Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace termometrického zobrazování srdce pomocí MRI (VAIMTH-IRM)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Radiofrekvenční ablace je primární léčbou síňových a ventrikulárních arytmií rezistentních na léky. Důležitým problémem je však absence posouzení vzniku poranění při aplikaci radiofrekvence. Jedním z cílů Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) Liryc (l'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque) je zdokonalit ablační postupy radiofrekvencí u srdečních arytmií. To je založeno na termometrickém zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI), které umožňuje v reálném čase vizualizaci teploty tkáně v celém myokardu s dostatečným prostorovým a časovým rozlišením pro charakterizaci indukované tepelné léze. Dnes vědci vyvinuli a ověřili novou metodu srdeční termometrie, která spojuje techniku ​​rychlého získávání magnetickou rezonancí (4 až 5 řezů na srdeční tep) s online rekonstrukcí obrazu a opravnými algoritmy proti zbytkovému pohybu, magnetické susceptibilitě, posunu magnetického pole atd. .. Nedávné preklinické studie ukázaly přesnost 1°Celsia v myokardu, což je z velké části dostačující k charakterizaci tepelného ošetření vyvolaného radiofrekvencí, kde je během ablace pozorováno typické zvýšení teploty o 40°C. Časový vývoj teploty v každém pixelu poskytuje přístup k výpočtu akumulované tepelné dávky, která je relevantním indikátorem indukované nekrózy.

Tato zobrazovací metoda musí být nyní vyhodnocena na lidech, aby bylo možné otestovat její robustnost v reálných podmínkách (přítomnost arytmií, korpulentní pacienti atd...) a optimalizovat parametry akvizice a zpracování obrazu. Cílem tohoto výzkumu je tedy získat specifickou MRI sekvenci snímků pacientů, na kterých budou hodnoceny různé algoritmy rekonstrukce a zpracování pro teplotní zobrazení. Tato studie je povinným krokem v perspektivě budoucí klinické léčby srdeční arytmie pomocí MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiofrekvenční ablace je primární léčbou síňových a ventrikulárních arytmií rezistentních na léky. Absence hodnocení vzniku poranění při aplikaci radiofrekvence je však důležitým problémem v tom, že může vést buď k recidivám arytmie vyžadujících opakované procedury při vytvoření neadekvátní léze, nebo naopak k závažným komplikacím, kdy je vytvořená léze příliš velká. a zasahuje do extrakardiálního území, které by mělo být zachováno. Zobrazovací tým IHU-Liryc vyvíjí nové metody v MRI srdce z hlediska diagnostiky (zlepšení prostorového a časového rozlišení, dynamické 3D zobrazení nebo zlepšení kontrastu) a terapie. Jedním z cílů IHU-Liryc je tedy zlepšit ablační postupy radiofrekvenčními srdečními arytmiemi, aby byly efektivnější (vizualizace tepelné léze v reálném čase, umožňující aplikaci dostatečné energie potřebné pro transmurální lézi) a bezpečnější vyhnout se nadměrné lézi odpovědné za perforaci a rozšíření do extrakardiálních struktur. To je založeno na termometrickém zobrazování pomocí MRI, které umožňuje vizualizaci teploty tkáně v celém myokardu v reálném čase s dostatečným prostorovým a časovým rozlišením pro charakterizaci indukované tepelné léze. MRI termometrie byla vyvinuta v posledním desetiletí a úspěšně klinicky aplikována v širokém spektru orgánů (děloha, mozek, játra, ledviny) pro přímé sledování tepelné léčby různých patologií (myomy Děloha, kostní metastázy, rakovina jater) . Tato inovativní technika nebyla použitelná u srdečních arytmií v důsledku respiračních a srdečních pohybů, jejichž rytmy mohou být nepravidelné, stejně jako tepelného šumu generovaného průtokem krve na snímcích. Dnes náš tým vyvinul a předklinicky ověřil novou rychlou MRI metodu věnovanou srdeční termometrii. Všichni pacienti, kteří dají ústní souhlas s účastí ve studii, budou mít k vyšetření přidány některé akviziční sekvence. Maximální doba navíc v důsledku konkrétních akvizic studie bude 5 minut, nad průměrnou dobu klinického vyšetření 45 minut. Nebude prováděno žádné sledování ani návštěva ukončení léčby, ukončení účasti pacienta na tomto výzkumu odpovídá ukončení MRI vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vyžadující jako součást svého tradičního managementu vyšetření MRI
  • Dospělí (věk vyšší nebo rovný 18 letům) obou pohlaví
  • Nezletilí (ve věku 15 až 18 let) obou pohlaví na základě dohody rodičů nebo jejich zákonného zástupce
  • Ústní souhlas pacienta po přečtení informační poznámky
  • Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 15 let
  • Pacient není schopen dát ústní souhlas
  • Pacienti v obdobích relativního vyloučení ve vztahu k jinému protokolu
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Major chráněný zákonem
  • Pacient, který nesplňuje kritéria způsobilosti pro vyšetření MRI s injekcí nebo bez ní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI examination
Each patient coming to the hospital for cardiac MRI examination can participate to the study if he/she meets the eligibility criteria
Jiný: Další sekvence získávání MRI
Zabývá se specifickými sekvencemi rychlého snímkování v gradientním echu (4 až 5 řezů/kardiální cyklus) se synchronizací na povrchovém EKG systematicky zahrnutou do MR vyšetření srdce spolu s aktualizací polohy řezu v závislosti na stavu dýchání (zavedená technika echa navigátoru). Akvizice se opakuje po 300 srdečních cyklů, aby se monitorovaly změny teploty myokardu
Přístroj: MRI
srdeční MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet teplotního rozptylu různých měření realizovaných v zájmové oblasti myokardu
Časové okno: Den 0
1 měření teploty (°C) srdečním tepem
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre JAÏS, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2016/15
  • 2016-A01578-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit