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Validación de Imágenes Cardíacas Termométricas por RM (VAIMTH-IRM)

11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

La ablación por radiofrecuencia es el tratamiento primario para las arritmias auriculares y ventriculares resistentes a la medicación. Sin embargo, la ausencia de evaluación de la creación de lesiones durante la aplicación de radiofrecuencia es un problema importante. Uno de los objetivos del Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) Liryc (l'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque) es mejorar los procedimientos de ablación por radiofrecuencia de las arritmias cardíacas. Este se basa en imágenes termométricas por Resonancia Magnética (MRI) que permite una visualización en tiempo real de la temperatura del tejido en todo el miocardio con suficiente resolución espacial y temporal para caracterizar la lesión térmica inducida. Hoy, los investigadores han desarrollado y validado un nuevo método para la termometría cardíaca, que asocia la técnica de adquisición rápida de imágenes por resonancia magnética (4 a 5 cortes por latido cardíaco) con algoritmos de reconstrucción y corrección de imágenes en línea contra el movimiento residual, la susceptibilidad magnética, la deriva del campo magnético, etc. .. Recientes estudios preclínicos mostraron una precisión de 1°Celsius en el miocardio, en gran medida suficiente para caracterizar un tratamiento térmico inducido por radiofrecuencia donde se observan aumentos típicos de temperatura de 40°C durante la ablación. La evolución temporal de la temperatura en cada píxel da acceso al cálculo de la dosis térmica acumulada que es un indicador relevante de la necrosis inducida.

Este método de imagen ahora debe evaluarse en humanos para probar su robustez en condiciones reales (presencia de arritmias, pacientes corpulentos, etc.) y optimizar los parámetros de adquisición y procesamiento de imágenes. El objetivo de esta investigación es, por lo tanto, obtener una secuencia específica de imágenes de resonancia magnética de pacientes, sobre la cual se evaluarán los diferentes algoritmos de reconstrucción y procesamiento para imágenes de temperatura. Este estudio es un paso obligatorio en la perspectiva de futuros tratamientos clínicos de arritmia cardíaca bajo resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ablación por radiofrecuencia es el tratamiento primario para las arritmias auriculares y ventriculares resistentes a la medicación. Sin embargo, la ausencia de evaluación de la creación de lesiones durante la aplicación de radiofrecuencia es un tema importante, ya que puede dar lugar a recurrencias de la arritmia que requieran rehacer los procedimientos cuando se crea una lesión inadecuada o, por el contrario, a complicaciones graves cuando la lesión creada es demasiado grande. y se extiende a territorio extracardíaco que debe ser preservado. El equipo de imagen del IHU-Liryc desarrolla nuevos métodos en RM cardiaca con vistas al diagnóstico (mejora de la resolución espacial y temporal, imagen 3D dinámica o mejora del contraste) y terapéutica. Por ello, uno de los objetivos del IHU-Liryc es mejorar los procedimientos de ablación por radiofrecuencia de las arritmias cardíacas para hacerlos más efectivos (Visualización en tiempo real de la lesión térmica, permitiendo aplicar la energía suficiente necesaria para una lesión transmural) , y más seguro evitando lesiones excesivas responsables de la perforación y extensión a estructuras extracardíacas. Esto se basa en imágenes termométricas por resonancia magnética que permiten una visualización en tiempo real de la temperatura del tejido en todo el miocardio con suficiente resolución espacial y temporal para caracterizar la lesión térmica inducida. La termometría de resonancia magnética se desarrolló durante la última década y se aplicó con éxito clínicamente en una amplia gama de órganos (el útero, el cerebro, el hígado, los riñones) para el control directo del tratamiento térmico de diversas patologías (fibromas de útero, metástasis óseas, cáncer de hígado) . Esta innovadora técnica no era aplicable a las arritmias cardíacas debidas a los movimientos respiratorios y cardíacos cuyos ritmos pueden ser irregulares, así como al ruido térmico generado por el flujo sanguíneo en las imágenes. Hoy, nuestro equipo ha desarrollado y validado preclínicamente un nuevo método rápido de resonancia magnética dedicado a la termometría cardíaca. Todos los pacientes que den su consentimiento verbal para participar en el estudio habrán añadido a su examen unas secuencias de adquisición. El tiempo máximo adicional debido a las adquisiciones específicas del estudio será de 5 minutos, sobre un tiempo medio de exploración clínica de 45 minutos. No se realizará seguimiento ni visita de fin de tratamiento, correspondiendo el fin de la participación del paciente en esta investigación al final del examen de resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que requiere, como parte de su manejo tradicional, un examen de resonancia magnética
  • Adultos (edad mayor o igual a 18 años) de ambos sexos
  • Menores (de 15 a 18 años) de ambos sexos sujetos al acuerdo de los padres o su representante legal
  • Acuerdo oral del paciente tras la lectura de la nota informativa
  • Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 15 años
  • Paciente incapaz de dar consentimiento oral
  • Pacientes en periodos de exclusión relativa en relación a otro protocolo
  • Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Mayor protegido por la ley
  • Paciente que no cumple con los criterios de elegibilidad para un examen de resonancia magnética con o sin inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MRI examination
Each patient coming to the hospital for cardiac MRI examination can participate to the study if he/she meets the eligibility criteria
Se trata de secuencias específicas de adquisición rápida de imágenes en eco de gradiente (4 a 5 cortes/ciclo cardíaco) con sincronización en el ECG de superficie incluido sistemáticamente en un examen de resonancia magnética cardíaca, junto con la actualización de la posición del corte en función del estado respiratorio (técnica establecida). del eco del navegador). La adquisición se repite durante 300 ciclos cardíacos para monitorear los cambios de temperatura del miocardio
resonancia magnética cardiaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cálculo de la variación de temperatura de varias mediciones realizadas en una región de interés del miocardio
Periodo de tiempo: Día 0
1 medición de temperatura (°C) por latido cardíaco
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre JAÏS, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2016/15
  • 2016-A01578-43 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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