- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03031587
Convalida dell'imaging cardiaco termometrico mediante risonanza magnetica (VAIMTH-IRM)
L'ablazione con radiofrequenza è il trattamento primario per le aritmie atriali e ventricolari resistenti ai farmaci. Tuttavia, l'assenza di valutazione della creazione di lesioni durante l'applicazione della radiofrequenza è una questione importante. Uno degli obiettivi dell'Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) Liryc (l'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque) è quello di migliorare le procedure di ablazione mediante radiofrequenza delle aritmie cardiache. Questo si basa sull'imaging termometrico mediante risonanza magnetica (MRI) che consente una visualizzazione in tempo reale della temperatura del tessuto in tutto il miocardio con una risoluzione spaziale e temporale sufficiente per caratterizzare la lesione termica indotta. Oggi, i ricercatori hanno sviluppato e convalidato un nuovo metodo per la termometria cardiaca, associando la tecnica di acquisizione rapida della risonanza magnetica (da 4 a 5 sezioni per battito cardiaco) con algoritmi di ricostruzione e correzione dell'immagine online contro il movimento residuo, la suscettività magnetica, la deriva del campo magnetico, ecc. .. Recenti studi preclinici hanno mostrato una precisione di 1°Celsius nel miocardio, ampiamente sufficiente per caratterizzare un trattamento termico indotto da radiofrequenza dove si osservano tipici aumenti di temperatura di 40°C durante l'ablazione. L'evoluzione temporale della temperatura in ciascun pixel fornisce l'accesso al calcolo della dose termica accumulata che è un indicatore rilevante della necrosi indotta.
Questo metodo di imaging deve ora essere valutato nell'uomo per testarne la robustezza in condizioni reali (presenza di aritmie, pazienti corpulenti, ecc...) e per ottimizzare i parametri di acquisizione e l'elaborazione delle immagini. Lo scopo di questa ricerca è quindi quello di ottenere specifiche sequenze MRI di immagini di pazienti, sulle quali verranno valutati i diversi algoritmi di ricostruzione ed elaborazione per l'imaging della temperatura. Questo studio è un passo obbligato nella prospettiva dei futuri trattamenti clinici dell'aritmia cardiaca sotto risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che richiede, come parte della sua gestione tradizionale, un esame di imaging MRI
- Adulti (età maggiore o uguale a 18 anni) di entrambi i sessi
- Minori (dai 15 ai 18 anni) di entrambi i sessi soggetti al patto dei genitori o del suo legale rappresentante
- Accordo orale del paziente dopo aver letto la nota informativa
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 15 anni
- Paziente incapace di dare il consenso orale
- Pazienti in periodi di relativa esclusione rispetto ad altro protocollo
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Maggiore protetto dalla legge
- Paziente che non soddisfa i criteri di idoneità per un esame MRI con o senza iniezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Esame di risonanza magnetica
Ogni paziente che viene in ospedale per l'esame di risonanza magnetica cardiaca può partecipare allo studio se soddisfa i criteri di ammissibilità
|
Si tratta di specifiche sequenze di rapida acquisizione di immagini in gradient echo (da 4 a 5 sezioni/ciclo cardiaco) con sincronizzazione sull'ECG di superficie sistematicamente inclusa in un esame di risonanza magnetica cardiaca, insieme all'aggiornamento della posizione della sezione in base allo stato respiratorio (tecnica consolidata dell'eco del navigatore).
L'acquisizione viene ripetuta per oltre 300 cicli cardiaci per monitorare le variazioni della temperatura miocardica
risonanza magnetica cardiaca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Calcolo della variazione di temperatura di varie misurazioni effettuate in una regione di interesse del miocardio
Lasso di tempo: Giorno 0
|
1 misurazione della temperatura (°C) tramite battito cardiaco
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre JAÏS, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2016/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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