Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av termometrisk hjerteavbildning ved MR (VAIMTH-IRM)

9. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Radiofrekvensablasjon er den primære behandlingen for atrielle og ventrikulære arytmier som er resistente mot medisiner. Imidlertid er fraværet av vurdering av skadeskaping under radiofrekvensapplikasjon et viktig spørsmål. Et av målene til Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) Liryc (l'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque) er å forbedre ablasjonsprosedyrer ved radiofrekvens av hjertearytmier. Dette er basert på termometrisk avbildning ved hjelp av Magnetic Resonance Imaging (MRI) som tillater en sanntidsvisualisering av vevstemperatur i hele myokardiet med tilstrekkelig romlig og tidsmessig oppløsning til å karakterisere den induserte termiske lesjonen. I dag har etterforskere utviklet og validert en ny metode for hjertetermometri, som forbinder hurtig MR-innsamlingsteknikk (4 til 5 stykker per hjerteslag) med online bilderekonstruksjon og korreksjonsalgoritmer mot gjenværende bevegelse, magnetisk følsomhet, drift av magnetfeltet, etc. .. Nyere prekliniske studier viste en presisjon på 1°Celsius i myokardiet, stort sett tilstrekkelig til å karakterisere en termisk behandling indusert av radiofrekvens der typiske temperaturstigninger på 40°C observeres under ablasjon. Temporell utvikling av temperaturen i hver piksel gir tilgang til beregning av den akkumulerte termiske dosen som er en relevant indikator på den induserte nekrosen.

Denne avbildningsmetoden må nå evalueres hos mennesker for å teste dens robusthet under reelle forhold (tilstedeværelse av arytmier, korpulente pasienter, etc...) og for å optimalisere innsamlingsparametere og bildebehandling. Målet med denne forskningen er derfor å oppnå en spesifikk MR-sekvens av bilder av pasienter, som vil bli evaluert de forskjellige algoritmene for rekonstruksjon og prosessering for temperaturavbildning. Denne studien er et obligatorisk trinn i perspektivet av fremtidig klinisk behandling av hjertearytmi under MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Radiofrekvensablasjon er den primære behandlingen for atrielle og ventrikulære arytmier som er resistente mot medisiner. Fraværet av vurdering av skadeskaping under radiofrekvenspåføring er imidlertid et viktig problem ved at det kan resultere enten i gjentakelse av arytmi som krever gjentatte prosedyrer når en utilstrekkelig lesjon skapes, eller motsatt i alvorlige komplikasjoner når lesjonen som skapes er for stor. og utstrekninger til ekstra-hjerteterritorium som bør bevares. Bildeteamet til IHU-Liryc utvikler nye metoder innen hjerte-MR med tanke på diagnostikk (forbedre romlig og tidsmessig oppløsning, dynamisk 3D-avbildning eller kontrastforbedring) og terapi. Derfor er et av målene med IHU-Liryc å forbedre ablasjonsprosedyrer ved radiofrekvens av hjertearytmier for å gjøre dem mer effektive (sanntidsvisualisering av den termiske lesjonen, som tillater bruk av tilstrekkelig energi som trengs for en transmural lesjon) , og sikrere å unngå overdreven lesjon som er ansvarlig for perforering og utvidelse til ekstra-kardiale strukturer. Dette er basert på termometrisk avbildning ved MR som tillater en sanntidsvisualisering av vevstemperatur i hele myokardiet med tilstrekkelig romlig og tidsmessig oppløsning til å karakterisere den induserte termiske lesjonen. MR-termometri ble utviklet i løpet av det siste tiåret og vellykket brukt klinisk over et bredt spekter av organer (livmoren, hjernen, leveren, nyrene) for direkte overvåking av termisk behandling av ulike patologier (fibromer livmor, benmetastaser, leverkreft) . Denne innovative teknikken var ikke anvendelig på hjertearytmier på grunn av åndedretts- og hjertebevegelser hvis rytmer kan være uregelmessige, samt termisk støy generert av blodstrøm på bilder. I dag har teamet vårt utviklet og preklinisk validert en ny rask MR-metode dedikert til hjertetermometri. Alle pasienter som gir sin muntlige samtykke til å delta i studien, vil ha lagt til noen innsamlingssekvenser til undersøkelsen. Maksimal tilleggstid på grunn av de spesifikke anskaffelsene av studien vil være 5 minutter, over en gjennomsnittlig klinisk undersøkelsestid på 45 minutter. Det vil ikke bli utført oppfølging eller besøk ved behandlingsslutt, slutten av pasientdeltagelse i denne forskningen tilsvarer slutten av MR-undersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som krever, som en del av sin tradisjonelle behandling, en MR-undersøkelse
  • Voksne (alder over eller lik 18 år) av begge kjønn
  • Mindreårige (i alderen 15 til 18 år) av begge kjønn underlagt foreldreavtalen eller dets juridiske representant
  • Pasientens muntlige avtale etter å ha lest informasjonsnotatet
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 15 år
  • Pasienten kan ikke gi muntlig samtykke
  • Pasienter i perioder med relativ eksklusjon i forhold til annen protokoll
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Major beskyttet av loven
  • Pasient som ikke oppfyller kriteriene for MR-undersøkelse med eller uten injeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MR-undersøkelse
Hver pasient som kommer til sykehuset for hjerte-MR-undersøkelse kan delta i studien hvis han/hun oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Den tar for seg spesifikke sekvenser av rask bildeopptak i gradientekko (4 til 5 skiver/hjertesyklus) med synkronisering på overflaten EKG systematisk inkludert i en hjerte-MR-undersøkelse, sammen med oppdatering av skiveposisjonen avhengig av respirasjonstilstanden (etablert teknikk) av navigatorekko). Innsamlingen gjentas over 300 hjertesykluser for å overvåke myokardtemperaturendringer
hjerte-MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av temperaturvariansen til ulike målinger realisert i et område av interesse i myokardiet
Tidsramme: Dag 0
1 måling av temperatur (°C) ved hjerteslag
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre JAÏS, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2016/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerte MR

3
Abonnere