstandigheden (aanwezigheid van aritmieën, corpulente patiënten, enz...) en om de acquisitieparameters en beeldverwerking te optimaliseren. Het doel van dit onderzoek is dus om specifieke MRI-sequenties van beelden van patiënten te verkrijgen, waarop de verschillende algoritmen van reconstructie en verwerking voor temperatuurbeeldvorming zullen worden geëvalueerd. Deze studie is een verplichte stap in het perspectief van toekomstige klinische behandelingen van hartritmestoornissen onder MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die, als onderdeel van zijn/haar traditionele behandeling, een MRI-onderzoek nodig heeft
- Volwassenen (leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar) van beide geslachten
- Minderjarigen (van 15 tot 18 jaar) van beide geslachten onderworpen aan de ouderlijke overeenkomst of zijn wettelijke vertegenwoordiger
- Mondeling akkoord van de patiënt na het lezen van de informatienota
- Aangesloten patiënt of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 15 jaar
- Patiënt kan geen mondelinge toestemming geven
- Patiënten in perioden van relatieve uitsluiting in relatie tot een ander protocol
- Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
- Majoor beschermd door de wet
- Patiënt die niet voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor een MRI-onderzoek met of zonder injectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI examination
Each patient coming to the hospital for cardiac MRI examination can participate to the study if he/she meets the eligibility criteria
|
Het behandelt specifieke sequenties van snelle beeldacquisitie in gradiënt-echo (4 tot 5 plakjes/hartcyclus) met synchronisatie op het oppervlakte-ECG die systematisch wordt opgenomen in een cardiaal MRI-onderzoek, samen met update van de positie van de schijf afhankelijk van de ademhalingstoestand (gevestigde techniek van navigatorecho).
De acquisitie wordt gedurende 300 hartcycli herhaald om myocardiale temperatuurveranderingen te volgen
cardiale MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van de temperatuurvariatie van verschillende metingen uitgevoerd in een interessegebied van het myocardium
Tijdsspanne: Dag 0
|
1 meting van temperatuur (°C) door hartkloppingen
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre JAÏS, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2016/15
- 2016-A01578-43 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .