Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja termometrycznego obrazowania serca za pomocą MRI (VAIMTH-IRM)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest podstawową metodą leczenia arytmii przedsionkowych i komorowych opornych na leki. Istotnym problemem jest jednak brak oceny powstawania urazów podczas stosowania fal radiowych. Jednym z celów Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) Liryc (l'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque) jest doskonalenie procedur ablacji arytmii serca za pomocą częstotliwości radiowej. Opiera się to na obrazowaniu termometrycznym metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które umożliwia wizualizację w czasie rzeczywistym temperatury tkanki całego mięśnia sercowego z rozdzielczością przestrzenną i czasową wystarczającą do scharakteryzowania wywołanej zmiany termicznej. Obecnie badacze opracowali i zweryfikowali nową metodę termometrii serca, łączącą technikę szybkiej akwizycji MRI (4 do 5 przekrojów na uderzenie serca) z algorytmami rekonstrukcji i korekcji obrazu online pod kątem ruchu szczątkowego, podatności magnetycznej, dryfu pola magnetycznego itp. .. Ostatnie badania przedkliniczne wykazały dokładność 1°C w mięśniu sercowym, w dużej mierze wystarczającą do scharakteryzowania obróbki termicznej indukowanej częstotliwością radiową, w której podczas ablacji obserwuje się typowy wzrost temperatury o 40°C. Czasowa ewolucja temperatury w każdym pikselu zapewnia dostęp do obliczenia skumulowanej dawki termicznej, która jest istotnym wskaźnikiem wywołanej martwicy.

Ta metoda obrazowania musi zostać teraz oceniona na ludziach, aby przetestować jej solidność w rzeczywistych warunkach (obecność arytmii, korpulentni pacjenci itp.) oraz zoptymalizować parametry akwizycji i przetwarzania obrazu. Celem niniejszych badań jest więc uzyskanie określonej sekwencji obrazów MRI pacjentów, na podstawie których zostaną ocenione różne algorytmy rekonstrukcji i przetwarzania do obrazowania temperatury. Badanie to jest obowiązkowym krokiem w perspektywie przyszłego leczenia klinicznego zaburzeń rytmu serca pod kontrolą rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest podstawową metodą leczenia arytmii przedsionkowych i komorowych opornych na leki. Jednak brak oceny powstania urazu podczas aplikacji fal radiowych jest istotnym problemem, ponieważ może skutkować albo nawrotami arytmii wymagającymi powtórnych zabiegów w przypadku powstania nieodpowiedniej zmiany, albo odwrotnie poważnymi powikłaniami, gdy utworzona zmiana jest zbyt duża i rozciąga się na obszar pozasercowy, który powinien być zachowany. Zespół obrazowania IHU-Liryc opracowuje nowe metody rezonansu magnetycznego serca z myślą o diagnostyce (poprawa rozdzielczości przestrzennej i czasowej, dynamiczne obrazowanie 3D czy poprawa kontrastu) i terapeutycznej. Stąd też jednym z celów IHU-Liryc jest doskonalenie procedur ablacji arytmii za pomocą częstotliwości radiowej w celu zwiększenia ich skuteczności (Wizualizacja zmiany termicznej w czasie rzeczywistym, pozwalająca na podanie wystarczającej energii potrzebnej do zmiany przezściennej) oraz bezpieczniejsze unikanie nadmiernych zmian odpowiedzialnych za perforację i naciekanie struktur pozasercowych. Opiera się to na obrazowaniu termometrycznym za pomocą MRI, które umożliwia wizualizację w czasie rzeczywistym temperatury tkanki w całym mięśniu sercowym z rozdzielczością przestrzenną i czasową wystarczającą do scharakteryzowania wywołanej zmiany termicznej. Termometria MRI została opracowana w ostatniej dekadzie i z powodzeniem stosowana klinicznie w szerokim zakresie narządów (macicy, mózgu, wątroby, nerek) do bezpośredniego monitorowania leczenia termicznego różnych patologii (mięśniaki macicy, przerzuty do kości, rak wątroby) . Ta innowacyjna technika nie miała zastosowania w przypadku zaburzeń rytmu serca spowodowanych ruchami oddechowymi i sercowymi, których rytm może być nieregularny, a także szumem termicznym generowanym przez przepływ krwi na obrazach. Dzisiaj nasz zespół opracował i zwalidował przedklinicznie nową, szybką metodę MRI przeznaczoną do termometrii serca. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą ustną zgodę na udział w badaniu, będą mieli dodane do swojego badania kilka sekwencji akwizycji. Maksymalny dodatkowy czas związany z określonymi akwizycjami w badaniu wyniesie 5 minut, ponad średni czas badania klinicznego wynoszący 45 minut. Nie będzie przeprowadzana wizyta kontrolna ani wizyta kończąca leczenie, koniec udziału pacjenta w tym badaniu jest równoznaczny z zakończeniem badania MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymagający, w ramach swojego tradycyjnego postępowania, badania obrazowego MRI
  • Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat) obu płci
  • Osoby niepełnoletnie (w wieku od 15 do 18 lat) obojga płci za zgodą rodzica lub jego przedstawiciela ustawowego
  • Ustna zgoda pacjenta po zapoznaniu się z notą informacyjną
  • Partner pacjenta lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 15 lat
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia ustnej zgody
  • Pacjenci w okresach względnego wykluczenia w stosunku do innego protokołu
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Major chroniony prawem
  • Pacjent, który nie spełnia kryteriów kwalifikacji do badania MRI z iniekcją lub bez iniekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI examination
Each patient coming to the hospital for cardiac MRI examination can participate to the study if he/she meets the eligibility criteria
Inny: Dodatkowe sekwencje akwizycji MRI
Zajmuje się określonymi sekwencjami szybkiej akwizycji obrazowania w echu gradientowym (4 do 5 przekrojów/cykl serca) z synchronizacją EKG powierzchniowego systematycznie uwzględnianą w badaniu MRI serca, wraz z aktualizacją pozycji przekrojów w zależności od stanu oddechowego (ustalona technika echa nawigatora). Akwizycję powtarza się przez 300 cykli serca w celu monitorowania zmian temperatury mięśnia sercowego
Urządzenie: MRI
MRI serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie wariancji temperatury różnych pomiarów wykonanych w obszarze zainteresowania mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 0
1 pomiar temperatury (°C) na podstawie bicia serca
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre JAÏS, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2016/15
  • 2016-A01578-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj