- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03031587
Validering av termometrisk hjärtavbildning genom MRT (VAIMTH-IRM)
Radiofrekvensablation är den primära behandlingen för förmaks- och ventrikulära arytmier som är resistenta mot medicin. Avsaknaden av bedömning av uppkomsten av skador under radiofrekvensapplikation är dock en viktig fråga. Ett av målen för Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) Liryc (l'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque) är att förbättra ablationsprocedurer genom radiofrekvens av hjärtarytmier. Detta är baserat på termometrisk avbildning genom magnetisk resonanstomografi (MRI) som möjliggör en realtidsvisualisering av vävnadstemperaturen i hela myokardiet med tillräcklig rumslig och tidsmässig upplösning för att karakterisera den inducerade termiska lesionen. Idag har utredare utvecklat och validerat en ny metod för hjärttermometri, som associerar snabb MRI-insamlingsteknik (4 till 5 skivor per hjärtslag) med onlinebildrekonstruktion och korrigeringsalgoritmer mot kvarvarande rörelse, magnetisk känslighet, magnetfältsdrift, etc. .. Nyligen genomförda prekliniska studier visade en precision på 1°C i myokardiet, i stort sett tillräcklig för att karakterisera en termisk behandling inducerad av radiofrekvens där typiska temperaturstegringar på 40°C observeras under ablation. Temporell utveckling av temperaturen i varje pixel ger tillgång till beräkning av den ackumulerade termiska dosen som är en relevant indikator på den inducerade nekrosen.
Denna avbildningsmetod måste nu utvärderas hos människor för att testa dess robusthet under verkliga förhållanden (närvaro av arytmier, korpulenta patienter, etc...) och för att optimera förvärvsparametrar och bildbehandling. Syftet med denna forskning är således att erhålla specifik MRT-sekvens av bilder av patienter, på vilka de olika algoritmerna för rekonstruktion och bearbetning för temperaturavbildning kommer att utvärderas. Denna studie är ett obligatoriskt steg i perspektivet av framtida kliniska behandlingar av hjärtarytmi under MRT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som, som en del av hans/hennes traditionella hantering, kräver en MR-undersökning
- Vuxna (ålder över eller lika med 18 år) av båda könen
- Minderåriga (15 till 18 år) av båda könen som omfattas av föräldraavtalet eller dess juridiska ombud
- Patientens muntliga överenskommelse efter att ha läst informationsanteckningen
- Patientansluten eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 15 år
- Patienten kan inte ge muntligt samtycke
- Patienter i perioder av relativ uteslutning i förhållande till annat protokoll
- Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Major skyddad av lagen
- Patient som inte uppfyller kriterierna för MR-undersökning med eller utan injektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: MR-undersökning
Varje patient som kommer till sjukhuset för hjärt-MR-undersökning kan delta i studien om han/hon uppfyller behörighetskriterierna
|
Den behandlar specifika sekvenser av snabb avbildningsinhämtning i gradienteko (4 till 5 skivor/hjärtcykel) med synkronisering på yt-EKG som systematiskt ingår i en hjärt-MR-undersökning, tillsammans med uppdatering av skivans position beroende på andningstillståndet (etablerad teknik). av navigatoreko).
Förvärvet upprepas över 300 hjärtcykler för att övervaka myokardial temperaturförändringar
hjärt-MR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beräkning av temperaturvariansen för olika mätningar utförda i ett område av intresse i myokardiet
Tidsram: Dag 0
|
1 temperaturmätning (°C) genom hjärtslag
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre JAÏS, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2016/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärt-MR
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Oregon Health and Science UniversityRekrytering
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Rennes University HospitalRekrytering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrytering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
Kliniska prövningar på Ytterligare MRT-insamlingssekvenser
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande matsmältningssystemet Neuroendokrina tumörer G1 | Metastaserande karcinoidtumör | Återkommande matsmältningssystemet Neuroendokrina tumörer G1 | Regionala matsmältningssystemet Neuroendokrina tumörer G1 | Midgut neuroendokrin tumör G1 | Förtarmsneuroendokrina tumörer | Hindgut neuroendokrin... och andra villkorKanada, Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Återkommande endometriekarcinom | Stadium III Livmoderkroppscancer AJCC v8 | Steg IV Livmoderkroppscancer AJCC v8 | Återkommande platinaresistent äggstockscancer | Metastaserande äggledarkarcinom | Metastaserande primärt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyRekryteringAnatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Metastaserande HER2-negativt bröstkarcinom | Metastaserande hormonreceptorpositivt bröstkarcinomFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAvancerad malignt fast neoplasma | Eldfast malignt fast neoplasma | Ooperbar maligna fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasma | HER2-positivt bröstkarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande melanom | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÄggstocksendometrioid adenokarcinom | Fallopian Tube Carcinom | Trippelnegativt bröstkarcinom | Ovarialt seröst adenokarcinom | Primärt peritonealt seröst adenokarcinom | Ovarialt höggradigt seröst adenokarcinom | Ovarialt seröst yta papillärt adenokarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeFallopian Tube Carcinom | Ovarialt karcinom | Äggledaren Endometrioid Adenocarcinom | Fallopian Tube Seröst Adenocarcinom | Primärt peritonealt seröst adenokarcinom | Primärt peritonealt karcinom | Ovarialt höggradigt seröst adenokarcinom | Primärt peritonealt endometrioid adenokarcinom | Ovarialt höggradigt...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Metastaserande melanom | Ooperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuLokalt avancerad malignt fast neoplasma | Ooperbar maligna fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasma | Klinisk stadium III gastrisk cancer AJCC v8 | Kliniskt stadium III Gastro-oesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Kliniskt stadium IV gastrisk cancer AJCC v8 | Kliniskt stadium IV... och andra villkor
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeInoperabel sköldkörtelkarcinom | Metastaserande sköldkörtelkarcinomFörenta staterna