- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03031587
Validación de Imágenes Cardíacas Termométricas por RM (VAIMTH-IRM)
La ablación por radiofrecuencia es el tratamiento primario para las arritmias auriculares y ventriculares resistentes a la medicación. Sin embargo, la ausencia de evaluación de la creación de lesiones durante la aplicación de radiofrecuencia es un problema importante. Uno de los objetivos del Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) Liryc (l'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque) es mejorar los procedimientos de ablación por radiofrecuencia de las arritmias cardíacas. Este se basa en imágenes termométricas por Resonancia Magnética (MRI) que permite una visualización en tiempo real de la temperatura del tejido en todo el miocardio con suficiente resolución espacial y temporal para caracterizar la lesión térmica inducida. Hoy, los investigadores han desarrollado y validado un nuevo método para la termometría cardíaca, que asocia la técnica de adquisición rápida de imágenes por resonancia magnética (4 a 5 cortes por latido cardíaco) con algoritmos de reconstrucción y corrección de imágenes en línea contra el movimiento residual, la susceptibilidad magnética, la deriva del campo magnético, etc. .. Recientes estudios preclínicos mostraron una precisión de 1°Celsius en el miocardio, en gran medida suficiente para caracterizar un tratamiento térmico inducido por radiofrecuencia donde se observan aumentos típicos de temperatura de 40°C durante la ablación. La evolución temporal de la temperatura en cada píxel da acceso al cálculo de la dosis térmica acumulada que es un indicador relevante de la necrosis inducida.
Este método de imagen ahora debe evaluarse en humanos para probar su robustez en condiciones reales (presencia de arritmias, pacientes corpulentos, etc.) y optimizar los parámetros de adquisición y procesamiento de imágenes. El objetivo de esta investigación es, por lo tanto, obtener una secuencia específica de imágenes de resonancia magnética de pacientes, sobre la cual se evaluarán los diferentes algoritmos de reconstrucción y procesamiento para imágenes de temperatura. Este estudio es un paso obligatorio en la perspectiva de futuros tratamientos clínicos de arritmia cardíaca bajo resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere, como parte de su manejo tradicional, un examen de resonancia magnética
- Adultos (edad mayor o igual a 18 años) de ambos sexos
- Menores (de 15 a 18 años) de ambos sexos sujetos al acuerdo de los padres o su representante legal
- Acuerdo oral del paciente tras la lectura de la nota informativa
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 15 años
- Paciente incapaz de dar consentimiento oral
- Pacientes en periodos de exclusión relativa en relación a otro protocolo
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mayor protegido por la ley
- Paciente que no cumple con los criterios de elegibilidad para un examen de resonancia magnética con o sin inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MRI examination
Each patient coming to the hospital for cardiac MRI examination can participate to the study if he/she meets the eligibility criteria
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Se trata de secuencias específicas de adquisición rápida de imágenes en eco de gradiente (4 a 5 cortes/ciclo cardíaco) con sincronización en el ECG de superficie incluido sistemáticamente en un examen de resonancia magnética cardíaca, junto con la actualización de la posición del corte en función del estado respiratorio (técnica establecida). del eco del navegador).
La adquisición se repite durante 300 ciclos cardíacos para monitorear los cambios de temperatura del miocardio
resonancia magnética cardiaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cálculo de la variación de temperatura de varias mediciones realizadas en una región de interés del miocardio
Periodo de tiempo: Día 0
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1 medición de temperatura (°C) por latido cardíaco
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre JAÏS, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2016/15
- 2016-A01578-43 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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