Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av termometrisk hjärtavbildning genom MRT (VAIMTH-IRM)

9 februari 2022 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Radiofrekvensablation är den primära behandlingen för förmaks- och ventrikulära arytmier som är resistenta mot medicin. Avsaknaden av bedömning av uppkomsten av skador under radiofrekvensapplikation är dock en viktig fråga. Ett av målen för Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) Liryc (l'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque) är att förbättra ablationsprocedurer genom radiofrekvens av hjärtarytmier. Detta är baserat på termometrisk avbildning genom magnetisk resonanstomografi (MRI) som möjliggör en realtidsvisualisering av vävnadstemperaturen i hela myokardiet med tillräcklig rumslig och tidsmässig upplösning för att karakterisera den inducerade termiska lesionen. Idag har utredare utvecklat och validerat en ny metod för hjärttermometri, som associerar snabb MRI-insamlingsteknik (4 till 5 skivor per hjärtslag) med onlinebildrekonstruktion och korrigeringsalgoritmer mot kvarvarande rörelse, magnetisk känslighet, magnetfältsdrift, etc. .. Nyligen genomförda prekliniska studier visade en precision på 1°C i myokardiet, i stort sett tillräcklig för att karakterisera en termisk behandling inducerad av radiofrekvens där typiska temperaturstegringar på 40°C observeras under ablation. Temporell utveckling av temperaturen i varje pixel ger tillgång till beräkning av den ackumulerade termiska dosen som är en relevant indikator på den inducerade nekrosen.

Denna avbildningsmetod måste nu utvärderas hos människor för att testa dess robusthet under verkliga förhållanden (närvaro av arytmier, korpulenta patienter, etc...) och för att optimera förvärvsparametrar och bildbehandling. Syftet med denna forskning är således att erhålla specifik MRT-sekvens av bilder av patienter, på vilka de olika algoritmerna för rekonstruktion och bearbetning för temperaturavbildning kommer att utvärderas. Denna studie är ett obligatoriskt steg i perspektivet av framtida kliniska behandlingar av hjärtarytmi under MRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Radiofrekvensablation är den primära behandlingen för förmaks- och ventrikulära arytmier som är resistenta mot medicin. Avsaknaden av bedömning av skador som skapats under radiofrekvensapplikation är dock en viktig fråga eftersom det kan resultera antingen i återfall av arytmier som kräver omoperationer när en otillräcklig lesion skapas, eller tvärtom i allvarliga komplikationer när den skapade lesionen är för stor. och sträcker sig till extrahjärtområdet som bör bevaras. IHU-Lirycs avbildningsteam utvecklar nya metoder inom hjärt-MR med tanke på diagnostik (förbättra rumslig och tidsmässig upplösning, dynamisk 3D-avbildning eller kontrastförbättring) och terapi. Därför är ett av syftena med IHU-Liryc att förbättra ablationsprocedurer genom radiofrekvens av hjärtarytmier för att göra dem mer effektiva (realtidsvisualisering av den termiska lesionen, vilket möjliggör applicering av den tillräckliga energi som behövs för en transmural lesion) , och säkrare att undvika överdriven lesion som är ansvarig för perforering och förlängning till extrahjärtstrukturer. Detta är baserat på termometrisk avbildning genom MRI som möjliggör en realtidsvisualisering av vävnadstemperaturen i hela myokardiet med tillräcklig spatial och tidsmässig upplösning för att karakterisera den inducerade termiska lesionen. MRT-termometri utvecklades under det senaste decenniet och har framgångsrikt tillämpats kliniskt över ett brett spektrum av organ (livmodern, hjärnan, levern, njurarna) för direkt övervakning av termisk behandling av olika patologier (fibroider livmoder, skelettmetastaser, levercancer) . Denna innovativa teknik var inte tillämplig på hjärtarytmier på grund av andnings- och hjärtrörelser vars rytmer kan vara oregelbundna, såväl som termiskt brus som genereras av blodflödet på bilder. Idag har vårt team utvecklat och prekliniskt validerat en ny snabb MRI-metod dedikerad till hjärttermometri. Alla patienter som ger sitt muntliga samtycke till att delta i studien kommer att ha lagt till några förvärvssekvenser till sin undersökning. Den maximala tilläggstiden på grund av de specifika förvärven av studien kommer att vara 5 minuter, över en genomsnittlig klinisk undersökningstid på 45 minuter. Ingen uppföljning eller besök av avslutad behandling kommer att utföras, slutet av patientens deltagande i denna forskning motsvarar slutet av MRT-undersökningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som, som en del av hans/hennes traditionella hantering, kräver en MR-undersökning
  • Vuxna (ålder över eller lika med 18 år) av båda könen
  • Minderåriga (15 till 18 år) av båda könen som omfattas av föräldraavtalet eller dess juridiska ombud
  • Patientens muntliga överenskommelse efter att ha läst informationsanteckningen
  • Patientansluten eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 15 år
  • Patienten kan inte ge muntligt samtycke
  • Patienter i perioder av relativ uteslutning i förhållande till annat protokoll
  • Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Major skyddad av lagen
  • Patient som inte uppfyller kriterierna för MR-undersökning med eller utan injektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MR-undersökning
Varje patient som kommer till sjukhuset för hjärt-MR-undersökning kan delta i studien om han/hon uppfyller behörighetskriterierna
Den behandlar specifika sekvenser av snabb avbildningsinhämtning i gradienteko (4 till 5 skivor/hjärtcykel) med synkronisering på yt-EKG som systematiskt ingår i en hjärt-MR-undersökning, tillsammans med uppdatering av skivans position beroende på andningstillståndet (etablerad teknik). av navigatoreko). Förvärvet upprepas över 300 hjärtcykler för att övervaka myokardial temperaturförändringar
hjärt-MR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkning av temperaturvariansen för olika mätningar utförda i ett område av intresse i myokardiet
Tidsram: Dag 0
1 temperaturmätning (°C) genom hjärtslag
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre JAÏS, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

13 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

25 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2016/15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärt-MR

Kliniska prövningar på Ytterligare MRT-insamlingssekvenser

3
Prenumerera