- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03031587
Валидация термометрической визуализации сердца с помощью МРТ (VAIMTH-IRM)
Радиочастотная абляция является основным методом лечения предсердных и желудочковых аритмий, резистентных к медикаментозному лечению. Тем не менее, отсутствие оценки причинения травм при применении радиочастот является важным вопросом. Одной из задач Университетского госпитального института (IHU) Liryc (l'Institut de Rythmologie et Modelization Cardiaque) является улучшение процедур аблации сердечной аритмии с помощью радиочастоты. Это основано на термометрической визуализации с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), которая позволяет визуализировать в реальном времени температуру ткани во всем миокарде с достаточным пространственным и временным разрешением, чтобы охарактеризовать индуцированное термическое поражение. Сегодня исследователи разработали и утвердили новый метод сердечной термометрии, сочетающий технику быстрого получения МРТ (от 4 до 5 срезов за одно сердцебиение) с онлайн-реконструкцией изображения и алгоритмами коррекции с учетом остаточного движения, магнитной восприимчивости, дрейфа магнитного поля и т. д. .. Недавние доклинические исследования показали точность в 1°C в миокарде, что в значительной степени достаточно для характеристики термообработки, вызванной радиочастотой, когда во время абляции наблюдается типичное повышение температуры на 40°C. Временная эволюция температуры в каждом пикселе обеспечивает доступ к расчету накопленной тепловой дозы, которая является релевантным индикатором индуцированного некроза.
Теперь этот метод визуализации необходимо оценить на людях, чтобы проверить его надежность в реальных условиях (наличие аритмий, тучные пациенты и т. д.) и оптимизировать параметры получения и обработки изображений. Таким образом, целью данного исследования является получение определенной последовательности МРТ-изображений пациентов, на которой будут оцениваться различные алгоритмы реконструкции и обработки для температурной визуализации. Это исследование является обязательным этапом в перспективе будущего клинического лечения сердечных аритмий с помощью МРТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенту, которому в рамках его/ее традиционного ведения требуется МРТ-обследование.
- Взрослые (возраст старше или равный 18 годам) обоих полов
- Несовершеннолетние (в возрасте от 15 до 18 лет) обоего пола при условии согласия родителей или их законных представителей
- Устное согласие пациента после ознакомления с информационной запиской
- Партнер пациента или бенефициар схемы социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 15 лет
- Пациент не может дать устное согласие
- Пациенты в периоды относительного исключения по отношению к другому протоколу
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
- Майор охраняется законом
- Пациент, который не соответствует критериям приемлемости для МРТ-исследования с инъекцией или без нее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MRI examination
Each patient coming to the hospital for cardiac MRI examination can participate to the study if he/she meets the eligibility criteria
|
Он имеет дело со специфическими последовательностями быстрого получения изображения в градиентном эхо (от 4 до 5 срезов/сердечный цикл) с синхронизацией на поверхностной ЭКГ, систематически включенной в исследование МРТ сердца, вместе с обновлением положения среза в зависимости от состояния дыхания (установленная методика). эха навигатора).
Получение повторяется в течение 300 сердечных циклов для отслеживания изменений температуры миокарда.
МРТ сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет температурной дисперсии различных измерений, выполненных в интересующей области миокарда.
Временное ограничение: День 0
|
1 измерение температуры (°C) по сердечным сокращениям
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre JAÏS, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2016/15
- 2016-A01578-43 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .