Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida dell'imaging cardiaco termometrico mediante risonanza magnetica (VAIMTH-IRM)

9 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

L'ablazione con radiofrequenza è il trattamento primario per le aritmie atriali e ventricolari resistenti ai farmaci. Tuttavia, l'assenza di valutazione della creazione di lesioni durante l'applicazione della radiofrequenza è una questione importante. Uno degli obiettivi dell'Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) Liryc (l'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque) è quello di migliorare le procedure di ablazione mediante radiofrequenza delle aritmie cardiache. Questo si basa sull'imaging termometrico mediante risonanza magnetica (MRI) che consente una visualizzazione in tempo reale della temperatura del tessuto in tutto il miocardio con una risoluzione spaziale e temporale sufficiente per caratterizzare la lesione termica indotta. Oggi, i ricercatori hanno sviluppato e convalidato un nuovo metodo per la termometria cardiaca, associando la tecnica di acquisizione rapida della risonanza magnetica (da 4 a 5 sezioni per battito cardiaco) con algoritmi di ricostruzione e correzione dell'immagine online contro il movimento residuo, la suscettività magnetica, la deriva del campo magnetico, ecc. .. Recenti studi preclinici hanno mostrato una precisione di 1°Celsius nel miocardio, ampiamente sufficiente per caratterizzare un trattamento termico indotto da radiofrequenza dove si osservano tipici aumenti di temperatura di 40°C durante l'ablazione. L'evoluzione temporale della temperatura in ciascun pixel fornisce l'accesso al calcolo della dose termica accumulata che è un indicatore rilevante della necrosi indotta.

Questo metodo di imaging deve ora essere valutato nell'uomo per testarne la robustezza in condizioni reali (presenza di aritmie, pazienti corpulenti, ecc...) e per ottimizzare i parametri di acquisizione e l'elaborazione delle immagini. Lo scopo di questa ricerca è quindi quello di ottenere specifiche sequenze MRI di immagini di pazienti, sulle quali verranno valutati i diversi algoritmi di ricostruzione ed elaborazione per l'imaging della temperatura. Questo studio è un passo obbligato nella prospettiva dei futuri trattamenti clinici dell'aritmia cardiaca sotto risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ablazione con radiofrequenza è il trattamento primario per le aritmie atriali e ventricolari resistenti ai farmaci. Tuttavia, l'assenza di valutazione della creazione di lesioni durante l'applicazione della radiofrequenza è un problema importante in quanto può provocare recidive di aritmie che richiedono procedure ripetute quando viene creata una lesione inadeguata, o al contrario in gravi complicazioni quando la lesione creata è troppo grande ed estensioni al territorio extra-cardiaco che dovrebbero essere preservate. Il team di imaging dell'IHU-Liryc sviluppa nuovi metodi nella risonanza magnetica cardiaca in vista della diagnostica (miglioramento della risoluzione spaziale e temporale, imaging 3D dinamico o miglioramento del contrasto) e terapeutici. Quindi, uno degli obiettivi dell'IHU-Liryc è migliorare le procedure di ablazione mediante radiofrequenza delle aritmie cardiache al fine di renderle più efficaci (Visualizzazione in tempo reale della lesione termica, consentendo l'applicazione dell'energia sufficiente necessaria per una lesione transmurale) , e più sicuro evitando lesioni eccessive responsabili della perforazione e dell'estensione alle strutture extra-cardiache. Questo si basa sull'imaging termometrico mediante risonanza magnetica che consente una visualizzazione in tempo reale della temperatura del tessuto in tutto il miocardio con una risoluzione spaziale e temporale sufficiente per caratterizzare la lesione termica indotta. La termometria MRI è stata sviluppata nell'ultimo decennio e applicata clinicamente con successo su un'ampia gamma di organi (utero, cervello, fegato, reni) per il monitoraggio diretto del trattamento termico di varie patologie (fibromi Utero, metastasi ossee, cancro del fegato) . Questa tecnica innovativa non era applicabile alle aritmie cardiache dovute ai movimenti respiratori e cardiaci i cui ritmi possono essere irregolari, così come al rumore termico generato dal flusso sanguigno sulle immagini. Oggi, il nostro team ha sviluppato e validato preclinicamente un nuovo metodo di risonanza magnetica rapida dedicato alla termometria cardiaca. Tutti i pazienti che danno il loro consenso orale a partecipare allo studio avranno aggiunto al loro esame alcune sequenze di acquisizione. Il tempo aggiuntivo massimo dovuto alle acquisizioni specifiche dello studio sarà di 5 minuti, su un tempo medio di esame clinico di 45 minuti. Non verrà eseguito alcun follow-up o visita di fine trattamento, la fine della partecipazione del paziente a questa ricerca corrisponde alla fine dell'esame MRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che richiede, come parte della sua gestione tradizionale, un esame di imaging MRI
  • Adulti (età maggiore o uguale a 18 anni) di entrambi i sessi
  • Minori (dai 15 ai 18 anni) di entrambi i sessi soggetti al patto dei genitori o del suo legale rappresentante
  • Accordo orale del paziente dopo aver letto la nota informativa
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 15 anni
  • Paziente incapace di dare il consenso orale
  • Pazienti in periodi di relativa esclusione rispetto ad altro protocollo
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Maggiore protetto dalla legge
  • Paziente che non soddisfa i criteri di idoneità per un esame MRI con o senza iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esame di risonanza magnetica
Ogni paziente che viene in ospedale per l'esame di risonanza magnetica cardiaca può partecipare allo studio se soddisfa i criteri di ammissibilità
Si tratta di specifiche sequenze di rapida acquisizione di immagini in gradient echo (da 4 a 5 sezioni/ciclo cardiaco) con sincronizzazione sull'ECG di superficie sistematicamente inclusa in un esame di risonanza magnetica cardiaca, insieme all'aggiornamento della posizione della sezione in base allo stato respiratorio (tecnica consolidata dell'eco del navigatore). L'acquisizione viene ripetuta per oltre 300 cicli cardiaci per monitorare le variazioni della temperatura miocardica
risonanza magnetica cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo della variazione di temperatura di varie misurazioni effettuate in una regione di interesse del miocardio
Lasso di tempo: Giorno 0
1 misurazione della temperatura (°C) tramite battito cardiaco
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre JAÏS, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2016/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica cardiaca

3
Sottoscrivi