- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03031587
Validering av termometrisk hjerteavbildning ved MR (VAIMTH-IRM)
Radiofrekvensablasjon er den primære behandlingen for atrielle og ventrikulære arytmier som er resistente mot medisiner. Imidlertid er fraværet av vurdering av skadeskaping under radiofrekvensapplikasjon et viktig spørsmål. Et av målene til Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) Liryc (l'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque) er å forbedre ablasjonsprosedyrer ved radiofrekvens av hjertearytmier. Dette er basert på termometrisk avbildning ved hjelp av Magnetic Resonance Imaging (MRI) som tillater en sanntidsvisualisering av vevstemperatur i hele myokardiet med tilstrekkelig romlig og tidsmessig oppløsning til å karakterisere den induserte termiske lesjonen. I dag har etterforskere utviklet og validert en ny metode for hjertetermometri, som forbinder hurtig MR-innsamlingsteknikk (4 til 5 stykker per hjerteslag) med online bilderekonstruksjon og korreksjonsalgoritmer mot gjenværende bevegelse, magnetisk følsomhet, drift av magnetfeltet, etc. .. Nyere prekliniske studier viste en presisjon på 1°Celsius i myokardiet, stort sett tilstrekkelig til å karakterisere en termisk behandling indusert av radiofrekvens der typiske temperaturstigninger på 40°C observeres under ablasjon. Temporell utvikling av temperaturen i hver piksel gir tilgang til beregning av den akkumulerte termiske dosen som er en relevant indikator på den induserte nekrosen.
Denne avbildningsmetoden må nå evalueres hos mennesker for å teste dens robusthet under reelle forhold (tilstedeværelse av arytmier, korpulente pasienter, etc...) og for å optimalisere innsamlingsparametere og bildebehandling. Målet med denne forskningen er derfor å oppnå en spesifikk MR-sekvens av bilder av pasienter, som vil bli evaluert de forskjellige algoritmene for rekonstruksjon og prosessering for temperaturavbildning. Denne studien er et obligatorisk trinn i perspektivet av fremtidig klinisk behandling av hjertearytmi under MR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som krever, som en del av sin tradisjonelle behandling, en MR-undersøkelse
- Voksne (alder over eller lik 18 år) av begge kjønn
- Mindreårige (i alderen 15 til 18 år) av begge kjønn underlagt foreldreavtalen eller dets juridiske representant
- Pasientens muntlige avtale etter å ha lest informasjonsnotatet
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 15 år
- Pasienten kan ikke gi muntlig samtykke
- Pasienter i perioder med relativ eksklusjon i forhold til annen protokoll
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Major beskyttet av loven
- Pasient som ikke oppfyller kriteriene for MR-undersøkelse med eller uten injeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: MR-undersøkelse
Hver pasient som kommer til sykehuset for hjerte-MR-undersøkelse kan delta i studien hvis han/hun oppfyller kvalifikasjonskriteriene
|
Den tar for seg spesifikke sekvenser av rask bildeopptak i gradientekko (4 til 5 skiver/hjertesyklus) med synkronisering på overflaten EKG systematisk inkludert i en hjerte-MR-undersøkelse, sammen med oppdatering av skiveposisjonen avhengig av respirasjonstilstanden (etablert teknikk) av navigatorekko).
Innsamlingen gjentas over 300 hjertesykluser for å overvåke myokardtemperaturendringer
hjerte-MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beregning av temperaturvariansen til ulike målinger realisert i et område av interesse i myokardiet
Tidsramme: Dag 0
|
1 måling av temperatur (°C) ved hjerteslag
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre JAÏS, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2016/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerte MR
-
Biotronik, Inc.FullførtMagnetisk resonansavbildning (MRI); HjertepacingForente stater
-
University of MichiganFullførtMagnetisk resonansavbildning (MRI) av brystetForente stater
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...FullførtSjokk | Cerebralt perfusjonstrykk | Vasopressormidler | Magnetisk resonansavbildning (MRI), funksjonellCanada
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Fudan UniversityUkjent
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark