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通过 MRI 验证测温心脏成像 (VAIMTH-IRM)

2022年2月9日 更新者:University Hospital, Bordeaux

射频消融是对药物耐药的房性和室性心律失常的主要治疗方法。 然而,缺乏对射频应用过程中损伤产生的评估是一个重要问题。 Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) Liryc (l'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque) 的目标之一是改善心律失常的射频消融程序。 这是基于磁共振成像 (MRI) 的测温成像,它允许实时可视化所有心肌中的组织温度,具有足够的空间和时间分辨率来表征诱发的热损伤。 今天,研究人员开发并验证了一种新的心脏测温方法,将快速 MRI 采集技术(每次心跳 4 到 5 片)与在线图像重建和校正算法结合起来,以防止残余运动、磁化率、磁场漂移等。 .. 最近的临床前研究显示心肌中 1°C 的精度,在很大程度上足以表征射频诱导的热处理,其中在消融过程中观察到典型的 40°C 温度升高。 每个像素中温度的时间演变提供了计算累积热剂量的途径,这是诱导坏死的相关指标。

这种成像方法现在必须在人体中进行评估,以测试其在真实条件下(存在心律失常、肥胖患者等)的稳健性,并优化采集参数和图像处理。 因此,本研究的目的是获得患者图像的特定 MRI 序列,将在其上评估温度成像的不同重建和处理算法。 这项研究是未来 MRI 下心律失常临床治疗前景的强制性步骤。

研究概览

详细说明

射频消融是对药物耐药的房性和室性心律失常的主要治疗方法。 然而,在射频应用期间缺乏对损伤产生的评估是一个重要问题,因为它可能导致心律失常的复发,当产生的损伤不充分时需要重做程序,或者相反,当产生的损伤太大时会导致严重的并发症并延伸到应该保留的心外区域。 IHU-Liryc 的成像团队根据诊断(提高空间和时间分辨率、动态 3D 成像或对比度改进)和治疗学开发心脏 MRI 的新方法。 因此,IHU-Liryc 的目标之一是通过射频改善心律失常的消融程序,以使其更有效(热损伤的实时可视化,允许应用透壁损伤所需的足够能量) ,并且更安全地避免导致穿孔和扩展到心外结构的过度损伤。 这是基于 MRI 的测温成像,它允许实时可视化所有心肌中的组织温度,具有足够的空间和时间分辨率来表征诱发的热损伤。 MRI 测温法是在过去十年中发展起来的,并在临床上成功应用于广泛的器官(子宫、大脑、肝脏、肾脏),用于直接监测各种病理(子宫肌瘤、骨转移、肝癌)的热治疗. 由于呼吸和心脏运动的节律可能不规则,以及图像上血流产生的热噪声,这种创新技术不适用于心律失常。 今天,我们的团队开发并临床前验证了一种专用于心脏测温的新型快速 MRI 方法。 所有口头同意参与研究的患者都将在他们的检查中添加一些采集序列。 由于研究的特定采集而导致的最大额外时间为 5 分钟,平均临床检查时间为 45 分钟。 不会进行治疗结束的随访或访问,患者参与本研究的结束对应于 MRI 检查的结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pessac、法国、33604
        • CHU de Bordeaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者需要,作为他/她对 MRI 成像检查的传统管理的一部分
  • 男女成人(年龄大于或等于18岁)
  • 受父母或其法定代理人同意的男女未成年人(15至18岁)
  • 患者阅读信息说明后的口头同意
  • 社会保障计划的患者附属机构或受益人。

排除标准:

  • 15岁以下患者
  • 患者无法口头同意
  • 处于与另一方案相关的相对排斥期的患者
  • 被司法或行政决定剥夺自由的病人
  • 受法律保护的专业
  • 不符合注射或不注射 MRI 检查资格标准的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:核磁共振检查
每位前来医院进行心脏MRI检查的患者如符合入选标准均可参与研究
它处理梯度回波(4 到 5 个切片/心动周期)中的特定序列快速成像采集,系统地包含在心脏 MRI 检查中的表面 ECG 同步,以及根据呼吸状态更新切片位置(已建立的技术导航回声)。 采集重复超过 300 个心动周期以监测心肌温度变化
心脏核磁共振

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计算在心肌感兴趣区域实现的各种测量的温度变化
大体时间:第 0 天
1 通过心脏跳动测量温度 (°C)
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pierre JAÏS, MD PhD、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月24日

初级完成 (实际的)

2019年6月13日

研究完成 (实际的)

2019年6月13日

研究注册日期

首次提交

2017年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月24日

首次发布 (估计)

2017年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月9日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHUBX 2016/15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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心脏核磁共振的临床试验

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