過去に治療を受けた転移性結腸直腸がん患者に対するブロンチツズマブと化学療法の研究
2020年8月10日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
治療歴のある転移性結腸直腸がん患者を対象とした化学療法と併用したブロンチツズマブの安全性と薬力学に関する第1b相用量漸増研究
過去に治療を受けた転移性結腸直腸がん患者を対象とした、化学療法と併用したブロンチツズマブの安全性と薬力学に関する第1b相用量漸増研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、以前に治療を受けた転移性結腸直腸癌患者を対象とした、化学療法と併用したブロンチツズマブの安全性と薬力学に関する第 1b 相用量漸増研究です。 この研究は、スクリーニング期間、治療期間、および患者の生存期間を最大 24 か月間追跡する治療後の追跡期間で構成されています。 患者は、用量漸増段階と拡大段階の 2 つの段階で登録されます。
米国の約5つの研究センターで約34人の患者がこの研究に登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Denver
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Miami
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Sarasota、Florida、アメリカ
- Sarasota
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Charleston
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Nashville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された転移性結腸直腸がん（mCRC）で、以前にフルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンベースの化学療法、抗VEGF生物学的療法、およびKRAS野生型の場合は抗EGFR療法で治療されている
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
除外基準:
- ガンマセクレターゼ阻害剤または他のNotch 1阻害剤による治療歴がある
- 活動性HIV感染が既知の被験者。 安定した抗レトロウイルス療法を受けており、免疫不全の証拠（CD4数が正常）、ウイルス量が検出不能、およびHIV関連感染症がないHIV感染者が対象となります。
- -治験薬の最初の投与の30日前未満で制御不能な下痢を患っている被験者
以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な胃腸疾患の病歴または現在ある対象:
- 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎やクローン病を含む）
- 活動性の消化性潰瘍疾患
- 出血のリスクを伴う既知の管腔内転移病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブロンティクツズマブとトリフルリジン/チピラシル
ブロンチクツズマブはプロトコルに従って投与され、トリフルリジン/チピラシルはラベルに従って投与されます。
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開始用量1.5mg/kgを静脈内（IV）投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある患者の割合
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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用量制限毒性を有する患者の割合
時間枠：28日
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28日
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抗ブロンチツズマブ抗体を有する患者の割合
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）に従った客観的な反応
時間枠：約2年
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約2年
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST 1.1）に基づく無増悪生存期間
時間枠：約2年
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約2年
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循環腫瘍細胞数の変化
時間枠：約2年
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約2年
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全生存
時間枠：約2年
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。