Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af termometrisk hjertebilleddannelse ved MR (VAIMTH-IRM)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Radiofrekvensablation er den primære behandling for atrielle og ventrikulære arytmier, der er resistente over for medicin. Imidlertid er fraværet af vurdering af skadeskabelse under radiofrekvensanvendelse et vigtigt spørgsmål. Et af målene for Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) Liryc (l'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque) er at forbedre ablationsprocedurer ved radiofrekvens af hjertearytmier. Dette er baseret på termometrisk billeddannelse ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som tillader en realtidsvisualisering af vævstemperaturen i hele myokardiet med tilstrækkelig rumlig og tidsmæssig opløsning til at karakterisere den inducerede termiske læsion. I dag har efterforskere udviklet og valideret en ny metode til hjertetermometri, der forbinder hurtig MRI-optagelsesteknik (4 til 5 skiver pr. hjerteslag) med online billedrekonstruktion og korrektionsalgoritmer mod resterende bevægelse, magnetisk modtagelighed, magnetfeltdrift osv. .. Nylige prækliniske undersøgelser viste en præcision på 1°Celsius i myokardiet, stort set tilstrækkeligt til at karakterisere en termisk behandling induceret af radiofrekvens, hvor typiske temperaturstigninger på 40°C observeres under ablation. Temporel udvikling af temperaturen i hver pixel giver adgang til beregning af den akkumulerede termiske dosis, som er en relevant indikator for den inducerede nekrose.

Denne billeddannelsesmetode skal nu evalueres hos mennesker for at teste dens robusthed under virkelige forhold (tilstedeværelse af arytmier, korpulente patienter osv.) og for at optimere optagelsesparametre og billedbehandling. Formålet med denne forskning er således at opnå en specifik MR-sekvens af billeder af patienter, hvorpå de forskellige algoritmer for rekonstruktion og behandling til temperaturbilleddannelse vil blive evalueret. Denne undersøgelse er et obligatorisk trin i perspektivet af fremtidige kliniske behandlinger af hjertearytmi under MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radiofrekvensablation er den primære behandling for atrielle og ventrikulære arytmier, der er resistente over for medicin. Fraværet af vurdering af skadeskabelse under radiofrekvensanvendelse er imidlertid et vigtigt problem, da det enten kan resultere i gentagelser af arytmi, der kræver gentagelsesprocedurer, når en utilstrækkelig læsion skabes, eller omvendt i alvorlige komplikationer, når den dannede læsion er for stor. og udstrækninger til ekstra-kardialt territorium, der bør bevares. Billeddannelsesteamet i IHU-Liryc udvikler nye metoder inden for hjerte-MR med henblik på diagnostik (forbedring af rumlig og tidsmæssig opløsning, dynamisk 3D-billeddannelse eller kontrastforbedring) og terapi. Derfor er et af formålene med IHU-Liryc at forbedre ablationsprocedurer ved radiofrekvens af hjertearytmier for at gøre dem mere effektive (realtidsvisualisering af den termiske læsion, hvilket muliggør påføring af tilstrækkelig energi til en transmural læsion) og sikrere at undgå overdreven læsion, der er ansvarlig for perforering og forlængelse til ekstra-kardiale strukturer. Dette er baseret på termometrisk billeddannelse ved MRI, som tillader en realtidsvisualisering af vævstemperaturen i hele myokardiet med tilstrækkelig rumlig og tidsmæssig opløsning til at karakterisere den inducerede termiske læsion. MR-termometri blev udviklet i løbet af det sidste årti og med succes anvendt klinisk over en bred vifte af organer (livmoderen, hjernen, leveren, nyrerne) til direkte overvågning af termisk behandling af forskellige patologier (fibromer livmoder, knoglemetastaser, leverkræft) . Denne innovative teknik var ikke anvendelig til hjertearytmier på grund af åndedræts- og hjertebevægelser, hvis rytmer kan være uregelmæssige, såvel som termisk støj genereret af blodgennemstrømning på billeder. I dag har vores team udviklet og præklinisk valideret en ny hurtig MR-metode dedikeret til hjertetermometri. Alle patienter, der giver deres mundtlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil have tilføjet nogle erhvervelsessekvenser til deres undersøgelse. Den maksimale ekstra tid på grund af de specifikke erhvervelser af undersøgelsen vil være 5 minutter over en gennemsnitlig klinisk undersøgelsestid på 45 minutter. Der vil ikke blive foretaget opfølgning eller besøg ved afslutning af behandlingen, afslutningen af ​​patientens deltagelse i denne forskning svarer til afslutningen af ​​MR-undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der som led i hans/hendes traditionelle håndtering af en MR-billeddiagnostisk undersøgelse har behov for
  • Voksne (alder over eller lig med 18 år) af begge køn
  • Mindreårige (i alderen 15 til 18) af begge køn underlagt forældreaftalen eller dennes juridiske repræsentant
  • Patientens mundtlige aftale efter gennemlæsning af informationsnotatet
  • Patienttilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 15 år
  • Patienten kan ikke give mundtligt samtykke
  • Patienter i perioder med relativ udelukkelse i forhold til en anden protokol
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Major beskyttet af loven
  • Patient, der ikke opfylder kriterierne for MR-undersøgelse med eller uden injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRI examination
Each patient coming to the hospital for cardiac MRI examination can participate to the study if he/she meets the eligibility criteria
Andet: Yderligere MRI-optagelsessekvenser
Den beskæftiger sig med specifikke sekvenser af hurtig billedoptagelse i gradientekko (4 til 5 skiver/hjertecyklus) med synkronisering på overfladen EKG systematisk inkluderet i en hjerte-MR-undersøgelse, sammen med opdatering af skivepositionen afhængigt af respirationstilstanden (etableret teknik) af navigatorekko). Indsamlingen gentages over 300 hjertecyklusser for at overvåge myokardietemperaturændringer
Enhed: MR
hjerte-MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af temperaturvariansen af ​​forskellige målinger realiseret i et område af interesse i myokardiet
Tidsramme: Dag 0
1 måling af temperatur (°C) ved hjerteslag
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre JAÏS, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Anslået)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2016/15
  • 2016-A01578-43 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner