Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация термометрической визуализации сердца с помощью МРТ (VAIMTH-IRM)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Радиочастотная абляция является основным методом лечения предсердных и желудочковых аритмий, резистентных к медикаментозному лечению. Тем не менее, отсутствие оценки причинения травм при применении радиочастот является важным вопросом. Одной из задач Университетского госпитального института (IHU) Liryc (l'Institut de Rythmologie et Modelization Cardiaque) является улучшение процедур аблации сердечной аритмии с помощью радиочастоты. Это основано на термометрической визуализации с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), которая позволяет визуализировать в реальном времени температуру ткани во всем миокарде с достаточным пространственным и временным разрешением, чтобы охарактеризовать индуцированное термическое поражение. Сегодня исследователи разработали и утвердили новый метод сердечной термометрии, сочетающий технику быстрого получения МРТ (от 4 до 5 срезов за одно сердцебиение) с онлайн-реконструкцией изображения и алгоритмами коррекции с учетом остаточного движения, магнитной восприимчивости, дрейфа магнитного поля и т. д. .. Недавние доклинические исследования показали точность в 1°C в миокарде, что в значительной степени достаточно для характеристики термообработки, вызванной радиочастотой, когда во время абляции наблюдается типичное повышение температуры на 40°C. Временная эволюция температуры в каждом пикселе обеспечивает доступ к расчету накопленной тепловой дозы, которая является релевантным индикатором индуцированного некроза.

Теперь этот метод визуализации необходимо оценить на людях, чтобы проверить его надежность в реальных условиях (наличие аритмий, тучные пациенты и т. д.) и оптимизировать параметры получения и обработки изображений. Таким образом, целью данного исследования является получение определенной последовательности МРТ-изображений пациентов, на которой будут оцениваться различные алгоритмы реконструкции и обработки для температурной визуализации. Это исследование является обязательным этапом в перспективе будущего клинического лечения сердечных аритмий с помощью МРТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Радиочастотная абляция является основным методом лечения предсердных и желудочковых аритмий, резистентных к медикаментозному лечению. Однако отсутствие оценки возникновения повреждения при радиочастотном воздействии является важным вопросом, поскольку может привести либо к рецидивам аритмии, требующим повторных процедур, при создании неадекватного поражения, либо, наоборот, к серьезным осложнениям, когда созданное поражение слишком велико. и распространяется на экстракардиальную территорию, которая должна быть сохранена. Группа визуализации IHU-Liryc разрабатывает новые методы МРТ сердца с точки зрения диагностики (улучшение пространственного и временного разрешения, динамическая трехмерная визуализация или улучшение контрастности) и терапии. Следовательно, одной из целей IHU-Liryc является улучшение процедур аблации с помощью радиочастоты сердечных аритмий, чтобы сделать их более эффективными (визуализация термического поражения в реальном времени, позволяющая применять достаточно энергии, необходимой для трансмурального поражения). , и безопаснее избегать чрезмерного поражения, ответственного за перфорацию и распространение на экстракардиальные структуры. Это основано на термометрической визуализации с помощью МРТ, которая позволяет визуализировать температуру ткани во всем миокарде в реальном времени с достаточным пространственным и временным разрешением, чтобы охарактеризовать индуцированное термическое поражение. МРТ-термометрия была разработана в течение последнего десятилетия и успешно применяется в клинической практике на широком спектре органов (матка, головной мозг, печень, почки) для прямого наблюдения за температурным лечением различных патологий (миомы матки, метастазы в кости, рак печени). . Этот инновационный метод не был применим к сердечным аритмиям из-за дыхательных и сердечных движений, ритмы которых могут быть нерегулярными, а также к тепловым шумам, создаваемым потоком крови на изображениях. Сегодня наша команда разработала и прошла доклиническую валидацию нового экспресс-метода МРТ, предназначенного для термометрии сердца. Все пациенты, давшие устное согласие на участие в исследовании, должны добавить к своему обследованию некоторые последовательности сбора данных. Максимальное дополнительное время, связанное с конкретными приобретениями исследования, составит 5 минут по сравнению со средним временем клинического осмотра, равным 45 минутам. Последующее наблюдение или визиты по окончании лечения не проводятся, окончание участия пациента в этом исследовании соответствует окончанию МРТ-обследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту, которому в рамках его/ее традиционного ведения требуется МРТ-обследование.
  • Взрослые (возраст старше или равный 18 годам) обоих полов
  • Несовершеннолетние (в возрасте от 15 до 18 лет) обоего пола при условии согласия родителей или их законных представителей
  • Устное согласие пациента после ознакомления с информационной запиской
  • Партнер пациента или бенефициар схемы социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 15 лет
  • Пациент не может дать устное согласие
  • Пациенты в периоды относительного исключения по отношению к другому протоколу
  • Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
  • Майор охраняется законом
  • Пациент, который не соответствует критериям приемлемости для МРТ-исследования с инъекцией или без нее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MRI examination
Each patient coming to the hospital for cardiac MRI examination can participate to the study if he/she meets the eligibility criteria
Он имеет дело со специфическими последовательностями быстрого получения изображения в градиентном эхо (от 4 до 5 срезов/сердечный цикл) с синхронизацией на поверхностной ЭКГ, систематически включенной в исследование МРТ сердца, вместе с обновлением положения среза в зависимости от состояния дыхания (установленная методика). эха навигатора). Получение повторяется в течение 300 сердечных циклов для отслеживания изменений температуры миокарда.
МРТ сердца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчет температурной дисперсии различных измерений, выполненных в интересующей области миокарда.
Временное ограничение: День 0
1 измерение температуры (°C) по сердечным сокращениям
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pierre JAÏS, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2016/15
  • 2016-A01578-43 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться